質(zhì)量管理體系評審記錄表與流程標(biāo)準(zhǔn)工具指南一、適用情境與觸發(fā)節(jié)點本工具適用于組織質(zhì)量管理體系（QMS）運行過程中的各類評審場景，主要觸發(fā)節(jié)點包括：體系認(rèn)證前準(zhǔn)備：如ISO9001等第三方認(rèn)證前的內(nèi)部預(yù)評審，保證體系文件與實際運行一致性；內(nèi)部管理評審：按策劃周期（通常每年1-2次）由最高管理者組織的體系全面評審，評估目標(biāo)達(dá)成度、資源適配性及改進(jìn)機(jī)會；外部審核前自查：面對客戶審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查前的內(nèi)部排查，識別潛在不符合項并整改；過程/變更后評審：如新增生產(chǎn)流程、調(diào)整關(guān)鍵設(shè)備、修改工藝文件后，驗證變更對體系有效性的影響；不符合項整改驗證：針對內(nèi)外部審核發(fā)覺的不符合項，驗證整改措施的有效性及預(yù)防再發(fā)生的可行性。二、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（一）評審準(zhǔn)備階段明確評審目的與范圍根據(jù)觸發(fā)節(jié)點確定評審核心目標(biāo)（如“認(rèn)證前文件符合性審查”“年度目標(biāo)達(dá)成情況評估”）；定義評審范圍，明確覆蓋的部門（如生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購部）、過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、產(chǎn)品交付）及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（如ISO9001:2015、公司《質(zhì)量管理手冊》及程序文件）。組建評審組評審組組長由最高管理者或其授權(quán)人（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）擔(dān)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌評審工作；組員需具備獨立性（不得評審自身工作領(lǐng)域）和專業(yè)知識，包括質(zhì)量工程師、部門代表（如生產(chǎn)經(jīng)理、技術(shù)主管）、內(nèi)審員等，必要時可邀請外部專家（如咨詢顧問）；明確組員職責(zé)，如資料審查員（檢查文件完整性）、現(xiàn)場檢查員（驗證過程執(zhí)行）、記錄員（實時記錄發(fā)覺）。收集與評審資料資料清單包括：體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單）、目標(biāo)指標(biāo)數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品一次合格率、客戶投訴率）、內(nèi)/外部審核報告、糾正預(yù)防措施記錄、過程運行數(shù)據(jù)（如設(shè)備點檢記錄、檢驗報告）、客戶反饋等；提前3-5個工作日將資料分發(fā)至評審組，保證組員熟悉內(nèi)容。制定評審計劃內(nèi)容包括：評審目的、范圍、時間（如“2024年X月X日-X月X日，每日9:00-17:00”）、參與人員、日程安排（如“首次會議→資料審查→現(xiàn)場檢查→末次會議”）、輸出成果（評審報告、不符合項清單）；計劃經(jīng)評審組組長審批后，至少提前2個工作日通知相關(guān)部門。（二）現(xiàn)場評審階段首次會議評審組與被評審部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參會，明確評審目的、流程、方法及溝通方式；確認(rèn)評審計劃，解答被評審部門疑問，保證雙方對評審邊界達(dá)成共識。實施評審檢查文件審查：核對體系文件的適宜性（如是否覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)要求）、充分性（如是否有遺漏的關(guān)鍵過程）、有效性（如文件是否被嚴(yán)格執(zhí)行），重點關(guān)注文件審批版本、記錄填寫規(guī)范性（如簽字、日期、數(shù)據(jù)完整性）；現(xiàn)場檢查：通過現(xiàn)場觀察（如生產(chǎn)現(xiàn)場5S管理、設(shè)備操作規(guī)范性）、員工訪談（如隨機(jī)抽查員工對崗位質(zhì)量職責(zé)的理解）、記錄追溯（如批生產(chǎn)記錄與檢驗報告的一致性）等方式，驗證過程實際運行與文件規(guī)定的符合性；數(shù)據(jù)驗證：分析目標(biāo)指標(biāo)達(dá)成情況（如“年度客戶滿意度目標(biāo)95%，實際92%，未達(dá)標(biāo)原因分析”），識別趨勢問題（如近6個月某工序返工率持續(xù)上升）。記錄評審發(fā)覺對符合項（如“生產(chǎn)部《設(shè)備操作規(guī)程》執(zhí)行到位，設(shè)備點檢記錄完整”）簡要記錄，作為體系有效性證據(jù)；對不符合項（如“采購部未對供應(yīng)商的年度進(jìn)行現(xiàn)場評審，違反《采購控制程序》4.2條款”）需詳細(xì)記錄：問題描述（時間、地點、涉及人員、具體事實）、違反標(biāo)準(zhǔn)/文件條款、嚴(yán)重程度（嚴(yán)重/一般）。（三）報告編制與審核階段匯總評審發(fā)覺評審組召開內(nèi)部會議，梳理現(xiàn)場檢查記錄，區(qū)分符合項與不符合項，對觀察項（如“新員工質(zhì)量意識需加強(qiáng)”）提出改進(jìn)建議；不符合項需經(jīng)被評審部門確認(rèn)（如簽字確認(rèn)事實描述），避免爭議。編制評審報告報告內(nèi)容包括：評審基本信息（目的、范圍、時間、參與人員）、評審概況（方法、過程概述）、評審發(fā)覺（符合項總結(jié)、不符合項清單及描述、觀察項建議）、體系有效性評價（總體結(jié)論，如“體系運行基本有效，但需強(qiáng)化供應(yīng)商管理”）、改進(jìn)建議（針對系統(tǒng)性問題的改進(jìn)方向）；報告由評審組組長審核，保證內(nèi)容客觀、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論有依據(jù)。報告發(fā)布與溝通評審報告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，發(fā)放至各相關(guān)部門（如管理層、被評審部門、質(zhì)量部）；組織召開末次會議，向被評審部門通報評審結(jié)果，明確不符合項整改要求（責(zé)任部門、整改措施、完成時限）。（四）整改與驗證階段制定整改計劃不符合項責(zé)任部門需在3個工作日內(nèi)提交《糾正預(yù)防措施表》，內(nèi)容包括：原因分析（如“未開展供應(yīng)商評審因年度工作計劃漏項”）、糾正措施（如“立即完成供應(yīng)商現(xiàn)場評審，補(bǔ)充年度計劃評審節(jié)點”）、預(yù)防措施（如“建立供應(yīng)商評審年度計劃模板，避免漏項”）、完成時限（如“X月X日前完成整改”）。實施整改措施責(zé)任部門按計劃落實整改，保留整改證據(jù)（如供應(yīng)商評審報告、更新后的年度計劃）；質(zhì)量部跟蹤整改進(jìn)度，對逾期未完成的部門進(jìn)行督促。驗證整改有效性整改完成后，由評審組或指定內(nèi)審員進(jìn)行驗證，通過查閱記錄、現(xiàn)場檢查等方式確認(rèn)：不符合項是否已消除（如“已完成供應(yīng)商評審，記錄完整”）；原因分析是否準(zhǔn)確（如“漏項問題已通過計劃模板解決”）；是否有再發(fā)生風(fēng)險（如“后續(xù)季度評審已納入計劃，定期開展”）；驗證合格后，在《糾正預(yù)防措施表》中簽字確認(rèn)；若不合格，退回責(zé)任部門重新整改。三、核心模板與填寫指引模板1：質(zhì)量管理體系評審記錄表（節(jié)選）評審基本信息評審類型□內(nèi)部管理評審□認(rèn)證前預(yù)評審□外部審核前自查□變更后評審□其他：______評審日期2024年X月X日評審地點公司會議室/生產(chǎn)車間評審組組長*（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）評審組成員（生產(chǎn)經(jīng)理）、（技術(shù)主管）、（質(zhì)檢工程師）、（內(nèi)審員）被評審部門/過程生產(chǎn)部（生產(chǎn)制造過程）、采購部（供應(yīng)商管理過程）評審依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司《質(zhì)量管理手冊》（A版）、《生產(chǎn)控制程序》（QP-02）評審發(fā)覺記錄表序號評審項目1生產(chǎn)過程控制2供應(yīng)商管理3文件管理模板2：不符合項報告（NCR）基本信息不符合項編號NC-2024-002發(fā)覺日期2024年X月X日發(fā)覺部門/過程采購部/供應(yīng)商管理過程評審組組長*（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）責(zé)任部門負(fù)責(zé)人*（采購經(jīng)理）不符合項詳情事實描述供應(yīng)商“電子”（代碼：SUP-003）為2024年度合格供應(yīng)商，但采購部未按《采購控制程序》（QP-04）4.2條款要求于2024年3月31日前完成現(xiàn)場評審，截止評審日期（4月10日）無評審記錄及報告。違反條款《采購控制程序》（QP-04）4.2條款：“合格供應(yīng)商每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場評審，評審結(jié)果記錄存檔?！眹?yán)重程度□嚴(yán)重（體系失效/導(dǎo)致產(chǎn)品不合格）□一般（局部不符合/潛在風(fēng)險）?原因初步分析年度工作計劃未將供應(yīng)商評審納入節(jié)點，導(dǎo)致遺漏；采購部對程序文件理解不充分。整改要求糾正措施立即組織對“電子”開展現(xiàn)場評審，4月15日前完成評審報告，提交至質(zhì)量部。預(yù)防措施修訂《年度工作計劃模板》，增加“供應(yīng)商年度評審”必填項；4月20日前組織采購部QP-04文件專項培訓(xùn)。完成時限糾正措施：2024年4月15日；預(yù)防措施：2024年4月20日整改與驗證整改措施實施情況（由責(zé)任部門填寫）已于4月14日完成“電子”現(xiàn)場評審，評審報告編號：SR-2024005；已更新年度計劃模板，新增評審節(jié)點；4月18日完成QP-04培訓(xùn)，簽到記錄附后。整改驗證結(jié)果（由驗證人填寫）查閱評審報告及培訓(xùn)記錄，符合要求；驗證人：*（內(nèi)審員），日期：2024年4月22日確認(rèn)簽字責(zé)任部門：（采購經(jīng)理）驗證人：（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）日期：2024年4月22日四、執(zhí)行要點與風(fēng)險規(guī)避評審客觀性原則評審需基于事實和證據(jù)，避免主觀臆斷，對不符合項的描述需具體（含時間、地點、證據(jù)），如“未記錄”而非“記錄不完整”；評審組成員不得與被評審部門存在直接利益關(guān)系（如直系親屬、上下級匯報關(guān)系），保證獨立性。記錄可追溯性評審過程中形成的記錄（如訪談記錄、現(xiàn)場照片、檢查表）需注明日期、參與人員及唯一性標(biāo)識，保存期限不少于3個體系認(rèn)證周期；不符合項報告需經(jīng)責(zé)任部門確認(rèn)，避免后續(xù)整改爭議，若部門對事實描述有異議，需在2個工作日內(nèi)提出書面申訴，由評審組組長裁定。整改閉環(huán)管理整改措施需針對根本原因（如“人員培訓(xùn)不足”而非“加強(qiáng)培訓(xùn)”），采用“5W1H”方法（What、Why、Who、When、Where、How）明確具體行動；驗證需關(guān)注“有效性”而非“完成性”，如“培訓(xùn)有效性”可通過員工考核結(jié)果驗證，而非僅提供培訓(xùn)簽到表。保密與溝通評審過程中涉及的商業(yè)秘密、敏感數(shù)據(jù)（如客戶配方、成本數(shù)據(jù)）需