(2025年)藥品檢查管理辦法及GSP培訓(xùn)考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品檢查管理辦法》，以下哪類檢查不屬于常規(guī)檢查范圍？A.對近3年未接受過全面檢查的藥品批發(fā)企業(yè)的周期性檢查B.因藥品質(zhì)量抽檢不合格啟動的針對性檢查C.新取得《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)的首次跟蹤檢查D.按年度檢查計劃對零售連鎖總部的系統(tǒng)性檢查答案：B（解析：常規(guī)檢查為計劃性檢查，有因檢查針對質(zhì)量問題、投訴舉報等啟動，B屬于有因檢查）2.GSP要求藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有：A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥師以上職稱B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：B（解析：零售企業(yè)質(zhì)量管理人員需相關(guān)專業(yè)中專以上，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科+執(zhí)業(yè)藥師）3.藥品檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)計算機系統(tǒng)中某批次藥品的驗收記錄時間早于采購訂單提供時間，該問題屬于：A.數(shù)據(jù)可靠性缺陷B.設(shè)施設(shè)備不符合要求C.人員培訓(xùn)不到位D.儲存條件不達(dá)標(biāo)答案：A（解析：記錄時間邏輯矛盾屬于數(shù)據(jù)完整性/可靠性問題）4.某藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)顯示，2024年12月5日23:00-23:30溫度為10℃（規(guī)定為2-8℃），企業(yè)未采取任何應(yīng)急措施，也未在檢查時提供溫度超標(biāo)處理記錄。根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，該行為應(yīng)判定為：A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不涉及缺陷答案：C（解析：冷鏈溫度超標(biāo)未處理可能影響藥品質(zhì)量，屬于嚴(yán)重缺陷）5.GSP規(guī)定，藥品驗收記錄保存期限為：A.至少5年B.超過藥品有效期1年，且不少于3年C.超過藥品有效期2年，且不少于5年D.與藥品有效期一致答案：B（解析：批發(fā)企業(yè)驗收記錄保存至超過有效期1年且不少于3年，零售企業(yè)同）6.藥品檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)某企業(yè)將過期的培訓(xùn)考核試卷替換為新日期的記錄，該行為屬于：A.偽造記錄B.記錄不規(guī)范C.培訓(xùn)計劃未落實D.人員資質(zhì)不符合答案：A（解析：篡改記錄時間屬于偽造，嚴(yán)重違反數(shù)據(jù)可靠性）7.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，檢查員實施現(xiàn)場檢查時，以下哪項不屬于必須出示的文件？A.檢查通知書B.檢查員工作證C.企業(yè)授權(quán)書D.檢查方案答案：C（解析：檢查員需出示檢查通知、工作證及方案，企業(yè)授權(quán)書非檢查員需提供）8.GSP要求，藥品儲存時，與非藥品應(yīng)：A.分區(qū)存放B.分庫存放C.同區(qū)不同架D.無特殊要求答案：B（解析：非藥品需分庫存放，外用藥與其他藥品分區(qū)，中藥材、中藥飲片分庫存放）9.某藥品零售連鎖企業(yè)配送中心未對冷藏藥品運輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，僅在收貨時記錄運輸工具溫度。該行為違反GSP的哪項規(guī)定？A.采購與驗收管理B.儲存與養(yǎng)護(hù)管理C.銷售與售后服務(wù)管理D.運輸與配送管理答案：D（解析：冷藏藥品運輸需全程監(jiān)測溫度，屬于運輸環(huán)節(jié)要求）10.藥品檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理制度未涵蓋“電子記錄備份與恢復(fù)”內(nèi)容，應(yīng)判定為：A.質(zhì)量管理體系不健全B.人員職責(zé)不明確C.設(shè)施設(shè)備不足D.培訓(xùn)不到位答案：A（解析：質(zhì)量管理制度需覆蓋全流程，電子記錄管理是體系重要組成部分）11.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，不需核對的文件是：A.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.進(jìn)口藥品檢驗報告書或通關(guān)單C.藥品包裝上的中文標(biāo)簽D.供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》答案：D（解析：驗收進(jìn)口藥品需核對注冊證、檢驗報告、中文標(biāo)簽，供貨單位資質(zhì)屬于采購環(huán)節(jié)）12.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，以下哪類檢查結(jié)束后，無需向企業(yè)出具《檢查結(jié)果通知書》？A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.跟蹤檢查答案：D（解析：跟蹤檢查為對整改情況的復(fù)核，結(jié)果納入原檢查結(jié)論，不單獨出具通知書）13.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，違反GSP的：A.采購管理要求B.驗收管理要求C.陳列管理要求D.銷售管理要求答案：C（解析：中藥飲片陳列需標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息）14.藥品檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)2024年質(zhì)量內(nèi)審報告僅描述“未發(fā)現(xiàn)問題”，無具體檢查項目、抽樣數(shù)量及結(jié)論依據(jù)。該問題屬于：A.內(nèi)審流于形式B.人員培訓(xùn)不足C.設(shè)施設(shè)備缺陷D.記錄填寫不規(guī)范答案：A（解析：質(zhì)量內(nèi)審需有具體內(nèi)容、抽樣數(shù)據(jù)和結(jié)論支撐，否則視為體系運行失效）15.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A（解析：庫房溫濕度標(biāo)準(zhǔn)為溫度0-30℃（常溫），陰涼庫≤20℃，冷庫2-8℃；相對濕度35%-75%）16.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，檢查員在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在可能危害公眾健康的重大隱患時，應(yīng)當(dāng)：A.立即終止檢查并上報B.要求企業(yè)暫停經(jīng)營活動C.當(dāng)場查封相關(guān)藥品D.記錄問題并在檢查結(jié)束后處理答案：B（解析：重大隱患需采取緊急控制措施，如暫停經(jīng)營，防止風(fēng)險擴(kuò)大）17.某藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售了處方藥，違反GSP的：A.人員管理規(guī)定B.銷售管理規(guī)定C.陳列管理規(guī)定D.售后服務(wù)規(guī)定答案：B（解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時不得銷售處方藥，屬于銷售環(huán)節(jié)禁止行為）18.藥品檢查中，企業(yè)提供的2024年培訓(xùn)記錄顯示，某新入職員工僅參加了1小時的“GSP基礎(chǔ)”培訓(xùn)，未涉及崗位具體操作。該問題屬于：A.培訓(xùn)內(nèi)容不達(dá)標(biāo)B.培訓(xùn)時間不足C.培訓(xùn)記錄不完整D.人員資質(zhì)不符合答案：A（解析：培訓(xùn)需針對崗位需求，僅泛泛培訓(xùn)未覆蓋實操屬于內(nèi)容不達(dá)標(biāo)）19.GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應(yīng)當(dāng)使用：A.普通廂式貨車B.保溫箱或冷藏車C.敞篷貨車D.快遞物流車答案：B（解析：冷藏藥品需使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱，配備溫度監(jiān)測設(shè)備）20.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，檢查結(jié)論為“不符合要求”的企業(yè)，整改期限一般不超過：A.15個工作日B.30個工作日C.60個工作日D.90個工作日答案：C（解析：嚴(yán)重缺陷整改期不超過60日，一般缺陷可縮短）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025年《藥品檢查管理辦法》規(guī)定的檢查類型包括：A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.飛行檢查D.境外檢查答案：ABCD（解析：辦法明確檢查類型包括許可、常規(guī)、有因、跟蹤、境外檢查等）2.GSP對藥品零售企業(yè)的陳列要求包括：A.藥品與非藥品分開陳列B.處方藥與非處方藥分柜擺放C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD（解析：零售陳列需分區(qū)分類，拆零藥品需專柜）3.藥品檢查中，屬于“嚴(yán)重缺陷”的情形有：A.銷售假藥B.冷鏈藥品運輸過程中斷鏈未記錄C.偽造藥品檢驗報告D.質(zhì)量管理制度未涵蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)答案：ABC（解析：嚴(yán)重缺陷指可能直接危害藥品質(zhì)量或公眾健康的行為，D屬于主要缺陷）4.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件包括：A.大學(xué)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)答案：ABCD（解析：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科+執(zhí)業(yè)藥師+3年以上經(jīng)驗+相關(guān)專業(yè)）5.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，檢查員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)包括：A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.5年以上藥品監(jiān)管或檢驗工作經(jīng)歷C.通過檢查員資格考試D.每年接受不少于40學(xué)時的繼續(xù)培訓(xùn)答案：ACD（解析：工作經(jīng)歷要求為3年以上，非5年）6.藥品驗收時，需檢查的內(nèi)容包括：A.藥品外觀性狀B.包裝、標(biāo)簽、說明書C.供貨單位資質(zhì)D.運輸過程溫度記錄（冷藏藥品）答案：ABD（解析：供貨單位資質(zhì)屬于采購環(huán)節(jié)審核內(nèi)容，驗收時核對藥品本身及運輸記錄）7.GSP禁止的行為包括：A.藥品與非藥品同庫存放B.未經(jīng)質(zhì)量驗收直接入庫C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售甲類非處方藥D.拆零藥品未提供說明書原件或復(fù)印件答案：ABD（解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時可銷售乙類非處方藥，甲類非處方藥和處方藥禁止）8.藥品檢查中，企業(yè)電子記錄應(yīng)滿足的要求有：A.可追溯B.不可篡改C.定期備份D.紙質(zhì)記錄無需同步答案：ABC（解析：電子記錄需可追溯、不可篡改、定期備份，關(guān)鍵記錄需紙質(zhì)同步或符合電子簽名規(guī)定）9.某藥品批發(fā)企業(yè)存在以下哪些情形時，應(yīng)啟動有因檢查？A.收到消費者投訴其銷售過期藥品B.上年度常規(guī)檢查中存在主要缺陷未整改C.藥品抽檢發(fā)現(xiàn)含量不符合規(guī)定D.企業(yè)法定代表人變更答案：AC（解析：有因檢查針對投訴、抽檢不合格等線索，B屬于跟蹤檢查，D屬于許可檢查）10.GSP規(guī)定，藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容包括：A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和管理D.對質(zhì)量可疑藥品采取停售措施并上報答案：ABCD（解析：養(yǎng)護(hù)涵蓋儲存指導(dǎo)、環(huán)境檢查、溫濕度監(jiān)測、質(zhì)量問題處理等）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品檢查中，企業(yè)可以拒絕檢查員復(fù)制其計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)。（×）（解析：檢查員有權(quán)查閱、復(fù)制相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)，企業(yè)應(yīng)配合）2.GSP要求，藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所面積應(yīng)不小于60平方米。（×）（解析：面積要求由省級藥監(jiān)部門規(guī)定，非全國統(tǒng)一）3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片同庫存放。（×）（解析：中藥材、中藥飲片需分庫存放）4.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對員工進(jìn)行健康檢查，屬于一般缺陷。（√）（解析：健康檢查屬于基礎(chǔ)管理，未執(zhí)行一般判定為一般缺陷）5.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（×）（解析：終止妊娠藥品禁止零售）6.檢查員在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假宣傳行為，應(yīng)移交市場監(jiān)管部門處理。（√）（解析：藥品檢查側(cè)重質(zhì)量與經(jīng)營規(guī)范，虛假宣傳屬市場監(jiān)管范疇）7.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)驗收抽取的樣品應(yīng)至少保存至超過藥品有效期1年。（√）（解析：驗收樣品保存期限同驗收記錄）8.藥品檢查結(jié)論為“基本符合要求”的企業(yè)，無需整改。（×）（解析：基本符合需限期整改并提交報告）9.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（×）（解析：處方藥不得開架銷售）10.企業(yè)質(zhì)量方針由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定，無需企業(yè)負(fù)責(zé)人參與。（×）（解析：質(zhì)量方針需企業(yè)負(fù)責(zé)人主持制定，體現(xiàn)頂層責(zé)任）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年《藥品檢查管理辦法》中“有因檢查”的啟動情形。答案：有因檢查啟動情形包括：（1）收到藥品質(zhì)量問題投訴舉報；（2）藥品抽檢不合格；（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險；（4）企業(yè)被媒體曝光存在重大質(zhì)量問題；（5）上級部門交辦或其他部門移送的線索；（6）其他需要啟動有因檢查的情形。2.GSP對藥品批發(fā)企業(yè)冷庫管理有哪些具體要求？答案：（1）冷庫溫度應(yīng)控制在2-8℃，相對濕度35%-75%；（2）配備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)；（3）冷庫應(yīng)安裝備用制冷機組或雙回路供電系統(tǒng)；（4）冷庫內(nèi)藥品存放需距離墻面≥30cm，地面≥10cm，頂部≥200cm；（5）冷藏藥品運輸前需提前預(yù)冷冷庫；（6）定期對冷庫進(jìn)行驗證，確保性能穩(wěn)定。3.藥品檢查中，如何判定“數(shù)據(jù)可靠性缺陷”？答案：數(shù)據(jù)可靠性缺陷包括：（1）記錄缺失、不完整或邏輯矛盾（如驗收時間早于采購時間）；（2）電子記錄未設(shè)置操作權(quán)限，存在隨意修改痕跡；（3）紙質(zhì)記錄被篡改（如覆蓋、刮擦）；（4）關(guān)鍵數(shù)據(jù)未備份，無法追溯原始信息；（5）記錄內(nèi)容與實際操作不一致（如未執(zhí)行溫濕度監(jiān)測卻填寫記錄）。4.簡述藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在職在崗的具體要求及違規(guī)后果。答案：要求：（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在營業(yè)時間內(nèi)全程在崗；（2）負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥；（3）不在崗時應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。違規(guī)后果：（1）由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；（2）逾期不改的，處1000元以上5000元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。5.2025年《藥品檢查管理辦法》對檢查員回避制度是如何規(guī)定的？答案：檢查員有下列情形之一的應(yīng)當(dāng)回避：（1）與被檢查企業(yè)存在利害關(guān)系（如近親屬任職、持有股份等）；（2）曾參與被檢查企業(yè)的許可審批或previous檢查并存在利益關(guān)聯(lián)；（3）與被檢查企業(yè)有其他可能影響公正檢查的關(guān)系；（4）被檢查企業(yè)提出回避申請并提供合理理由的，檢查機構(gòu)應(yīng)在3個工作日內(nèi)決定是否回避。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2024年12月，某省藥監(jiān)局對A藥品批發(fā)企業(yè)開展常規(guī)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)2024年11月15日14:00-15:00溫度顯示為9℃（規(guī)定2-8℃），但企業(yè)未記錄超溫原因及處理措施；（2）計算機系統(tǒng)中，某批次感冒藥的采購訂單提供時間為2024年11月20日，驗收記錄時間為2024年11月18日；（3）質(zhì)量管理制度未包含“電子記錄備份頻率”的具體規(guī)定；（4）倉庫內(nèi)中藥材與中藥飲片混放，未分庫。問題：指出上述問題對應(yīng)的缺陷類型，并說明依據(jù)。答案：（1）冷庫超溫未處理：嚴(yán)重缺陷。