2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于假藥的是（）A.被污染的藥品B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準C.變質(zhì)的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項A被污染的藥品，選項D未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品屬于劣藥；選項B藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準也屬于劣藥。2.關(guān)于藥品經(jīng)營許可制度的說法，錯誤的是（）A.藥品零售企業(yè)開辦前，需要取得藥品經(jīng)營許可證B.藥品批發(fā)企業(yè)開辦前，需要取得藥品經(jīng)營許可證C.藥品經(jīng)營許可證的有效期為5年D.藥品經(jīng)營企業(yè)歇業(yè)超過1年的，藥品經(jīng)營許可證自動失效答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)歇業(yè)超過一定時間（通常是6個月），原發(fā)證機關(guān)可以注銷其《藥品經(jīng)營許可證》，而不是自動失效。選項A、B，開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；選項C，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。4.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。5.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.注明“按醫(yī)生處方購買和使用”D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：C解析：藥品廣告不得含有下列內(nèi)容：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）說明治愈率或者有效率；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；（四）利用廣告代言人作推薦、證明；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”（處方藥）或“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（非處方藥），所以注明“按醫(yī)生處方購買和使用”是可以的。6.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）A.國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次B.國家基本藥物目錄是藥品監(jiān)管部門進行藥品注冊的依據(jù)之一C.國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準的品種D.國家基本藥物目錄中的藥品包括了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用兩個部分答案：B解析：國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，不是藥品監(jiān)管部門進行藥品注冊的依據(jù)。選項A，國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次；選項C，國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準的品種；選項D，國家基本藥物目錄中的藥品包括了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用兩個部分。7.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.處方藥答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥不需要印有特殊標(biāo)識。8.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家對免疫規(guī)劃疫苗實行免費接種C.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，不得收取任何費用D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗答案：C解析：接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可以收取疫苗費用、接種服務(wù)費。選項A，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗；選項B，國家對免疫規(guī)劃疫苗實行免費接種；選項D，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗。9.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，但無需向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A，藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回；選項B，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；選項C，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估。10.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟性不屬于藥品質(zhì)量特性。11.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下屬于藥品注冊分類的是（）A.化學(xué)藥、生物制品、中藥B.新藥、仿制藥、進口藥品C.處方藥、非處方藥D.治療用藥品、預(yù)防用藥品答案：A解析：藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。選項B新藥、仿制藥、進口藥品是藥品的不同類型分類；選項C處方藥、非處方藥是藥品的管理分類；選項D治療用藥品、預(yù)防用藥品是藥品的用途分類。12.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的管理，下列說法錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準C.藥品說明書和標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示D.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾答案：D解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。選項A、B、C表述均正確。13.下列關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）A.藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米C.藥品與地面的間距不小于10厘米D.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，但不需要分垛存放答案：D解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，且應(yīng)分垛存放，并有明顯標(biāo)志。選項A，藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中；選項B，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；選項C，藥品與地面的間距不小于10厘米。14.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，以下關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)B.醫(yī)療用毒性藥品的配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)C.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量D.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售答案：C解析：醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。選項A，醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)；選項B，醫(yī)療用毒性藥品的配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)；選項D，科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。15.關(guān)于藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以直接向公眾銷售處方藥答案：D解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得直接向公眾銷售處方藥。選項A，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；選項B，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售；選項C，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[16-18]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門16.負責(zé)藥品生產(chǎn)許可的審批部門是（）17.負責(zé)藥品零售企業(yè)許可的審批部門是（）18.負責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)許可的審批部門是（）答案：16.B；17.C；18.B解析：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，這里設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門屬于縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門。[19-21]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種19.禁止采獵的是（）20.采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行的是（）21.采獵者必須持有采藥證的是（）答案：19.A；20.B；21.C解析：一級保護野生藥材物種禁止采獵；二級保護野生藥材物種采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行；三級保護野生藥材物種采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。我國沒有四級保護野生藥材物種。[22-24]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.醫(yī)療機構(gòu)制劑22.可以在大眾媒介上進行廣告宣傳的是（）23.不得在市場上銷售或者變相銷售的是（）24.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向消費者提供用藥指導(dǎo)的是（）答案：22.A、B；23.D；24.A、B、C解析：非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，非處方藥分為甲類和乙類。醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向消費者提供用藥指導(dǎo)，無論是處方藥還是非處方藥（甲類和乙類）。[25-27]A.生物制品B.化學(xué)藥品C.中藥D.進口藥品25.藥品批準文號格式為“國藥準字H+8位數(shù)字”的是（）26.藥品批準文號格式為“國藥準字Z+8位數(shù)字”的是（）27.藥品批準文號格式為“國藥準字S+8位數(shù)字”的是（）答案：25.B；26.C；27.A解析：化學(xué)藥品的藥品批準文號格式為“國藥準字H+8位數(shù)字”；中藥的藥品批準文號格式為“國藥準字Z+8位數(shù)字”；生物制品的藥品批準文號格式為“國藥準字S+8位數(shù)字”；進口藥品分進口藥品注冊證號和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號等。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[28-31]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“XX膠囊”，其說明書和標(biāo)簽上標(biāo)明的適應(yīng)癥為“用于治療高血壓、高血脂”。然而，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥品實際上并沒有治療高血壓和高血脂的功效，其標(biāo)明的適應(yīng)癥屬于虛假內(nèi)容。28.該藥品應(yīng)認定為（）A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.按假藥論處的藥品答案：A解析：藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，屬于假藥。該藥品標(biāo)明的適應(yīng)癥為“用于治療高血壓、高血脂”，但實際上并沒有此功效，所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了實際范圍，應(yīng)認定為假藥。29.對該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)給予的處罰不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：D解析：該企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，處罰應(yīng)針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而吊銷藥品經(jīng)營許可證是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰。對生產(chǎn)假藥的企業(yè)，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。同時可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。30.如果該藥品已經(jīng)銷售到了醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)使用該藥品，等待藥品生產(chǎn)企業(yè)處理B.立即停止使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.將該藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，但無需向藥品監(jiān)督管理部門報告D.對該藥品進行檢驗，若檢驗合格則繼續(xù)使用答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在安全隱患（如該假藥情況），應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。不能繼續(xù)使用該藥品，也不能自行檢驗后決定是否使用，退回藥品也需要向藥品監(jiān)督管理部門報告。31.若消費者購買并使用了該假藥，造成了健康損害，消費者可以要求（）承擔(dān)賠償責(zé)任。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)（如果是從醫(yī)療機構(gòu)購買）C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)（如果是從醫(yī)療機構(gòu)購買）D.以上都可以答案：D解析：消費者因使用假藥造成健康損害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為假藥的生產(chǎn)者應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；如果是從醫(yī)療機構(gòu)購買的，醫(yī)療機構(gòu)也可能因銷售假藥而承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任，消費者可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)（如果是從醫(yī)療機構(gòu)購買）承擔(dān)賠償責(zé)任。[32-35]某藥品零售連鎖企業(yè)，旗下有多家門店。其中一家門店在銷售藥品過程中，未按照規(guī)定的溫度條件儲存藥品，導(dǎo)致部分藥品質(zhì)量受到影響。32.該門店的行為違反了（）A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》D.《藥品召回管理辦法》答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品的儲存條件有明確規(guī)定，該門店未按照規(guī)定的溫度條件儲存藥品，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幤饭芾矸ā肥菍λ幤返难兄?、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的總體規(guī)定；《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》主要涉及藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測；《藥品召回管理辦法》主要針對藥品召回相關(guān)事宜。33.藥品監(jiān)督管理部門對該門店可能采取的處罰措施不包括（）A.警告B.罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：D解析：藥品零售連鎖企業(yè)的門店是經(jīng)營環(huán)節(jié)，不存在停產(chǎn)停業(yè)整頓的說法，停產(chǎn)停業(yè)整頓一般針對生產(chǎn)企業(yè)。藥品監(jiān)督管理部門對該門店可能采取警告、罰款、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等處罰措施。34.該門店應(yīng)采取的整改措施不包括（）A.立即調(diào)整藥品儲存溫度條件，使其符合規(guī)定B.對受影響的藥品進行銷毀處理C.對所有庫存藥品進行全面檢查D.增加藥品的進貨量答案：D解析：增加藥品的進貨量與整改未按規(guī)定溫度儲存藥品這一問題無關(guān)。該門店應(yīng)立即調(diào)整藥品儲存溫度條件，使其符合規(guī)定；對受影響的藥品進行銷毀處理；對所有庫存藥品進行全面檢查，確保其他藥品質(zhì)量不受影響。35.如果該門店銷售的受影響藥品導(dǎo)致了患者的不良反應(yīng)，門店應(yīng)（）A.隱瞞不良反應(yīng)情況，避免引起恐慌B.按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，及時報告藥品不良反應(yīng)C.自行處理不良反應(yīng)事件，無需報告D.只向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告，不向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，及時報告藥品不良反應(yīng)，不得隱瞞，也不能自行處理而不報告，應(yīng)同時向藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門報告。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）36.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的有（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。37.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：ABCD解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。38.關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有（）A.藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價B.公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購要遵循藥品采購相關(guān)規(guī)定，通過省級藥品集中采購平臺開展采購C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益答案：ABCD解析：藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購要遵循藥品采購相關(guān)規(guī)定，通過省級藥品集中采購平臺開展采購。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。39.以下屬于藥品安全風(fēng)險管理措施的有（）A.藥品上市前監(jiān)管B.藥品上市后再評價C.藥品召回D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD解析：藥品安全風(fēng)險管理措施包括藥品上市前監(jiān)管（如藥品注冊審批等）、藥品上市后再評價（評估藥品的安全性、有效性等）、藥品召回（對存在安全隱患的藥品進行召回）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)并采取措施）等。40.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，正確的有（）A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理B.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：ABD解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需辦理經(jīng)營備案。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。41.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品供應(yīng)管理B.處方審核與調(diào)配管理C.臨床用藥監(jiān)測與評價D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括藥品供應(yīng)管理（確保藥品的采購、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的規(guī)范）、處方審核與調(diào)配管理（保證處方的合理性和調(diào)配的準確性）、臨床用藥監(jiān)測與評價（評估藥物治療效果和安全性）、藥品不良