新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，其責(zé)任范圍不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用D.藥品流通答案：C（依據(jù)：第三條，MAH依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)）2.新版《藥品管理法》明確禁止生產(chǎn)、銷售假藥，以下哪項(xiàng)不屬于假藥定義范疇？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（依據(jù)：第九十八條，成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，其他選項(xiàng)為假藥）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品監(jiān)督管理部門可采取的首要措施是？A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.警告并責(zé)令限期改正D.處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款答案：C（依據(jù)：第一百二十六條，未遵守GSP的，首先責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款）4.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，以下說(shuō)法正確的是？A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，并標(biāo)明“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”C.第三方平臺(tái)提供者只需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查D.個(gè)人可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的原料藥答案：B（依據(jù)：第六十一條，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊藥品不得網(wǎng)售；第三方平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、安全監(jiān)測(cè)等義務(wù)；禁止個(gè)人網(wǎng)售原料藥）5.對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)，新版《藥品管理法》規(guī)定的最低罰款額度是？A.貨值金額十倍以上二十倍以下B.貨值金額十五倍以上三十倍以下C.貨值金額二十倍以上五十倍以下D.貨值金額三十倍以上六十倍以下答案：A（依據(jù)：第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處十五倍以上三十倍以下）6.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處？A.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款B.三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款C.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款答案：B（依據(jù)：第一百三十四條，未按規(guī)定監(jiān)測(cè)或報(bào)告ADR的，對(duì)責(zé)任人員處三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款）7.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片，且無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的未按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（依據(jù)：第九十八條，中藥飲片不符合炮制規(guī)范的按劣藥論處）8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（依據(jù)：第一百條，查封、扣押后7日內(nèi)決定是否立案）9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受委托方必須具備的條件不包括？A.依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求C.與MAH簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.具有與受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的研發(fā)能力答案：D（依據(jù)：第三十二條，受委托方需具備生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力，研發(fā)能力非必要條件）10.進(jìn)口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A（依據(jù)：第九十八條，未取得批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口的藥品以假藥論處，但符合特定情形的除外）11.對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)的主體是？A.廣告發(fā)布者B.廣告經(jīng)營(yíng)者C.藥品上市許可持有人D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)：第六十五條，藥品廣告須經(jīng)批準(zhǔn)，MAH對(duì)廣告內(nèi)容負(fù)責(zé)）12.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的是？A.改變生產(chǎn)工藝中影響藥品質(zhì)量的次要步驟B.變更藥品包裝規(guī)格C.變更直接接觸藥品的包裝材料D.改變可能影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝答案：D（依據(jù)：第三十三條，重大變更需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，最低罰款額度為？A.貨值金額五倍以上十倍以下B.貨值金額十倍以上二十倍以下C.貨值金額十五倍以上三十倍以下D.貨值金額二十倍以上五十倍以下答案：B（依據(jù)：第一百二十九條，違法購(gòu)進(jìn)藥品的，處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款）14.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的情況進(jìn)行？A.定期檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.全項(xiàng)目檢查答案：B（依據(jù)：第一百條，藥監(jiān)部門應(yīng)開展飛行檢查）15.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，應(yīng)按照以下哪條規(guī)定處罰？A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品B.銷售假藥C.銷售劣藥D.違反藥品使用管理規(guī)定答案：A（依據(jù)：第一百一十五條，超出范圍提供藥品按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰）16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其處？A.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款B.三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款C.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款答案：A（依據(jù)：第一百三十三條，未提交年度報(bào)告的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款）17.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，以下哪類情況無(wú)需檢驗(yàn)？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)明顯不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：B（依據(jù)：第九十八條，以非藥品冒充藥品的假藥無(wú)需檢驗(yàn)即可認(rèn)定）18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括？A.責(zé)令限期改正B.給予警告C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D（依據(jù)：第一百三十四條，未開展上市后研究的，責(zé)令改正、警告或罰款，無(wú)直接吊銷批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定）19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予？A.表?yè)P(yáng)B.獎(jiǎng)勵(lì)C.榮譽(yù)證書D.物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)答案：B（依據(jù)：第十一條，對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)給予獎(jiǎng)勵(lì)）20.藥品上市許可持有人分立、合并的，應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)發(fā)生前，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)？A.藥品批準(zhǔn)證明文件變更登記B.重新核發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件C.備案D.無(wú)需申請(qǐng)答案：A（依據(jù)：第三十條，MAH變更需申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件變更登記）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.新版《藥品管理法》確立的核心制度包括？A.藥品上市許可持有人制度B.藥品全程追溯制度C.藥物警戒制度D.藥品安全信用制度答案：ABCD（依據(jù)：第三條、第十條、第十二條等）2.以下屬于藥品上市許可持有人義務(wù)的有？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD（依據(jù)：第三十條、第三十六條、第三十八條等）3.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，以下屬于劣藥的情形有？A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD（依據(jù)：第九十八條）4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行行政拘留答案：ABC（依據(jù)：第一百條，行政拘留屬公安機(jī)關(guān)職權(quán)）5.關(guān)于藥品價(jià)格和廣告管理，以下說(shuō)法正確的有？A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告D.非處方藥廣告無(wú)需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”答案：ABC（依據(jù)：第八十四條、第八十五條，非處方藥廣告需標(biāo)明提示語(yǔ)）6.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的措施包括？A.主動(dòng)開展藥品上市后研究B.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售D.對(duì)需要召回的藥品，應(yīng)當(dāng)立即召回答案：ABCD（依據(jù)：第三十六條、第八十二條）7.以下哪些情形屬于“處罰到人”的范圍？A.對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)法定代表人B.對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)主要負(fù)責(zé)人C.對(duì)未遵守GSP的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.對(duì)未履行ADR報(bào)告義務(wù)的企業(yè)普通員工答案：ABC（依據(jù)：第一百一十八條，“處罰到人”針對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員）8.中藥管理的特殊規(guī)定包括？A.國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需履行藥品上市許可持有人義務(wù)C.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要炮制D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABCD（依據(jù)：第六條、第五十七條、第五十八條）9.藥品追溯制度要求建立的信息包括？A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)D.購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期答案：ABCD（依據(jù)：第十條，追溯信息應(yīng)涵蓋全生命周期）10.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有？A.制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)B.組織制定藥品分類管理制度C.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理D.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查答案：ABC（依據(jù)：第九條，藥品犯罪案件偵查由公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)）三、判斷題（每題1分，共10題，10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)：第三十條，MAH可為企業(yè)或個(gè)人）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×（依據(jù)：第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品。（）答案：×（依據(jù)：第五十六條，購(gòu)進(jìn)藥品需查驗(yàn)批號(hào)等信息）4.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）答案：√（依據(jù)：第八十三條）5.藥品上市許可持有人委托銷售的，受托方無(wú)需具備藥品經(jīng)營(yíng)資格。（）答案：×（依據(jù)：第三十四條，受托方需具備相應(yīng)資質(zhì)）6.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。（）答案：√（依據(jù)：第六十一條）7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：√（依據(jù)：第六十五條）8.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：√（依據(jù)：第一百條）9.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：×（依據(jù)：第一百二十二條，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，處十五倍以上三十倍以下罰款）10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√（依據(jù)：第三十三條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)涵。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等主體（MAH），依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的制度。MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，自行銷售或委托銷售，但需履行全生命周期管理義務(wù)，包括建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、承擔(dān)法律責(zé)任等。2.新版《藥品管理法》對(duì)假藥、劣藥的界定有哪些調(diào)整？答案：調(diào)整主要體現(xiàn)在：（1）取消“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，直接明確假藥、劣藥的定義；（2）假藥定義聚焦“成分不符”和“冒充藥品”，包括成分不符、以非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品、所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等；（3）劣藥定義強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量不符”，包括成分含量不符、被污染、未標(biāo)明/更改有效期或批號(hào)、超過(guò)有效期、擅自添加防腐劑/輔料等；（4）明確未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不再一律按假藥論處，符合條件的可依法減輕或免予處罰（如少量進(jìn)口供個(gè)人使用）。3.簡(jiǎn)述藥品全程追溯制度的具體要求。答案：（1）國(guó)家建立健全藥品追溯制度，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；（2）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；（3）追溯信息應(yīng)涵蓋藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期等全生命周期信息；（4）鼓勵(lì)運(yùn)用信息技術(shù)促進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通。4.簡(jiǎn)述生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任（包括企業(yè)和個(gè)人責(zé)任）。答案：（1）企業(yè)責(zé)任：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。（2）個(gè)人責(zé)任：對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（20分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局在對(duì)A藥品零售企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）該企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)中藥飲片“黃芪”50公斤，貨值金額2萬(wàn)元；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的“感冒靈顆?！保ㄅ?hào)20230101）已超過(guò)有效期1個(gè)月，貨值金額5000元；（3）銷售的“奧美拉唑腸溶膠囊”（批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20200011）經(jīng)檢驗(yàn)，有效成分含量?jī)H為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的60%。問(wèn)題：1.分別指出上述三種行為的違法性質(zhì)（假藥/劣藥/其他違法行為）。2.計(jì)算對(duì)A企業(yè)的罰款金額（需說(shuō)明計(jì)算依據(jù)）。3.對(duì)A企業(yè)直接責(zé)任人員可采取哪些處罰措施？答案：1.違法性質(zhì)認(rèn)定：（1）從無(wú)資質(zhì)個(gè)人購(gòu)進(jìn)中藥飲片：違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”，屬于違法購(gòu)進(jìn)藥品的行為。（2）銷售超過(guò)有效期的“感冒靈顆粒”：依據(jù)第九十八條，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。（3）銷售有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的“奧美拉唑腸溶膠囊”：依據(jù)第九十八條，成分含量不符合