食品藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位招聘考試題庫（附答案）一、公共基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案（共30題）（一）單項(xiàng)選擇題（10題）1.2023年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》新增的核心制度是（）。A.藥品分類管理制度B.藥品上市許可持有人制度C.藥品追溯制度D.藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度答案：C2.根據(jù)《行政處罰法》，下列屬于行政處罰中“申誡罰”的是（）。A.罰款B.警告C.沒收違法所得D.暫扣許可證答案：B3.某食藥監(jiān)局?jǐn)M發(fā)布關(guān)于開展校園周邊食品專項(xiàng)檢查的文件，其發(fā)文字號(hào)正確的是（）。A.×食藥監(jiān)〔2023〕檢字第12號(hào)B.×食藥監(jiān)發(fā)〔2023〕15號(hào)C.×食藥監(jiān)辦〔2023〕08號(hào)D.×食藥監(jiān)〔2023〕20號(hào)答案：B（發(fā)文字號(hào)格式為“機(jī)關(guān)代字+年份+序號(hào)”，年份用六角括號(hào)，序號(hào)不編虛位）4.下列不屬于《憲法》規(guī)定的公民基本權(quán)利的是（）。A.平等權(quán)B.受教育權(quán)C.依法服兵役D.宗教信仰自由答案：C（服兵役是義務(wù)）5.根據(jù)《行政許可法》，下列可以設(shè)定行政許可的是（）。A.某省食藥監(jiān)局制定的規(guī)范性文件B.某設(shè)區(qū)市人大制定的地方性法規(guī)C.某縣人民政府發(fā)布的決定D.某街道辦事處的通知答案：B（地方性法規(guī)可設(shè)定行政許可）6.公文的成文日期應(yīng)使用（）。A.阿拉伯?dāng)?shù)字B.漢字小寫C.漢字大寫D.阿拉伯?dāng)?shù)字加“年”“月”“日”答案：D（如“2023年10月1日”）7.2023年全國食品安全宣傳周的主題是（）。A.“尚儉崇信守護(hù)陽光下的盤中餐”B.“共創(chuàng)食安新發(fā)展共享美好新生活”C.“食品安全人人有責(zé)”D.“嚴(yán)格監(jiān)管保障安全”答案：B8.根據(jù)《民法典》，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，被侵權(quán)人（）。A.只能向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償B.只能向銷售者請(qǐng)求賠償C.可向生產(chǎn)者或銷售者請(qǐng)求賠償D.需先向生產(chǎn)者索賠，再向銷售者追償答案：C9.下列不屬于行政強(qiáng)制措施的是（）。A.查封違法生產(chǎn)的藥品B.扣押用于違法經(jīng)營的工具C.凍結(jié)違法企業(yè)銀行賬戶D.吊銷食品經(jīng)營許可證答案：D（吊銷許可證是行政處罰）10.黨的二十大報(bào)告提出，要“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”，其根本目的是（）。A.維護(hù)市場(chǎng)秩序B.保障人民群眾身體健康和生命安全C.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.提升政府公信力答案：B（二）多項(xiàng)選擇題（10題）1.下列屬于《食品安全法》規(guī)定的“四個(gè)最嚴(yán)”要求的有（）。A.最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)B.最嚴(yán)格的監(jiān)管C.最嚴(yán)厲的處罰D.最嚴(yán)肅的問責(zé)答案：ABCD2.根據(jù)《行政處罰法》，適用聽證程序的情形包括（）。A.較大數(shù)額罰款B.沒收較大數(shù)額違法所得C.暫扣許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：ABD（暫扣許可證不必然啟動(dòng)聽證）3.公文的版頭部分包括（）。A.份號(hào)B.密級(jí)和保密期限C.發(fā)文字號(hào)D.標(biāo)題答案：ABC（標(biāo)題屬主體部分）4.下列屬于藥品不良反應(yīng)的有（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)D.患者對(duì)藥品過敏引發(fā)的皮疹答案：ACD（超劑量使用屬用藥錯(cuò)誤）5.根據(jù)《憲法》，我國公民的基本義務(wù)包括（）。A.維護(hù)國家統(tǒng)一和民族團(tuán)結(jié)B.遵守憲法和法律C.維護(hù)國家安全、榮譽(yù)和利益D.依法納稅答案：ABCD6.食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，其中“雙隨機(jī)”指（）。A.隨機(jī)抽取檢查對(duì)象B.隨機(jī)確定檢查時(shí)間C.隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員D.隨機(jī)公開檢查結(jié)果答案：AC7.下列屬于醫(yī)療器械的有（）。A.血壓計(jì)B.口罩（非醫(yī)用）C.血糖儀D.中藥飲片答案：AC（口罩需符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片屬藥品）8.化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).療效宣稱答案：ABC（化妝品不得宣稱療效）9.根據(jù)《政府信息公開條例》，下列信息應(yīng)主動(dòng)公開的有（）。A.食品藥品行政處罰信息B.企業(yè)商業(yè)秘密C.食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果D.個(gè)人隱私答案：AC10.下列屬于行政復(fù)議范圍的有（）。A.對(duì)罰款決定不服B.對(duì)行政處分不服C.對(duì)查封場(chǎng)所不服D.對(duì)行政指導(dǎo)行為不服答案：AC（行政處分屬內(nèi)部行為，行政指導(dǎo)無強(qiáng)制力）（三）判斷題（10題）1.預(yù)包裝食品的標(biāo)簽可以不標(biāo)明生產(chǎn)日期，只需標(biāo)注保質(zhì)期。（）答案：×（必須同時(shí)標(biāo)明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（禁止零售終止妊娠藥品）3.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，二類、三類實(shí)行注冊(cè)管理。（）答案：√4.公文的主送機(jī)關(guān)必須使用全稱，不得使用簡稱。（）答案：×（可使用規(guī)范化簡稱）5.食品添加劑的使用應(yīng)符合GB2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》。（）答案：√6.對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。（）答案：√（一事不再罰原則）7.化妝品廣告可以宣稱“純天然成分，無任何副作用”。（）答案：×（“無任何副作用”屬虛假宣傳）8.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)。（）答案：√9.行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定前，無需告知當(dāng)事人擬處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)。（）答案：×（必須履行告知義務(wù)）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所，無需配備專業(yè)技術(shù)人員。（）答案：×（需配備專業(yè)人員）二、專業(yè)知識(shí)試題及答案（共30題）（一）單項(xiàng)選擇題（10題）1.根據(jù)《食品安全法》，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月D.5年答案：C2.藥品管理法中的“假藥”不包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C（超過有效期屬劣藥）3.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中風(fēng)險(xiǎn)最高的是（）。A.一類B.二類C.三類D.四類答案：C4.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品需經(jīng)（）注冊(cè)。A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門答案：C5.食品抽樣檢驗(yàn)中，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，當(dāng)事人可自收到報(bào)告之日起（）個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。A.3B.5C.7D.10答案：C6.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)（）。A.來源可查、去向可追、責(zé)任可究B.生產(chǎn)可監(jiān)控、流通可記錄C.質(zhì)量可檢測(cè)、療效可驗(yàn)證D.不良反應(yīng)可報(bào)告、問題可召回答案：A7.下列不屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的是（）。A.全營養(yǎng)配方食品B.特定全營養(yǎng)配方食品C.非全營養(yǎng)配方食品D.嬰幼兒配方奶粉答案：D（嬰幼兒配方奶粉屬特殊食品，但分類不同）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第89條）9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得（），有效期為（）年。A.化妝品生產(chǎn)許可證，5B.食品生產(chǎn)許可證，3C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，5D.藥品生產(chǎn)許可證，3答案：A10.對(duì)存在安全隱患的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)立即（），并依法向社會(huì)公布。A.停止生產(chǎn)、銷售、使用B.繼續(xù)銷售但標(biāo)注警示C.降價(jià)處理D.銷毀答案：A（二）多項(xiàng)選擇題（10題）1.食品生產(chǎn)企業(yè)的“三查”制度包括（）。A.查原料B.查生產(chǎn)過程C.查成品D.查銷售渠道答案：ABC2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.嚴(yán)重不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.群體不良事件D.輕微不良反應(yīng)答案：ABCD3.醫(yī)療器械的使用目的包括（）。A.疾病的預(yù)防、診斷、治療B.損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)C.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的替代、調(diào)節(jié)D.妊娠控制答案：ABCD4.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.明示或暗示具有醫(yī)療作用B.虛假或引人誤解的內(nèi)容C.違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容D.產(chǎn)品成分表答案：ABC5.根據(jù)《食品安全法》，禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品包括（）。A.用超過保質(zhì)期的原料生產(chǎn)的食品B.無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品C.病死、毒死的禽、畜、獸肉類D.未按規(guī)定進(jìn)行檢疫的肉類答案：ABCD6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的儲(chǔ)存要求包括（）。A.按藥品說明書要求儲(chǔ)存B.冷藏藥品需在2-8℃環(huán)境存放C.中藥飲片與中成藥分區(qū)存放D.危險(xiǎn)藥品單獨(dú)存放答案：ABCD7.醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.安全風(fēng)險(xiǎn)管理資料C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD8.化妝品廣告不得含有的內(nèi)容有（）。A.表示功效的斷言或保證B.利用消費(fèi)者名義或形象作推薦C.宣傳醫(yī)療效果D.說明使用部位答案：ABC9.食品藥品投訴舉報(bào)的受理范圍包括（）。A.食品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為B.藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制中的違法行為C.消費(fèi)者與企業(yè)的民事糾紛D.行政機(jī)關(guān)的行政不作為答案：ABD（民事糾紛屬法院管轄）10.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施有（）。A.查封違法生產(chǎn)場(chǎng)所B.扣押涉案藥品C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：ABC（責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政處罰）（三）簡答題（10題）1.簡述食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的具體內(nèi)容。答案：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)（制定覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的安全標(biāo)準(zhǔn)）、最嚴(yán)格的監(jiān)管（全環(huán)節(jié)、全流程監(jiān)管）、最嚴(yán)厲的處罰（提高違法成本）、最嚴(yán)肅的問責(zé)（落實(shí)黨政同責(zé)）。2.簡述藥品上市許可持有人的主要責(zé)任。答案：對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任；建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；建立藥品追溯制度；制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等。3.簡述醫(yī)療器械分類管理的具體內(nèi)容。答案：一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營無需許可；二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營需備案；三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營需許可。4.簡述化妝品注冊(cè)與備案的區(qū)別。答案：特殊化妝品需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊(cè)（如染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白類）；普通化妝品實(shí)行備案管理（省級(jí)藥監(jiān)局備案）；注冊(cè)需提交安全性和功效宣稱的科學(xué)依據(jù)，備案需進(jìn)行備案資料核查。5.簡述食品抽樣檢驗(yàn)的程序。答案：制定抽樣計(jì)劃→確定抽樣人員（2名以上）→出示執(zhí)法證件→填寫抽樣單→封樣→送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)→檢驗(yàn)→出具報(bào)告→送達(dá)當(dāng)事人→異議處理（復(fù)檢或核查）。6.簡述藥品零售企業(yè)的禁止行為。答案：禁止銷售假藥、劣藥；禁止銷售終止妊娠藥品（除取得資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外）；禁止超范圍經(jīng)營；禁止未憑處方銷售處方藥；禁止未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品。7.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查要點(diǎn)。答案：檢查經(jīng)營資質(zhì)（許可證/備案憑證）；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（是否真實(shí)、完整）；儲(chǔ)存條件（是否符合產(chǎn)品要求）；銷售記錄（是否可追溯）；售后服務(wù)（是否履行不良事件報(bào)告義務(wù)）。8.簡述化妝品標(biāo)簽的合規(guī)要求。答案：必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、生產(chǎn)日期和使用期限、成分表（全成分標(biāo)識(shí)）、凈含量、使用方法；禁止標(biāo)注醫(yī)療效果、虛假或引人誤解的內(nèi)容。9.簡述食品添加劑使用的基本原則。答案：不應(yīng)對(duì)人體產(chǎn)生任何健康危害；不應(yīng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)；不應(yīng)掩蓋食品本身或加工過程中的質(zhì)量缺陷；不應(yīng)降低食品本身的營養(yǎng)價(jià)值；在達(dá)到預(yù)期效果的前提下盡可能降低使用量。10.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)→通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告→省級(jí)監(jiān)測(cè)中心審核→國家中心分析評(píng)價(jià)→對(duì)嚴(yán)重或群體不良事件進(jìn)行調(diào)查→采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如警示、召回）。三、案例分析試題及答案（共10題）案例一：食品超范圍使用添加劑案某食品公司生產(chǎn)的“奶香面包”被抽檢發(fā)現(xiàn)超范圍使用食品添加劑“甜蜜素”（GB2760規(guī)定面包中不得使用甜蜜素），貨值金額5萬元，違法所得3萬元。經(jīng)調(diào)查，該公司明知甜蜜素不得用于面包，仍為降低成本添加。問題：1.該行為違反了哪些法律規(guī)定？2.應(yīng)如何處罰？法律依據(jù)是什么？答案：1.違反《食品安全法》第34條第（四）項(xiàng)“超范圍使用食品添加劑”的規(guī)定。2.處罰：沒收違法所得3萬元；沒收違法生產(chǎn)的面包；并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（5萬元×10=50萬元至5萬元×20=100萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷食品生產(chǎn)許可證。依據(jù)《食品安全法》第124條第1款第（三）項(xiàng)。案例二：藥品儲(chǔ)存不當(dāng)案某藥店未按胰島素（需2-8℃冷藏）的儲(chǔ)存要求，將其放置于常溫環(huán)境（25℃）長達(dá)3天，導(dǎo)致部分藥品失效。經(jīng)檢驗(yàn)，失效藥品貨值2萬元，未造成人員傷亡。問題：1.該行為違反了哪些規(guī)定？2.監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：1.違反《藥品管理法》第53條“藥品經(jīng)營企業(yè)需按照藥品說明書要求儲(chǔ)存藥品”的規(guī)定。2.處理：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證。依據(jù)《藥品管理法》第129條。案例三：銷售未注冊(cè)醫(yī)療器械案某公司銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的“智能電子血壓計(jì)”，貨值10萬元，違法所得6萬元。經(jīng)查，該血壓計(jì)無合格證明，部分產(chǎn)品存在測(cè)量誤差過大問題。問題：1.該行為如何定性？2.法律責(zé)任是什么？答案：1.定性為“銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類/第三類醫(yī)療器械”（電子血壓計(jì)屬二類或三類）。2.法律責(zé)任：沒收違法所得6萬元；沒收違法銷售的血壓計(jì)；并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（10萬元×10=100萬元至10萬元×20=200萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第81條。案例四：化妝品虛假宣傳案某化妝品公司在廣告中宣稱其“凈痘面膜”“可治療痤瘡、消除痘印，有效率99%”。經(jīng)核查，該面膜為普通化妝品，無任何醫(yī)療作用，廣告數(shù)據(jù)無科學(xué)依據(jù)。問題：1.該廣告是否違法？2.法律依據(jù)是什么？答案：1.違法。2.依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第22條“化妝品廣告不得宣稱醫(yī)療效果”和第43條“化妝品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法”；處罰包括停止發(fā)布廣告、消除影響，處廣告費(fèi)用5倍以上20倍以下罰款（無廣告費(fèi)用或無法計(jì)算的，處20萬元以上100萬元以下罰款）；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停銷售該化妝品，吊銷廣告批準(zhǔn)文件。案例五：食品生產(chǎn)企業(yè)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)案某食品廠生產(chǎn)餅干時(shí)，使用未查驗(yàn)合格證明的面粉，導(dǎo)致餅干被檢出黃曲霉毒素B1超標(biāo)。經(jīng)查，面粉供應(yīng)商未取得食品生產(chǎn)許可證，貨值金額8萬元，違法所得4萬元。問題：1.該食品廠違反了哪些義務(wù)？2.應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：1.違反《食品安全法》第50條“食品生產(chǎn)者應(yīng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格證明”的義務(wù)。2.法律責(zé)任：沒收違法所得4萬元；沒收違法生產(chǎn)的餅干；并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款（8萬元×5=40萬元至8萬元×10=80萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。依據(jù)《食品安全法》第126條第1款第（三）項(xiàng)和第124條。案例六：藥品零售企業(yè)銷售假藥案某藥店從非法渠道購進(jìn)“感冒靈顆?！?，經(jīng)查該藥品為假藥（成分不符），貨值3萬元，已售出2萬元。問題：1.該行為如何定性？2.處罰依據(jù)是什么？答案：1.定性為“銷售假藥”。2.處罰：沒收違法所得2萬元；沒收未售出的假藥；并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（3萬元×15=45萬元至3萬元×30=90萬元）；吊銷藥品經(jīng)營許可證；法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。依據(jù)《藥品管理法》第116條。案例七：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未記錄銷售信息案某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售一次性使用無菌注射器（三類），未按規(guī)定建立銷售記錄，無法追溯產(chǎn)品流向。問題：1.該行為違反了哪部法規(guī)？2.應(yīng)如何處理？答案：1.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第45條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度”的規(guī)定。2.處理：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。依據(jù)