生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間主任崗位考試試卷及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.生物醫(yī)藥生產(chǎn)中，常用的滅菌方法不包括（）A.高溫滅菌B.紫外線滅菌C.酒精擦拭D.化學(xué)熏蒸答案：C2.以下哪種設(shè)備常用于細(xì)胞培養(yǎng)（）A.離心機(jī)B.發(fā)酵罐C.培養(yǎng)箱D.凍干機(jī)答案：C3.生產(chǎn)車間的溫濕度一般要求控制在（）A.18-26℃，40-60%B.15-20℃，30-50%C.20-30℃，50-70%D.10-18℃，20-40%答案：A4.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范C.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)D.質(zhì)量管理體系答案：A5.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員必須（）A.穿普通工作服B.洗手、消毒、更換潔凈服C.佩戴口罩即可D.無(wú)需特殊要求答案：B6.細(xì)胞培養(yǎng)基的儲(chǔ)存條件是（）A.常溫B.冷凍C.冷藏D.無(wú)所謂答案：C7.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差，首先應(yīng)該（）A.自行處理B.報(bào)告上級(jí)C.隱瞞不報(bào)D.繼續(xù)生產(chǎn)答案：B8.以下哪種微生物污染對(duì)生物醫(yī)藥生產(chǎn)危害較大（）A.乳酸菌B.大腸桿菌C.酵母菌D.霉菌答案：B9.用于物料輸送的管道，定期需要進(jìn)行（）A.檢查B.更換C.沖洗和消毒D.不管它答案：C10.生產(chǎn)記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.產(chǎn)品有效期后1年D.5年答案：C多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間的人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.勤洗手C.穿戴工作服D.不化妝答案：ABCD2.常用的消毒試劑有（）A.75%乙醇B.0.1%新潔爾滅C.過(guò)氧化氫D.甲醛答案：ABCD3.以下屬于生物醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的有（）A.灌裝機(jī)B.層析柱C.超濾設(shè)備D.電子天平答案：ABC4.生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.塵埃粒子數(shù)B.微生物限度C.溫濕度D.風(fēng)速答案：ABCD5.質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄答案：ABC6.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中需要注意的因素有（）A.溫度B.pH值C.氣體成分D.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)答案：ABCD7.物料采購(gòu)時(shí)需要關(guān)注的方面有（）A.供應(yīng)商資質(zhì)B.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.價(jià)格D.交貨期答案：ABCD8.生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理原則包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)B.詳細(xì)記錄C.深入調(diào)查D.采取糾正措施答案：ABCD9.生物制品的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目有（）A.外觀B.含量C.活性D.微生物限度答案：ABCD10.車間安全管理包括（）A.消防安全B.設(shè)備安全C.人員安全D.物料安全答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.只要設(shè)備能正常運(yùn)行，就不需要定期維護(hù)。（）答案：×2.潔凈區(qū)可以不限制人員進(jìn)出。（）答案：×3.生產(chǎn)過(guò)程中，所有物料都可以隨意存放。（）答案：×4.消毒后的設(shè)備可以直接投入使用，無(wú)需檢查。（）答案：×5.GMP只對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有要求，生物制品企業(yè)不需要遵循。（）答案：×6.微生物污染不會(huì)影響生物醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量。（）答案：×7.生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）答案：×8.定期對(duì)車間進(jìn)行清潔消毒，能有效降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：√9.操作人員不需要了解生產(chǎn)設(shè)備的工作原理。（）答案：×10.不同批次的產(chǎn)品可以共用生產(chǎn)記錄。（）答案：×簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的清潔流程。答案：先清除生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施表面的物料殘留，然后用清潔工具（如抹布、拖把）蘸取適量清潔劑，對(duì)地面、墻面、設(shè)備等進(jìn)行擦拭清潔。再用純化水沖洗干凈，最后用消毒劑（如75%乙醇、0.1%新潔爾滅）進(jìn)行消毒處理，確保潔凈區(qū)符合衛(wèi)生要求。2.如何確保生產(chǎn)過(guò)程中物料的質(zhì)量？答案：首先要選擇合格的供應(yīng)商，確保物料來(lái)源可靠。采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，物料儲(chǔ)存要符合規(guī)定條件，如溫濕度等。生產(chǎn)過(guò)程中遵循物料使用規(guī)范，做好物料標(biāo)識(shí)和追溯管理，防止誤用、混淆，定期對(duì)物料進(jìn)行抽檢。3.請(qǐng)說(shuō)明生產(chǎn)車間設(shè)備日常維護(hù)的要點(diǎn)。答案：每日檢查設(shè)備外觀是否清潔、有無(wú)損壞；定期對(duì)設(shè)備關(guān)鍵部件進(jìn)行潤(rùn)滑、緊固；檢查設(shè)備運(yùn)行參數(shù)是否正常，如溫度、壓力等；按照規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)和校驗(yàn)；做好設(shè)備維護(hù)記錄，記錄維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容等，及時(shí)處理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。4.偏差處理在生物醫(yī)藥生產(chǎn)中的重要性是什么？答案：偏差處理能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況，避免不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生和流入市場(chǎng)。通過(guò)深入調(diào)查偏差原因，可采取針對(duì)性糾正措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。同時(shí)，規(guī)范的偏差處理也是GMP等法規(guī)的要求，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勅绾翁岣呱镝t(yī)藥生產(chǎn)車間員工的質(zhì)量意識(shí)。答案：加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)，講解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對(duì)重視質(zhì)量的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)；分享因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致嚴(yán)重后果的案例，提高員工警惕；在車間營(yíng)造質(zhì)量文化氛圍，張貼質(zhì)量標(biāo)語(yǔ)等；鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，提出改進(jìn)建議，讓員工切實(shí)認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。2.若車間某關(guān)鍵設(shè)備突發(fā)故障，影響生產(chǎn)進(jìn)度，你會(huì)采取哪些措施？答案：首先立即停止相關(guān)生產(chǎn)操作，防止產(chǎn)生更多問(wèn)題。迅速組織維修人員評(píng)估故障情況，判斷能否短時(shí)間修復(fù)。若能，安排加急維修；若不能，調(diào)用備用設(shè)備，或聯(lián)系外部專業(yè)維修團(tuán)隊(duì)盡快修復(fù)。同時(shí)，調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，與上下游部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，減少對(duì)整體生產(chǎn)進(jìn)度的影響。3.如何有效管理生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間的物料庫(kù)存？答案：建立科學(xué)的庫(kù)存管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控物料庫(kù)存數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理預(yù)測(cè)物料用量，設(shè)定安全庫(kù)存和補(bǔ)貨點(diǎn)。定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。對(duì)易變質(zhì)、有效期短的物料重點(diǎn)管理，遵循先進(jìn)先出原則。與供應(yīng)商保持良好溝通，確保物料及時(shí)供應(yīng)，避免積壓或缺貨。4.闡述生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間實(shí)施節(jié)能減排的可