制藥機械廠藥用絲桿清潔規(guī)章制藥機械廠藥用絲桿清潔規(guī)章一總則為規(guī)范制藥機械廠藥用絲桿的清潔管理，確保產品質量符合GMP標準，保障員工職業(yè)健康安全，提高設備運行效率，特制定本規(guī)章。本規(guī)章適用于制藥機械廠所有涉及藥用絲桿清潔的員工及外包服務單位。藥用絲桿作為制藥機械的核心傳動部件，其清潔狀態(tài)直接影響藥品生產的潔凈度和設備運行的穩(wěn)定性。本規(guī)章旨在通過系統(tǒng)化的清潔管理，實現(xiàn)藥用絲桿的清潔、驗證和持續(xù)改進，滿足制藥行業(yè)高標準的潔凈要求。二適用范圍本規(guī)章適用于制藥機械廠所有生產、研發(fā)、維護、檢驗等部門的員工，以及所有接觸藥用絲桿清潔工作的外包服務人員。具體包括但不限于：1.藥用絲桿的日常清潔操作人員；2.設備維護工程師；3.潔凈區(qū)管理人員；4.質量檢驗人員；5.外包清潔服務提供商的作業(yè)人員。本規(guī)章同樣適用于所有藥用絲桿的清潔作業(yè)活動，包括但不限于：1.生產過程中的清潔；2.設備維護和保養(yǎng)期間的清潔；3.清潔驗證活動；4.搬運和儲存期間的清潔保護。三組織架構與職責分工3.1清潔管理小組設立藥用絲桿清潔管理小組，由廠長擔任組長，生產部、設備部、質量部、人力資源部等部門負責人擔任組員。清潔管理小組負責制定和修訂本規(guī)章，監(jiān)督規(guī)章的執(zhí)行情況，解決清潔管理中的重大問題。3.2各部門職責1.生產部：負責藥用絲桿生產過程中的清潔管理，監(jiān)督操作人員的清潔操作，參與清潔驗證活動。2.設備部：負責藥用絲桿的日常維護和深度清潔，制定清潔標準和操作規(guī)程，監(jiān)督外包清潔服務提供商的工作質量。3.質量部：負責藥用絲桿清潔效果的檢驗和驗證，制定清潔驗證方案，監(jiān)督清潔過程符合GMP要求。4.人力資源部：負責清潔操作人員的培訓和管理，制定清潔相關的績效考核標準，監(jiān)督員工職業(yè)健康安全。5.安全環(huán)保部：負責監(jiān)督清潔作業(yè)中的安全生產和環(huán)境保護，提供必要的個人防護裝備，監(jiān)督廢棄物的合規(guī)處理。3.3清潔操作人員職責1.嚴格按照本規(guī)章和操作規(guī)程進行清潔作業(yè)；2.正確使用清潔設備和清潔劑，確保清潔效果；3.記錄清潔作業(yè)過程和結果，確?？勺匪菪?；4.及時報告清潔過程中發(fā)現(xiàn)的問題；5.遵守安全生產規(guī)定，正確使用個人防護裝備。3.4外包服務提供商職責1.嚴格按照本規(guī)章和雙方簽訂的服務協(xié)議進行清潔作業(yè)；2.配合制藥機械廠的監(jiān)督管理，提供必要的清潔記錄和證明文件；3.對作業(yè)人員進行必要的培訓和資質認證；4.承擔清潔作業(yè)過程中的安全生產責任；5.遵守制藥機械廠的環(huán)境保護規(guī)定，合規(guī)處理廢棄物。四管理內容與流程4.1清潔標準藥用絲桿的清潔標準應符合GMP要求，具體包括：1.潔凈度：表面無可見顆粒物，無油污、無殘留物；2.無腐蝕性：清潔劑和工具不得對絲桿材質造成腐蝕；3.無損傷：清潔操作不得損傷絲桿表面和螺紋；4.可追溯性：清潔作業(yè)過程和結果應可追溯。4.2清潔頻率1.日常清潔：每次生產結束后，由生產部操作人員進行清潔；2.定期清潔：每周由設備部進行一次深度清潔；3.深度清潔：每月由設備部或外包服務提供商進行一次深度清潔；4.清潔驗證：每季度由質量部進行一次清潔驗證。4.3清潔操作規(guī)程4.3.1日常清潔操作規(guī)程1.準備工作：-確認清潔工具和清潔劑的適用性；-檢查清潔設備是否正常；-穿戴必要的個人防護裝備。2.清潔步驟：-使用軟毛刷清除絲桿表面的灰塵和顆粒物；-使用專用清潔劑和海綿擦拭絲桿表面；-使用壓縮空氣吹凈殘留物；-使用無絨布擦干表面；-檢查清潔效果，確保無油污和殘留物。3.清潔記錄：-記錄清潔時間、操作人員、清潔工具和清潔劑；-記錄清潔過程中的問題和解決措施。4.3.2定期清潔操作規(guī)程1.準備工作：-停機并斷電，確保安全；-準備專業(yè)的清潔設備和清潔劑；-穿戴必要的個人防護裝備。2.清潔步驟：-使用高壓水槍徹底沖洗絲桿表面；-使用專用清潔劑和刷子清除螺紋深處的污垢；-使用超聲波清洗機進行深度清潔；-使用專用潤滑劑進行潤滑；-檢查清潔效果，確保無殘留物。3.清潔記錄：-記錄清潔時間、操作人員、清潔工具和清潔劑；-記錄清潔過程中的問題和解決措施。4.3.3深度清潔操作規(guī)程1.準備工作：-停機并斷電，確保安全；-準備專業(yè)的清潔設備和清潔劑；-穿戴必要的個人防護裝備；-隔離清潔區(qū)域，防止交叉污染。2.清潔步驟：-使用專用清潔劑和高壓水槍徹底沖洗絲桿表面；-使用超聲波清洗機進行深度清潔；-使用專用潤滑劑進行潤滑；-檢查清潔效果，確保無殘留物。3.清潔記錄：-記錄清潔時間、操作人員、清潔工具和清潔劑；-記錄清潔過程中的問題和解決措施。4.4清潔驗證1.驗證方案：-制定清潔驗證方案，明確驗證目的、方法、標準和頻率；-確定驗證指標，包括表面殘留物、微生物污染等。2.驗證方法：-使用表面殘留物檢測儀檢測清潔效果；-使用微生物培養(yǎng)法檢測清潔后的微生物污染；-使用光譜分析法檢測清潔劑殘留。3.驗證標準：-表面殘留物檢測值應符合GMP要求；-微生物培養(yǎng)結果應為陰性；-光譜分析結果應無清潔劑殘留。4.驗證記錄：-記錄驗證時間、操作人員、驗證方法和結果；-分析驗證數據，確保清潔效果符合要求。4.5清潔設備和工具管理1.清潔設備：-定期校準清潔設備，確保其精度和可靠性；-建立清潔設備的維護保養(yǎng)記錄；-定期更換高壓水槍的噴頭和過濾器。2.清潔工具：-使用一次性清潔工具，防止交叉污染；-定期清洗和消毒可重復使用的清潔工具；-建立清潔工具的清潔和消毒記錄。4.6清潔劑管理1.清潔劑選擇：-選擇符合GMP要求的清潔劑；-確保清潔劑對絲桿材質無腐蝕性；-確保清潔劑無殘留。2.清潔劑使用：-按照說明書正確使用清潔劑；-定期檢查清潔劑的效期和濃度；-建立清潔劑的領用和消耗記錄。3.清潔劑廢棄：-按照環(huán)保要求處理廢棄清潔劑；-確保廢棄清潔劑不會污染環(huán)境。4.7清潔記錄管理1.記錄要求：-清潔記錄應完整、準確、及時；-清潔記錄應使用專用表格；-清潔記錄應妥善保存，保存期限不少于3年。2.記錄內容：-清潔時間、操作人員、清潔工具和清潔劑；-清潔步驟和操作細節(jié)；-清潔過程中的問題和解決措施；-清潔效果檢驗結果。3.記錄審核：-定期審核清潔記錄，確保其符合要求；-對不符合要求的清潔記錄進行整改。五權利與義務5.1員工權利1.有權獲得必要的清潔培訓，掌握正確的清潔操作技能；2.有權獲得符合GMP要求的清潔設備和清潔劑；3.有權拒絕執(zhí)行不符合本規(guī)章的清潔作業(yè)；4.有權報告清潔作業(yè)中的安全隱患；5.有權獲得清潔作業(yè)所需的個人防護裝備。5.2員工義務1.嚴格遵守本規(guī)章和操作規(guī)程，確保清潔效果；2.正確使用清潔設備和清潔劑，節(jié)約資源；3.及時記錄清潔作業(yè)過程和結果，確保可追溯性；4.發(fā)現(xiàn)清潔過程中的問題及時報告；5.遵守安全生產規(guī)定，正確使用個人防護裝備。5.3外包服務提供商權利1.有權獲得制藥機械廠的清潔標準和操作規(guī)程；2.有權獲得必要的清潔培訓和技術支持；3.有權按照服務協(xié)議獲得相應的報酬。5.4外包服務提供商義務1.嚴格按照制藥機械廠的清潔標準和操作規(guī)程進行清潔作業(yè)；2.對作業(yè)人員進行必要的培訓和資質認證；3.承擔清潔作業(yè)過程中的安全生產責任；4.遵守制藥機械廠的環(huán)境保護規(guī)定，合規(guī)處理廢棄物；5.按時提交清潔記錄和證明文件。六監(jiān)督與考核機制6.1監(jiān)督機制1.日常監(jiān)督：-清潔管理小組定期進行現(xiàn)場檢查，監(jiān)督清潔作業(yè)的執(zhí)行情況；-質量部定期進行清潔效果檢驗，確保清潔符合標準。2.專項檢查：-每季度進行一次專項檢查，重點檢查清潔記錄的完整性和準確性；-每半年進行一次深度檢查，全面評估清潔管理體系的有效性。3.第三方審核：-每年邀請第三方機構進行審核，評估清潔管理體系的合規(guī)性和有效性；-根據第三方審核結果，制定改進措施。6.2考核機制1.績效考核：-將清潔作業(yè)納入員工績效考核體系，考核內容包括清潔效果、清潔記錄、安全生產等；-制定具體的考核標準和評分細則；-定期進行績效考核，考核結果與員工獎懲掛鉤。2.外包服務提供商考核：-制定外包服務提供商考核標準，考核內容包括清潔效果、清潔記錄、安全生產、環(huán)境保護等；-定期對外包服務提供商進行考核，考核結果與服務費用掛鉤；-對考核不合格的外包服務提供商，進行整改或終止合作。3.持續(xù)改進：-根據監(jiān)督和考核結果，制定持續(xù)改進計劃；-定期評估持續(xù)改進效果，確保清潔管理體系不斷完善。七附則1.本規(guī)章由制藥機械廠清潔管理小組負責解釋；2.本規(guī)章自發(fā)布之日起施行，原有相關規(guī)定與本規(guī)章不一致的，以本規(guī)章為準；3.本規(guī)章將根據