血糖儀準(zhǔn)入理論考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2022年版），血糖儀屬于哪一類醫(yī)療器械？A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類2.血糖儀產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)“測(cè)試范圍”的定義是指？A.儀器能準(zhǔn)確測(cè)量的血糖濃度最小值B.儀器能準(zhǔn)確測(cè)量的血糖濃度最大值C.儀器能準(zhǔn)確測(cè)量的血糖濃度范圍，包含上下限D(zhuǎn).儀器能檢測(cè)到的血糖濃度范圍，不保證準(zhǔn)確性3.ISO15197:2013《體外診斷醫(yī)療器械用于自我檢測(cè)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求》中規(guī)定，當(dāng)血糖濃度≤5.5mmol/L時(shí)，95%的測(cè)試結(jié)果應(yīng)滿足？A.絕對(duì)誤差≤0.83mmol/LB.相對(duì)誤差≤15%C.絕對(duì)誤差≤1.11mmol/LD.相對(duì)誤差≤20%4.血糖儀注冊(cè)檢驗(yàn)中，“環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)”不包括以下哪項(xiàng)？A.高溫高濕試驗(yàn)B.振動(dòng)試驗(yàn)C.電磁兼容性（EMC）試驗(yàn)D.生物相容性試驗(yàn)5.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.血糖儀臨床評(píng)價(jià)中，“對(duì)比方法”應(yīng)優(yōu)先選擇以下哪種？A.實(shí)驗(yàn)室生化分析儀（葡萄糖氧化酶法）B.其他品牌血糖儀C.患者自我報(bào)告的血糖值D.毛細(xì)血管全血快速檢測(cè)法7.血糖儀用試紙上的關(guān)鍵功能層是？A.支撐層B.試劑層C.絕緣層D.保護(hù)層8.以下哪項(xiàng)不屬于血糖儀的關(guān)鍵性能指標(biāo)？A.重復(fù)性B.線性范圍C.存儲(chǔ)容量D.抗干擾能力（如膽紅素、尿酸）9.血糖儀校準(zhǔn)的目的是？A.調(diào)整儀器顯示時(shí)間B.確保儀器測(cè)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一致C.清除儀器內(nèi)存數(shù)據(jù)D.提高儀器屏幕亮度10.對(duì)于采用電化學(xué)原理的血糖儀，試紙上的反應(yīng)原理是？A.葡萄糖氧化酶催化葡萄糖生成過氧化氫，通過檢測(cè)電流變化換算血糖值B.葡萄糖脫氫酶催化葡萄糖生成NADH，通過檢測(cè)吸光度變化換算血糖值C.葡萄糖與顯色劑反應(yīng)生成有色物質(zhì)，通過檢測(cè)反射光強(qiáng)度換算血糖值D.葡萄糖與電極表面的酶反應(yīng)產(chǎn)生熱量，通過檢測(cè)溫度變化換算血糖值11.根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，血糖儀作為“體外診斷器械”，其臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括？A.產(chǎn)品適用人群的種族分布B.至少100例臨床樣本的測(cè)試數(shù)據(jù)C.與已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比分析D.生產(chǎn)車間的潔凈度檢測(cè)報(bào)告12.血糖儀的“樣本類型”通常標(biāo)注為？A.靜脈血漿B.靜脈全血C.毛細(xì)血管全血D.動(dòng)脈全血13.以下哪項(xiàng)是血糖儀使用時(shí)的常見干擾因素？A.環(huán)境溫度25℃B.血液中含有0.5g/L的甘油三酯C.血液中含有5mg/dL的膽紅素D.患者手指未清潔導(dǎo)致的殘留酒精14.血糖儀的“精密度”指標(biāo)通常通過以下哪種方式驗(yàn)證？A.同一臺(tái)儀器對(duì)同一濃度樣本重復(fù)測(cè)試10次，計(jì)算變異系數(shù)（CV）B.不同儀器對(duì)同一濃度樣本測(cè)試，計(jì)算均值差異C.同一儀器對(duì)不同濃度樣本測(cè)試，計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)D.不同操作人員對(duì)同一樣本測(cè)試，計(jì)算結(jié)果一致性15.根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，血糖儀說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.預(yù)期用途B.售后服務(wù)電話C.儲(chǔ)存條件D.測(cè)試步驟16.血糖儀的“準(zhǔn)確度”驗(yàn)證應(yīng)使用以下哪種樣本？A.模擬全血樣本（含葡萄糖和其他血液成分）B.純葡萄糖水溶液C.患者新鮮血液樣本D.冷凍保存的血液樣本17.以下哪種情況會(huì)導(dǎo)致血糖儀測(cè)試結(jié)果偏高？A.試紙過期B.血液樣本量不足C.環(huán)境溫度過低（<10℃）D.血液中含有高濃度的維生素C18.血糖儀注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需提交的“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)包含？A.企業(yè)內(nèi)部研發(fā)記錄B.產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法C.市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.原材料供應(yīng)商名單19.對(duì)于“免校準(zhǔn)”血糖儀，其設(shè)計(jì)原理是？A.試紙條內(nèi)置芯片存儲(chǔ)校準(zhǔn)參數(shù)，儀器自動(dòng)讀取B.儀器出廠時(shí)已固定校準(zhǔn)參數(shù)，無需用戶操作C.每次測(cè)試前自動(dòng)進(jìn)行空白校準(zhǔn)D.通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)下載最新校準(zhǔn)數(shù)據(jù)20.血糖儀的“報(bào)警功能”通常不包括？A.試紙條過期報(bào)警B.電量不足報(bào)警C.測(cè)試結(jié)果超出參考范圍報(bào)警D.患者姓名輸入錯(cuò)誤報(bào)警二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.血糖儀準(zhǔn)入需符合的主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)包括？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）B.ISO15197:2013C.GB/T19634-2019《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.血糖儀的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)覆蓋的人群包括？A.健康成年人B.糖尿病患者（1型、2型）C.妊娠期糖尿病患者D.低血糖高危人群（如使用胰島素患者）3.影響血糖儀測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的因素包括？A.樣本采集方式（如擠血導(dǎo)致組織液混入）B.試紙條保存條件（如受潮、暴露于高溫）C.儀器與試紙條的匹配性（如不同批號(hào)試紙未校準(zhǔn)）D.患者的飲食狀態(tài)（如餐后2小時(shí)vs空腹）4.血糖儀的“抗干擾能力”需驗(yàn)證的物質(zhì)包括？A.膽紅素（高濃度）B.尿酸（高濃度）C.甘油三酯（高濃度）D.維生素C（高濃度）5.血糖儀注冊(cè)檢驗(yàn)的主要項(xiàng)目包括？A.外觀與結(jié)構(gòu)檢查B.性能指標(biāo)測(cè)試（準(zhǔn)確度、精密度、線性等）C.環(huán)境試驗(yàn)（溫度、濕度、振動(dòng)）D.電磁兼容（EMC）試驗(yàn)6.血糖儀說明書中需明確標(biāo)注的“注意事項(xiàng)”包括？A.不適用于靜脈血或動(dòng)脈血測(cè)試B.試紙條開封后的使用期限C.測(cè)試結(jié)果不能替代實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果D.儀器的充電方式和電池型號(hào)7.以下關(guān)于血糖儀校準(zhǔn)的說法正確的是？A.校準(zhǔn)需使用配套的校準(zhǔn)液或校準(zhǔn)條B.更換試紙條批號(hào)時(shí)可能需要重新校準(zhǔn)C.免校準(zhǔn)血糖儀無需任何校準(zhǔn)操作D.校準(zhǔn)的目的是修正儀器因環(huán)境變化或元件老化導(dǎo)致的誤差8.血糖儀的“重復(fù)性”驗(yàn)證應(yīng)滿足的要求包括？A.對(duì)同一濃度樣本重復(fù)測(cè)試至少10次B.變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤5%（當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L時(shí)）C.變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤7%（當(dāng)血糖濃度<5.5mmol/L時(shí)）D.所有測(cè)試結(jié)果的絕對(duì)誤差≤0.83mmol/L9.血糖儀的“線性范圍”驗(yàn)證需覆蓋的濃度點(diǎn)包括？A.低濃度（接近測(cè)量下限）B.中濃度（參考范圍中間值）C.高濃度（接近測(cè)量上限）D.超出線性范圍的濃度（驗(yàn)證報(bào)警功能）10.以下屬于血糖儀不良事件的是？A.測(cè)試結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室值偏差超過20%導(dǎo)致誤診B.試紙條插入儀器后無反應(yīng)C.儀器屏幕顯示亂碼D.患者因操作失誤導(dǎo)致測(cè)試失敗三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.血糖儀屬于第二類醫(yī)療器械，因此其生產(chǎn)企業(yè)只需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》即可生產(chǎn)。（）2.ISO15197:2013與GB/T19634-2019的技術(shù)要求完全一致，因此符合其中一項(xiàng)即可滿足國內(nèi)注冊(cè)要求。（）3.血糖儀的測(cè)試結(jié)果僅可用于患者自我監(jiān)測(cè)，不能作為臨床診斷依據(jù)。（）4.血糖儀用試紙條的儲(chǔ)存條件應(yīng)為2-8℃冷藏，開封后需在3個(gè)月內(nèi)使用。（）5.電磁兼容性（EMC）試驗(yàn)是血糖儀注冊(cè)檢驗(yàn)的必選項(xiàng)目，用于驗(yàn)證儀器在電磁環(huán)境中的抗干擾能力。（）6.臨床評(píng)價(jià)中，對(duì)比方法的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)視為“金標(biāo)準(zhǔn)”，因此需由具備資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成。（）7.血糖儀的“樣本量”要求是指儀器能檢測(cè)的最小血液量，若樣本量不足會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏低。（）8.對(duì)于采用光化學(xué)原理的血糖儀，測(cè)試結(jié)果易受環(huán)境光線強(qiáng)度影響，因此需在避光條件下操作。（）9.血糖儀的“報(bào)警功能”屬于非關(guān)鍵性能指標(biāo)，因此在注冊(cè)檢驗(yàn)中無需強(qiáng)制驗(yàn)證。（）10.血糖儀的“使用壽命”應(yīng)在說明書中明確標(biāo)注，通常為儀器首次使用后5年或電池耗盡為止。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述血糖儀準(zhǔn)入的基本流程（從產(chǎn)品研發(fā)到取得注冊(cè)證）。2.對(duì)比ISO15197:2013與GB/T19634-2019在技術(shù)要求上的主要差異。3.說明血糖儀臨床評(píng)價(jià)中“樣本選擇”的原則及具體要求。4.列舉血糖儀的5項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)，并分別解釋其定義。5.分析血糖儀測(cè)試結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀結(jié)果存在偏差的可能原因（至少5點(diǎn)）。6.簡(jiǎn)述血糖儀生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量控制方面需采取的主要措施（從原材料到成品）。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）案例1：某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)一款新型血糖儀，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告顯示“準(zhǔn)確度”指標(biāo)不符合ISO15197:2013要求（95%測(cè)試結(jié)果誤差超過±15%），但企業(yè)聲稱測(cè)試數(shù)據(jù)偏差是由于“樣本處理不當(dāng)”導(dǎo)致。問題：（1）注冊(cè)檢驗(yàn)中“準(zhǔn)確度”的驗(yàn)證方法是什么？（2）企業(yè)的解釋是否合理？為什么？（3）企業(yè)應(yīng)采取哪些措施解決該問題？案例2：某醫(yī)院內(nèi)分泌科使用某品牌血糖儀進(jìn)行患者床邊血糖監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)部分患者的測(cè)試結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室靜脈血漿葡萄糖值偏差超過20%，且偏差方向不一致（部分偏高、部分偏低）。問題：（1）可能導(dǎo)致該現(xiàn)象的原因有哪些？（至少5點(diǎn)）（2）作為質(zhì)量管理人員，應(yīng)如何排查并解決問題？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.D5.B6.A7.B8.C9.B10.A11.C12.C13.D14.A15.B16.A17.A18.B19.A20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABD8.AB9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（第二類需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》）2.×（GB/T19634-2019等同采用ISO15197:2013，但國內(nèi)注冊(cè)需符合GB標(biāo)準(zhǔn)）3.√（自我監(jiān)測(cè)結(jié)果不能替代診斷）4.×（多數(shù)試紙常溫儲(chǔ)存，開封后通常3-4個(gè)月內(nèi)使用）5.√（EMC是電磁兼容必測(cè)項(xiàng)目）6.√（對(duì)比方法需為標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室方法）7.√（樣本量不足可能導(dǎo)致反應(yīng)不充分，結(jié)果偏低）8.√（光化學(xué)法依賴反射光強(qiáng)度，光線干擾會(huì)影響結(jié)果）9.×（報(bào)警功能是關(guān)鍵安全指標(biāo)，需驗(yàn)證）10.×（使用壽命需通過加速老化試驗(yàn)確定，通常標(biāo)注為“建議使用年限”）四、簡(jiǎn)答題1.基本流程：（1）產(chǎn)品研發(fā)：確定技術(shù)方案，完成原型機(jī)開發(fā)；（2）性能驗(yàn)證：開展實(shí)驗(yàn)室測(cè)試（準(zhǔn)確度、精密度、抗干擾等）；（3）注冊(cè)檢驗(yàn)：委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成全項(xiàng)目檢測(cè)；（4）臨床評(píng)價(jià)：通過同品種比對(duì)或臨床試驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù)；（5）注冊(cè)申報(bào)：向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交申報(bào)資料（技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等）；（6）審評(píng)審批：監(jiān)管部門審核資料并現(xiàn)場(chǎng)核查，通過后發(fā)放注冊(cè)證。2.主要差異：（1）適用范圍：ISO15197:2013覆蓋自我檢測(cè)及專業(yè)使用，GB/T19634-2019明確“自測(cè)用”；（2）術(shù)語定義：GB增加“自測(cè)用”“用戶”等針對(duì)性定義；（3）性能要求：兩者核心指標(biāo)（準(zhǔn)確度、精密度）一致，但GB補(bǔ)充了中文標(biāo)簽、說明書的具體要求；（4）引用標(biāo)準(zhǔn)：GB整合了國內(nèi)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如電磁兼容），與ISO體系銜接。3.樣本選擇原則及要求：（1）代表性：覆蓋不同血糖濃度（低、中、高）、不同人群（健康、1型/2型糖尿病、妊娠糖尿病）；（2）樣本量：至少100例（國內(nèi)要求），其中低血糖（<3.9mmol/L）和高血糖（>11.1mmol/L）樣本各占10%；（3）同步采集：對(duì)比樣本（血糖儀與實(shí)驗(yàn)室方法）需在5分鐘內(nèi)采集，避免血糖波動(dòng)；（4）排除干擾：樣本應(yīng)無嚴(yán)重溶血、脂血、黃疸等影響檢測(cè)的因素。4.關(guān)鍵性能指標(biāo)及定義：（1）準(zhǔn)確度：測(cè)試結(jié)果與參考方法結(jié)果的一致程度（ISO要求95%結(jié)果在±15%或±0.83mmol/L內(nèi)）；（2）精密度：同一臺(tái)儀器對(duì)同一樣本重復(fù)測(cè)試的離散程度（用變異系數(shù)CV表示）；（3）線性范圍：儀器能準(zhǔn)確測(cè)量的血糖濃度區(qū)間（如1.1-33.3mmol/L）；（4）抗干擾能力：對(duì)血液中常見干擾物（如膽紅素、尿酸、維生素C）的耐受程度；（5）樣本量：儀器能準(zhǔn)確測(cè)試所需的最小血液量（通?！?μL）。5.偏差可能原因：（1）樣本類型差異：血糖儀測(cè)毛細(xì)血管全血，實(shí)驗(yàn)室測(cè)靜脈血漿（血漿葡萄糖比全血高約10%）；（2）測(cè)試時(shí)間差：血糖儀與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)間隔超過5分鐘，血糖自然波動(dòng)；（3）操作誤差：擠血導(dǎo)致組織液混入，或酒精未干影響反應(yīng)；（4）試紙問題：試紙過期、受潮或與儀器不匹配（未校準(zhǔn)）；（5）儀器狀態(tài)：儀器未定期維護(hù)，電極老化或校準(zhǔn)參數(shù)丟失；（6）干擾物質(zhì)：血液中高濃度膽紅素、甘油三酯等干擾反應(yīng)。6.質(zhì)量控制措施：（1）原材料控制：選擇符合生物相容性的試紙基材、酶試劑（如葡萄糖氧化酶需穩(wěn)定）；（2）生產(chǎn)過程控制：在潔凈車間（萬級(jí)或十萬級(jí)）完成試紙涂布、切割，嚴(yán)格控制溫濕度；（3）關(guān)鍵工序驗(yàn)證：對(duì)酶層涂布厚度、電極印刷精度進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)；（4）成品檢驗(yàn)：每批次抽檢準(zhǔn)確度、精密度、外觀等指標(biāo)，保留檢驗(yàn)記錄；（5）穩(wěn)定性試驗(yàn)：進(jìn)