藥店連鎖質(zhì)量內(nèi)審管理規(guī)范手冊第一章總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范本連鎖藥店質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）工作，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，不斷提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合本連鎖實際情況，特制定本手冊。1.2適用范圍本手冊適用于本連鎖藥店總部及所屬各門店的質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動。1.3基本原則1.3.1獨立性原則：內(nèi)審人員應(yīng)獨立于被審核部門及活動，確保審核過程及結(jié)果的客觀公正。1.3.2系統(tǒng)性原則：內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有關(guān)鍵要素及各運營環(huán)節(jié)。1.3.3客觀性原則：審核證據(jù)應(yīng)基于事實，審核結(jié)論應(yīng)依據(jù)客觀證據(jù)做出。1.3.4基于風(fēng)險原則：內(nèi)審應(yīng)重點關(guān)注高風(fēng)險環(huán)節(jié)，確保資源投入的有效性。1.3.5持續(xù)改進原則：內(nèi)審旨在發(fā)現(xiàn)問題、分析原因、采取措施、持續(xù)改進。1.4定義1.4.1質(zhì)量管理體系：指為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標而建立的一系列相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。1.4.2內(nèi)部審核：由連鎖藥店內(nèi)部人員或委托的外部專業(yè)人員對其質(zhì)量管理體系進行的審核。1.4.3審核員：經(jīng)培訓(xùn)合格并被授權(quán)執(zhí)行內(nèi)審任務(wù)的人員。第二章內(nèi)審組織與管理2.1組織架構(gòu)與職責(zé)2.1.1連鎖總部質(zhì)量管理部門是內(nèi)審工作的歸口管理部門，負責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、組織實施、監(jiān)督檢查全連鎖的內(nèi)審工作。2.1.2各門店質(zhì)量管理負責(zé)人協(xié)助總部完成本門店的內(nèi)審相關(guān)工作，并組織落實本門店的糾正與預(yù)防措施。2.1.3內(nèi)審員負責(zé)按照審核計劃和準則執(zhí)行具體審核任務(wù)，收集證據(jù)，報告審核發(fā)現(xiàn)，跟蹤驗證糾正措施的有效性。2.2內(nèi)審員資質(zhì)與管理2.2.1內(nèi)審員應(yīng)具備以下基本條件：a)熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范；b)熟悉本連鎖質(zhì)量管理體系文件及業(yè)務(wù)流程；c)具備良好的溝通、觀察、分析和判斷能力；d)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，由總部質(zhì)量管理部門授權(quán)。2.2.2總部質(zhì)量管理部門負責(zé)建立內(nèi)審員名錄，組織內(nèi)審員培訓(xùn)和能力評估，確保內(nèi)審員具備勝任能力。第三章內(nèi)審計劃與方案3.1年度內(nèi)審計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系運行情況、法律法規(guī)變化、以往內(nèi)審結(jié)果及風(fēng)險評估等因素，于每年年初制定本年度內(nèi)審計劃。年度內(nèi)審計劃應(yīng)包括：a)審核目的；b)審核范圍（涉及部門、門店、過程）；c)審核頻次（通常至少每年一次，關(guān)鍵環(huán)節(jié)或高風(fēng)險區(qū)域可適當增加頻次）；d)審核內(nèi)容及重點；e)審核組成員及分工（初步）；f)計劃審核時間。年度內(nèi)審計劃需經(jīng)連鎖總部相關(guān)負責(zé)人批準后實施。3.2內(nèi)審方案針對每次具體的內(nèi)審活動，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織制定詳細的內(nèi)審實施方案。內(nèi)審方案應(yīng)包括：a)本次審核的目的和范圍；b)審核依據(jù)（如GSP規(guī)范、公司質(zhì)量手冊、程序文件等）；c)審核組成員及具體分工（明確審核組長）；d)審核日程安排及詳細時間節(jié)點；e)審核方法（如文件審查、現(xiàn)場檢查、人員訪談、記錄抽查等）；f)審核檢查表（根據(jù)審核內(nèi)容設(shè)計）。內(nèi)審方案應(yīng)提前下發(fā)至各受審核部門/門店。第四章內(nèi)審的實施4.1首次會議審核組進駐后，應(yīng)召開首次會議。參會人員包括審核組全體成員、受審核部門/門店負責(zé)人及相關(guān)崗位人員。首次會議內(nèi)容包括：a)確認審核目的、范圍和依據(jù)；b)介紹審核組成員及分工；c)明確審核日程安排、審核方法及溝通方式；d)澄清審核中可能出現(xiàn)的問題；e)確認受審核部門/門店的配合人員。4.2現(xiàn)場審核與資料核查審核員應(yīng)按照內(nèi)審方案和檢查表，采取聽、問、看、查等多種方式，對受審核部門/門店的質(zhì)量管理體系運行情況進行客觀、公正的檢查。4.2.1文件審查：核查質(zhì)量管理文件的健全性、適用性和有效性。4.2.2現(xiàn)場檢查：重點檢查藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、陳列、調(diào)配、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)范性，以及設(shè)施設(shè)備的完好與使用情況。4.2.3人員訪談：與相關(guān)崗位人員進行溝通，了解其對崗位職責(zé)、操作規(guī)程的掌握程度及實際執(zhí)行情況。4.2.4記錄抽查：隨機抽取各類質(zhì)量記錄，核查其真實性、完整性和規(guī)范性。審核過程中，審核員應(yīng)詳細記錄審核發(fā)現(xiàn)，包括符合項和不符合項，并收集客觀證據(jù)。4.3不合格項的判定與記錄4.3.1對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的情況，應(yīng)判定為不合格項。不合格項分為嚴重不合格和一般不合格。a)嚴重不合格：指系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效或可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的不合格。b)一般不合格：指孤立的、偶發(fā)的、對藥品質(zhì)量安全風(fēng)險影響較小的不合格。4.3.2審核員應(yīng)對不合格項進行詳細描述，明確不符合的事實、涉及的條款及相關(guān)證據(jù)，并形成《不合格項報告》。4.4末次會議現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組應(yīng)召開末次會議。參會人員同首次會議。末次會議內(nèi)容包括：a)感謝受審核部門/門店的配合；b)簡要通報審核過程；c)報告審核發(fā)現(xiàn)的符合項（予以肯定）；d)詳細通報不合格項（事實、條款、證據(jù)）；e)提出初步的審核結(jié)論和改進建議；f)聽取受審核部門/門店的意見和申辯，并進行必要的澄清與確認。第五章內(nèi)審報告5.1報告的編制審核組應(yīng)在現(xiàn)場審核結(jié)束后規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)審核記錄和不合格項報告，編制《內(nèi)審報告》。內(nèi)審報告應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：a)審核目的、范圍、依據(jù)和日期；b)審核組成員及受審核部門/門店；c)審核概況（審核過程、方法）；d)審核發(fā)現(xiàn)（符合項、不合格項分布及分析）；e)審核結(jié)論（對質(zhì)量管理體系有效性的總體評價）；f)存在的主要問題及改進建議；g)附件（如不合格項報告清單、相關(guān)證據(jù)材料等）。5.2報告的審批與分發(fā)《內(nèi)審報告》經(jīng)審核組長簽字后，報連鎖總部質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核、相關(guān)負責(zé)人批準。批準后的內(nèi)審報告應(yīng)及時分發(fā)至各受審核部門/門店及相關(guān)管理部門。第六章糾正與預(yù)防措施6.1糾正措施的制定與實施受審核部門/門店在收到《不合格項報告》后，應(yīng)針對不合格項，分析原因，制定切實可行的糾正措施，明確責(zé)任人和完成時限，并組織實施。糾正措施應(yīng)能防止同類問題再次發(fā)生。6.2預(yù)防措施的制定與實施對于潛在的質(zhì)量風(fēng)險或系統(tǒng)性問題，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門應(yīng)舉一反三，分析可能的原因，制定并實施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因。6.3糾正與預(yù)防措施的跟蹤與驗證質(zhì)量管理部門負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的落實情況進行跟蹤、檢查和驗證。驗證內(nèi)容包括：a)糾正與預(yù)防措施是否按計劃實施；b)措施是否有效，是否已達到預(yù)期目的；c)相關(guān)記錄是否完整。驗證結(jié)果應(yīng)形成記錄。對未按期完成或驗證未通過的，應(yīng)要求其重新制定并實施措施。第七章內(nèi)審記錄與資料管理7.1內(nèi)審記錄的種類內(nèi)審過程中的所有記錄均應(yīng)妥善保存，主要包括：a)年度內(nèi)審計劃；b)內(nèi)審方案；c)首次會議紀要、末次會議紀要；d)審核檢查表及審核記錄；e)不合格項報告；f)內(nèi)審報告；g)糾正與預(yù)防措施報告及驗證記錄；h)其他相關(guān)文件和資料。7.2記錄的管理