醫(yī)療器械驗(yàn)收制度一、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度概述

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度是確保醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，對于保障患者用械安全、維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序具有重要意義。醫(yī)療器械驗(yàn)收制度涉及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、流程、記錄、不合格處理等多個(gè)方面，需要相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，提高驗(yàn)收效率，降低驗(yàn)收風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械符合預(yù)期用途。

二、醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）驗(yàn)收依據(jù)

1.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證：驗(yàn)收時(shí)需核對醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證，確保其合法合規(guī)。

2.產(chǎn)品說明書：驗(yàn)收時(shí)需檢查產(chǎn)品說明書是否完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容是否符合實(shí)際產(chǎn)品。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收時(shí)需依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.合同約定：驗(yàn)收時(shí)需核對合同約定的產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量等是否與實(shí)際產(chǎn)品一致。

（二）驗(yàn)收項(xiàng)目

1.外觀檢查：檢查產(chǎn)品表面是否有劃痕、破損、變形等異常情況。

2.功能測試：對產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，確保其性能符合預(yù)期用途。

3.安全性評估：評估產(chǎn)品是否存在安全隱患，如電氣安全、機(jī)械安全等。

4.文件核對：核對產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等是否齊全。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收流程

（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備

1.制定驗(yàn)收計(jì)劃：明確驗(yàn)收時(shí)間、地點(diǎn)、人員、任務(wù)等。

2.準(zhǔn)備驗(yàn)收工具：準(zhǔn)備好所需的檢測設(shè)備、工具、記錄表等。

3.確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：明確驗(yàn)收依據(jù)和驗(yàn)收項(xiàng)目。

（二）驗(yàn)收實(shí)施

1.到貨驗(yàn)收：核對到貨物料與訂單是否一致，檢查外包裝是否完好。

2.外觀檢查：對產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，記錄檢查結(jié)果。

3.功能測試：對產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，記錄測試結(jié)果。

4.安全性評估：對產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估，記錄評估結(jié)果。

5.文件核對：核對產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等，確保齊全。

（三）驗(yàn)收記錄

1.記錄驗(yàn)收結(jié)果：詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程中的各項(xiàng)檢查和測試結(jié)果。

2.簽字確認(rèn)：驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)驗(yàn)收結(jié)果。

3.保存記錄：將驗(yàn)收記錄保存歸檔，以備后續(xù)查閱。

四、不合格醫(yī)療器械處理

（一）不合格判定

1.外觀缺陷：產(chǎn)品存在嚴(yán)重劃痕、破損、變形等異常情況。

2.功能異常：產(chǎn)品功能不符合預(yù)期用途，無法正常使用。

3.安全隱患：產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患，可能對患者或使用人員造成傷害。

4.文件缺失：產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等不齊全。

（二）處理措施

1.退回供應(yīng)商：將不合格產(chǎn)品退回供應(yīng)商，要求其進(jìn)行整改。

2.拒收：對嚴(yán)重不合格的產(chǎn)品進(jìn)行拒收，不予入庫。

3.隔離存放：對暫時(shí)無法確定是否合格的產(chǎn)品進(jìn)行隔離存放，待進(jìn)一步檢測。

4.整改后復(fù)驗(yàn)：對經(jīng)過整改的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，確保其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

五、驗(yàn)收制度執(zhí)行與監(jiān)督

（一）責(zé)任落實(shí)

1.明確驗(yàn)收責(zé)任：明確驗(yàn)收人員的職責(zé)和權(quán)限，確保驗(yàn)收工作有序進(jìn)行。

2.交叉驗(yàn)證：實(shí)行交叉驗(yàn)證機(jī)制，避免單人驗(yàn)收可能存在的誤差。

3.培訓(xùn)與考核：對驗(yàn)收人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其驗(yàn)收技能和責(zé)任心。

（二）監(jiān)督與改進(jìn)

1.定期檢查：定期對驗(yàn)收工作進(jìn)行抽查，確保驗(yàn)收制度得到有效執(zhí)行。

2.問題反饋：建立問題反饋機(jī)制，及時(shí)收集和處理驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題。

3.制度優(yōu)化：根據(jù)實(shí)際情況和反饋意見，不斷優(yōu)化驗(yàn)收制度，提高驗(yàn)收效率和質(zhì)量。

一、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度概述

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度是確保醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，對于保障患者用械安全、維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序具有重要意義。醫(yī)療器械驗(yàn)收制度涉及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、流程、記錄、不合格處理等多個(gè)方面，需要相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，提高驗(yàn)收效率，降低驗(yàn)收風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械符合預(yù)期用途。

二、醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）驗(yàn)收依據(jù)

1.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證：驗(yàn)收時(shí)需核對醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證，確保其合法合規(guī)，證明產(chǎn)品已通過必要的審批程序。

2.產(chǎn)品說明書：驗(yàn)收時(shí)需檢查產(chǎn)品說明書是否完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容是否符合實(shí)際產(chǎn)品，包括使用方法、注意事項(xiàng)、技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵信息。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收時(shí)需依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量要求。

4.合同約定：驗(yàn)收時(shí)需核對合同約定的產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量等是否與實(shí)際產(chǎn)品一致，確保雙方權(quán)利義務(wù)明確。

（二）驗(yàn)收項(xiàng)目

1.外觀檢查：檢查產(chǎn)品表面是否有劃痕、破損、變形等異常情況，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中未受損壞。

2.功能測試：對產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，確保其性能符合預(yù)期用途，例如檢查其測量精度、響應(yīng)速度等關(guān)鍵性能指標(biāo)。

3.安全性評估：評估產(chǎn)品是否存在安全隱患，如電氣安全、機(jī)械安全等，確保產(chǎn)品在使用過程中不會(huì)對患者或使用人員造成傷害。

4.文件核對：核對產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等是否齊全，包括生產(chǎn)日期、有效期、批次號等信息。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收流程

（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備

1.制定驗(yàn)收計(jì)劃：明確驗(yàn)收時(shí)間、地點(diǎn)、人員、任務(wù)等，確保驗(yàn)收工作有序進(jìn)行。

2.準(zhǔn)備驗(yàn)收工具：準(zhǔn)備好所需的檢測設(shè)備、工具、記錄表等，確保驗(yàn)收工具的準(zhǔn)確性和可靠性。

3.確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：明確驗(yàn)收依據(jù)和驗(yàn)收項(xiàng)目，確保驗(yàn)收工作有據(jù)可依。

（二）驗(yàn)收實(shí)施

1.到貨驗(yàn)收：核對到貨物料與訂單是否一致，檢查外包裝是否完好，確保貨物在運(yùn)輸過程中未受損壞。

2.外觀檢查：對產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，記錄檢查結(jié)果，包括產(chǎn)品表面是否有劃痕、破損、變形等異常情況。

3.功能測試：對產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，記錄測試結(jié)果，包括測量精度、響應(yīng)速度等關(guān)鍵性能指標(biāo)，確保產(chǎn)品性能符合預(yù)期用途。

4.安全性評估：對產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估，記錄評估結(jié)果，包括電氣安全、機(jī)械安全等方面的檢查，確保產(chǎn)品在使用過程中不會(huì)對患者或使用人員造成傷害。

5.文件核對：核對產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等，確保齊全，包括生產(chǎn)日期、有效期、批次號等信息。

（三）驗(yàn)收記錄

1.記錄驗(yàn)收結(jié)果：詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程中的各項(xiàng)檢查和測試結(jié)果，包括外觀檢查、功能測試、安全性評估、文件核對等方面的結(jié)果。

2.簽字確認(rèn)：驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)驗(yàn)收結(jié)果，確保驗(yàn)收結(jié)果的合法性和有效性。

3.保存記錄：將驗(yàn)收記錄保存歸檔，以備后續(xù)查閱，確保驗(yàn)收過程的可追溯性。

四、不合格醫(yī)療器械處理

（一）不合格判定

1.外觀缺陷：產(chǎn)品存在嚴(yán)重劃痕、破損、變形等異常情況，無法正常使用。

2.功能異常：產(chǎn)品功能不符合預(yù)期用途，無法正常工作，例如測量精度超出允許范圍。

3.安全隱患：產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患，可能對患者或使用人員造成傷害，例如電氣絕緣不良。

4.文件缺失：產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等不齊全，無法滿足使用需求。

（二）處理措施

1.退回供應(yīng)商：將不合格產(chǎn)品退回供應(yīng)商，要求其進(jìn)行整改，確保問題得到解決。

2.拒收：對嚴(yán)重不合格的產(chǎn)品進(jìn)行拒收，不予入庫，防止不合格產(chǎn)品流入市場。

3.隔離存放：對暫時(shí)無法確定是否合格的產(chǎn)品進(jìn)行隔離存放，待進(jìn)一步檢測，確保問題得到充分評估。

4.整改后復(fù)驗(yàn)：對經(jīng)過整改的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，確保其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，方可入庫使用。

五、驗(yàn)收制度執(zhí)行與監(jiān)督

（一）責(zé)任落實(shí)

1.明確驗(yàn)收責(zé)任：明確驗(yàn)收人員的職責(zé)和權(quán)限，確保驗(yàn)收工作有序進(jìn)行，責(zé)任到人。

2.交叉驗(yàn)證：實(shí)行交叉驗(yàn)證機(jī)制，避免單人驗(yàn)收可能存在的誤差，提高驗(yàn)收的準(zhǔn)確性。

3.培訓(xùn)與考核：對驗(yàn)收人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其驗(yàn)收技能和責(zé)任心，確保驗(yàn)收人員具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能。

（二）監(jiān)督與改進(jìn)

1.定期檢查：定期對驗(yàn)收工作進(jìn)行抽查，確保驗(yàn)收制度得到有效執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

2.問題反饋：建立問題反饋機(jī)制，及時(shí)收集和處理驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，不斷改進(jìn)驗(yàn)收流程。

3.制度優(yōu)化：根據(jù)實(shí)際情況和反饋意見，不斷優(yōu)化驗(yàn)收制度，提高驗(yàn)收效率和質(zhì)量，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

一、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度概述

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度是確保醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，對于保障患者用械安全、維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序具有重要意義。醫(yī)療器械驗(yàn)收制度涉及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、流程、記錄、不合格處理等多個(gè)方面，需要相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，提高驗(yàn)收效率，降低驗(yàn)收風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械符合預(yù)期用途。

二、醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）驗(yàn)收依據(jù)

1.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證：驗(yàn)收時(shí)需核對醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證，確保其合法合規(guī)。

2.產(chǎn)品說明書：驗(yàn)收時(shí)需檢查產(chǎn)品說明書是否完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容是否符合實(shí)際產(chǎn)品。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收時(shí)需依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.合同約定：驗(yàn)收時(shí)需核對合同約定的產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量等是否與實(shí)際產(chǎn)品一致。

（二）驗(yàn)收項(xiàng)目

1.外觀檢查：檢查產(chǎn)品表面是否有劃痕、破損、變形等異常情況。

2.功能測試：對產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，確保其性能符合預(yù)期用途。

3.安全性評估：評估產(chǎn)品是否存在安全隱患，如電氣安全、機(jī)械安全等。

4.文件核對：核對產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等是否齊全。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收流程

（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備

1.制定驗(yàn)收計(jì)劃：明確驗(yàn)收時(shí)間、地點(diǎn)、人員、任務(wù)等。

2.準(zhǔn)備驗(yàn)收工具：準(zhǔn)備好所需的檢測設(shè)備、工具、記錄表等。

3.確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：明確驗(yàn)收依據(jù)和驗(yàn)收項(xiàng)目。

（二）驗(yàn)收實(shí)施

1.到貨驗(yàn)收：核對到貨物料與訂單是否一致，檢查外包裝是否完好。

2.外觀檢查：對產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，記錄檢查結(jié)果。

3.功能測試：對產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，記錄測試結(jié)果。

4.安全性評估：對產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估，記錄評估結(jié)果。

5.文件核對：核對產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等，確保齊全。

（三）驗(yàn)收記錄

1.記錄驗(yàn)收結(jié)果：詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程中的各項(xiàng)檢查和測試結(jié)果。

2.簽字確認(rèn)：驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)驗(yàn)收結(jié)果。

3.保存記錄：將驗(yàn)收記錄保存歸檔，以備后續(xù)查閱。

四、不合格醫(yī)療器械處理

（一）不合格判定

1.外觀缺陷：產(chǎn)品存在嚴(yán)重劃痕、破損、變形等異常情況。

2.功能異常：產(chǎn)品功能不符合預(yù)期用途，無法正常使用。

3.安全隱患：產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患，可能對患者或使用人員造成傷害。

4.文件缺失：產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等不齊全。

（二）處理措施

1.退回供應(yīng)商：將不合格產(chǎn)品退回供應(yīng)商，要求其進(jìn)行整改。

2.拒收：對嚴(yán)重不合格的產(chǎn)品進(jìn)行拒收，不予入庫。

3.隔離存放：對暫時(shí)無法確定是否合格的產(chǎn)品進(jìn)行隔離存放，待進(jìn)一步檢測。

4.整改后復(fù)驗(yàn)：對經(jīng)過整改的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，確保其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

五、驗(yàn)收制度執(zhí)行與監(jiān)督

（一）責(zé)任落實(shí)

1.明確驗(yàn)收責(zé)任：明確驗(yàn)收人員的職責(zé)和權(quán)限，確保驗(yàn)收工作有序進(jìn)行。

2.交叉驗(yàn)證：實(shí)行交叉驗(yàn)證機(jī)制，避免單人驗(yàn)收可能存在的誤差。

3.培訓(xùn)與考核：對驗(yàn)收人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其驗(yàn)收技能和責(zé)任心。

（二）監(jiān)督與改進(jìn)

1.定期檢查：定期對驗(yàn)收工作進(jìn)行抽查，確保驗(yàn)收制度得到有效執(zhí)行。

2.問題反饋：建立問題反饋機(jī)制，及時(shí)收集和處理驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題。

3.制度優(yōu)化：根據(jù)實(shí)際情況和反饋意見，不斷優(yōu)化驗(yàn)收制度，提高驗(yàn)收效率和質(zhì)量。

一、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度概述

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度是確保醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，對于保障患者用械安全、維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序具有重要意義。醫(yī)療器械驗(yàn)收制度涉及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、流程、記錄、不合格處理等多個(gè)方面，需要相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，提高驗(yàn)收效率，降低驗(yàn)收風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械符合預(yù)期用途。

二、醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）驗(yàn)收依據(jù)

1.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證：驗(yàn)收時(shí)需核對醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證，確保其合法合規(guī)，證明產(chǎn)品已通過必要的審批程序。

2.產(chǎn)品說明書：驗(yàn)收時(shí)需檢查產(chǎn)品說明書是否完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容是否符合實(shí)際產(chǎn)品，包括使用方法、注意事項(xiàng)、技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵信息。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收時(shí)需依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量要求。

4.合同約定：驗(yàn)收時(shí)需核對合同約定的產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量等是否與實(shí)際產(chǎn)品一致，確保雙方權(quán)利義務(wù)明確。

（二）驗(yàn)收項(xiàng)目

1.外觀檢查：檢查產(chǎn)品表面是否有劃痕、破損、變形等異常情況，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中未受損壞。

2.功能測試：對產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，確保其性能符合預(yù)期用途，例如檢查其測量精度、響應(yīng)速度等關(guān)鍵性能指標(biāo)。

3.安全性評估：評估產(chǎn)品是否存在安全隱患，如電氣安全、機(jī)械安全等，確保產(chǎn)品在使用過程中不會(huì)對患者或使用人員造成傷害。

4.文件核對：核對產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等是否齊全，包括生產(chǎn)日期、有效期、批次號等信息。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收流程

（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備

1.制定驗(yàn)收計(jì)劃：明確驗(yàn)收時(shí)間、地點(diǎn)、人員、任務(wù)等，確保驗(yàn)收工作有序進(jìn)行。

2.準(zhǔn)備驗(yàn)收工具：準(zhǔn)備好所需的檢測設(shè)備、工具、記錄表等，確保驗(yàn)收工具的準(zhǔn)確性和可靠性。

3.確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：明確驗(yàn)收依據(jù)和驗(yàn)收項(xiàng)目，確保驗(yàn)收工作有據(jù)可依。

（二）驗(yàn)收實(shí)施

1.到貨驗(yàn)收：核對到貨物料與訂單是否一致，檢查外包裝是否完好，確保貨物在運(yùn)輸過程中未受損壞。

2.外觀檢查：對產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，記錄檢查結(jié)果，包括產(chǎn)品表面是否有劃痕、破損、變形等異常情況。

3.功能測試：對產(chǎn)品進(jìn)行功能測試，記錄測試結(jié)果，包括測量精度、響應(yīng)速度等關(guān)鍵性能指標(biāo)，確保產(chǎn)品性能符合預(yù)期用途。

4.安全性評估：對產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估，記錄評估結(jié)果，包括電氣安全、機(jī)械安全等方面的檢查，確保產(chǎn)品在使用過程中不會(huì)對患者或使用人員造成傷害。

5.文件核對：核對產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件、合格證明等，確保齊全，包括生產(chǎn)日期、有效期、批次號等信息。

（三）驗(yàn)收記錄

1.記錄驗(yàn)收結(jié)果：詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程中的各項(xiàng)檢查和測試結(jié)果，包括外觀檢查、功能測試、安全性評估、文件核對等方面的結(jié)果。

2.簽字確認(rèn)：驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)驗(yàn)收結(jié)果，確保驗(yàn)收結(jié)果的合法性和有效性。

3.保存記錄：將驗(yàn)收記錄保存歸檔，以備后續(xù)查閱，確保驗(yàn)收過程的可追溯性。

四、不合格醫(yī)療器械處理

（一）不合格判定