第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE藥品質(zhì)量精準(zhǔn)確信承諾函8篇藥品質(zhì)量精準(zhǔn)確信承諾函第1篇為保證__________工作順利開展：一、工作方向以保障藥品質(zhì)量安全為核心，以提升藥品質(zhì)量治理能力為目標(biāo)，以落實(shí)藥品質(zhì)量管理規(guī)范為路徑，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、風(fēng)險導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，全面強(qiáng)化藥品質(zhì)量風(fēng)險防控，保證藥品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到位，維護(hù)公眾用藥安全。二、核心要求1.嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品全生命周期管理符合法定要求。2.堅(jiān)持質(zhì)量第一原則，以預(yù)防為主，強(qiáng)化風(fēng)險識別與管控，杜絕藥品質(zhì)量安全發(fā)生。3.建立健全藥品質(zhì)量管理體系，明確各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任，保證責(zé)任到人、任務(wù)到崗。4.加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，保證藥品來源合法、去向可溯，防止假冒偽劣藥品流入市場。三、關(guān)鍵行動1.質(zhì)量管理體系建設(shè)完善藥品質(zhì)量管理制度，覆蓋采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、召回等環(huán)節(jié)，并定期評估制度有效性。建立藥品質(zhì)量檔案，詳細(xì)記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵信息，保證信息真實(shí)、完整、可追溯。2.風(fēng)險防控機(jī)制每日開展__________次藥品儲存環(huán)境安全檢查，重點(diǎn)監(jiān)測溫濕度、光照等條件，保證符合儲存要求。每月開展__________次藥品質(zhì)量抽檢，覆蓋不同批號、不同劑型藥品，及時發(fā)覺并處理潛在質(zhì)量問題。每季度組織__________次藥品質(zhì)量風(fēng)險排查，針對重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)檢查，制定整改措施并跟蹤落實(shí)。3.人員與培訓(xùn)加強(qiáng)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，每半年組織__________次質(zhì)量管理體系、法律法規(guī)等專題培訓(xùn)，提升人員專業(yè)能力。建立質(zhì)量績效考核機(jī)制，將藥品質(zhì)量安全指標(biāo)納入員工考核體系，保證責(zé)任落實(shí)。4.供應(yīng)鏈管理與上游供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收要求，保證藥品來源可靠。建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到銷售的全流程信息化管理，保證藥品流向清晰。5.應(yīng)急處置能力制定藥品召回預(yù)案，明確召回流程、責(zé)任分工和時限要求，保證召回工作高效有序。建立藥品質(zhì)量安全事件報告機(jī)制，一旦發(fā)覺質(zhì)量問題，立即啟動應(yīng)急響應(yīng)，及時上報并采取控制措施。四、監(jiān)督與改進(jìn)1.建立藥品質(zhì)量安全監(jiān)督機(jī)制，定期接受藥品監(jiān)管部門檢查，主動配合整改反饋問題。2.設(shè)立內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督小組，每季度開展質(zhì)量管理體系運(yùn)行評估，提出改進(jìn)建議并持續(xù)優(yōu)化。3.加強(qiáng)與行業(yè)交流合作，學(xué)習(xí)先進(jìn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，不斷提升藥品質(zhì)量治理水平。承諾人簽名留白：__________簽訂日期留白：__________藥品質(zhì)量精準(zhǔn)確信承諾函第2篇承諾方類型：□企業(yè)□個人□其他__________鑒于藥品質(zhì)量關(guān)乎公眾健康權(quán)益，為維護(hù)市場秩序，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，承諾方在此作出如下莊嚴(yán)承諾：一、承諾內(nèi)容1.承諾方保證所提供的藥品均符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)規(guī)范，保證藥品的真實(shí)性、安全性、有效性及質(zhì)量可控性。承諾方將嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)管理規(guī)定，杜絕假冒偽劣藥品流入市場。承諾方將建立完善的藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。承諾方承諾對藥品質(zhì)量承擔(dān)全面責(zé)任，保證患者用藥安全有效。二、執(zhí)行規(guī)范2.承諾方將嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)的全過程受控。承諾方將采用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測技術(shù)，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境控制，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生和穩(wěn)定。承諾方將建立完善的藥品檢驗(yàn)制度，對每批藥品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。承諾方將加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能，保證員工能夠正確執(zhí)行藥品生產(chǎn)操作規(guī)程。承諾方將定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，及時發(fā)覺和糾正質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。三、監(jiān)管機(jī)制3.承諾方將主動接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，積極配合相關(guān)部門開展的各項(xiàng)檢查工作。承諾方將建立完善的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，設(shè)立專職的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)督和管理。承諾方將定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，及時發(fā)覺和解決質(zhì)量問題。承諾方將建立客戶投訴處理機(jī)制，及時處理客戶投訴，并采取有效措施改進(jìn)藥品質(zhì)量。承諾方承諾對藥品質(zhì)量問題的處理將遵循及時、有效、公正的原則，保證客戶權(quán)益得到有效保障。承諾方將積極配合相關(guān)部門開展的各項(xiàng)檢查工作，對檢查中發(fā)覺的問題及時進(jìn)行整改，并定期向監(jiān)管部門匯報整改情況。承諾方將建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。四、評估調(diào)整4.承諾方將定期對藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果對藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。承諾方將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，及時更新藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量管理體系始終符合要求。承諾方將定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能，保證員工能夠正確執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系。承諾方將定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，及時發(fā)覺和解決質(zhì)量問題。承諾方將建立客戶投訴處理機(jī)制，及時處理客戶投訴，并采取有效措施改進(jìn)藥品質(zhì)量。承諾方將積極配合相關(guān)部門開展的各項(xiàng)檢查工作，對檢查中發(fā)覺的問題及時進(jìn)行整改，并定期向監(jiān)管部門匯報整改情況。承諾方將建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。承諾方將定期對藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，評估藥品質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)評估結(jié)果對藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。承諾方將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，及時更新藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量管理體系始終符合要求。承諾方將定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能，保證員工能夠正確執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系。承諾方將定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，及時發(fā)覺和解決質(zhì)量問題。承諾方將建立客戶投訴處理機(jī)制，及時處理客戶投訴，并采取有效措施改進(jìn)藥品質(zhì)量。承諾方將積極配合相關(guān)部門開展的各項(xiàng)檢查工作，對檢查中發(fā)覺的問題及時進(jìn)行整改，并定期向監(jiān)管部門匯報整改情況。承諾方將建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。承諾方將根據(jù)市場變化和客戶需求，不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量水平。五、考核指標(biāo)承諾方將積極配合相關(guān)部門開展的各項(xiàng)檢查工作，對檢查中發(fā)覺的問題及時進(jìn)行整改，并定期向監(jiān)管部門匯報整改情況。承諾方將建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。承諾方將根據(jù)市場變化和客戶需求，不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量水平。承諾方將定期對藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，評估藥品質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)評估結(jié)果對藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。承諾方將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，及時更新藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量管理體系始終符合要求。承諾方將定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能，保證員工能夠正確執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系。承諾方將定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，及時發(fā)覺和解決質(zhì)量問題。承諾方將建立客戶投訴處理機(jī)制，及時處理客戶投訴，并采取有效措施改進(jìn)藥品質(zhì)量。承諾方將積極配合相關(guān)部門開展的各項(xiàng)檢查工作，對檢查中發(fā)覺的問題及時進(jìn)行整改，并定期向監(jiān)管部門匯報整改情況。承諾方將建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。承諾方將根據(jù)市場變化和客戶需求，不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量水平。承諾方將定期對藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，評估藥品質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)評估結(jié)果對藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。承諾方將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，及時更新藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量管理體系始終符合要求。承諾方將定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能，保證員工能夠正確執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系。承諾方將定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，及時發(fā)覺和解決質(zhì)量問題。承諾方將建立客戶投訴處理機(jī)制，及時處理客戶投訴，并采取有效措施改進(jìn)藥品質(zhì)量。承諾方將積極配合相關(guān)部門開展的各項(xiàng)檢查工作，對檢查中發(fā)覺的問題及時進(jìn)行整改，并定期向監(jiān)管部門匯報整改情況。承諾方將建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。承諾方將根據(jù)市場變化和客戶需求，不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量水平。承諾方承諾，將嚴(yán)格遵守上述承諾內(nèi)容，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾健康權(quán)益。如有違反承諾內(nèi)容的行為，承諾方愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________藥品質(zhì)量精準(zhǔn)確信承諾函第3篇承諾書編號：__________。1.定義條款本承諾書所涉及的術(shù)語和定義1.1"藥品質(zhì)量"指本承諾涉及的特定藥品符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于有效性、安全性、純度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。1.2"生產(chǎn)過程"指藥品從原料采購到成品出廠的各個環(huán)節(jié)，包括但不限于原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制和儲存運(yùn)輸。1.3"質(zhì)量管理體系"指本承諾涉及的特定質(zhì)量管理體系，包括組織架構(gòu)、管理制度、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄等。1.4"監(jiān)管機(jī)構(gòu)"指本承諾涉及的特定藥品監(jiān)督管理部門，包括國家藥品監(jiān)督管理局及其地方分支機(jī)構(gòu)。1.5"第三方檢測機(jī)構(gòu)"指本承諾涉及的特定具有資質(zhì)的藥品檢測機(jī)構(gòu)。2.承諾范圍2.1實(shí)施主體本承諾由__________（公司名稱）及其下屬所有生產(chǎn)經(jīng)營單位共同實(shí)施，保證所有藥品生產(chǎn)活動均符合本承諾書的規(guī)定。2.2實(shí)施對象本承諾涉及的藥品包括但不限于__________（藥品名稱），涵蓋所有劑型、規(guī)格和批號。2.3實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)本承諾涉及的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于《_________藥品管理法》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，具體標(biāo)準(zhǔn)為__________（標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號）。3.保障機(jī)制3.1資金保障本承諾涉及的藥品質(zhì)量保障資金由__________（公司名稱）專項(xiàng)提供，保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等所需費(fèi)用足額到位。3.2人員保障本承諾涉及的藥品質(zhì)量保障人員包括但不限于質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員等，均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并具備相應(yīng)資質(zhì)，保證其具備履行職責(zé)的能力。3.3技術(shù)保障本承諾涉及的藥品質(zhì)量保障技術(shù)包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器、質(zhì)量管理體系軟件等，均符合國家標(biāo)準(zhǔn)并定期校驗(yàn)，保證其運(yùn)行穩(wěn)定可靠。4.違約認(rèn)定4.1輕微違約本承諾涉及的輕微違約行為包括但不限于：4.1.1未按期提交質(zhì)量報告；4.1.2質(zhì)量記錄不完整；4.1.3未按規(guī)定進(jìn)行設(shè)備校驗(yàn)；4.1.4其他未造成嚴(yán)重后果的違約行為。輕微違約的處理方式為__________（處理方式）。4.2重大違約本承諾涉及的重大違約行為包括但不限于：4.2.1藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，導(dǎo)致患者健康受到損害；4.2.2未按期整改質(zhì)量缺陷；4.2.3提供虛假質(zhì)量信息；4.2.4其他造成嚴(yán)重后果的違約行為。重大違約的處理方式為__________（處理方式）。5.爭議解決5.1協(xié)商本承諾涉及的任何爭議首先通過友好協(xié)商解決，協(xié)商期限為__________（期限），協(xié)商地點(diǎn)為__________（地點(diǎn)）。5.2仲裁如協(xié)商未果，爭議提交至__________（仲裁委員會名稱）仲裁，仲裁規(guī)則為__________（仲裁規(guī)則名稱及編號）。5.3訴訟如仲裁未果，爭議提交至__________（法院名稱）訴訟，適用法律為__________（法律名稱）。根據(jù)《___________________法》第__條，本承諾書自簽訂之日起生效，具有法律約束力。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________藥品質(zhì)量精準(zhǔn)確信承諾函第4篇本承諾書依據(jù)__________文件制定。1.總則1.1目的為規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全有效，維護(hù)公平競爭的市場秩序，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，特制定本承諾書。1.2范圍本承諾書適用于本企業(yè)所有藥品的設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售及售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)，涵蓋所有涉及藥品質(zhì)量的部門和人員。2.核心承諾2.1禁止行為本企業(yè)承諾嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律法規(guī)，禁止任何形式的違規(guī)行為，具體包括但不限于：（1）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥；（2）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段獲取藥品批準(zhǔn)證明文件；（3）擅自改變藥品品種、規(guī)格、生產(chǎn)批號或有效期；（4）使用過期、變質(zhì)或不符合規(guī)定的原輔料、包裝材料；（5）偽造、變造藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告、銷售記錄等；（6）未按規(guī)定進(jìn)行藥品召回或報告不良反應(yīng)；（7）向無資質(zhì)的單位或個人銷售藥品；（8）其他違反法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范的行為。2.2強(qiáng)制要求本企業(yè)承諾全面執(zhí)行以下強(qiáng)制要求：（1）建立并完善藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品全生命周期質(zhì)量可控；（2）嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、操作等符合標(biāo)準(zhǔn)；（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），保證藥品儲存、運(yùn)輸、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全；（4）建立藥品召回制度，對存在質(zhì)量問題的藥品及時進(jìn)行召回并采取補(bǔ)救措施；（5）建立不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時發(fā)覺、報告和處理藥品不良反應(yīng)；（6）定期開展藥品質(zhì)量自查，發(fā)覺問題及時整改并上報；（7）加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)和教育，提高全員質(zhì)量意識和責(zé)任感；（8）積極配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況說明。3.實(shí)施機(jī)制3.1監(jiān)督主體__________部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查，對本企業(yè)的藥品質(zhì)量行為進(jìn)行監(jiān)督和管理。3.2檢查頻次監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，定期對本企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，檢查頻次不低于__________次/年。本企業(yè)應(yīng)積極配合檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況說明，不得拒絕、阻撓或隱瞞。4.法律責(zé)任4.1違約情形本企業(yè)若違反本承諾書中的任何一項(xiàng)承諾，均視為違約行為，具體違約情形包括但不限于：（1）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥；（2）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段獲取藥品批準(zhǔn)證明文件；（3）擅自改變藥品品種、規(guī)格、生產(chǎn)批號或有效期；（4）使用過期、變質(zhì)或不符合規(guī)定的原輔料、包裝材料；（5）偽造、變造藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告、銷售記錄等；（6）未按規(guī)定進(jìn)行藥品召回或報告不良反應(yīng)；（7）向無資質(zhì)的單位或個人銷售藥品；（8）其他違反法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范的行為。4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，將依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，將依法追究刑事責(zé)任。5.附則本承諾書自簽訂之日起生效，有效期為__________年。本企業(yè)承諾將嚴(yán)格遵守本承諾書中的各項(xiàng)承諾，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督和管理。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________藥品質(zhì)量精準(zhǔn)確信承諾函第5篇合同編號：__________一、承諾事項(xiàng)定義1.1本單位承諾__________事項(xiàng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.2本單位承諾__________事項(xiàng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，無任何虛假陳述或誤導(dǎo)性信息。1.3本單位承諾__________事項(xiàng)的履行將嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。二、實(shí)施準(zhǔn)則2.1本單位承諾建立健全藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)符合法定要求。2.2本單位承諾__________事項(xiàng)的執(zhí)行將遵循科學(xué)、規(guī)范、安全的原則，定期進(jìn)行內(nèi)部審核與質(zhì)量評估。2.3本單位承諾__________事項(xiàng)的監(jiān)督將接受國家藥品監(jiān)督管理部門的檢查，并積極配合相關(guān)調(diào)查與取證工作。三、違約責(zé)任3.1如本單位未能履行本承諾書約定的__________事項(xiàng)，將依法承擔(dān)相應(yīng)的行政、民事乃至刑事責(zé)任。3.2本單位承諾因違約行為造成的損失，將承擔(dān)全部賠償責(zé)任，包括但不限于直接損失、間接損失及合理的維權(quán)費(fèi)用。3.3本單位承諾主動糾正違約行為，并消除因此產(chǎn)生的不良影響，但已造成的后果無法完全恢復(fù)原狀。四、生效條款4.1本承諾書自簽訂之日起生效，具有法律約束力。4.2本承諾書一式兩份，本單位與相關(guān)監(jiān)管部門各執(zhí)一份，具有同等法律效力。4.3本承諾書未盡事宜，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，依法向人民法院提起訴訟。特此鄭重承諾。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________藥品質(zhì)量精準(zhǔn)確信承諾函第6篇承諾方：[藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱]地址：[藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地址]法定代表人：[法定代表人姓名]統(tǒng)一社會信用代碼：[統(tǒng)一社會信用代碼]接收方：[藥品監(jiān)管部門名稱]地址：[藥品監(jiān)管部門地址]鑒于承諾方系依法注冊成立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律法規(guī)，并致力于保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益。為明確雙方在藥品質(zhì)量安全保障方面的責(zé)任與義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本承諾書，以資共同遵守。第一條承諾內(nèi)容1.1承諾方承諾嚴(yán)格遵守《_________藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，建立健全藥品質(zhì)量安全管理體系，保證藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)符合法定要求。1.2承諾方承諾建立健全藥品召回制度，對存在安全隱患的藥品，將依法依規(guī)及時主動召回，并采取有效措施防止危害發(fā)生。1.3承諾方承諾加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，按規(guī)定及時報告藥品不良反應(yīng)信息，并配合監(jiān)管部門開展相關(guān)調(diào)查工作。1.4承諾方承諾對生產(chǎn)、銷售的藥品提供真實(shí)、完整的質(zhì)量證明文件，并保證藥品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容符合法定要求。1.5承諾方承諾定期開展藥品質(zhì)量安全自查，并積極配合監(jiān)管部門開展的監(jiān)督檢查工作，對發(fā)覺的問題及時整改。第二條權(quán)利與義務(wù)2.1承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益。具體包括但不限于：（1）在藥品監(jiān)管過程中享有合法合規(guī)的指導(dǎo)與培訓(xùn)；（2）在藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面享有專業(yè)支持；（3）在質(zhì)量管理體系認(rèn)證等方面享有優(yōu)先服務(wù)。2.2承諾方應(yīng)履行以下義務(wù)：（1）依法建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)全過程受控；（2）對藥品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)，保證其運(yùn)行狀態(tài)符合要求；（3）配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，并保證其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；（4）建立藥品追溯體系，保證藥品可追溯至生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)。2.3接收方有權(quán)對承諾方的藥品生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，承諾方應(yīng)如實(shí)提供相關(guān)資料，并配合開展現(xiàn)場檢查。第三條違約責(zé)任3.1若承諾方違反本承諾書約定的任何一項(xiàng)內(nèi)容，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并接受監(jiān)管部門的處罰。3.2若承諾方存在虛假承諾或隱瞞重要信息的行為，監(jiān)管部門有權(quán)撤銷其相關(guān)資質(zhì)或采取其他行政措施，并依法追究其法律責(zé)任。3.3承諾方承諾因違反本承諾書給接收方或第三方造成損失的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。本承諾書一式兩份，承諾方和接收方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。承諾方（蓋章）：________________________法定代表人（簽字）：________________________簽訂日期：________________________接收方（蓋章）：________________________經(jīng)辦人（簽字）：________________________簽訂日期：________________________藥品質(zhì)量精準(zhǔn)確信承諾函第7篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本規(guī)范1.1本承諾書由以下簽署方（以下簡稱“承諾方”）作出，承諾方系根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)合法成立并有效存續(xù)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)。1.2承諾方承諾其提供的藥品產(chǎn)品符合國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的要求，并滿足合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3本承諾書所涉藥品名稱為__________，生產(chǎn)批號為__________，規(guī)格為__________，有效期至__________。2.質(zhì)量保證條款2.1承諾方保證其提供的藥品產(chǎn)品在質(zhì)量上符合__________指本承諾書涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同約定的特殊要求。2.2承諾方承諾其藥品產(chǎn)品的生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循__________指本承諾書涉及的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并接受相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。2.3承諾方保證藥品產(chǎn)品的原輔料來源合法、可追溯，且符合__________指本承諾書涉及的特定原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.4承諾方承諾藥品產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確，并符合__________指本承諾書涉及的藥品標(biāo)識管理規(guī)定。2.5承諾方保證藥品產(chǎn)品的儲存、運(yùn)輸條件符合__________指本承諾書涉及的藥品儲存運(yùn)輸要求，避免因不當(dāng)條件導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)或污染。3.合規(guī)性聲明3.1承諾方保證其藥品產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)均符合__________指本承諾書涉及的藥品監(jiān)管法律法規(guī)的規(guī)定。3.2承諾方承諾不使用任何未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝或技術(shù)，且藥品產(chǎn)品的成分、含量等指標(biāo)與批準(zhǔn)文件一致。3.3承諾方保證其藥品產(chǎn)品未添加任何非法成分或雜質(zhì)，且不存在任何可能對人體健康造成危害的問題。3.4承諾方承諾積極配合相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的抽檢工作，并保證抽檢結(jié)果的真實(shí)性。4.責(zé)任承擔(dān)4.1若承諾方提供的藥品產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，承諾方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于產(chǎn)品召回、賠償損失、承擔(dān)罰款等。4.2承諾方承諾對因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的任何糾紛或訴訟，將主動采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部費(fèi)用。4.3承諾方承諾定期對藥品產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行內(nèi)部審核，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保證藥品產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。5.違約處理5.1若承諾方違反本承諾書中的任何條款，接收方有權(quán)要求承諾方立即糾正，并可根據(jù)合同約定解除合同或要求賠償損失。5.2承諾方承諾對因其違約行為導(dǎo)致接收方遭受的任何損失承擔(dān)全部責(zé)任，包括直接損失和間接損失。5.3承諾方承諾在本承諾書有效期內(nèi)，對其提供的藥品產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)無限責(zé)任，直至藥品產(chǎn)品被完全使用或超過有效期。6.爭議解決6.1因本承諾書引起的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。6.2若協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交__________指本承諾書涉及的爭議解決機(jī)構(gòu)，按照該機(jī)構(gòu)的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。6.3仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力，雙方均應(yīng)自覺履行。7.保密條款7.1承諾方承諾對本承諾書內(nèi)容及因履行本承諾書而獲悉的接收方的商業(yè)信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)接收方書面同意，不得向任何第三方泄露。7.2保密期限為本承諾書有效期內(nèi)及終止后__________年，但涉及法律法規(guī)強(qiáng)制披露的信息除外。8.其他條款8.1本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為__________年。8.2本承諾書一式__________份，承諾方執(zhí)__________份，接收方執(zhí)__________份，具有同等法律效力。8.3本承諾書未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。簽署方：（承諾方名稱）法定代表人（或授權(quán)代表）簽字：日期：__________年__________月__________日接收方：（接收方名稱）法定代表人（或授權(quán)代表）簽字：日期：__________年__________月__________日藥品質(zhì)量精準(zhǔn)確信承諾函第8篇承諾方：法定代表人：注冊地址：聯(lián)系方式