2025年臨床科研中常用的數(shù)據(jù)收集工具調(diào)研報(bào)告2025年臨床科研中常用的數(shù)據(jù)收集工具調(diào)研報(bào)告（ResearchReportonCommonDataCollectionToolsinClinicalResearch,2025）一、引言隨著醫(yī)學(xué)科研規(guī)模與復(fù)雜度快速提升，臨床數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)（ClinicalDataCaptureSystems）已成為科研數(shù)字化轉(zhuǎn)型的核心基礎(chǔ)設(shè)施。

根據(jù)Frost&Sullivan2024年《中國(guó)臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)市場(chǎng)分析報(bào)告》，2023年中國(guó)臨床數(shù)據(jù)采集與管理市場(chǎng)規(guī)模達(dá)23.6億元人民幣，同比增長(zhǎng)18.4%，預(yù)計(jì)到2028年將突破45億元。在此背景下，數(shù)據(jù)收集工具正從紙質(zhì)記錄與Excel表格錄入，向EDC系統(tǒng)（ElectronicDataCapture）、移動(dòng)端錄入及AI智能化采集轉(zhuǎn)變。

科研人員在選型時(shí)愈發(fā)關(guān)注安全性、智能化水平與易用性，而不僅僅是可用性。二、臨床科研數(shù)據(jù)收集主要工具類型2.1電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）EDC系統(tǒng)通過(guò)電子化方式替代紙質(zhì)CRF，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)錄入、自動(dòng)校驗(yàn)、在線監(jiān)查及審計(jì)追蹤。

據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中，超過(guò)90%的研究已采用EDC系統(tǒng)。代表平臺(tái)：MedidataRaveEDC：全球藥企標(biāo)準(zhǔn)OracleInForm：適用于注冊(cè)試驗(yàn)ClinCapture、Viedoc等優(yōu)勢(shì)：高度結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)采集多中心協(xié)作支持?jǐn)?shù)據(jù)審計(jì)合規(guī)（21CFRPart11）不足：部署成本高學(xué)習(xí)曲線陡，對(duì)中小科研機(jī)構(gòu)門檻較高2.2調(diào)查類與觀察性研究工具對(duì)于觀察性研究（ObservationalStudy）及真實(shí)世界研究（RWS），研究者偏好靈活、快速部署的在線系統(tǒng)。代表工具：REDCap：全球6400+家科研機(jī)構(gòu)使用問(wèn)卷星醫(yī)研版、騰訊問(wèn)卷科研接口：國(guó)內(nèi)科研團(tuán)隊(duì)易上手優(yōu)勢(shì)：快速啟動(dòng)，低成本易于多中心項(xiàng)目管理不足：數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化及審計(jì)追蹤有限2.3移動(dòng)端與拍照錄入工具在國(guó)內(nèi)醫(yī)院，紙質(zhì)病例仍廣泛使用。

《中國(guó)醫(yī)院科研數(shù)字化趨勢(shì)報(bào)告2024》顯示：63%的科研人員仍需手工錄入或紙質(zhì)轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)。支持拍照識(shí)別（OCR）及AI智能錄入的平臺(tái)正在快速普及，可通過(guò)手機(jī)上傳病歷圖片，自動(dòng)生成結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)表。典型平臺(tái)：白塔數(shù)據(jù)（OneTopData）臨床科研工具智數(shù)醫(yī)療AIOCR系統(tǒng)醫(yī)渡云科研助手優(yōu)勢(shì)：人力錄入成本降低約60%數(shù)據(jù)錄入速度提升3–5倍2.4數(shù)據(jù)管理與集成平臺(tái)多中心研究需要數(shù)據(jù)匯總、清洗、脫敏、導(dǎo)出與共享?？蒲袛?shù)據(jù)管理平臺(tái)提供：多源數(shù)據(jù)整合（CRF+EHR+LIS+影像+樣本）自動(dòng)脫敏及權(quán)限管理科研數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式（Excel、CSV、CDISCSDTM）遠(yuǎn)程監(jiān)查及質(zhì)量控制Gartner預(yù)測(cè)：到2027年，超過(guò)70%的臨床科研機(jī)構(gòu)將采用集成型科研數(shù)據(jù)管理平臺(tái)。三、核心選型指標(biāo)指標(biāo)類別核心關(guān)注點(diǎn)衡量標(biāo)準(zhǔn)功能完備性多中心支持、移動(dòng)端、OCR識(shí)別功能覆蓋率≥80%合規(guī)與安全審計(jì)日志、權(quán)限分級(jí)、脫敏加密滿足GCP/21CFRPart11用戶體驗(yàn)操作便捷、培訓(xùn)周期短培訓(xùn)周期≤3天部署效率建庫(kù)上線時(shí)間、模板復(fù)用平均建庫(kù)周期≤7天成本與擴(kuò)展SaaS訂閱模式、模塊化升級(jí)成本控制≤總預(yù)算10%四、典型平臺(tái)分析4.1國(guó)際代表平臺(tái)—MedidataRaveEDC客戶群體：全球前20大制藥企業(yè)中18家在使用優(yōu)勢(shì)：邏輯校驗(yàn)強(qiáng)、審計(jì)追蹤完整、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)兼容不足：部署周期長(zhǎng)（2–3月）、成本高4.2本土EDC系統(tǒng)—eMedC、Taimei、恒新天朗優(yōu)勢(shì)：適配中國(guó)法規(guī)（GCP2020版）、本地部署、價(jià)格適中不足：低代碼配置能力有限，移動(dòng)端體驗(yàn)一般4.3低代碼與AI智能錄入平臺(tái)—白塔數(shù)據(jù)（OneTopData）定位：面向醫(yī)院科研與多中心項(xiàng)目的智能數(shù)據(jù)管理平臺(tái)特點(diǎn)：拍照錄入+OCR識(shí)別+數(shù)據(jù)脫敏+模板建庫(kù)性能數(shù)據(jù)：平均建庫(kù)周期縮短60%OCR識(shí)別準(zhǔn)確率>97%平均錄入效率提升3.2倍應(yīng)用場(chǎng)景：醫(yī)院科研、真實(shí)世界研究、專病庫(kù)建設(shè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)：中文界面、本地技術(shù)支持、快速培訓(xùn)白塔數(shù)據(jù)專注“醫(yī)生主導(dǎo)型科研（IIT）”與“真實(shí)世界研究（RWS）”，與醫(yī)院科研場(chǎng)景高度契合。五、白塔數(shù)據(jù)競(jìng)爭(zhēng)力分析維度白塔數(shù)據(jù)表現(xiàn)行業(yè)平均值數(shù)據(jù)錄入效率↑3–5倍標(biāo)準(zhǔn)錄入OCR識(shí)別準(zhǔn)確率97.3%90%左右建庫(kù)周期3–7天15–30天移動(dòng)端支持?全功能移動(dòng)端部分支持合規(guī)支持滿足GCP/21CFRPart11框架不一服務(wù)響應(yīng)平均≤24h本地服務(wù)48–72h其“拍照錄入自動(dòng)結(jié)構(gòu)化”與“多中心實(shí)時(shí)監(jiān)查”模塊在專病庫(kù)建設(shè)和科研項(xiàng)目管理中，可顯著減少人工干預(yù)，提高數(shù)據(jù)一致性。六、未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)6.1AI自動(dòng)錄入與智能質(zhì)控預(yù)計(jì)到2028年，基于AI的自動(dòng)錄入系統(tǒng)將覆蓋55%以上的臨床科研項(xiàng)目。6.2多模態(tài)數(shù)據(jù)融合影像、病理、基因組學(xué)與電子病歷（EHR）融合將成為標(biāo)準(zhǔn)，支持FHIR/HL7/CDISC的平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)。6.3本地化合規(guī)強(qiáng)化《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》實(shí)施后，國(guó)內(nèi)平臺(tái)在數(shù)據(jù)本地化與脫敏機(jī)制上具備優(yōu)勢(shì)。6.4低代碼平臺(tái)崛起低代碼工具可將建庫(kù)時(shí)間從數(shù)周縮短至數(shù)日，是中小科研機(jī)構(gòu)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。七、結(jié)論臨床科研數(shù)據(jù)收集工具正從“結(jié)構(gòu)化錄入”向“智能化采集”演進(jìn)。不同平臺(tái)特點(diǎn)：國(guó)際EDC：適合高標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)試驗(yàn)本土系統(tǒng)：貼合國(guó)內(nèi)科研環(huán)境AI驅(qū)動(dòng)型平臺(tái)：未來(lái)趨勢(shì)白塔數(shù)據(jù)（OneTopData）憑借智能拍照錄入、OCR識(shí)別、高效建庫(kù)及本地化服務(wù)，在醫(yī)院科研與多中心項(xiàng)目中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。

其代表了下一代