生物醫(yī)藥FMEA工程師考試試卷與答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.FMEA中，“嚴(yán)重度”是評估？A.失效發(fā)生的可能性B.失效影響的嚴(yán)重程度C.失效可探測性答案：B2.初始FMEA通常在什么階段開展？A.產(chǎn)品設(shè)計完成后B.生產(chǎn)過程中C.概念設(shè)計階段答案：C3.以下哪項不屬于FMEA分析的輸入？A.產(chǎn)品圖紙B.客戶需求C.員工考勤記錄答案：C4.FMEA團隊成員不包括？A.設(shè)計工程師B.生產(chǎn)工人C.財務(wù)經(jīng)理答案：C5.RPN是指？A.風(fēng)險順序數(shù)B.可靠度預(yù)測數(shù)C.質(zhì)量績效指標(biāo)答案：A6.當(dāng)嚴(yán)重度為9時，表示？A.輕微影響B(tài).非常嚴(yán)重影響C.無影響答案：B7.探測度1表示？A.幾乎不可能探測到B.非常容易探測到C.探測難度中等答案：B8.過程FMEA主要關(guān)注？A.產(chǎn)品設(shè)計缺陷B.生產(chǎn)過程潛在失效C.市場需求變化答案：B9.設(shè)計FMEA由誰主導(dǎo)？A.工藝工程師B.設(shè)計工程師C.質(zhì)量工程師答案：B10.以下提高可探測性的方法是？A.加強過程監(jiān)控B.降低發(fā)生率C.減小嚴(yán)重度答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.FMEA的類型有？A.設(shè)計FMEAB.過程FMEAC.系統(tǒng)FMEA答案：ABC2.FMEA中的“發(fā)生率”受哪些因素影響？A.過程穩(wěn)定性B.員工技能水平C.設(shè)備可靠性答案：ABC3.制定FMEA改進(jìn)措施時考慮？A.降低嚴(yán)重度B.降低發(fā)生率C.提高可探測性答案：ABC4.FMEA團隊可能包括？A.供應(yīng)商代表B.測試工程師C.維護(hù)工程師答案：ABC5.提高嚴(yán)重度評估準(zhǔn)確性需考慮？A.法律法規(guī)要求B.客戶反饋C.歷史數(shù)據(jù)答案：ABC6.影響可探測性的因素有？A.檢測設(shè)備精度B.檢驗方法有效性C.檢驗頻次答案：ABC7.在FMEA中記錄的信息有？A.失效模式B.潛在原因C.建議措施答案：ABC8.進(jìn)行FMEA分析前需準(zhǔn)備？A.產(chǎn)品功能描述B.工藝流程C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC9.過程FMEA可用于？A.新流程設(shè)計B.現(xiàn)有流程優(yōu)化C.產(chǎn)品研發(fā)答案：AB10.降低FMEA風(fēng)險的途徑有？A.改進(jìn)設(shè)計B.優(yōu)化過程C.增加檢驗點答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.FMEA只能在新產(chǎn)品開發(fā)時使用。（×）2.嚴(yán)重度評分一旦確定不能更改。（×）3.發(fā)生率高意味著失效一定會發(fā)生。（×）4.可探測性與檢測手段和時機有關(guān)。（√）5.設(shè)計FMEA主要針對生產(chǎn)過程。（×）6.FMEA團隊成員必須來自同一個部門。（×）7.RPN值越高，風(fēng)險越高。（√）8.改進(jìn)措施實施后無需重新評估FMEA。（×）9.過程FMEA能完全消除過程中的風(fēng)險。（×）10.客戶需求是FMEA分析的重要依據(jù)。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述FMEA的目的。答案：識別產(chǎn)品或過程中潛在的失效模式、原因及影響，評估風(fēng)險，確定改進(jìn)措施以降低風(fēng)險，提高產(chǎn)品或過程可靠性與安全性，滿足客戶需求。2.如何確定FMEA中的嚴(yán)重度？答案：根據(jù)失效對產(chǎn)品功能、安全性、法規(guī)及客戶滿意度的影響程度，按預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)評分。影響越嚴(yán)重，分?jǐn)?shù)越高。3.舉例說明提高可探測性的措施。答案：比如增加檢驗頻次，從抽檢改為全檢；采用更先進(jìn)的檢測設(shè)備，如高精度傳感器；優(yōu)化檢驗方法，像引入自動化檢測系統(tǒng)等。4.過程FMEA和設(shè)計FMEA的主要區(qū)別是什么？答案：過程FMEA關(guān)注生產(chǎn)過程潛在失效，從原材料到成品的加工流程。設(shè)計FMEA聚焦產(chǎn)品設(shè)計階段潛在失效，針對產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)等設(shè)計方面問題。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論在生物醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用FMEA的重要性。答案：生物醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)乎生命健康，應(yīng)用FMEA可提前識別潛在風(fēng)險，如藥品質(zhì)量問題、醫(yī)療器械故障，降低風(fēng)險對患者傷害，保障安全。同時，有助于優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)流程，提高效率和質(zhì)量，滿足法規(guī)要求，提升企業(yè)競爭力。2.若RPN值較高，但改進(jìn)成本巨大，該如何決策？答案：需綜合評估。一方面，權(quán)衡風(fēng)險影響，若風(fēng)險涉及嚴(yán)重安全問題，即使成本高也應(yīng)改進(jìn)；另一方面，分析改進(jìn)措施收益，若改進(jìn)能帶來顯著質(zhì)量提升、市場優(yōu)勢，可考慮投入。還可探討有無更經(jīng)濟替代方案，平衡風(fēng)險與成本。3.談?wù)勅绾未_保FMEA分析的有效性。答案：組建跨部門專業(yè)團隊，確保多視角分析。收集充分準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，包括歷史記錄、客戶反饋等。嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)流程開展，定期回顧更新，確保與實際相符。對團隊培訓(xùn)，提升成員FMEA知識與技能水平。4.舉例說明FMEA如何與生物醫(yī)藥質(zhì)量控制體系結(jié)合。答案：在生物