執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題庫及答案(二)單項選擇題1.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應(yīng)立即召回答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不是立即召回，藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以D選項錯誤。A選項，藥品召回確實分為主動召回和責令召回；B選項，一級召回定義正確；C選項，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品召回的責任，是召回主體。2.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是（）A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。B選項，未取得資格擅自開具的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。C選項，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違規(guī)開具的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。D選項，處方調(diào)配人、核對人違規(guī)未核對造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。B選項只強調(diào)了藥品經(jīng)營企業(yè)，不全面；C選項僅提及醫(yī)療機構(gòu)，范圍過窄；D選項沒有涵蓋發(fā)現(xiàn)、評價等環(huán)節(jié)，不完整。4.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟性不屬于藥品質(zhì)量特性，它主要涉及藥品的價格、成本等方面，與藥品本身的質(zhì)量屬性無關(guān)。5.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（）A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)有2年或2年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：B解析：開辦藥品零售企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，而不是2年或2年以上藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗，所以B選項不符合規(guī)定。A選項，企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦的基本要求；C選項，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師，符合實際情況；D選項，在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店，必須具有獨立區(qū)域，以保證藥品經(jīng)營的獨立性和規(guī)范性。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是（）A.可不開箱檢查B.可不打開最小包裝C.應(yīng)當至少檢查一個最小包裝D.應(yīng)當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝答案：B解析：對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的藥品，可不打開最小包裝。A選項，一般情況還是需要進行一定檢查，不能不開箱；C選項，對于普通藥品有至少檢查一個最小包裝的要求；D選項，對于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝。7.國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是（）A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種答案：D解析：國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。A、B選項強調(diào)列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，不是基本藥物目錄入選的關(guān)鍵條件；C選項表述不準確。8.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是（）A.在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)答案：A解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。A選項在專業(yè)刊物介紹適應(yīng)癥和藥理作用是允許的。B選項，藥品廣告不得利用患者的名義和形象作證明；C選項，省級衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，處方藥不能在其上做廣告；D選項，藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。9.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是（）A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)提供藥品交易服務(wù)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能為本企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，不得為其他批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)提供藥品交易服務(wù)，所以B選項錯誤。A選項，對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)進行資格審核和備案是必要的；C選項，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能銷售非處方藥，符合規(guī)定；D選項，醫(yī)療機構(gòu)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購買藥品，不能銷售，保障了藥品銷售的規(guī)范性。10.下列關(guān)于藥品召回主體的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均是藥品召回的主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品召回的主體D.藥品使用單位是藥品召回的主體答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，但它們不是召回主體，所以只有B選項正確。多項選擇題1.國家藥品安全“十三五”規(guī)劃目標包括（）A.藥品質(zhì)量進一步提高B.藥品醫(yī)療器械標準不斷提升C.藥品監(jiān)管體系進一步完善D.藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好答案：ABCD解析：國家藥品安全“十三五”規(guī)劃目標包括藥品質(zhì)量進一步提高、藥品醫(yī)療器械標準不斷提升、藥品監(jiān)管體系進一步完善、藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好等內(nèi)容。通過這些目標的實現(xiàn)，保障公眾用藥安全有效。2.以下屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對器官功能產(chǎn)生永久損傷D.導(dǎo)致住院或住院時間延長答案：ABCD解析：嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。所以ABCD選項均正確。3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗的表述正確的有（）A.第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗B.第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗答案：ABC解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗，但自2016年4月23日起，取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D選項錯誤。A選項對第一類疫苗的定義正確；B選項對第二類疫苗的定義正確；C選項，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，符合規(guī)定。4.藥品說明書和標簽不得印制的內(nèi)容有（）A.“專利藥品”字樣B.“原裝進口”字樣C.宣傳產(chǎn)品的文字和標識D.治療功效和安全性的斷言答案：ABCD解析：藥品說明書和標簽不得印制“專利藥品”“原裝進口”等字樣，不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，不得有利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，也不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。所以ABCD選項均符合題意。5.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，開展藥事管理工作B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立以藥事管理與藥物治療學(xué)委員會為核心的藥事管理組織體系C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%D.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責藥品采購、供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核等工作答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理。A選項正確。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立以藥事管理與藥物治療學(xué)委員會為核心的藥事管理組織體系，B選項正確。醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，C選項正確。醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責藥品采購、供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核等工作，D選項正確。配伍選擇題[1-3]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種1.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）2.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（）3.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）答案：1.B；2.C；3.A解析：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。我國沒有四級保護野生藥材物種。[4-6]A.1年B.2年C.3年D.5年4.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）5.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為（）6.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進記錄保存期限為（）答案：4.B；5.A；6.D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，便于追溯和監(jiān)管。麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為1年，保證運輸環(huán)節(jié)的時效性和安全性。藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購進記錄保存期限為超過藥品有效期1年，但不得少于5年，確保藥品質(zhì)量追溯的完整性。[7-9]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，應(yīng)向（）提出申請8.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是（）9.藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)部門是（）答案：7.B；8.C；9.C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，但這里選項中設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門與之相關(guān)聯(lián)的審批等工作有一定聯(lián)系，從整體藥事管理邏輯角度選設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)部門是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。綜合分析選擇題某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。1.從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)為單體門店，不能申請B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，該企業(yè)為藥品零售企業(yè)，不能申請C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，該企業(yè)為藥品零售企業(yè)，不能申請D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)為藥品零售企業(yè)，不能申請答案：A解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。該企業(yè)為單體門店，不符合申請條件，所以藥品監(jiān)督管理部門不予受理，A選項正確。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體不是醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，B、C、D選項錯誤。2.假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯誤的是（）A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能答案：A解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，而不是藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員，所以A選項錯誤。B選項，健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度是保障交易安全和規(guī)范的必要條件；C選項，完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備有助于追溯和監(jiān)管；D選項，具備網(wǎng)上咨詢、查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的基礎(chǔ)。3.關(guān)于該藥品零售企業(yè)的行為，說法正確的是（）A.該企業(yè)可利用企業(yè)門戶網(wǎng)站發(fā)布處方藥信息B.該企業(yè)可在企業(yè)門戶網(wǎng)站上銷售非處方藥C.該企業(yè)不得在企業(yè)門戶網(wǎng)站上銷售處方藥和甲類非處方藥D.該企業(yè)可在企業(yè)門戶網(wǎng)站上銷售乙類非處方藥答案：C解析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，也不能在互聯(lián)網(wǎng)上向個人消費者銷售。甲類非處方藥也不能在互聯(lián)網(wǎng)上向個人消費者銷售。該企業(yè)若不具備相應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，不能在門戶網(wǎng)站銷售任何藥品。只有獲得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格的企業(yè)才能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥中的乙類非處方藥，本題中企業(yè)未獲得資格，所以C選項正確。案例分析題案例：2019年，某市藥品監(jiān)督管理部門在對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)某藥品零售企業(yè)存在以下問題：一是銷售的部分藥品超過有效期；二是從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品；三是未憑處方銷售處方藥。問題：1.該藥品零售企業(yè)銷售超過有效期藥品的行為應(yīng)承擔什么法律責任？答案：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，銷售超過有效期的藥品按劣藥論處。該企業(yè)銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。2.該企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品的行為應(yīng)如何處理？答案：該企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，屬于從非法渠道購進藥品的行為。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。3.針對該企業(yè)未憑處方銷售處方藥的行為，應(yīng)采取什么措施？答案：未憑處方銷售處方藥的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。同時，可能會要求企業(yè)加強對處方藥銷售的管理，規(guī)范銷售行為，對相關(guān)人員進行培訓(xùn)等。簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的程序和要求。答案：藥品不良反應(yīng)報告的程序和要求如下：-報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體，應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)置專門機構(gòu)并配備專職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。-報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。-報告時限：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。-報告途徑：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品儲存與養(yǎng)護的要求。答案：GSP對藥品儲存與養(yǎng)護的要求如下：-儲存條件：企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。儲存藥品相對濕度為35%-75%。-分區(qū)管理：企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量狀態(tài)對藥品實行色標