醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核標(biāo)準(zhǔn)一、首營(yíng)品種審核的意義與基本原則首營(yíng)品種審核是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)保障經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量、控制經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、確保人民群眾用械安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它是指企業(yè)對(duì)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械品種進(jìn)行合法性、質(zhì)量可靠性、安全性等方面的系統(tǒng)性審查與評(píng)估。審核工作應(yīng)遵循以下基本原則：1.合法性原則：確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求，各項(xiàng)證明文件齊全、真實(shí)、有效。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：以保障醫(yī)療器械質(zhì)量為核心，嚴(yán)格審查產(chǎn)品的注冊(cè)審批情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件及質(zhì)量控制體系。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、臨床用途等因素，進(jìn)行差異化審核，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種應(yīng)采取更為嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)。4.規(guī)范性原則：審核流程、審核記錄、資料歸檔等均應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，做到規(guī)范有序。二、首營(yíng)品種的界定與分類首營(yíng)品種通常指本企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括：*從未采購(gòu)過(guò)的全新品種。*已采購(gòu)過(guò)某品種，但從新的生產(chǎn)企業(yè)或新的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（作為供貨方時(shí)）采購(gòu)的該品種。*產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝規(guī)格等發(fā)生變更，且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或追溯的，可視同首營(yíng)品種管理（具體由企業(yè)質(zhì)量管理制度明確）。為提高審核效率和針對(duì)性，可對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行分類，例如：*按管理類別：第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第一類醫(yī)療器械。*按風(fēng)險(xiǎn)程度：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。*按產(chǎn)品特性：植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、大型醫(yī)用設(shè)備等。三、首營(yíng)品種審核內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）產(chǎn)品合法性審核1.產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）：*應(yīng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件，加蓋供貨方公章。*核對(duì)證書記載信息：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、適用范圍、批準(zhǔn)（備案）日期及有效期等，確保與實(shí)際采購(gòu)產(chǎn)品一致。*對(duì)于有附件的注冊(cè)證，其附件（如產(chǎn)品技術(shù)要求）也應(yīng)一并索取和審核。*關(guān)注注冊(cè)證的有效性，臨近效期的品種需評(píng)估注冊(cè)證延續(xù)的可能性。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）：*索取并審核生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）復(fù)印件，加蓋供貨方公章。*核對(duì)許可證載明的生產(chǎn)范圍是否包含該首營(yíng)品種，許可證是否在有效期內(nèi)。3.產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)：*索取最新版的產(chǎn)品說(shuō)明書、最小銷售單元標(biāo)簽及外包裝標(biāo)簽樣本。*審核其內(nèi)容是否與產(chǎn)品注冊(cè)證及附件（產(chǎn)品技術(shù)要求）一致，是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)要求。*重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、儲(chǔ)存條件、警示說(shuō)明等關(guān)鍵信息。（二）產(chǎn)品質(zhì)量信息審核1.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：*通常為產(chǎn)品注冊(cè)證附件中的“產(chǎn)品技術(shù)要求”，或國(guó)家/行業(yè)正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)。審核其是否現(xiàn)行有效。2.出廠檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品合格證：*索取近期（通常為一年內(nèi)）的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告或產(chǎn)品合格證樣本。*審核報(bào)告內(nèi)容是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，結(jié)論是否合格。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)信息：*可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等渠道查詢?cè)撈贩N是否有不良事件警示、召回、再評(píng)價(jià)等信息，評(píng)估其安全性風(fēng)險(xiǎn)。（三）生產(chǎn)企業(yè)（及供貨方，如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）資質(zhì)審核1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：*除生產(chǎn)許可證外，可酌情索取生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書（如ISO____）復(fù)印件，了解其質(zhì)量管理水平。*對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量信譽(yù)、售后服務(wù)能力等進(jìn)行必要的背景調(diào)查和評(píng)估。2.供貨方資質(zhì)（如供貨方為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）：*索取并審核供貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或備案憑證）復(fù)印件，加蓋其公章。*核對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)是否包含該首營(yíng)品種，許可證是否在有效期內(nèi)。*審核供貨方的質(zhì)量保證能力和信譽(yù)。（四）其他需審核的資料1.進(jìn)口醫(yī)療器械：*還需審核《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證/證明文件（經(jīng)公證的中文譯本）、進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單（或證明性文件）、代理商的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（若有）及授權(quán)書等。2.特定品種附加要求：*如無(wú)菌醫(yī)療器械需關(guān)注滅菌方式、無(wú)菌保證水平；植入性醫(yī)療器械需關(guān)注可追溯性要求；體外診斷試劑需關(guān)注校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、儲(chǔ)存條件等。四、首營(yíng)品種審核流程與結(jié)果處理1.申請(qǐng)與資料提交：由采購(gòu)部門或相關(guān)業(yè)務(wù)部門提出首營(yíng)品種申請(qǐng)，并提交符合要求的全部紙質(zhì)及電子版資料。2.資料初審：質(zhì)量管理部門（或指定審核人員）對(duì)提交資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審核，對(duì)缺失或不符合要求的資料，及時(shí)通知申請(qǐng)部門補(bǔ)充或更正。3.資料審核與核實(shí)：質(zhì)量管理部門對(duì)通過(guò)初審的資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核。必要時(shí)，可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)、企業(yè)官方網(wǎng)站等途徑對(duì)關(guān)鍵信息進(jìn)行核實(shí)。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種或有疑問(wèn)的資料，可考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察或函調(diào)。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與技術(shù)評(píng)審：結(jié)合產(chǎn)品特性、生產(chǎn)企業(yè)情況、市場(chǎng)反饋等進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)于復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)品種，可組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)審。5.審核結(jié)論與審批：審核人員根據(jù)審核情況，提出“同意購(gòu)進(jìn)”、“有條件購(gòu)進(jìn)”（如限定供應(yīng)商、加強(qiáng)驗(yàn)收等）或“不同意購(gòu)進(jìn)”的審核意見(jiàn)，按規(guī)定權(quán)限報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。6.結(jié)果通知與執(zhí)行：審批完成后，及時(shí)將審核結(jié)果通知申請(qǐng)部門。同意購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種，方可納入采購(gòu)目錄；不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)說(shuō)明理由。五、首營(yíng)品種檔案管理首營(yíng)品種審核通過(guò)后，所有審核資料應(yīng)及時(shí)整理、編號(hào)、歸檔，建立首營(yíng)品種檔案。檔案應(yīng)包括：*首營(yíng)品種審批表*相關(guān)證明文件（如注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等復(fù)印件，加蓋供貨方公章）*產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝樣本*檢驗(yàn)報(bào)告*審核記錄及審批意見(jiàn)等首營(yíng)品種檔案應(yīng)妥善保管，專人負(fù)責(zé)，確保其完整性、安全性和可追溯性。檔案保存期限應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，至少保存至醫(yī)療器械有效期后兩年，無(wú)有效期的至少保存五年。檔案信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新。六、持續(xù)管理與動(dòng)態(tài)更新首營(yíng)品種并非一經(jīng)審核通過(guò)便終身有效。企業(yè)應(yīng)建立首營(yíng)品種的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制：*定期（如每年）對(duì)首營(yíng)品種的相關(guān)資質(zhì)證明文件進(jìn)行復(fù)核，確保其持續(xù)有效。*密切關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品信息變更公告，及時(shí)更新首營(yíng)品種檔案。*