陽泉市中醫(yī)院呼吸科「臨床研究方案設(shè)計(jì)」入門能力考核一、單選題（每題2分，共20題）說明：以下題目主要考察對臨床研究設(shè)計(jì)基本概念、原則及陽泉市本地呼吸系統(tǒng)疾病研究背景的理解。1.在陽泉市開展一項(xiàng)關(guān)于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者穩(wěn)定期家庭氧療效果的臨床研究，最適合采用的研究設(shè)計(jì)是？A.隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）B.隊(duì)列研究C.病例對照研究D.橫斷面研究2.若研究者計(jì)劃在陽泉市某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心招募60例支氣管哮喘患者，進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于吸入性糖皮質(zhì)激素治療的效果評估，以下哪項(xiàng)是研究方案中必須明確的內(nèi)容？A.研究對象的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)B.研究藥物的來源及批號C.研究者的個(gè)人背景D.研究經(jīng)費(fèi)的分配方案3.在陽泉市某醫(yī)院呼吸科開展一項(xiàng)關(guān)于老年肺炎患者早期康復(fù)干預(yù)的臨床研究，若采用意向性治療分析（ITT），則以下哪種情況會被視為“失訪”？A.患者因藥物不良反應(yīng)退出研究B.患者完成所有隨訪但數(shù)據(jù)缺失C.研究者因時(shí)間限制提前終止數(shù)據(jù)收集D.患者失聯(lián)且無聯(lián)系方式4.若研究目的是比較陽泉市兩地（礦區(qū)與城區(qū)）吸煙者肺功能指標(biāo)的差異，以下哪種抽樣方法最合適？A.簡單隨機(jī)抽樣B.分層隨機(jī)抽樣C.整群抽樣D.配對抽樣5.在陽泉市中醫(yī)院呼吸科進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于中醫(yī)辨證分型對咳嗽變異性哮喘治療效果的研究，若需評估療效指標(biāo)的信度，最適合采用的方法是？A.Kappa系數(shù)B.Cronbach'sα系數(shù)C.ROC曲線分析D.t檢驗(yàn)6.若研究計(jì)劃在陽泉市某煤礦職工中調(diào)查塵肺病合并慢性支氣管炎的患病率，以下哪項(xiàng)屬于偏倚的來源？A.樣本量不足導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)效力下降B.研究者主觀傾向影響結(jié)果C.暴露信息（如吸煙史）回憶偏倚D.研究周期過長導(dǎo)致失訪增加7.在陽泉市某三甲醫(yī)院呼吸科開展一項(xiàng)關(guān)于肺癌術(shù)后胸腔積液中醫(yī)藥治療的臨床研究，若采用盲法設(shè)計(jì)，以下哪種情況屬于單盲？A.患者不知道分組情況B.研究者不知道分組情況C.數(shù)據(jù)分析師不知道分組情況D.倫理委員會不知道分組情況8.若研究目的是評估陽泉市某社區(qū)流感疫苗接種對老年慢性呼吸病患者感染風(fēng)險(xiǎn)的降低效果，以下哪種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法最合適？A.配對樣本t檢驗(yàn)B.單因素方差分析（ANOVA）C.Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型D.卡方檢驗(yàn)9.在陽泉市某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于慢性阻塞性肺疾病患者自我管理行為干預(yù)的效果研究，若需評估干預(yù)前后患者知識水平的改善程度，最適合采用的方法是？A.環(huán)形統(tǒng)計(jì)圖B.標(biāo)準(zhǔn)化率C.知識得分變化率D.P值檢驗(yàn)10.若研究計(jì)劃在陽泉市某煤礦醫(yī)院調(diào)查塵肺病合并肺結(jié)核的合并率，以下哪項(xiàng)屬于研究中的混雜因素？A.年齡B.吸煙量C.礦工工作年限D(zhuǎn).以上都是二、多選題（每題3分，共10題）說明：以下題目主要考察對臨床研究設(shè)計(jì)中的倫理問題、質(zhì)量控制及陽泉市呼吸系統(tǒng)疾病特點(diǎn)的理解。1.在陽泉市開展一項(xiàng)關(guān)于支氣管哮喘患者過敏原致敏情況的流行病學(xué)研究，以下哪些屬于研究的倫理考量？A.獲得知情同意B.保護(hù)患者隱私C.提供免費(fèi)藥物D.限制研究結(jié)果發(fā)表2.若研究計(jì)劃在陽泉市某煤礦職工中調(diào)查塵肺病合并慢性支氣管炎的治療效果，以下哪些屬于研究中的質(zhì)量控制措施？A.制定統(tǒng)一的病例診斷標(biāo)準(zhǔn)B.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查C.采用盲法評估療效D.設(shè)置安慰劑對照組3.在陽泉市某醫(yī)院呼吸科進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于肺癌術(shù)后疼痛管理的臨床研究，以下哪些屬于疼痛評估工具？A.數(shù)字疼痛評分（NRS）B.面部表情疼痛量表C.視覺模擬評分（VAS）D.局部解剖學(xué)分期4.若研究目的是比較陽泉市兩地（礦區(qū)與城區(qū)）慢性阻塞性肺疾病患者吸煙行為的影響因素，以下哪些屬于可能的研究變量？A.吸煙史B.經(jīng)濟(jì)收入C.空氣污染程度D.社會支持系統(tǒng)5.在陽泉市某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于慢性咳嗽中醫(yī)藥治療的臨床研究，以下哪些屬于研究中的偏倚控制方法？A.隨機(jī)分配治療方案B.采用雙盲設(shè)計(jì)C.限制樣本量D.標(biāo)準(zhǔn)化隨訪流程6.若研究計(jì)劃在陽泉市某三甲醫(yī)院呼吸科評估肺康復(fù)治療對慢性阻塞性肺疾病患者運(yùn)動耐力的影響，以下哪些屬于可能的研究指標(biāo)？A.6分鐘步行試驗(yàn)（6MWT）B.肺功能指標(biāo)（FEV1/FVC）C.呼吸頻率D.心率變異性（HRV）7.在陽泉市某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于肺結(jié)核患者治療依從性的研究，以下哪些屬于可能的影響因素？A.藥物不良反應(yīng)B.經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)C.文化水平D.醫(yī)療服務(wù)可及性8.若研究目的是評估陽泉市某社區(qū)流感疫苗接種對老年慢性呼吸病患者感染風(fēng)險(xiǎn)的降低效果，以下哪些屬于研究的局限性？A.樣本代表性不足B.隨訪時(shí)間過短C.未控制混雜因素D.研究者主觀傾向9.在陽泉市某煤礦醫(yī)院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于塵肺病合并肺結(jié)核的中醫(yī)藥治療效果研究，以下哪些屬于研究的質(zhì)量控制措施？A.制定統(tǒng)一的病例納入標(biāo)準(zhǔn)B.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)盲法評估C.采用標(biāo)準(zhǔn)化隨訪表D.設(shè)置安慰劑對照組10.若研究計(jì)劃在陽泉市某醫(yī)院呼吸科評估支氣管哮喘患者急性發(fā)作期的治療方案，以下哪些屬于可能的研究終點(diǎn)？A.發(fā)作次數(shù)減少B.癥狀評分降低C.肺功能改善D.住院率下降三、簡答題（每題5分，共5題）說明：以下題目主要考察對陽泉市呼吸系統(tǒng)疾病研究特點(diǎn)及臨床研究設(shè)計(jì)實(shí)踐的理解。1.在陽泉市某礦區(qū)開展一項(xiàng)關(guān)于塵肺病早期篩查的臨床研究，請簡述研究方案中需明確的研究對象納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。2.若研究計(jì)劃在陽泉市某社區(qū)調(diào)查慢性阻塞性肺疾病患者自我管理行為的影響因素，請簡述研究的抽樣方法及樣本量估算依據(jù)。3.在陽泉市某醫(yī)院呼吸科進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于肺癌術(shù)后疼痛管理的臨床研究，請簡述研究中需控制的偏倚來源及應(yīng)對措施。4.若研究目的是評估陽泉市某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)辨證分型對咳嗽變異性哮喘治療效果的效果，請簡述研究中需考慮的倫理問題及解決方案。5.在陽泉市某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于肺結(jié)核患者治療依從性的研究，請簡述研究中需收集的數(shù)據(jù)類型及數(shù)據(jù)分析方法。四、論述題（每題10分，共2題）說明：以下題目主要考察對臨床研究設(shè)計(jì)整體流程及陽泉市呼吸系統(tǒng)疾病研究特點(diǎn)的綜合應(yīng)用能力。1.在陽泉市某醫(yī)院呼吸科進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于老年肺炎患者早期康復(fù)干預(yù)的臨床研究，請?jiān)O(shè)計(jì)一份完整的研究方案，包括研究目的、研究對象、研究方法、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析及倫理考量。2.若研究計(jì)劃在陽泉市某煤礦醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于塵肺病合并肺結(jié)核的中醫(yī)藥治療效果研究，請分析該研究的可行性、潛在局限性及改進(jìn)建議。答案與解析一、單選題答案與解析1.A-解析：慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者穩(wěn)定期家庭氧療效果評估屬于干預(yù)性研究，且研究目標(biāo)是明確治療效果，最適合采用隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）。隊(duì)列研究和病例對照研究屬于觀察性研究，不適用于干預(yù)性評估；橫斷面研究無法評估干預(yù)效果。2.A-解析：研究方案中必須明確研究對象的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，這是保證研究質(zhì)量的基礎(chǔ)。藥物來源、研究者背景及經(jīng)費(fèi)分配屬于次要內(nèi)容。3.B-解析：意向性治療分析（ITT）要求盡可能保留所有入組患者的數(shù)據(jù)，若患者完成所有隨訪但數(shù)據(jù)缺失，則被視為“失訪”；其他選項(xiàng)不屬于失訪情況。4.B-解析：陽泉市兩地（礦區(qū)與城區(qū)）存在明顯的環(huán)境差異，采用分層隨機(jī)抽樣可以保證兩地樣本量的均衡，避免抽樣偏差。5.A-解析：信度評估主要考察測量工具的一致性，Kappa系數(shù)適用于定性變量（如中醫(yī)辨證分型）的信度分析；其他選項(xiàng)不適用于信度評估。6.C-解析：暴露信息（如吸煙史）回憶偏倚屬于信息偏倚，是流行病學(xué)研究中的常見問題；其他選項(xiàng)屬于其他偏倚類型。7.A-解析：單盲設(shè)計(jì)指患者不知道分組情況，雙盲設(shè)計(jì)指患者和研究者均不知道分組情況。8.C-解析：評估感染風(fēng)險(xiǎn)降低效果屬于生存分析范疇，Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型最適合；其他選項(xiàng)不適用于生存數(shù)據(jù)分析。9.C-解析：知識得分變化率最適合評估干預(yù)前后知識水平的改善程度；其他選項(xiàng)不適用于定量評估。10.D-解析：年齡、吸煙量、礦工工作年限均可能影響塵肺病合并肺結(jié)核的發(fā)生，屬于混雜因素；以上都是正確選項(xiàng)。二、多選題答案與解析1.A、B、C-解析：倫理考量包括知情同意、隱私保護(hù)及免費(fèi)提供研究相關(guān)服務(wù)（如篩查）；限制研究結(jié)果發(fā)表不屬于倫理要求。2.A、B、D-解析：質(zhì)量控制措施包括統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn)、定期數(shù)據(jù)核查及設(shè)置安慰劑對照組；采用盲法評估療效不屬于常規(guī)質(zhì)量控制方法。3.A、B、C-解析：數(shù)字疼痛評分（NRS）、面部表情疼痛量表及視覺模擬評分（VAS）均為疼痛評估工具；局部解剖學(xué)分期屬于疾病分期，不適用于疼痛評估。4.A、B、C-解析：吸煙史、經(jīng)濟(jì)收入及空氣污染程度可能影響慢性阻塞性肺疾病患者的吸煙行為；社會支持系統(tǒng)屬于間接影響因素。5.A、B、D-解析：偏倚控制方法包括隨機(jī)分配、雙盲設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)化隨訪流程；限制樣本量不屬于偏倚控制方法。6.A、B、D-解析：6分鐘步行試驗(yàn)（6MWT）、肺功能指標(biāo)（FEV1/FVC）及心率變異性（HRV）均適用于評估肺康復(fù)治療效果；呼吸頻率屬于生理指標(biāo)，但不如前三者重要。7.A、B、C、D-解析：藥物不良反應(yīng)、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、文化水平及醫(yī)療服務(wù)可及性均可能影響肺結(jié)核患者治療依從性。8.A、B、C、D-解析：樣本代表性不足、隨訪時(shí)間過短、未控制混雜因素及研究者主觀傾向均屬于研究的局限性。9.A、C、D-解析：質(zhì)量控制措施包括統(tǒng)一病例納入標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化隨訪表及設(shè)置安慰劑對照組；定期的數(shù)據(jù)盲法評估不屬于常規(guī)質(zhì)量控制方法。10.A、B、C、D-解析：發(fā)作次數(shù)減少、癥狀評分降低、肺功能改善及住院率下降均屬于支氣管哮喘患者急性發(fā)作期治療方案的潛在研究終點(diǎn)。三、簡答題答案與解析1.研究對象納入與排除標(biāo)準(zhǔn)-納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥40歲，長期在煤礦工作（≥10年），肺功能檢查提示塵肺病早期病變，無嚴(yán)重心、肝、腎功能不全。-排除標(biāo)準(zhǔn)：合并其他肺部疾?。ㄈ绶谓Y(jié)核、慢性支氣管炎）、孕婦或哺乳期婦女、無法配合研究或存在精神障礙者。2.抽樣方法及樣本量估算依據(jù)-抽樣方法：采用分層隨機(jī)抽樣，按社區(qū)地理位置分層，每層隨機(jī)抽取一定比例居民。-樣本量估算依據(jù)：根據(jù)既往研究數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)慢性阻塞性肺疾病患病率為10%，α=0.05，β=0.10，計(jì)算所需樣本量約為323例。3.偏倚控制來源及應(yīng)對措施-偏倚來源：患者和研究者知曉分組情況（選擇偏倚）、未控制混雜因素（信息偏倚）。-應(yīng)對措施：采用雙盲設(shè)計(jì)、隨機(jī)分配治療方案，并控制年齡、吸煙史等混雜因素。4.倫理問題及解決方案-倫理問題：知情同意、隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)匿名化。-解決方案：提供詳細(xì)的知情同意書，確保數(shù)據(jù)匿名化處理，設(shè)立倫理委員會監(jiān)督研究過程。5.數(shù)據(jù)類型及數(shù)據(jù)分析方法-數(shù)據(jù)類型：定量數(shù)據(jù)（如治療依從率）、定性數(shù)據(jù)（如患者訪談）。-數(shù)據(jù)分析方法：定量數(shù)據(jù)采用卡方檢驗(yàn)或t檢驗(yàn)，定性數(shù)據(jù)采用主題分析。四、論述題答案與解析1.老年肺炎患者早期康復(fù)干預(yù)的臨床研究方案設(shè)計(jì)-研究目的：評估早期康復(fù)干預(yù)對老年肺炎患者肺功能及生活質(zhì)量的影響。-研究對象：年齡≥65歲，診斷為社區(qū)獲得性肺炎，病情穩(wěn)定后入組。-研究方法：隨機(jī)分為干預(yù)組（早期康復(fù)干預(yù)）和對照組（常規(guī)治療），干預(yù)組包括呼吸訓(xùn)練、物理治療及心理支持，隨訪6個(gè)月