ICS11.120.01

CCSC10

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T526—2024

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)

規(guī)范

Technicalspecificationforadversedrugreactionmonitoringand

reportinginmedicalinstitution

2024-11-15發(fā)布2024-12-01實(shí)施

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

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目??次

前言..................................................................................I

引言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4組織機(jī)構(gòu)...........................................................................2

5報(bào)告原則...........................................................................2

6報(bào)告程序...........................................................................2

7定期分析...........................................................................3

8培訓(xùn)與宣傳.........................................................................3

9檔案保管...........................................................................4

10溝通與持續(xù)改進(jìn)....................................................................4

附錄A（規(guī)范性）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表及填寫(xiě)說(shuō)明....................................5

參考文獻(xiàn)..............................................................................9

I

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前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：深圳市藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院、深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院。

本文件主要起草人：吳文宇、王茜、賴舒坤、左麗、吳斌、邢惟青、張敏、古志華、苗丁月。

I

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引??言

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主渠道，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令〔2011〕

81號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“辦法”）是目前開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作遵循的主要依據(jù)?！掇k法》中對(duì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集、上報(bào)、處置等做出了基本規(guī)定，但監(jiān)測(cè)工作的要求多為原則性和

指導(dǎo)性要求，缺少細(xì)化的具體標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告的收集、上報(bào)、

定期分析等方面缺乏具體指導(dǎo)性，并且不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作差異較大。因此，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)規(guī)范》對(duì)于統(tǒng)一我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作標(biāo)準(zhǔn)具有重要的意

義。

II

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的要求，包括組織機(jī)構(gòu)、報(bào)告原則、報(bào)告程序、

定期分析、培訓(xùn)與宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進(jìn)。

本文件適用于深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

藥品不良反應(yīng)adversedrugreaction，ADR

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

3.2

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告adversedrugreactionmonitorandreport

藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

3.3

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)seriousadversedrugreaction

因使用藥品導(dǎo)致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者

器官功能的損傷，導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)，若不進(jìn)行治療可能導(dǎo)致出現(xiàn)前述所列情況的其他重要醫(yī)

學(xué)事件等情形之一的反應(yīng)。

3.4

新的藥品不良反應(yīng)unexpectedadversedrugreaction

藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

注：說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新

的藥品不良反應(yīng)處理。

3.5

藥品不良反應(yīng)聚集性事件aggregationofadversedrugreaction

同一批號(hào)（或相鄰批號(hào)）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚

集性特點(diǎn)，且懷疑與藥品質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件。

4組織機(jī)構(gòu)

4.1機(jī)構(gòu)與人員

1

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4.1.1二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作小組（以下簡(jiǎn)稱“工作小組”），

由主管業(yè)務(wù)的單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，小組成員應(yīng)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、信息和臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和業(yè)

務(wù)人員組成。藥學(xué)部門(mén)應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)專職工作人員，各臨床科室應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)/

事件監(jiān)測(cè)員（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)員”）。

4.1.2一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)專職或兼職工作人員（以下簡(jiǎn)稱“專（兼）職工作

人員”），各臨床科室應(yīng)設(shè)置監(jiān)測(cè)員。

4.1.3其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專（兼）職工作人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

4.1.4從事藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的工作人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)

知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)/事件的能力。

4.2職能與分工

4.2.1工作小組應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作制度和考核制度，保障本單位藥品不良反應(yīng)

/事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展。工作制度包括但不限于：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集和評(píng)價(jià)制度、藥品不良反應(yīng)

/事件報(bào)告信息和檔案管理制度、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理制度、獎(jiǎng)懲制度等。

4.2.2工作小組應(yīng)組織對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件疑難病例關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的分析討論，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件

上報(bào)，并配合各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)開(kāi)展調(diào)查和處置。

4.2.3工作小組應(yīng)定期組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

4.2.4藥學(xué)部門(mén)應(yīng)組織實(shí)施藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，建立并管理本單位藥品不良反應(yīng)/事

件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)，定期開(kāi)展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析。

4.2.5專（兼）職工作人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)本單位藥品不良反應(yīng)/事件，并對(duì)監(jiān)測(cè)員提

供監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)。

4.2.6監(jiān)測(cè)員應(yīng)主動(dòng)收集在本科室發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件信息，主動(dòng)填寫(xiě)或協(xié)助專（兼）職工作人

員填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，填寫(xiě)要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

5報(bào)告原則

5.1真實(shí)、完整、準(zhǔn)確原則

報(bào)告應(yīng)滿足內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

5.2依法原則

報(bào)告應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)規(guī)章的要求。

5.3可疑即報(bào)原則

報(bào)告應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則。

6報(bào)告程序

6.1信息收集

6.1.1專（兼）職工作人員和監(jiān)測(cè)員通過(guò)門(mén)診、患者住院期間或患者隨訪獲知的疑似不良反應(yīng)/事件，

均應(yīng)登記收集。

2

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6.1.2收集范圍包括但不限于：藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)、超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生的有害反

應(yīng)以及懷疑因藥品質(zhì)量問(wèn)題等引起的有害反應(yīng)。

6.1.3收集的藥品不良反應(yīng)/事件信息應(yīng)有原始記錄。

6.2信息傳遞與核實(shí)

6.2.1收集的藥品不良反應(yīng)/事件信息應(yīng)在7日內(nèi)傳遞至專（兼）職工作人員。

6.2.2專（兼）職工作人員應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件信息進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)的內(nèi)容包括但不限于下列信息：

a)所收集信息應(yīng)為有效信息，包括：

1)報(bào)告者信息（姓名、所在部門(mén)、聯(lián)系電話等）；

2)患者信息（姓名、性別、民族、年齡、體重、病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)、既往疾病史、過(guò)敏史等）；

3)產(chǎn)品信息（懷疑/并用藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、上市許可持有人/生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用法用量

等）；

4)不良反應(yīng)情況（不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生的過(guò)程描述、不良反應(yīng)結(jié)果等）。

b)所收集信息不應(yīng)是重復(fù)報(bào)告的信息，應(yīng)對(duì)信息進(jìn)行查重，剔除重復(fù)信息。

6.2.3專（兼）職工作人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品與疑似不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，關(guān)聯(lián)性

評(píng)價(jià)應(yīng)按照附錄A.2.5要求進(jìn)行。必要時(shí)，疑難病例的評(píng)價(jià)可組織專家討論。

6.3報(bào)告填寫(xiě)

專（兼）職工作人員或監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)/事件，應(yīng)填寫(xiě)《藥品不良

反應(yīng)/事件報(bào)告表》，填寫(xiě)要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定，填寫(xiě)后通過(guò)登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站

首頁(yè)“不良反應(yīng)/事件報(bào)告”或廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站首頁(yè)“廣東省藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管控系

統(tǒng)”進(jìn)行上報(bào)。

6.4報(bào)告時(shí)限

6.4.1嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件和新的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病

例應(yīng)立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。

6.4.2如嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中有信息缺失且缺失信息無(wú)法在首次報(bào)告時(shí)獲得，應(yīng)按時(shí)提交首

次報(bào)告并在隨訪后及時(shí)提交跟蹤報(bào)告。

6.4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件或其他藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)24小時(shí)內(nèi)通過(guò)

電話報(bào)告所在轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)和市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并通過(guò)登錄國(guó)家藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站首頁(yè)“不良反應(yīng)/事件報(bào)告”或廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站首頁(yè)“廣東

省藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)”進(jìn)行上報(bào)。

7定期分析

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每季度對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告信息進(jìn)行分析，包括但不限于藥

品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量和報(bào)告類別，上報(bào)科室、涉及藥品信息、給藥途徑等。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/

事件和新的藥品不良反應(yīng)/事件所涉及的藥品應(yīng)重點(diǎn)開(kāi)展分析，提出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防范意見(jiàn)。二級(jí)及以上醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)向工作小組報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件分析報(bào)告情況，并以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床科室反饋。

8培訓(xùn)與宣傳

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8.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/事件

業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員監(jiān)測(cè)報(bào)告意識(shí)和報(bào)告能力。

8.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)展安全用藥宣傳，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全管理水平，并向公眾普及用藥安全知識(shí)。

9檔案保管

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集、傳遞、處理、審核、上報(bào)應(yīng)堅(jiān)持真實(shí)、完整、安全、可追溯的管理

原則。已提交的藥品不良反應(yīng)/事件個(gè)例報(bào)告表應(yīng)能追溯到原始記錄、隨訪記錄或調(diào)查報(bào)告。檔案保管

期限不少于報(bào)告上報(bào)之日起2年。

10溝通與持續(xù)改進(jìn)

10.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部溝通機(jī)制，以及與所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)等的外部溝通機(jī)

制，應(yīng)及時(shí)有效傳遞信息，提高工作效率。

10.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對(duì)本單位的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作進(jìn)行一次評(píng)估，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

評(píng)估內(nèi)容包括但不限于：

——監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)調(diào)整；

——監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件等增減、修訂變化所引起工作要求出現(xiàn)較大改變

的；

——所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)等出臺(tái)的工作文件提出新的要求的。

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附錄A

（規(guī)范性）

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表及填寫(xiě)說(shuō)明

A.1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

圖A.1規(guī)定了藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的樣式。

圖A.1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表樣式

A.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明

A.2.1基本情況

A.2.1.1首次報(bào)告指第一次報(bào)告，跟蹤報(bào)告是對(duì)已上報(bào)的報(bào)告進(jìn)行信息補(bǔ)充的報(bào)告。

A.2.1.2報(bào)告類型應(yīng)選擇為新的，嚴(yán)重的，一般的共三類。

A.2.1.3各報(bào)告單位類別釋義如下：

a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)指從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）

以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

b)經(jīng)營(yíng)企業(yè)指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)；

c)生產(chǎn)企業(yè)指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)；

d)個(gè)人指作為消費(fèi)者本人及其監(jiān)護(hù)人；

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e)其他指以上來(lái)源之外的，如合同研究組織（CRO）。

A.2.1.4編碼是每份報(bào)告的唯一編碼，電子上報(bào)后自動(dòng)形成。

A.2.2患者相關(guān)情況

A.2.2.1“患者姓名”應(yīng)填寫(xiě)患者真實(shí)全名，并注意：

——當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品

有關(guān)時(shí)，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中；

——如果孕婦在妊娠期間服用藥物出現(xiàn)ADR沒(méi)有影響到胎兒/新生兒，患者是母親；

——如果ADR是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；

——如果新生兒和母親都發(fā)生ADR，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。

A.2.2.2“出生日期”中年份應(yīng)填寫(xiě)4位數(shù)，如2004。

注：如果患者的出生日期無(wú)法獲得，填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。

A.2.2.3“體重”應(yīng)以千克（公斤）為單位。

注：如果不知道準(zhǔn)確的體重，做一個(gè)最佳的估計(jì)并填寫(xiě)。

A.2.2.4“聯(lián)系方式”宜填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話或移動(dòng)電話。

注：如果填寫(xiě)患者的通信地址，附郵政編碼。

A.2.2.5“原患疾病”應(yīng)填寫(xiě)患者所患的所有疾病。

注1：若同時(shí)患有幾種疾病，完整填寫(xiě)所有疾病名稱，首先填寫(xiě)與懷疑藥品的使用相關(guān)的疾病名稱。

注2：填寫(xiě)疾病診斷的全稱。

A.2.2.6“醫(yī)院名稱、病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)”應(yīng)填寫(xiě)患者就醫(yī)的醫(yī)院名稱和病歷號(hào)、門(mén)診號(hào)。

A.2.2.7“既往藥品不良反應(yīng)情況和家族藥品不良反應(yīng)”情況如選擇“有”，應(yīng)具體說(shuō)明。

A.2.2.8“相關(guān)重要信息”應(yīng)根據(jù)提示勾選。

注1：過(guò)敏史是指藥物過(guò)敏史之外的其他過(guò)敏經(jīng)歷，如花粉過(guò)敏、牛奶過(guò)敏、花生過(guò)敏等。

注2：在“既往藥品不良反應(yīng)”一欄說(shuō)明藥物過(guò)敏史。

A.2.3使用藥品情況

A.2.3.1“懷疑藥品”應(yīng)填寫(xiě)專（兼）職工作人員認(rèn)為可能與藥品不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。

A.2.3.2“并用藥品”應(yīng)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品，而且專（兼）職工作

人員認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性，例如溶媒。

注：并用藥品不包括治療不良反應(yīng)的藥品。

A.2.3.3“批準(zhǔn)文號(hào)”的填寫(xiě)應(yīng)遵照以下要求：

——境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)填寫(xiě)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)；

——中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)填寫(xiě)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位

順序號(hào)；

——境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)填寫(xiě)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。

注：H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

A.2.3.4“藥品名稱”應(yīng)填寫(xiě)通用名稱和藥品商品名稱。

注1：如果藥品名稱沒(méi)有或不詳，統(tǒng)一填寫(xiě)“不詳”。

注2：填寫(xiě)完整的通用名稱，不填寫(xiě)簡(jiǎn)稱。

A.2.3.5“生產(chǎn)廠家”應(yīng)填寫(xiě)藥品上市許可持有人的全稱，不應(yīng)用簡(jiǎn)稱。

A.2.3.6“生產(chǎn)批號(hào)”應(yīng)填寫(xiě)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)。

A.2.3.7“用法用量”應(yīng)填寫(xiě)用藥劑量和給藥途徑，包括：每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。

注：注意藥品劑型與用法是否相對(duì)應(yīng)，藥品的用量是否符合常規(guī)。

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A.2.3.8“用藥起止時(shí)間”應(yīng)填寫(xiě)同一劑量藥品開(kāi)始和停止使用的時(shí)間，并注意：

——如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明；

——如果某種藥品使用時(shí)間不足一天，應(yīng)在不良反應(yīng)過(guò)程描述中說(shuō)明用藥持續(xù)時(shí)間，例如：靜脈滴

注一小時(shí)。

A.2.3.9“用藥原因”應(yīng)填寫(xiě)使用該藥品的具體原因。

示例：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射注射用氨芐西林鈉引起不良反應(yīng)，用藥原因欄填寫(xiě)“肺部感染”。

A.2.4不良反應(yīng)發(fā)生及轉(zhuǎn)歸

A.2.4.1“不良反應(yīng)/事件名稱”的填寫(xiě)應(yīng)遵照以下要求：

——已明確為藥源性疾病的，應(yīng)填寫(xiě)疾病名稱；

——不明確是否為藥源性疾病的，應(yīng)填寫(xiě)出現(xiàn)的所有癥狀和體征。

A.2.4.2“不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間”指藥品不良反應(yīng)發(fā)生的具體時(shí)間，應(yīng)以年、月、日表示，并注意：

——當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間應(yīng)為該新生兒的出生日期；

——當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間應(yīng)為終止妊娠日期。

A.2.4.3“不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況”的填寫(xiě)應(yīng)體現(xiàn)出“3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能”：

——3個(gè)時(shí)間指不良反應(yīng)/事件發(fā)生的時(shí)間，采取措施干預(yù)不良反應(yīng)/事件的時(shí)間，不良反應(yīng)/事件

終結(jié)的時(shí)間；

——3個(gè)項(xiàng)目指第一次藥品不良反應(yīng)/事件出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查，藥品不良反應(yīng)/事

件動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查，發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件后采取的干預(yù)措施及結(jié)果；

——2個(gè)盡可能指不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)應(yīng)盡可能明確、具體，與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的

輔助檢查結(jié)果應(yīng)盡可能明確填寫(xiě)。

注1：發(fā)生過(guò)敏型皮疹時(shí)，皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等屬于填寫(xiě)范疇。

注2：懷疑某藥引起血小板減少癥時(shí)，病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況屬于填寫(xiě)范疇。

A.2.4.4“不良反應(yīng)/事件的結(jié)果”的填寫(xiě)應(yīng)遵照以下要求：

——“痊愈”指本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果；

——“好轉(zhuǎn)”指不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)尚未痊愈；

——“未好轉(zhuǎn)”指報(bào)告時(shí)不良反應(yīng)/事件仍無(wú)明確的轉(zhuǎn)歸趨勢(shì)，選擇“未好轉(zhuǎn)”，應(yīng)繼續(xù)隨訪觀察，

以跟蹤報(bào)告形式補(bǔ)充信息；

——“不詳”指未能獲取不良反應(yīng)/事件結(jié)果信息；

——“有后遺癥”指不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)；

注：后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀不視為后遺癥。

——“死亡”指患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡，應(yīng)填寫(xiě)直接死因和死亡時(shí)間。

A.2.4.5“對(duì)原患疾病的影響”指不良反應(yīng)/事件對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況選擇。

A.2.5關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

A.2.5.1判斷藥品與患者所出現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)聯(lián)性是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及很多因素。評(píng)

價(jià)時(shí)應(yīng)遵循以下原則：

a)用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系。用藥與不良反應(yīng)/事件首次出現(xiàn)的時(shí)間間隔

應(yīng)合理，應(yīng)考慮不良反應(yīng)/事件的特點(diǎn)、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)等因素。注意長(zhǎng)期用藥后，甚至在撤

藥后才出現(xiàn)的反應(yīng)。

b)反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)/事件類型，即是否為藥品說(shuō)明書(shū)中載明的不良反應(yīng)。

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c)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕。停藥或減量后反應(yīng)未減輕，也不能簡(jiǎn)單地判定與

藥物無(wú)關(guān)，應(yīng)考慮不良反應(yīng)/事件是否已造成組織損傷，或造成不可逆的損傷。如未停藥，反

應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，應(yīng)排除是否存在耐受，是否同時(shí)使用了減輕癥狀的藥物。

d)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件。應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥物的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，停藥的時(shí)