藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審方案藥品倉(cāng)庫(kù)管理作為藥品流通環(huán)節(jié)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量與患者用藥安全，亦是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的核心保障。為系統(tǒng)評(píng)估倉(cāng)庫(kù)管理體系的有效性、合規(guī)性及運(yùn)行效率，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正潛在風(fēng)險(xiǎn)與管理漏洞，特制定本倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱“內(nèi)審”）方案。本方案旨在通過(guò)規(guī)范化、常態(tài)化的內(nèi)審機(jī)制，持續(xù)提升倉(cāng)庫(kù)管理水平，確保藥品在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等各環(huán)節(jié)均符合法定標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)質(zhì)量管理要求。一、內(nèi)審目的與意義開(kāi)展倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審，首要目的在于驗(yàn)證倉(cāng)庫(kù)各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程（SOP）的執(zhí)行情況是否與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)要求保持一致，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量處于可控狀態(tài)。其次，通過(guò)內(nèi)審，旨在識(shí)別倉(cāng)庫(kù)管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)、潛在風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)際問(wèn)題，分析問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因，并推動(dòng)有效的糾正與預(yù)防措施的制定和實(shí)施。此外，內(nèi)審亦是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的一次自我檢驗(yàn)與完善，有助于提升全員質(zhì)量意識(shí)，優(yōu)化作業(yè)流程，降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，最終保障企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和良好聲譽(yù)。二、內(nèi)審范圍本方案所指的倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審范圍，涵蓋藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)運(yùn)營(yíng)的全流程及相關(guān)要素。具體包括但不限于：倉(cāng)庫(kù)人員的資質(zhì)與培訓(xùn)情況；倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的配置、維護(hù)與驗(yàn)證狀況（如溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、冷藏冷凍設(shè)施、貨架、搬運(yùn)設(shè)備、消防設(shè)施、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等）；藥品的收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存（分區(qū)、分類(lèi)、色標(biāo)管理）、養(yǎng)護(hù)、揀選、復(fù)核、出庫(kù)、運(yùn)輸（銜接環(huán)節(jié)）等操作流程的合規(guī)性與規(guī)范性；倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、溫濕度監(jiān)測(cè)與記錄；不合格藥品、退貨藥品的管理流程；藥品追溯系統(tǒng)的應(yīng)用與數(shù)據(jù)完整性；以及倉(cāng)庫(kù)相關(guān)記錄的填寫(xiě)、保存與管理等。三、內(nèi)審依據(jù)內(nèi)審工作將嚴(yán)格遵循以下依據(jù)展開(kāi)：1.法律法規(guī)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等國(guó)家現(xiàn)行有效的藥品監(jiān)管法律法規(guī)。2.企業(yè)制度：公司《質(zhì)量手冊(cè)》、倉(cāng)庫(kù)管理相關(guān)的SOP、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)等內(nèi)部文件。3.合同與標(biāo)準(zhǔn)：與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議、藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的儲(chǔ)存條件等。4.歷史資料：以往內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、監(jiān)管部門(mén)檢查意見(jiàn)及整改情況等。四、內(nèi)審組織與職責(zé)（一）內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組由企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人牽頭，成員可包括質(zhì)量部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)及相關(guān)業(yè)務(wù)骨干。主要職責(zé)為：審批內(nèi)審方案；任命內(nèi)審組長(zhǎng)及內(nèi)審員；監(jiān)督內(nèi)審過(guò)程的公正性與客觀性；協(xié)調(diào)解決內(nèi)審中遇到的重大問(wèn)題；審批內(nèi)審報(bào)告及整改計(jì)劃。（二）內(nèi)審組長(zhǎng)由質(zhì)量管理部門(mén)資深人員或具備豐富倉(cāng)庫(kù)管理經(jīng)驗(yàn)且熟悉GSP要求的人員擔(dān)任。主要職責(zé)為：制定詳細(xì)的內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃；組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的開(kāi)展；指導(dǎo)內(nèi)審員工作；確保內(nèi)審過(guò)程的規(guī)范性與有效性；負(fù)責(zé)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的匯總、分析與報(bào)告初稿的撰寫(xiě)；跟蹤驗(yàn)證糾正措施的落實(shí)情況。（三）內(nèi)審員內(nèi)審員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、倉(cāng)庫(kù)管理經(jīng)驗(yàn)及內(nèi)審技能，且與被審核部門(mén)無(wú)直接利益沖突，以保證內(nèi)審的獨(dú)立性與客觀性。主要職責(zé)為：根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃執(zhí)行具體的審核任務(wù)；收集客觀證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)）；與被審核部門(mén)溝通確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；協(xié)助組長(zhǎng)完成內(nèi)審報(bào)告。（四）被審核部門(mén)（倉(cāng)庫(kù)及相關(guān)部門(mén)）主要職責(zé)為：積極配合內(nèi)審工作，提供必要的文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)條件；如實(shí)回答內(nèi)審員的詢問(wèn)；對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行確認(rèn)，并制定和實(shí)施糾正與預(yù)防措施；及時(shí)反饋整改情況。五、內(nèi)審計(jì)劃與頻次（一）內(nèi)審頻次倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審應(yīng)至少每年進(jìn)行一次全面審核。此外，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際、季節(jié)變化（如高溫、嚴(yán)寒季節(jié)對(duì)溫濕度控制的挑戰(zhàn)）、重大質(zhì)量事件、監(jiān)管政策調(diào)整或倉(cāng)庫(kù)發(fā)生重大變更（如設(shè)施改造、系統(tǒng)升級(jí)、關(guān)鍵人員變動(dòng)）后，應(yīng)適時(shí)增加專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審或臨時(shí)內(nèi)審的頻次。（二）內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在每次內(nèi)審前，根據(jù)年度內(nèi)審方案及實(shí)際情況，制定詳細(xì)的《倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。該計(jì)劃應(yīng)明確本次內(nèi)審的目的、范圍、審核組成員及分工、審核依據(jù)、審核日程安排（包括各環(huán)節(jié)的具體審核時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)接人員）、審核內(nèi)容及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)、審核報(bào)告提交時(shí)限等。實(shí)施計(jì)劃需提前通知被審核部門(mén)，以便其做好充分準(zhǔn)備。六、內(nèi)審方法與技巧內(nèi)審工作應(yīng)采用多種方法相結(jié)合，以確保審核的深度與廣度。常用的審核方法包括：1.文件審查：查閱倉(cāng)庫(kù)管理制度、SOP、崗位職責(zé)、人員資質(zhì)檔案、培訓(xùn)記錄、設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬及驗(yàn)證/校準(zhǔn)記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、藥品驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、不合格藥品處理記錄、退貨記錄等，核實(shí)文件的健全性、適宜性及執(zhí)行的可追溯性。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)倉(cāng)庫(kù)的整體布局、分區(qū)標(biāo)識(shí)、貨位管理、藥品碼放、色標(biāo)管理、溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布、環(huán)境衛(wèi)生、消防設(shè)施、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施等進(jìn)行實(shí)地查看，觀察員工實(shí)際操作是否符合SOP要求。3.人員訪談：與倉(cāng)庫(kù)管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、揀貨員、復(fù)核員等不同崗位人員進(jìn)行溝通交流，了解其對(duì)崗位職責(zé)、SOP的理解程度及實(shí)際執(zhí)行情況，聽(tīng)取其對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理的意見(jiàn)與建議。訪談應(yīng)注重提問(wèn)的開(kāi)放性與引導(dǎo)性。4.記錄抽樣：隨機(jī)抽取一定數(shù)量的各類(lèi)操作記錄，如驗(yàn)收單、入庫(kù)單、出庫(kù)單、溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等，與實(shí)際藥品狀態(tài)、系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)，驗(yàn)證記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。抽樣應(yīng)具有代表性。5.現(xiàn)場(chǎng)觀察與跟蹤：觀察實(shí)際操作流程，如模擬收貨驗(yàn)收、藥品上架、揀選復(fù)核等環(huán)節(jié)，或跟蹤某一批次藥品從入庫(kù)到出庫(kù)的完整流程，直觀判斷操作的規(guī)范性。6.數(shù)據(jù)分析：對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、藥品近效期預(yù)警數(shù)據(jù)、不合格品率、退貨率等進(jìn)行趨勢(shì)分析，從中發(fā)現(xiàn)潛在的管理問(wèn)題。在審核過(guò)程中，內(nèi)審員應(yīng)保持客觀、公正、中立的態(tài)度，善于觀察細(xì)節(jié)，勇于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的線索進(jìn)行深入追查。同時(shí)，應(yīng)注意溝通技巧，尊重被審核方，以事實(shí)為依據(jù)，避免主觀臆斷。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)與被審核部門(mén)相關(guān)人員進(jìn)行初步確認(rèn)。七、核心內(nèi)審內(nèi)容倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審的核心內(nèi)容應(yīng)緊密?chē)@藥品質(zhì)量安全與合規(guī)經(jīng)營(yíng)展開(kāi)，具體包括以下方面：（一）人員管理1.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等崗位人員是否具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或資質(zhì)要求，是否持有有效的健康證明，且每年進(jìn)行健康檢查。2.各類(lèi)人員的崗位職責(zé)是否明確，是否經(jīng)過(guò)與其崗位相適應(yīng)的GSP知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能及SOP培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否完整，考核是否合格。3.是否建立了合理的人員授權(quán)機(jī)制，確保只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能進(jìn)行相應(yīng)操作。（二）設(shè)施與設(shè)備管理1.倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局是否符合GSP要求，是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，是否能有效防止交叉污染，是否實(shí)現(xiàn)了藥品與非藥品、內(nèi)服與外用、處方藥與非處方藥、特殊管理藥品與其他藥品的分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.溫濕度調(diào)控系統(tǒng)（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器）是否能滿足不同性質(zhì)藥品的儲(chǔ)存要求，是否定期進(jìn)行驗(yàn)證、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，運(yùn)行是否正常，溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否連續(xù)、準(zhǔn)確、可追溯。冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱等冷鏈設(shè)施設(shè)備是否符合要求，是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和日常監(jiān)測(cè)。3.貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存設(shè)備是否完好，碼放是否規(guī)范，是否符合安全要求。4.消防設(shè)施、應(yīng)急照明、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防塵、防潮、防霉、防污染等設(shè)施是否齊全、有效，并定期檢查維護(hù)。5.用于藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備（如溫濕度計(jì)、水分測(cè)定儀、照度計(jì)等）是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，是否定期維護(hù)。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.收貨與驗(yàn)收：藥品到貨時(shí)，是否核對(duì)承運(yùn)方資質(zhì)、運(yùn)輸方式、溫度記錄（針對(duì)冷藏冷凍藥品），是否嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和SOP進(jìn)行逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、合格證明等，驗(yàn)收記錄是否規(guī)范、完整，驗(yàn)收不合格的藥品是否按規(guī)定處理。2.入庫(kù)管理：驗(yàn)收合格的藥品是否及時(shí)入庫(kù)，入庫(kù)操作是否規(guī)范，貨位管理是否清晰，是否做到先進(jìn)先出（FIFO）、近效期先出（FEFO）的原則。3.儲(chǔ)存管理：藥品是否按批號(hào)、有效期、品種、規(guī)格等分類(lèi)分區(qū)存放，是否實(shí)行色標(biāo)管理（合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等是否有明顯色標(biāo)區(qū)分），堆碼是否符合“五距”要求，是否有倒置、重壓等現(xiàn)象。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品（如避光、低溫、冷藏、冷凍）是否嚴(yán)格按規(guī)定條件儲(chǔ)存。4.養(yǎng)護(hù)管理：是否建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，養(yǎng)護(hù)人員是否按計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定是否合理，養(yǎng)護(hù)記錄是否詳細(xì)，包括外觀檢查、效期監(jiān)控、溫濕度檢查等。對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品是否及時(shí)上報(bào)并采取暫停銷(xiāo)售等控制措施。5.溫濕度管理：倉(cāng)庫(kù)是否配備自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)點(diǎn)的布設(shè)是否合理，是否能24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，是否有有效的報(bào)警和應(yīng)急處理機(jī)制。（四）出庫(kù)與運(yùn)輸銜接管理1.出庫(kù)復(fù)核：藥品出庫(kù)是否嚴(yán)格執(zhí)行“雙人核對(duì)”制度，復(fù)核內(nèi)容是否包括品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、包裝等，是否與銷(xiāo)售訂單一致。對(duì)拼箱藥品是否有醒目標(biāo)識(shí)。2.藥品拼箱與包裝：藥品拼箱操作是否規(guī)范，是否能有效防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中破損、污染。3.出庫(kù)記錄：出庫(kù)記錄是否完整、準(zhǔn)確，是否可追溯至每一批次藥品的去向。4.運(yùn)輸銜接：對(duì)于需要由本企業(yè)負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)乃幤?，出?kù)與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的交接是否清晰，是否對(duì)運(yùn)輸工具、運(yùn)輸過(guò)程的溫度控制（如需）提出明確要求，并進(jìn)行記錄。（五）不合格藥品與退貨藥品管理1.不合格藥品管理：不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、處理（銷(xiāo)毀或退回）等流程是否規(guī)范，是否有完善的管理制度和記錄，是否防止不合格藥品流入市場(chǎng)。2.退貨藥品管理：退貨藥品是否有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、處理流程，是否逐批檢查，確認(rèn)合格后方可重新入庫(kù)，不合格的按不合格藥品管理。退貨記錄是否完整。（六）記錄與文檔管理倉(cāng)庫(kù)所有操作環(huán)節(jié)產(chǎn)生的記錄是否真實(shí)、完整、清晰、規(guī)范，是否具有可追溯性，記錄的保存期限是否符合GSP要求。電子記錄是否有安全保障措施和操作權(quán)限控制，數(shù)據(jù)是否可備份和恢復(fù)。（七）環(huán)境衛(wèi)生與安全管理倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境是否保持清潔、整齊，無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)污染源。是否建立衛(wèi)生管理制度并有效執(zhí)行。消防安全責(zé)任制是否落實(shí)，消防通道是否暢通，員工是否掌握基本的消防知識(shí)和應(yīng)急技能。八、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)與報(bào)告（一）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的記錄與分類(lèi)內(nèi)審員在審核過(guò)程中，應(yīng)對(duì)觀察到的符合項(xiàng)（特別是良好實(shí)踐）和不符合項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)記錄。對(duì)于不符合項(xiàng)，應(yīng)描述具體事實(shí)、所違反的條款依據(jù)，并盡可能附相關(guān)證據(jù)（如照片、記錄復(fù)印件等）。不符合項(xiàng)可根據(jù)其嚴(yán)重程度分為：*嚴(yán)重不符合項(xiàng)：指可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量失控、嚴(yán)重違反GSP核心條款或可能引發(fā)嚴(yán)重質(zhì)量安全事故的缺陷。*一般不符合項(xiàng)：指未嚴(yán)格執(zhí)行SOP或管理制度，但尚未對(duì)藥品質(zhì)量造成直接或重大風(fēng)險(xiǎn)的缺陷。*觀察項(xiàng)/改進(jìn)建議：指雖未構(gòu)成不符合，但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)或有改進(jìn)空間的方面。（二）內(nèi)審報(bào)告的編制內(nèi)審結(jié)束后，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)組織審核組成員對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)進(jìn)行匯總、分析和討論，形成統(tǒng)一意見(jiàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)撰寫(xiě)《倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審報(bào)告》。報(bào)告應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：1.內(nèi)審概述：本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、審核組成員、審核時(shí)間、審核方式。2.審核情況總結(jié)：簡(jiǎn)要描述審核的總體情況，包括被審核部門(mén)的配合程度、體系運(yùn)行的總體評(píng)價(jià)。3.符合項(xiàng)報(bào)告：列出審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的亮點(diǎn)和良好實(shí)踐，予以肯定和推廣。4.不符合項(xiàng)報(bào)告：詳細(xì)列出所有不符合項(xiàng)，每個(gè)不符合項(xiàng)應(yīng)包含：不符合事實(shí)描述、不符合條款（依據(jù)）、嚴(yán)重程度判定。可列表呈現(xiàn)，并附上相關(guān)證據(jù)材料。5.問(wèn)題原因分析：針對(duì)主要不符合項(xiàng)，從人員、制度、流程、設(shè)施、培訓(xùn)等方面進(jìn)行根本原因分析。6.改進(jìn)建議：針對(duì)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)，提出具有針對(duì)性和可操作性的糾正與預(yù)防措施建議。7.綜合評(píng)價(jià)與結(jié)論：對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理體系的符合性、有效性及存在的主要問(wèn)題進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，明確指出是否通過(guò)本次內(nèi)審。8.附件：如內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、不符合項(xiàng)證據(jù)材料等。（三）內(nèi)審報(bào)告的分發(fā)與溝通內(nèi)審報(bào)告初稿完成后，應(yīng)征求審核組及被審核部門(mén)的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行修改。最終定稿的內(nèi)審報(bào)告需提交內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組審批。審批通過(guò)后，應(yīng)及時(shí)分發(fā)至公司管理層、質(zhì)量管理部門(mén)及被審核的倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)。九、后續(xù)改進(jìn)與跟蹤內(nèi)審的最終目的在于推動(dòng)問(wèn)題的解決和管理的提升，因此，對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及改進(jìn)建議的跟蹤驗(yàn)證至關(guān)重要。1.糾正與預(yù)防措施（CAPA）的制定：被審核部門(mén)接到內(nèi)審報(bào)告后，應(yīng)針對(duì)不符合項(xiàng)，在規(guī)定期限內(nèi)（嚴(yán)重不符合項(xiàng)應(yīng)立即整改，一般不符合項(xiàng)應(yīng)在指定時(shí)間內(nèi)完成）分析原因，并制定詳細(xì)的《糾正與預(yù)防措施計(jì)劃》，明確整改目標(biāo)、具體整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)限。2.CAPA的實(shí)施與跟蹤：質(zhì)量管理部門(mén)及內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)被審核部門(mén)CAPA計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤、督促和指導(dǎo)，確保各項(xiàng)措施得到有效落實(shí)。3.效果驗(yàn)證：整改期限到期后，內(nèi)審組長(zhǎng)或其授權(quán)的內(nèi)審員應(yīng)組織對(duì)糾正與預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件復(fù)查、記錄核實(shí)等方式進(jìn)行，確認(rèn)問(wèn)題是否已得到根本解決，預(yù)防措施是否有效，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。4.關(guān)閉與歸檔：對(duì)于驗(yàn)證合格的不符合項(xiàng)，方可予以關(guān)閉。所有內(nèi)審相關(guān)的文件資料，包括內(nèi)審方案、實(shí)施計(jì)劃、檢查表、記錄、報(bào)告、CAPA計(jì)劃及驗(yàn)證記錄等，均應(yīng)按照企業(yè)檔案管理規(guī)定進(jìn)行整理、歸檔保存，以備后續(xù)查閱和監(jiān)管檢查。十、內(nèi)審記錄與存檔內(nèi)審全過(guò)程應(yīng)形成完整的記錄，這些記錄是內(nèi)審活動(dòng)的客觀證據(jù)，也是體系運(yùn)行有效性的證明。內(nèi)審記錄主要包括：《倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審方案》、《倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》、《內(nèi)審檢查