ICS11.020

C00

T/CMBA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

CMBA/T022—2024

臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范

Constructionandmanagementspecificationfordevelopingclinical

researchunit

2024-05-06發(fā)布2024-05-06實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布

CMBA/T022—2024

臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了臨床研究中心的功能、組織架構(gòu)、管理制度、人員配置、基礎(chǔ)設(shè)施和評(píng)估等要求。

本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的臨床研究中心建設(shè)與管理。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)healthcareandmedicalinstitution

具有醫(yī)療、預(yù)防、保健、醫(yī)學(xué)教育和科研功能的單位或機(jī)構(gòu)。

3.2

臨床研究中心clinicalresearchunit；CRU

為研究者開展臨床研究提供專業(yè)技術(shù)支持、實(shí)施規(guī)范化管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研究資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)

專門部門。

3.3

研究者發(fā)起的臨床研究investigatorinitiatedtrial；IIT

由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的研究者發(fā)起的，以人個(gè)體或群體為研究對(duì)象，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、

預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等的活動(dòng)。

3.4

臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施clinicalresearchinfrastructure

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)的，供機(jī)構(gòu)內(nèi)研究者使用的臨床研究資源，包括但不限于信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫(kù)、

研究型病房、中心藥房、生物樣本庫(kù)、中心實(shí)驗(yàn)室等。

3.5

電子數(shù)據(jù)采集electronicdatacapture；EDC

一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過(guò)軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配

置的有機(jī)結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)。

3.6

研究型病房clinicalresearchward；CRW

在具備條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨

床應(yīng)用觀察等臨床研究的場(chǎng)所，并配備先進(jìn)水平的科學(xué)研究?jī)x器設(shè)備，是重要的臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施。

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CMBA/T022—2024

3.7

數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)datamonitoringcommittee；DMC

由申辦方或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織，定期對(duì)臨床研究的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，

并向研究者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)的獨(dú)立專家委員會(huì)。

3.8

標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperationprocedure；SOP

為有效地實(shí)施和完成某一臨床研究中每項(xiàng)工作所擬定的詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)化書面規(guī)程。

4功能

4.1服務(wù)

CRU應(yīng)為研究者提供臨床研究咨詢、研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、成果轉(zhuǎn)化等方面的

專業(yè)技術(shù)支持；組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和教育培訓(xùn)，提高所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究水平。

4.2管理

4.2.1CRU應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)科研、醫(yī)務(wù)、信息、倫理委員會(huì)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門，對(duì)所在醫(yī)

療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全流程統(tǒng)一管理，保障臨床研究項(xiàng)目規(guī)范、高效、高質(zhì)量地開展。

4.2.2CRU應(yīng)對(duì)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)承擔(dān)項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理和數(shù)

據(jù)管理等主要管理職責(zé)。

4.3支撐與統(tǒng)籌建設(shè)

4.3.1CRU應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)與完善，宜建立并落實(shí)臨床研究信息

系統(tǒng)、研究型病房、專病數(shù)據(jù)庫(kù)與樣本庫(kù)的申請(qǐng)、使用、維護(hù)和相關(guān)記錄等管理規(guī)范，促進(jìn)臨床研究

基礎(chǔ)設(shè)施的充分、合理和規(guī)范使用，協(xié)助研究者開展臨床研究。

4.3.2CRU宜協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究平臺(tái)，與基礎(chǔ)研究平臺(tái)進(jìn)行有效銜接，促進(jìn)項(xiàng)目開展及

成果轉(zhuǎn)化。

5組織架構(gòu)

5.1CRU應(yīng)在臨床研究管理委員會(huì)和臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)指導(dǎo)下工作，設(shè)辦公室、技術(shù)支持、臨床

研究管理和平臺(tái)統(tǒng)籌等部門，CRU組織架構(gòu)圖見附錄A。

a)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于制訂CRU發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、CRU總體

建設(shè)方案和CRU管理制度。

b)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)工作內(nèi)容應(yīng)包括但不限于進(jìn)行臨床研究立項(xiàng)評(píng)審與決策和項(xiàng)目實(shí)

施中的重大技術(shù)問(wèn)題審核、管理和監(jiān)督。

5.2CRU辦公室負(fù)責(zé)日常行政管理，包括但不限于：

a)行政管理；

b)人員管理；

c)經(jīng)費(fèi)管理；

d)多中心協(xié)調(diào)；

e)資源協(xié)調(diào)；

f)對(duì)外交流。

5.3CRU技術(shù)支持部門負(fù)責(zé)為臨床研究提供以下專業(yè)技術(shù)支持，職責(zé)包括但不限于：

a)臨床研究咨詢；

b)方案設(shè)計(jì)；

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c)數(shù)據(jù)采集與治理；

d)統(tǒng)計(jì)分析；

e)成果轉(zhuǎn)化；

f)教育培訓(xùn)。

5.4CRU臨床研究管理部門負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全流程規(guī)范化的項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理和數(shù)據(jù)管

理。

a)項(xiàng)目管理包括，但不限于：

1)立項(xiàng)審查；

2)預(yù)算審核；

3)合同管理；

4)試驗(yàn)藥品、器械等管理；

5)過(guò)程管理；

6)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理；

7)項(xiàng)目結(jié)束驗(yàn)收；

8)成果管理；

9)誠(chéng)信管理；

10)文檔保存。

b)質(zhì)量管理包括，但不限于：

1)分級(jí)質(zhì)量管理體系建設(shè)；

2)研究數(shù)據(jù)與文檔管理；

3)項(xiàng)目監(jiān)查管理；

4)組織稽查。

c)數(shù)據(jù)管理包括，但不限于：

1)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃制訂；

2)數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)與構(gòu)建；

3)數(shù)據(jù)邏輯核查；

4)數(shù)據(jù)一致性核查；

5)數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)。

5.5CRU平臺(tái)統(tǒng)籌部門應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)、完善與管理，支撐研究

者規(guī)范、合理、充分使用醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施。

6人員配置

6.1CRU應(yīng)常設(shè)中心主任1名，可為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)、分管業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、能夠統(tǒng)籌或協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生

機(jī)構(gòu)科研、醫(yī)務(wù)、信息、倫理、財(cái)務(wù)、法務(wù)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的負(fù)責(zé)人。CRU可設(shè)執(zhí)行主任

（副主任），執(zhí)行主任（副主任）應(yīng)具備臨床研究經(jīng)驗(yàn)和科研管理能力。

6.2應(yīng)配備方法學(xué)人員，具有流行病學(xué)（統(tǒng)計(jì)學(xué)）等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷或三年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)

驗(yàn)，并至少掌握一門統(tǒng)計(jì)編程語(yǔ)言，可提供臨床研究方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析及生物信息等服務(wù)與咨詢指

導(dǎo)。

6.3應(yīng)配備數(shù)據(jù)管理人員，具有數(shù)據(jù)科學(xué)、信息科學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，或三年以上相關(guān)從

業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、建立研究數(shù)據(jù)庫(kù)、按照計(jì)劃定期進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和核查、出具數(shù)據(jù)核

查報(bào)告、保存數(shù)據(jù)相關(guān)文件等。

6.4應(yīng)配備與研究體量相匹配的項(xiàng)目管理（質(zhì)量管理）人員，相關(guān)人員具有臨床、護(hù)理、藥學(xué)等相

關(guān)專業(yè)背景，且具有一年以上藥物臨床試驗(yàn)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握臨床研究和科研管理相關(guān)的倫理、法

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規(guī)和政策，應(yīng)與科研管理部門、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)和DMC等相關(guān)部門或組織溝通，

能對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)范化管理與質(zhì)量保障。

6.5醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究的臨床科室，宜配備臨床研究高級(jí)助理、研究護(hù)士和（或）聘任項(xiàng)

目研究協(xié)調(diào)員（CRC）。前述人員應(yīng)具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中級(jí)以上職稱或者一年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，

具有主持或參與臨床研究項(xiàng)目經(jīng)歷，能夠承擔(dān)所在科室開展臨床研究項(xiàng)目的計(jì)劃安排、進(jìn)度推進(jìn)以及

與CRU的固定聯(lián)絡(luò)工作。

6.6宜配備有相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、教育培訓(xùn)等人員。

6.7所有人員均應(yīng)持有有效的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)證書，均應(yīng)接受臨床研究方法學(xué)培

訓(xùn)。

7基礎(chǔ)設(shè)施

7.1場(chǎng)地和設(shè)施

CRU應(yīng)具有獨(dú)立的辦公場(chǎng)地，配備辦公設(shè)施和辦公設(shè)備。

7.2臨床研究信息系統(tǒng)

7.2.1CRU應(yīng)具備滿足臨床研究需要的信息技術(shù)平臺(tái)，主要包括計(jì)算、存儲(chǔ)、網(wǎng)絡(luò)與安全相關(guān)設(shè)備。

硬件平臺(tái)應(yīng)符合安全性與可靠性原則，性能應(yīng)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床研究體量相匹配。

7.2.2CRU應(yīng)具備支撐臨床研究開展的基礎(chǔ)軟件系統(tǒng)，包括項(xiàng)目管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)軟

件等。CRU應(yīng)對(duì)項(xiàng)目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范化管理；CRU應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)管理系

統(tǒng)中的適用臨床研究項(xiàng)目提供EDC、隨機(jī)化系統(tǒng)、不良事件上報(bào)等功能。

7.2.3CRU應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的情況，為專病庫(kù)、生物樣本庫(kù)及研究型病房等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

相應(yīng)功能模塊的信息系統(tǒng)。

7.2.4CRU宜根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)情況，符合臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)

CRU信息系統(tǒng)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺(tái)及其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)（如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信

息系統(tǒng)、影像信息系統(tǒng)等）的互通兼容、數(shù)據(jù)集成和分級(jí)管理。

7.2.5CRU信息系統(tǒng)應(yīng)滿足國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度相關(guān)規(guī)定。

7.2.6CRU應(yīng)具有對(duì)信息系統(tǒng)的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)管理和日常維護(hù)能力。

7.3研究型病房

7.3.1CRU宜負(fù)責(zé)建立CRW的使用規(guī)范，為所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究提供專業(yè)方法學(xué)支持。

7.3.2CRU宜將CRW劃分為篩選區(qū)、醫(yī)療區(qū)、操作區(qū)與辦公區(qū)，各區(qū)功能設(shè)置明確，部分區(qū)域需

設(shè)有獨(dú)立門禁。篩選區(qū)用于開展受試者招募，包括知情同意室、篩查室等；醫(yī)療區(qū)用于對(duì)受試者開展

研究干預(yù)、研究觀察和一般診療、護(hù)理活動(dòng)，包括觀察室、住院病房、搶救室等；操作區(qū)用于進(jìn)行藥

品配制、樣本處理、實(shí)驗(yàn)室檢查等操作，包括藥房、實(shí)驗(yàn)室、配餐室等；辦公區(qū)包括研究者、研究護(hù)

士、CRC及其他工作人員的辦公室、會(huì)議室、檔案資料室等。

7.3.3CRU應(yīng)為CRW配備符合相應(yīng)病種實(shí)施臨床研究的必備醫(yī)療與科研設(shè)備，建立打通科研數(shù)據(jù)、

診療信息、經(jīng)費(fèi)支付的數(shù)字化信息平臺(tái)，具備支撐臨床研究開展的基礎(chǔ)軟件系統(tǒng)，包括項(xiàng)目管理系統(tǒng)、

數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)軟件等，對(duì)項(xiàng)目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范化管理。宜配置

臨床研究所需的藥品儲(chǔ)存、樣本處理、實(shí)驗(yàn)室檢查場(chǎng)所與設(shè)備。研究型病房具有原地?fù)尵燃把杆俎D(zhuǎn)移

受試者至重癥加強(qiáng)護(hù)理病房（ICU）的能力。

7.3.4CRU應(yīng)為CRW配備臨床研究專職管理和技術(shù)人員，宜配備專職醫(yī)生、研究護(hù)士、CRC、質(zhì)

控員、藥師、實(shí)驗(yàn)人員等。所有人員均應(yīng)接受GCP培訓(xùn)并具有相關(guān)資質(zhì)證書。

7.3.5CRU應(yīng)為CRW配備臨床研究專職人員，按照研究方案負(fù)責(zé)受試者隨訪。

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CMBA/T022—2024

7.3.6CRU宜建立CRW支撐保障體系與運(yùn)行管理制度，包括CRW的使用審批、權(quán)限管理、經(jīng)費(fèi)

使用、績(jī)效考核制度以及在CRW開展臨床研究的各項(xiàng)SOP和應(yīng)急預(yù)案。

7.4專病數(shù)據(jù)庫(kù)與生物樣本庫(kù)

7.4.1CRU應(yīng)參與建設(shè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專業(yè)性、規(guī)范性的高質(zhì)量專病數(shù)據(jù)庫(kù)，使之能為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)

構(gòu)研究人員提供開放使用。

7.4.2CRU應(yīng)為專病數(shù)據(jù)庫(kù)提供技術(shù)支撐，建立可搭載多個(gè)專病數(shù)據(jù)庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化、可擴(kuò)展信息平臺(tái)。

專病信息平臺(tái)應(yīng)與所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床信息系統(tǒng)對(duì)接，可從臨床信息系統(tǒng)篩選專病患者并抓取相關(guān)

數(shù)據(jù)。

7.4.3CRU應(yīng)組織設(shè)立專病專家委員會(huì)，協(xié)助構(gòu)建符合國(guó)家和國(guó)際臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)化專病

數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)。

7.4.4CRU應(yīng)為完成互聯(lián)互通、統(tǒng)一管理的專病庫(kù)和生物樣本全息數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)提供技術(shù)支撐，并實(shí)

現(xiàn)專病隊(duì)列數(shù)據(jù)庫(kù)和生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)接與整合，協(xié)助研究者開展臨床研究。

7.4.5CRU應(yīng)協(xié)調(diào)研究者規(guī)范使用專病數(shù)據(jù)庫(kù)和生物樣本庫(kù)，符合醫(yī)學(xué)倫理和人類遺傳資源相關(guān)管

理?xiàng)l例，確保患者隱私與數(shù)據(jù)安全，宜推動(dòng)建立協(xié)作共享機(jī)制。

8管理制度

8.1CRU應(yīng)制訂內(nèi)部文件管理制度，包括SOP的命名規(guī)則，制訂、修改、批準(zhǔn)、發(fā)布流程，臨床

研究參與人員的培訓(xùn)、記錄與考核。

8.2CRU應(yīng)制訂臨床研究項(xiàng)目管理制度，包括立項(xiàng)申請(qǐng)與審批、項(xiàng)目啟動(dòng)、中期考核、結(jié)題驗(yàn)收，

保證臨床研究項(xiàng)目管理的全生命周期規(guī)范化開展。

8.3CRU應(yīng)制訂臨床研究數(shù)據(jù)管理制度，包括病例報(bào)告表設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)搭建、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)質(zhì)量

控制、數(shù)據(jù)安全和監(jiān)察、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定，保證臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全。

8.4CRU應(yīng)制訂臨床研究質(zhì)量管理制度，包括三級(jí)質(zhì)量管理體系、項(xiàng)目監(jiān)查、項(xiàng)目稽查，保證臨床

研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和受試者安全與權(quán)益。

8.5CRU應(yīng)當(dāng)制訂臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理制度，包括經(jīng)費(fèi)預(yù)算審批、啟動(dòng)、采購(gòu)、報(bào)銷、審計(jì)，保

證項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)規(guī)范使用。

8.6CRU應(yīng)制訂臨床研究項(xiàng)目文檔管理制度，包括臨床研究工作文件標(biāo)準(zhǔn)模板、工作文件資料歸檔

與保存的規(guī)范。

8.7CRU應(yīng)制訂支持臨床研究方法學(xué)的相關(guān)制度與SOP，包括研究咨詢、研究方案修改、統(tǒng)計(jì)分

析、論文中方法學(xué)部分撰寫，為研究者提供標(biāo)準(zhǔn)化的方法學(xué)支持。

8.8CRU應(yīng)制訂人員培訓(xùn)、考核與激勵(lì)制度，包括各類角色工作人員的工作職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃與考核

方式。

9評(píng)估

9.1CRU應(yīng)定期對(duì)建設(shè)及運(yùn)行等情況開展自我評(píng)估，至少每年一次；對(duì)工作人員的知識(shí)和技術(shù)能力、

服務(wù)、管理、工作業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)估，至少每三年一次。

9.2評(píng)估可采取抽查相關(guān)資料、面談相關(guān)人員、視察工作現(xiàn)場(chǎng)等方式，并出具評(píng)估報(bào)告、問(wèn)題清單和

改進(jìn)建議。

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CMBA/T022—2024

附錄A

（資料性）

CRU組織架構(gòu)圖

CRU組織架構(gòu)示意圖見圖A.1。