藥事管理與法規(guī)測試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說法錯誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任B.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理D.僅需對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，研發(fā)與流通環(huán)節(jié)由其他主體承擔(dān)2.依據(jù)《藥品管理法》對假藥的界定，下列情形中屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍3.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的規(guī)定，下列說法正確的是（）。A.疫苗上市許可持有人可以向個人銷售疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以將疫苗配送至接種單位，也可以委托符合條件的配送企業(yè)配送C.接種單位接收疫苗時，僅需核對疫苗品種和數(shù)量，無需查驗溫度監(jiān)測記錄D.疫苗在儲存、運輸全過程中可脫離冷鏈，但需在24小時內(nèi)恢復(fù)4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的執(zhí)行情況進行年度自檢，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施是（）。A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款B.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.沒收違法生產(chǎn)的藥品，并處貨值金額五倍以上十倍以下的罰款D.對企業(yè)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之五十的罰款5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，下列做法錯誤的是（）。A.查驗購買者身份證，并登記姓名、身份證號B.一次銷售不得超過2個最小包裝C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告D.開架銷售，無需專人管理6.關(guān)于藥品廣告的審批與發(fā)布，下列符合《藥品管理法》及《廣告法》規(guī)定的是（）。A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等絕對化用語D.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”7.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是（）。A.化學(xué)藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥C.生物制品注冊分為創(chuàng)新生物制品、改良型生物制品、生物類似藥、已上市生物制品D.所有境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市，均按進口藥品注冊分類申請8.某醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑療效顯著，擬擴大生產(chǎn)并向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，該行為（）。A.允許，需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.允許，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.不允許，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售D.不允許，除非通過藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.7C.15D.3010.關(guān)于特殊管理藥品的管理，下列說法正確的是（）。A.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向所有醫(yī)療機構(gòu)銷售B.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營由省級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)C.放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)無需取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或《放射性藥品經(jīng)營許可證》D.第二類精神藥品制劑可以零售，但需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方11.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下12.關(guān)于中藥飲片的管理，下列不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）。A.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.中藥飲片的標(biāo)簽無需注明產(chǎn)地D.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片自行炮制13.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回的，應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)完成召回。A.3B.7C.10D.1514.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的規(guī)定，下列說法錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，但不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品B.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方銷售C.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》原件D.第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核15.根據(jù)《疫苗管理法》，接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在接種前（）。A.檢查疫苗的最小包裝未破損即可B.核對受種者姓名、年齡和疫苗品名、規(guī)格、劑量，無需核對接種部位C.詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄D.無需告知受種者或者其監(jiān)護人疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究D.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價2.下列情形中，屬于劣藥的有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑、輔料的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品3.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗B.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接C.對疫苗進行質(zhì)量審核，符合要求的方可出廠D.委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的配送企業(yè)，簽訂配送協(xié)議4.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求5.藥品零售企業(yè)在藥品陳列與儲存時，應(yīng)當(dāng)遵守的GSP規(guī)定包括（）。A.藥品與非藥品、處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和說明書D.儲存藥品的貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止污染6.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性進行比較7.關(guān)于藥品注冊管理，下列說法正確的有（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊管理工作B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品分類注冊管理C.仿制藥申請是指仿制已上市境內(nèi)外藥品的藥品申請D.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C.配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號D.配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，也可在指定的其他醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價B.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案D.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、及時報告10.關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，下列說法正確的有（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作C.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用D.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.超過有效期的藥品按假藥論處。（）3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備可以委托其他企業(yè)進行維護，無需對其質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）6.處方藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。（）7.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號；但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。（）8.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）9.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）10.藥品監(jiān)督管理部門在查處假藥案件時，對假藥的生產(chǎn)設(shè)備、原料等，應(yīng)當(dāng)予以沒收。（）四、案例分析題（共30分）案例1（10分）：2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按GMP要求對生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)進行定期清潔和維護，導(dǎo)致部分批次的片劑微生物限度超標(biāo)；（2）企業(yè)為降低成本，將本應(yīng)銷毀的不合格原料藥重新投入生產(chǎn)，用于制備某暢銷感冒藥；（3）企業(yè)未建立藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度，近1年內(nèi)未向藥品監(jiān)管部門提交任何不良反應(yīng)報告。問題：1.針對問題（1），藥品監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？依據(jù)是什么？（3分）2.針對問題（2），該行為是否構(gòu)成生產(chǎn)假藥或劣藥？說明理由。（4分）3.針對問題（3），企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3分）案例2（20分）：2023年5月，B連鎖藥店因銷售“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于第二類精神藥品）被舉報。經(jīng)查：（1）該藥店未查驗購買者身份證，一次性向一名顧客銷售了5瓶（每瓶100片）；（2）藥店貨架上同時陳列了胰島素（生物制品）、中藥飲片（未標(biāo)明產(chǎn)地）、非處方藥（開架銷售）和處方藥（憑處方銷售）；（3）藥店通過互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，但未展示《藥品經(jīng)營許可證》，且部分訂單未憑處方直接銷售。問題：1.銷售“復(fù)方甘草片”的行為是否違法？說明理由及法律責(zé)任。（5分）2.藥店陳列藥品的行為存在哪些違規(guī)？依據(jù)是什么？（6分）3.互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥的行為存在哪些違規(guī)？應(yīng)如何處理？（9分）參考答案一、單項選擇題1.D2.D3.B4.A5.D6.B7.D8.C9.C10.B11.C12.C13.B14.C15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC（注：D選項錯誤，醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得在市場銷售，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑）9.BCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（超過有效期的藥品按劣藥論處）3.√4.×（需對委托維護的質(zhì)量負(fù)責(zé)）5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、案例分析題案例1參考答案：1.針對問題（1）：藥品監(jiān)管部門應(yīng)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》等。依據(jù)是《藥品管理法》第126條：“未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范……等要求開展藥品生產(chǎn)活動的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等?！?.問題（2）構(gòu)成生產(chǎn)劣藥。理由：根據(jù)《藥品管理法》第98條，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器、擅自添加防腐劑、輔料的藥品，或其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形，屬于劣藥。本案中，企業(yè)將不合格原料藥重新投入生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)認(rèn)定為劣藥。3.問題（3）的法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第134條，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，