《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標委發(fā)[2023]37號,國家標準化管理委員會下達《國家標準化管理委員會關(guān)于下

達2023年第二批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知》，《麻醉和呼吸設(shè)備與

氧氣的兼容性》國家標準制定工作任務(wù)，計劃號為：20230491-T-464，全國麻醉和呼吸設(shè)備

標準化技術(shù)委員會（SAC/TC116）組織起草。該項目于2023年8月6日下達，制定周期16

個月。

（二）制修訂背景

現(xiàn)行有效的行業(yè)標準YY/T0882-2013《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性》等同采用國

際標準ISO15001:2003，國際標準已于2010年進行更新，隨著認識的更新，新版國際標準

的要求較上一版限值及要求都有所改動，為了保證與國際標準要求的一致性，有必要進行相

關(guān)標準的制修訂。

（三）起草過程

1.起草階段

1）標準草案在去年已經(jīng)成型，工作組在今年2月6日召開了第一次線上會議，根據(jù)標

準內(nèi)容，對各起草單位進行了任務(wù)分配，各起草單位均參與到標準草案的修定中來，并于2

月下旬收集完成了對標準草案的初次修定。

2）工作組于2月29日召開了第二次線上會議，會上對標準內(nèi)容及附錄進行了討論，各

起草單位對標準草案的初次修定就行確認。

會議決定更新了術(shù)語來源引用的標準年代號：用ISO10298:2018+Amd1:2021代替了ISO

10298:2010（見3.1）

修改了資料性附錄中的要求用詞“應(yīng)”；

規(guī)范了公式的寫法；

修正了一些翻譯錯誤，例如將“YY/T0316”修改為“GB/T42062”,“例子”修改為“示

例”；

會上有兩個問題遺留，會后起草組立即向國際標委會發(fā)郵件進行詢問，并于3月12日

得到對方的郵件回復(fù)，郵件解決了以上兩個問題遺留，起草組根據(jù)國際的回復(fù)郵件更新了標

準的翻譯。

標準中附錄A，A.3.4.5.1中最后一句“以經(jīng)驗確定溶液的受污程度來做上述的表面清

潔是不能接受的”修改為“可通過經(jīng)驗確定清洗溶液的污染物水平是否達到上限?！?/p>

標準中附錄A，A.3.4.11中“一種氣體”修改為“氣體”。至此征求意見稿正式完成。

（三）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等

本標準主要起草單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、上海德爾格醫(yī)療器械有限公司、深圳邁瑞生物

醫(yī)療電子股份有限公司。

二、編制原則、國家標準主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗證報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）及理由；

（（如技術(shù)指標、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的論據(jù)（包括驗證

報告、試驗、統(tǒng)計數(shù)據(jù)），修訂標準時，需說明新舊標準的對比情況。）

（一）標準編制的原則

本標準的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實際使用及技術(shù)驗證的情況，按照GB/T1.1－2020、

GB/T1.2-2020的編制要求，堅持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。

（二）標準主要內(nèi)容

本標準規(guī)定了麻醉和呼吸設(shè)備及組成應(yīng)用與氧氣所接觸的材料，在氣體壓力大于50kPa

的正?；騿我还收蠣顟B(tài)下與氧氣兼容性的要求。本標準適用于麻醉和呼吸設(shè)備，例如：醫(yī)用

氣體管道系統(tǒng)、減壓器、終端、醫(yī)用供應(yīng)單元、撓性連接、流量計裝置、麻醉工作站和呼吸

機。不適用于生物相容性。

（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)

本標準的技術(shù)內(nèi)容全部來自ISO15001:2010。與ISO15001:2010的主要差異如下：

本文件與ISO15001:2010的技術(shù)性差異及其原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，

調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：

——用等同采用國際標準的GB/T42062代替了ISO14971（見6.1）；

本文件與ISO15001:2010的編輯性差異如下：

——刪除了ISO15001:2010的前言；

——用ISO10298:2018+Amd1:2021代替了ISO10298:2010（見3.1）；

——用GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2009（見3.6）；

——刪除了4.3中關(guān)于地區(qū)和國家法規(guī)的注。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效

益

（一）驗證情況（主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證）

1.驗證單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海德

爾格醫(yī)療器械有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、捷銳企業(yè)（上海）有限公司。

2.選取了在正常操作或單一故障狀態(tài)下工作壓力在50kPa到3000kPa的壓力范圍內(nèi)及

工作壓力大于3000kPa的樣品，按照本標準的要求進行了驗證。

3.驗證時間

驗證時間從征求意見稿標準完成開始計算，截止到征求意見期結(jié)束為止。

4.驗證結(jié)論：試驗驗證表明本標準中所列技術(shù)要求是合理的，所列試驗方法是可靠可

行的

（二）預(yù)期的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益：

無論是純氧還是和其他醫(yī)用氣體混合的氧，廣泛應(yīng)用在醫(yī)療系統(tǒng)中。因為患者和醫(yī)護人

員經(jīng)常接觸用氧裝置，如果在富氧環(huán)境中引燃，造成嚴重傷害的風險很高。常見的引燃原因

是由氣體壓縮產(chǎn)生的熱，碳氫化合物和顆粒污染物的存在都會促進點燃。某些燃燒產(chǎn)物，特

別是一些非金屬（比如塑料、橡膠、潤滑劑）是有毒的。因此當問題發(fā)生時，正從醫(yī)用氣體

管道系統(tǒng)接收氧氣的患者有可能受傷，哪怕遠離該設(shè)備。一些緊鄰用氧設(shè)備的設(shè)備或利用氧

氣作為驅(qū)動源的設(shè)備，如果供氧設(shè)備發(fā)生故障，這些設(shè)備可能被損壞或不能正常工作。

減少或是避免這些風險取決于合適材料、清潔步驟、正確設(shè)計和設(shè)備構(gòu)造的選擇上，以

便于在使用條件下和氧氣兼容。

壓縮空氣或其他氣體混合物中的氧含量與油、油脂和其他顆粒結(jié)合在一起時，會引起火

災(zāi)和爆炸。只有在選擇材料、制造或清洗部件以及處理部件時采取必要的謹慎措施，才能將

這種風險降至最低。本標準規(guī)定了實現(xiàn)高度安全的必要措施和測試方法。此外，該標準還旨

在避免氣體造成的氣味污染或視覺污染。

四、與國際、國外同類標準技術(shù)內(nèi)容的對比情況

1.與國際標準的對比

本標準修改采用國際標準，本標準的技術(shù)內(nèi)容全部來自ISO15001:2010。與ISO

15001:2010的主要差異如下：

本標準與ISO15001:2010的技術(shù)性差異及其原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，

調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：

——用等同采用國際標準的GB/T42062代替了ISO14971（見6.1）；

本標準與ISO15001:2010的編輯性差異如下：

——刪除了ISO15001:2010的前言；

——用ISO10298:2018+Amd1:2021代替了ISO10298:2010（見3.1）；

——用GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2009（見3.6）；

——刪除了4.3中關(guān)于地區(qū)和國家法規(guī)的注。

2.與歐美及區(qū)域標準的對比

本標準與ASTMG93-03:2011標準的區(qū)別是本標準增加了對防火的測試要求。

3.與日韓標準的對比

無日韓相關(guān)標準

五、以國際標準為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標準，并說明

未采用國際標準的原因

修改采用國際標準

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系

本標準與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強制性國家標準，行業(yè)標準沒有沖突。

七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

無重大分歧意見。（如有，請寫明）

八、涉及專利的有關(guān)說明

無。（如有，請寫明）

九、實施標準的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期

（一）過渡期建議

建議本標準在發(fā)布12個月后實施。

（二）理由和依據(jù)

制造商和檢驗檢測機構(gòu)可同步實施本標準?？紤]標準審核出版時間，以及更多檢驗檢測

機構(gòu)能實施本標準，經(jīng)審議，建議本標準在發(fā)布后12個月后實施。

（三）貫徹標準實施的措施

1.標準發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標準電子版和紙質(zhì)版的及時供應(yīng)，以確保相關(guān)利

益方均能及時獲取標準文本，有充足的時間了解掌握標準內(nèi)容。

2.起草單位和SAC/TC116有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標準的解讀工作。

3.SAC/TC116在標準發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排，適時組織本標準的宣貫培訓。及時

收集標準實施反饋意見，納入標準宣貫培訓中。

十、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

廢止YY/T0882-2013

十一、標準所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄

本標準涉及麻醉和呼吸設(shè)備，例如：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、減壓器、終端、醫(yī)用供應(yīng)單元、

撓性連接、流量