生物醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)助理崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.我國藥品注冊分類不包括（）A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.進(jìn)口藥2.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范3.新藥監(jiān)測期最長不超過（）A.3年B.5年C.7年D.10年4.藥品批準(zhǔn)文號的格式正確的是（）A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號C.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號D.以上都是5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人6.醫(yī)療器械分類規(guī)則不包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.使用方法D.結(jié)構(gòu)特征7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)局8.臨床試驗(yàn)用藥物的制備應(yīng)符合（）A.GMP要求B.GLP要求C.GCP要求D.GDP要求9.藥品再注冊申請，應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿前（）提出。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月10.生物制品批簽發(fā)的機(jī)構(gòu)是（）A.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.中國食品藥品檢定研究院C.市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.縣級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：1.D2.A3.B4.D5.D6.C7.B8.A9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清2.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請3.GCP的基本原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性C.確保試驗(yàn)的可重復(fù)性D.倫理審查4.藥品不良反應(yīng)的分類有（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)5.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性有（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.可靠性6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的法規(guī)有（）A.GMPB.GSPC.《藥品管理法》D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》7.新藥臨床試驗(yàn)分為（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期8.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回9.藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.地方標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效的斷言B.不科學(xué)的表示C.利用專家名義D.治愈率的內(nèi)容答案：1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABC5.AB6.BCD7.ABCD8.ABC9.AC10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝，無需審批。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）3.臨床試驗(yàn)必須在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后才能開展。（）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是針對上市后的藥品。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向患者銷售藥品。（）6.所有藥品都需要進(jìn)行批簽發(fā)。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制制劑在市場上銷售。（）8.藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容可以隨意更改。（）9.醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)在說明書中明確標(biāo)注。（）10.藥品廣告可以在任何媒體上發(fā)布。（）答案：1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品注冊的流程。答案：藥品注冊流程一般為申請人準(zhǔn)備申報(bào)資料，向藥監(jiān)局提交申請。藥監(jiān)局受理后進(jìn)行形式審查，合格后轉(zhuǎn)技術(shù)審評，包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床等方面的審評。審評過程中可能要求補(bǔ)充資料，審評通過后進(jìn)行行政審批，符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件。2.簡述GMP的主要內(nèi)容。答案：GMP主要內(nèi)容涵蓋人員（資質(zhì)、培訓(xùn)等）、廠房設(shè)施（布局、衛(wèi)生等）、設(shè)備（選型、維護(hù)等）、物料（采購、儲存等）、生產(chǎn)管理（生產(chǎn)操作規(guī)范等）、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、記錄等），確保藥品生產(chǎn)過程規(guī)范，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。3.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知不良反應(yīng)后，應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。一般藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告。4.簡述醫(yī)療器械分類管理的意義。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類進(jìn)行管理。意義在于合理分配監(jiān)管資源，對高風(fēng)險(xiǎn)器械嚴(yán)格監(jiān)管，確保安全有效；對低風(fēng)險(xiǎn)器械簡化管理流程，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用械安全，使監(jiān)管更具針對性和有效性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論生物醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)助理在新藥研發(fā)過程中的作用。答案：在新藥研發(fā)中，法規(guī)事務(wù)助理要確保研發(fā)活動(dòng)符合法規(guī)。協(xié)助準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料，與藥監(jiān)局溝通交流，推動(dòng)審批進(jìn)程；跟蹤法規(guī)政策變化，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)建議，避免因法規(guī)問題導(dǎo)致研發(fā)延誤或失敗，保障新藥研發(fā)合法、有序推進(jìn)。2.如何保障藥品臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益？答案：通過倫理審查，確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理、風(fēng)險(xiǎn)可控。試驗(yàn)前充分知情同意，讓受試者了解詳情；試驗(yàn)中提供醫(yī)療保障，及時(shí)處理不良反應(yīng)；保護(hù)受試者隱私；設(shè)置保險(xiǎn)或補(bǔ)償機(jī)制，若出現(xiàn)損害給予相應(yīng)賠償，多方面保障其權(quán)益。3.分析藥品召回制度對企業(yè)和社會(huì)的影響。答案：對企業(yè)而言，召回有問題藥品雖短期增加成本、影響聲譽(yù)，但能避免嚴(yán)重后果，體現(xiàn)責(zé)任擔(dān)當(dāng)，利于長期發(fā)展。對社會(huì)來說，可及時(shí)控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康，維護(hù)市場秩序，增強(qiáng)公眾對醫(yī)藥行業(yè)信任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。4.談?wù)勆镝t(yī)藥法規(guī)事務(wù)助理應(yīng)具備