靶向藥物達沙替尼課件XX有限公司匯報人：XX目錄達沙替尼概述01達沙替尼的適應癥02達沙替尼的臨床應用03達沙替尼的未來研究方向06達沙替尼的市場與監(jiān)管05達沙替尼的劑量與用法04達沙替尼概述PART01藥物定義別名撲瑞賽（Sprycel）達沙替尼簡介抗腫瘤藥，治療CML0102研發(fā)背景達沙替尼源于對伊馬替尼耐藥研究，克服其耐藥性。伊馬替尼耐藥達沙替尼可抑制多種激酶，包括BCR-ABL、SRC等。多激酶抑制劑作用機制達沙替尼抑制CDK及酪氨酸激酶，控制細胞周期，阻斷信號轉導。抑制激酶活性通過模擬正常細胞死亡，啟動分子事件，導致癌細胞凋亡。誘導細胞凋亡達沙替尼的適應癥PART02主要治療疾病治療對伊馬替尼耐藥或不耐受的CML慢性期、加速期、急變期。CML各病期治療對其他療法無效或不耐受的Ph染色體陽性急性淋巴細胞白血病。Ph+ALL用藥人群CML各期成人適用于對伊馬替尼耐藥或不耐受的CML各期成人患者。Ph+ALL患者用于對其他療法無效或不耐受的Ph染色體陽性ALL患者。禁忌與注意事項避免抗酸劑，慎用肝功能損害注意事項孕婦、過敏者禁用禁忌人群達沙替尼的臨床應用PART03臨床試驗結果對CML患者療效顯著，優(yōu)于伊馬替尼，有望成為一線治療藥物。CML治療效果在CBF-AML治療中，未顯著改善患者生存期，需進一步探索優(yōu)化方案。CBF-AML試驗治療效果評估98%Ph+ALL患者達CHR完全血液學緩解29%患者達分子緩解，隨療程增加至72%分子水平緩解總生存率95%，無病生存率88%生存率分析常見副作用可能出現(xiàn)胸腔積液等不良反應。胸腔積液部分患者出現(xiàn)紅斑、惡心、嘔吐等癥狀。惡心嘔吐達沙替尼的劑量與用法PART04推薦劑量01慢性期CML推薦100mg，每日一次，可增至140mg。02進展期CML推薦70mg，每日兩次，可增至90mg。用藥方法CML慢性期100mg/日，進展期70mg/次，2次/日。服用劑量01每日固定時間，整片吞服，可與食物同服或空腹。服用時間02藥物相互作用01影響濃度藥物吡咯類抗真菌藥等增濃度，卡馬西平等降濃度。02合并用藥建議盡量避免合并用藥，無法避免需監(jiān)測毒性反應。達沙替尼的市場與監(jiān)管PART05上市時間線2006年6月獲FDA批準國外上市時間01石藥集團2021年9月上市國內上市時間02齊魯制藥2024年8月獲批國內新品牌03監(jiān)管機構批準01國內批準情況2024年獲批20mg規(guī)格，視同通過一致性評價。02國外批準情況2006年首次獲FDA批準上市。市場前景預測市場規(guī)模增長預計2030年前穩(wěn)步增長，年復合增長率5.8%。仿制藥份額提升仿制藥市場份額將從35%提升至48%。達沙替尼的未來研究方向PART06新適應癥探索探索達沙替尼在骨髓纖維化等疾病中的治療潛力。拓展疾病領域研究達沙替尼與其他藥物的聯(lián)合使用，提高治療效果。聯(lián)合用藥方案藥物優(yōu)化改進聯(lián)合用藥方案探索達沙替尼與其他藥物的聯(lián)合使用，增強治療效果。新型給藥途徑研究更高效的給藥方式，提升藥物吸收利用率。0102長期療效跟蹤對達沙替尼