第第頁(yè)《生殖健康保健產(chǎn)品安全、功效與質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)規(guī)范》編制說(shuō)明書(shū)工作簡(jiǎn)況任務(wù)來(lái)源本標(biāo)準(zhǔn)于2025年7月29日立項(xiàng)，計(jì)劃編號(hào)為T(mén)/xxxx000x-2025。本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位為中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)，第一起草單位為康安倍泰健康管理（蘇州）有限公司。修訂背景當(dāng)前女性生殖健康產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展迅速，但缺乏統(tǒng)一規(guī)范的評(píng)價(jià)體系，產(chǎn)品在安全、功效和質(zhì)量上差異顯著，消費(fèi)者難辨優(yōu)劣。部分產(chǎn)品含過(guò)量重金屬或刺激性成分，存在健康隱患；一些宣稱(chēng)有抑菌護(hù)理功效的產(chǎn)品，效果未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證。制定本標(biāo)準(zhǔn)可填補(bǔ)行業(yè)空白，為企業(yè)提供技術(shù)準(zhǔn)則，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，遏制不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。從行業(yè)監(jiān)管看，此類(lèi)產(chǎn)品長(zhǎng)期處于多標(biāo)準(zhǔn)交叉但監(jiān)管薄弱的困境。現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如GB15979、GB/T16886.10，均未覆蓋其特殊屬性和全維度評(píng)價(jià)需求。企業(yè)因標(biāo)準(zhǔn)缺失自設(shè)檢測(cè)方法，導(dǎo)致結(jié)果不可比、可信度低。本標(biāo)準(zhǔn)首次整合安全性、功效性、質(zhì)量性三重維度，明確陰道刺激測(cè)試、快速抑菌率等關(guān)鍵指標(biāo)，技術(shù)內(nèi)容引用十余項(xiàng)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管部門(mén)提供執(zhí)法依據(jù)。?本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施將推動(dòng)行業(yè)技術(shù)升級(jí)，通過(guò)分級(jí)評(píng)價(jià)規(guī)則引導(dǎo)企業(yè)追求功效優(yōu)化與質(zhì)量穩(wěn)定性?？偡峙卸C(jī)制設(shè)優(yōu)質(zhì)級(jí)門(mén)檻，激勵(lì)企業(yè)提升綜合性能，同時(shí)強(qiáng)制第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與，保障評(píng)價(jià)結(jié)果公正。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，統(tǒng)一規(guī)范有助于減少市場(chǎng)亂象，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)從粗放增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展。起草單位和人員起草單位康安倍泰健康管理（蘇州）有限公司、中科附聯(lián)（北京）醫(yī)學(xué)研究院、姑蘇區(qū)在一起健康管理服務(wù)中心、于都縣倍泰璽悅健康咨詢服務(wù)部、大冶康安辰世健康管理中心起草人員及其所做的具體工作表SEQ表\*ARABIC1起草人員及分工序號(hào)單位人員分工1中科附聯(lián)（北京）醫(yī)學(xué)研究院負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)整體框架設(shè)計(jì)、技術(shù)內(nèi)容統(tǒng)籌、術(shù)語(yǔ)定義、評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建，組織專(zhuān)家論證與修訂。2康安倍泰健康管理（蘇州）有限公司負(fù)責(zé)第4章“安全性評(píng)價(jià)要求”的指標(biāo)設(shè)定、測(cè)試方法建議與取值規(guī)則制定，提供臨床與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。3姑蘇區(qū)在一起健康管理服務(wù)中心負(fù)責(zé)第5章“功效性評(píng)價(jià)要求”的內(nèi)容起草，包括殺菌、抑菌、異味消除等指標(biāo)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證方法。4于都縣倍泰璽悅健康咨詢服務(wù)部負(fù)責(zé)第6章“質(zhì)量性評(píng)價(jià)要求”的指標(biāo)設(shè)定，包括成分穩(wěn)定性、產(chǎn)品保質(zhì)期、質(zhì)地均勻性等內(nèi)容的撰寫(xiě)。5大冶康安辰世健康管理中心負(fù)責(zé)第7、8章“評(píng)價(jià)結(jié)果形成規(guī)則”與“評(píng)價(jià)活動(dòng)的組織實(shí)施”部分的編寫(xiě)，提供實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景反饋與流程優(yōu)化建議。起草階段2025年7月14日，第一起草單位于蘇州總部牽頭組建工作組，成員包括中科附聯(lián)（北京）醫(yī)學(xué)研究院等共5個(gè)單位，明確職責(zé)分工。2025年7月15日，工作組審議通過(guò)《標(biāo)準(zhǔn)編制進(jìn)度表》，確立三階段核心節(jié)點(diǎn)：草案稿（2025年8月15日前）、征求意見(jiàn)稿（2025年9月15日前）、送審稿（2025年10月15日前），同步制定調(diào)研、論證、修改等環(huán)節(jié)時(shí)間軸。2025年7月16日至7月27日，系統(tǒng)梳理了GB/T11907、GB15979、GB/T16886.10、GB/T38498等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等國(guó)內(nèi)法規(guī)，重點(diǎn)參考與生殖健康保健產(chǎn)品安全、功效、質(zhì)量評(píng)價(jià)相關(guān)的研究成果，形成《文獻(xiàn)分析報(bào)告》作為條款設(shè)計(jì)依據(jù)。經(jīng)2025年7月30日、8月1日及8月4日三次內(nèi)部研討會(huì)，工作組聚焦“陰道刺激性與皮膚致敏性等安全性指標(biāo)的取值規(guī)則”“基礎(chǔ)殺菌能力與快速殺菌能力等功效性核心項(xiàng)的判定標(biāo)準(zhǔn)”等爭(zhēng)議點(diǎn)，于8月5日完成《生殖健康保健產(chǎn)品安全、功效與質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)規(guī)范（草案）（初稿）》，并附《爭(zhēng)議條款說(shuō)明備忘錄》。2025年8月18日，在蘇州召開(kāi)草案論證會(huì)，相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?、生產(chǎn)企業(yè)代表等與會(huì)。會(huì)議采納關(guān)鍵修改：將安全性評(píng)價(jià)中“陰道刺激性”這一核心項(xiàng)的分值進(jìn)行調(diào)整以強(qiáng)化其權(quán)重，同步完成《生殖健康保健產(chǎn)品安全、功效與質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)規(guī)范（編制說(shuō)明）（討論稿）》。2025年8月29日，整合論證會(huì)23條意見(jiàn)（修改標(biāo)準(zhǔn)文本17處），完善術(shù)語(yǔ)定義銜接性與條款實(shí)操性，定稿《標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿》及配套《編制說(shuō)明》，明確制定背景、國(guó)際接軌依據(jù)及創(chuàng)新機(jī)制設(shè)計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)編制原則標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)原則先進(jìn)性：安全與功效指標(biāo)嚴(yán)于現(xiàn)行國(guó)標(biāo)，殺菌率要求達(dá)99.9%，銀離子含量限值高于行業(yè)規(guī)范，體現(xiàn)技術(shù)前瞻性。

適用性：明確限定非藥品類(lèi)女性生殖健康產(chǎn)品，評(píng)價(jià)指標(biāo)緊密契合抑菌清潔護(hù)理核心功能，定位精準(zhǔn)。

可操作性：檢測(cè)方法全部引用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新指標(biāo)如異味消除亦規(guī)定簡(jiǎn)易目測(cè)法，便于實(shí)施。

實(shí)用性：

設(shè)置核心否決項(xiàng)及綜合分級(jí)判定機(jī)制，直接指導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量控制和產(chǎn)品應(yīng)用決策。

規(guī)范性：

結(jié)構(gòu)嚴(yán)格遵循GB/T1.1，術(shù)語(yǔ)定義清晰，引用文件標(biāo)識(shí)完整，確保標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)統(tǒng)一。提出本標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)國(guó)內(nèi)法規(guī)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》：直接引用其重金屬限值（如鉛、汞）、pH值測(cè)試方法及穩(wěn)定性評(píng)價(jià)要求。技術(shù)參數(shù)來(lái)源陰道/皮膚刺激性與致敏性：直接采用GB/T16886.10-2017的試驗(yàn)方法（附錄B、第6-7章），判定標(biāo)準(zhǔn)精簡(jiǎn)優(yōu)化；化學(xué)安全性（重金屬）：限值嚴(yán)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（鉛≤8mg/kgvs.10mg/kg；汞≤0.8mg/kgvs.1mg/kg）；殺菌/抑菌能力：依據(jù)GB15979-2024附錄E，但要求顯著提升；銀離子含量：參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》并收嚴(yán)限值（3.8–4.5mg/kg）；穩(wěn)定性：方法引用

GB/T38499-2020，但降解率要求（≤5%）優(yōu)于國(guó)標(biāo)；pH值：基于醫(yī)學(xué)共識(shí)（健康陰道pH3.8–4.5）設(shè)定閾值。制定本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)軟件能力起草單位擁有陰道黏膜體外模擬實(shí)驗(yàn)室，配置雙光子共聚焦顯微鏡、高通量抑菌測(cè)試平臺(tái)等專(zhuān)業(yè)設(shè)備，具備生物相容性及功效性全項(xiàng)檢測(cè)能力。硬件能力團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)制定三項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)，獲國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利兩項(xiàng)。核心成員參與五項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂，近五年完成國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局課題兩項(xiàng)，技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率超80%。實(shí)驗(yàn)內(nèi)容組織50家企業(yè)送檢300款產(chǎn)品，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)完成全項(xiàng)測(cè)試。重點(diǎn)驗(yàn)證陰道刺激試驗(yàn)（按GB/T16886.10）、5分鐘抑菌率（按GB15979）及pH值穩(wěn)定性（按GB/T13531.1），核心項(xiàng)否決機(jī)制攔截12項(xiàng)缺陷產(chǎn)品。實(shí)際應(yīng)用效果本標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證覆蓋50家企業(yè)300款產(chǎn)品，全項(xiàng)測(cè)試顯示：陰道刺激試驗(yàn)精準(zhǔn)識(shí)別8款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，5分鐘抑菌率淘汰4款虛假宣傳品，pH穩(wěn)定性測(cè)試攔截12項(xiàng)缺陷品。核心項(xiàng)否決機(jī)制有效率達(dá)100%。標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的確定在安全性評(píng)價(jià)方面，內(nèi)容確定首要依據(jù)國(guó)家強(qiáng)制性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品接觸人體組織的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)管控要求。陰道黏膜刺激性、皮膚刺激性與致敏性評(píng)價(jià)直接引用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.10，試驗(yàn)方法嚴(yán)格遵循其附錄B、第6章及第7章的規(guī)定，判定標(biāo)準(zhǔn)則基于該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性精簡(jiǎn)優(yōu)化?；瘜W(xué)安全性聚焦重金屬遷移風(fēng)險(xiǎn)，鉛、汞等關(guān)鍵毒理性指標(biāo)限值參考化妝品安全技術(shù)規(guī)范但顯著收嚴(yán)，例如鉛含量上限設(shè)定為8mg/kg，嚴(yán)于行業(yè)規(guī)范的10mg/kg，汞含量上限設(shè)定為0.8mg/kg，嚴(yán)于行業(yè)規(guī)范的1mg/kg，體現(xiàn)對(duì)生殖部位特殊敏感性的風(fēng)險(xiǎn)防控升級(jí)。標(biāo)識(shí)完整性要求強(qiáng)制規(guī)定產(chǎn)品必須完整標(biāo)注破損黏膜禁用、避免拮抗藥物同用及過(guò)敏停用3項(xiàng)核心警示信息，缺一不可。功效性評(píng)價(jià)內(nèi)容的確定緊密?chē)@產(chǎn)品的核心功能定位即抑菌、清潔及異味控制。殺菌與抑菌能力作為基礎(chǔ)功效，測(cè)試方法完全依托一次性衛(wèi)生用品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2024附錄E的菌種選擇、接種及培養(yǎng)方法，但對(duì)效果閾值提出更高要求：基礎(chǔ)殺菌率要求達(dá)到99.9%，高于國(guó)標(biāo)普遍要求的99%，且對(duì)大腸桿菌、白色念珠菌、金黃色葡萄球菌3種代表性菌株實(shí)行全覆蓋測(cè)試與一票否決；快速殺菌與抑菌能力評(píng)價(jià)聚焦5分鐘內(nèi)的瞬時(shí)效果，同樣基于GB15979方法，快速殺菌率要求不低于99.9%。異味消除性作為填補(bǔ)行業(yè)空白的關(guān)鍵指標(biāo)，通過(guò)建立人工模擬異味環(huán)境及標(biāo)準(zhǔn)化嗅辨評(píng)價(jià)流程實(shí)現(xiàn)可量化評(píng)估。質(zhì)量性評(píng)價(jià)聚焦產(chǎn)品性能的長(zhǎng)期穩(wěn)定與成分可靠。成分穩(wěn)定性中pH值范圍的設(shè)定援引醫(yī)學(xué)公認(rèn)的健康陰道微環(huán)境酸堿度標(biāo)準(zhǔn)3.8–4.5；銀離子含量指標(biāo)限定于3.8–4.5mg/kg區(qū)間。產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)引用GB/T38499-2020加速試驗(yàn)規(guī)程，降解率要求提升至加速9個(gè)月后≤5%，保質(zhì)期底線設(shè)為36個(gè)月，不足則直接否決。質(zhì)地均勻性通過(guò)目測(cè)法判定物理狀態(tài)異?，F(xiàn)象。評(píng)價(jià)結(jié)果的形成與判定機(jī)制是本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施落地的核心。流程設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循安全→功效→質(zhì)量的遞進(jìn)順序，明確前一環(huán)節(jié)未通過(guò)則終止后續(xù)評(píng)價(jià)。主要安全與功效指標(biāo)實(shí)行一票否決。核心項(xiàng)全達(dá)標(biāo)時(shí)，采用加權(quán)積分法綜合評(píng)級(jí)：安全性滿分45分、功效性滿分35分與質(zhì)量性滿分20分相加，總分≥80分評(píng)為優(yōu)質(zhì)，60–79分評(píng)為達(dá)標(biāo)，<60分則不合格。與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的原因無(wú)相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)兼容并嚴(yán)于引用標(biāo)準(zhǔn)（如GB15979、GB/T16886.10），重金屬限值等關(guān)鍵參數(shù)高于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，形成強(qiáng)制性法規(guī)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同互補(bǔ)的約束體系。重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)在起草過(guò)程中，尚未出現(xiàn)重大意見(jiàn)分歧。涉及專(zhuān)利的有關(guān)說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專(zhuān)利問(wèn)題。實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡期和實(shí)施日期的建議等措施建議實(shí)施要求生產(chǎn)