CNAS-RL10生物樣本庫認(rèn)可規(guī)則中國合格評定國家認(rèn)可委員會 2 3 3 3 4 5 9 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNA格評定國家認(rèn)可委員會章程》制定。本規(guī)則中CNAS生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則采用《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）和《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》中適用的規(guī)定。本規(guī)則規(guī)定了CNAS生物樣本庫認(rèn)可體系運作的程序和要求，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、申請受理要求、評審要求、對多場所生物樣本庫認(rèn)可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可以及CNAS和生物樣本庫的權(quán)利和義務(wù)。生物樣本庫認(rèn)可規(guī)則僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。）：3.11認(rèn)可評定：根據(jù)認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，對認(rèn)可評審的結(jié)論及相關(guān)信息進(jìn)3.14告誡：獲得認(rèn)可的樣本庫存在影響認(rèn)可管理有a)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；b)符合CNAS頒布的生物樣本庫質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求；c)遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。其他電子通訊方式。CNAS秘書處應(yīng)向申請人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)文5.1.3.1CNAS秘書處審查申請人提交的申請資人。必要時，CNAS秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初5.1.3.2在資料審查過程中，CNAS秘書處應(yīng)將5.1.4.2CNAS秘書處應(yīng)在受理后組成評審組，5.1.4.3CNAS秘書處指定評審組并征得申請人5.1.5.6糾正/糾正措施驗證完畢后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報CNAS注：如果現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)生物樣本庫多項申請認(rèn)可的活動明顯不具備申請時所聲設(shè)施等，而不予認(rèn)可或部分認(rèn)可的生物樣本庫，對于不予認(rèn)注：此條僅適用于個別能力不予認(rèn)可，如果是多項能力不予認(rèn)可，則適用于a）條。5.1.7.3CNAS秘書處根據(jù)生物樣本庫維持認(rèn)可5.1.7.4CNAS秘書處負(fù)責(zé)公布獲準(zhǔn)認(rèn)可生物樣注1：英文認(rèn)可范圍根據(jù)生物樣本庫自愿申請來提供。注2：CNAS秘書處根據(jù)需要對認(rèn)可范圍采取預(yù)公布，保證準(zhǔn)確性。監(jiān)督評審的目的是為了證實獲得認(rèn)可的生物樣本庫在證書有效期內(nèi)持續(xù)符合要審（包括監(jiān)督+變更評審）中發(fā)現(xiàn)不符合時，樣本庫應(yīng)及時采取糾正措施，糾正措施注：兩次復(fù)評審之間將不再安排定期監(jiān)督評審。5.2.2.1在發(fā)生（但不限于）以下情況時，CNAS5.4.1.3適用時，各場所參加能力驗證活動的頻次和覆蓋的領(lǐng)域應(yīng)滿足CNAS-RL02申請。注：對于不能滿足認(rèn)可要求或違反認(rèn)可規(guī)定而被暫停認(rèn)可的生物樣本庫，在其恢復(fù)認(rèn)可資格前，CNAS不受理其擴大認(rèn)可范圍申請。注：增加等同采用的標(biāo)準(zhǔn)，按變更處理，不作為擴大認(rèn)可范圍。6.1提交的申請資料應(yīng)真實可靠，申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可注：違反申請資料真實可靠的行為包括但不限于：——申請資料與事實不符；——提交的申請資料有不真實的情況；——同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時間邏輯錯誤；——與其他申請人資料雷同等。注：申請認(rèn)可的境內(nèi)生物樣本庫，應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。系覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，并具有可6.7申請人具有開展申請范圍內(nèi)的活動所需的足夠資源，例如主要人員，包括授6.14當(dāng)CNAS對申請人的申請作出不予受理的決定后，申請人再次提交認(rèn)可申請b)由于申請人管理體系不能滿足認(rèn)可要求或體系運行有效性存在問題不予），7.2評審組應(yīng)對申請的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。CNAS要求授權(quán)簽字人必須具備以下資a)有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)生物樣d)被評物樣本庫的管理體系運行失效，認(rèn)可準(zhǔn)則大部分要素存在不符合的情書處外，還應(yīng)立即停止使用認(rèn)可標(biāo)識，并制定相應(yīng)的驗證計劃，保留相關(guān)記錄，待8.2.1當(dāng)相關(guān)認(rèn)可要求發(fā)生變更時，CNAS秘書處應(yīng)及時c）在監(jiān)督評審和復(fù)評審過程中發(fā)現(xiàn)已獲認(rèn)d）樣本庫的人員、設(shè)施、設(shè)備等發(fā)生重大變化，未按f）獲準(zhǔn)認(rèn)可樣本庫存在其他違反認(rèn)可規(guī)定，外)并及時更新，信息包括: