2025年冷藏藥品管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)施細(xì)則，冷藏藥品儲(chǔ)存的溫度范圍應(yīng)嚴(yán)格控制在（）A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃2.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，使用冷藏車時(shí)，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄間隔不得超過(guò)（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘3.某企業(yè)需運(yùn)輸一批效期為3個(gè)月的生物制品，運(yùn)輸途中因設(shè)備故障導(dǎo)致溫度升至12℃，持續(xù)45分鐘。根據(jù)GSP要求，該批次藥品應(yīng)（）A.盡快送達(dá)，到貨后加速使用B.立即暫停運(yùn)輸，評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后決定處理方式C.繼續(xù)運(yùn)輸，到貨后重新檢測(cè)溫度數(shù)據(jù)D.直接作報(bào)廢處理4.冷藏藥品驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸記錄中溫度異常時(shí)段無(wú)對(duì)應(yīng)的設(shè)備故障說(shuō)明，應(yīng)（）A.簽字接收，后續(xù)補(bǔ)錄說(shuō)明B.拒絕簽收，要求提供書(shū)面情況說(shuō)明及質(zhì)量評(píng)估報(bào)告C.記錄異常，正常入庫(kù)后上報(bào)D.降低儲(chǔ)存溫度補(bǔ)償異常影響5.冷藏庫(kù)的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需至少設(shè)置（）個(gè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，且均勻分布在藥品存放區(qū)域A.2B.3C.4D.56.對(duì)冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，除常規(guī)測(cè)試外，還需模擬的極端條件不包括（）A.高溫高濕環(huán)境（35℃，RH85%）B.低溫環(huán)境（-15℃）C.運(yùn)輸途中緊急制動(dòng)導(dǎo)致的設(shè)備位移D.設(shè)備斷電4小時(shí)后的溫度變化7.冷藏藥品發(fā)貨時(shí)，若發(fā)現(xiàn)冷藏箱的溫度顯示為10℃（設(shè)定溫度2℃～8℃），正確的處理是（）A.立即放入冰排降溫，5分鐘后發(fā)貨B.檢查制冷設(shè)備是否正常，重新預(yù)冷至達(dá)標(biāo)后發(fā)貨C.記錄溫度異常，標(biāo)注“運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)”后發(fā)貨D.更換備用冷藏箱，無(wú)需預(yù)冷直接發(fā)貨8.某企業(yè)未對(duì)新購(gòu)入的冷藏箱進(jìn)行使用前驗(yàn)證，直接用于運(yùn)輸疫苗。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，該行為的主要違法點(diǎn)是（）A.未建立冷鏈運(yùn)輸檔案B.未對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行確認(rèn)C.未配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備D.未在運(yùn)輸前通知收貨方9.冷藏藥品儲(chǔ)存時(shí)，與庫(kù)內(nèi)制冷設(shè)備出風(fēng)口的距離應(yīng)不小于（）A.20厘米B.30厘米C.50厘米D.100厘米10.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，隨車攜帶的溫度記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.某藥品批發(fā)企業(yè)的冷藏庫(kù)在夏季高溫時(shí)段頻繁出現(xiàn)溫度超標(biāo)，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)是庫(kù)內(nèi)貨架擺放過(guò)密導(dǎo)致氣流不暢。該問(wèn)題屬于（）A.設(shè)備故障B.操作不規(guī)范C.設(shè)計(jì)缺陷D.外部環(huán)境影響12.對(duì)冷藏藥品收貨人員的培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的使用方法B.藥品外觀質(zhì)量的初步判斷C.冷鏈異常的應(yīng)急處理流程D.藥品生產(chǎn)工藝原理13.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，因交通管制需繞行3小時(shí)，導(dǎo)致運(yùn)輸時(shí)間超出預(yù)計(jì)。此時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）A.藥品包裝是否破損B.溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否連續(xù)C.收貨方是否同意延遲D.運(yùn)輸人員的疲勞狀態(tài)14.某企業(yè)使用的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)周期為12個(gè)月，但實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)設(shè)備在6個(gè)月后出現(xiàn)誤差。正確的做法是（）A.繼續(xù)使用至12個(gè)月再校準(zhǔn)B.縮短校準(zhǔn)周期至6個(gè)月C.更換設(shè)備品牌D.忽略誤差，以系統(tǒng)顯示數(shù)據(jù)為準(zhǔn)15.冷藏藥品退貨時(shí)，若退貨方無(wú)法提供完整的運(yùn)輸溫度記錄，收貨方應(yīng)（）A.接收后重新檢測(cè)溫度B.拒絕接收并記錄C.接收后單獨(dú)存放，待評(píng)估D.要求退貨方補(bǔ)錄記錄后接收二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于冷藏藥品的是（）A.人血白蛋白（儲(chǔ)存條件2℃～8℃）B.胰島素注射液（未開(kāi)啟時(shí)2℃～8℃）C.板藍(lán)根顆粒（常溫儲(chǔ)存）D.凍干人用狂犬病疫苗（2℃～8℃避光）2.冷藏庫(kù)的日常管理應(yīng)包括（）A.每日上午、下午各記錄一次溫度B.定期清潔庫(kù)內(nèi)衛(wèi)生，避免雜物堆積C.檢查庫(kù)門(mén)密封性能，防止冷氣泄漏D.每月對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行功能測(cè)試3.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，需隨車攜帶的資料包括（）A.藥品出庫(kù)單B.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)證書(shū)C.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄D.駕駛員的健康證明4.溫度異常事件的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括（）A.異常發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及的藥品批次、數(shù)量C.采取的應(yīng)急措施D.對(duì)后續(xù)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)母倪M(jìn)建議5.冷藏藥品驗(yàn)收的“三查”原則包括（）A.查運(yùn)輸工具是否符合要求B.查溫度記錄是否完整有效C.查藥品包裝是否完好D.查銷售人員的資質(zhì)證明6.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.驗(yàn)證目的、方法B.測(cè)試數(shù)據(jù)及分析C.結(jié)論與改進(jìn)建議D.參與驗(yàn)證人員的簽名7.下列關(guān)于冷藏藥品應(yīng)急電源的說(shuō)法正確的是（）A.冷藏庫(kù)應(yīng)急電源需保證斷電后維持溫度2小時(shí)以上B.冷藏車應(yīng)急電源需在車輛故障時(shí)提供臨時(shí)制冷C.應(yīng)急電源應(yīng)定期進(jìn)行充放電測(cè)試D.應(yīng)急電源的容量應(yīng)根據(jù)設(shè)備功率和預(yù)計(jì)斷電時(shí)間計(jì)算8.導(dǎo)致冷藏藥品運(yùn)輸溫度超標(biāo)的常見(jiàn)原因包括（）A.冰排數(shù)量不足或融化過(guò)快B.運(yùn)輸途中長(zhǎng)時(shí)間開(kāi)啟冷藏車后門(mén)C.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障未及時(shí)發(fā)現(xiàn)D.藥品裝載時(shí)與制冷設(shè)備出風(fēng)口距離過(guò)近9.對(duì)冷藏崗位人員的培訓(xùn)應(yīng)包括（）A.GSP中冷鏈管理的具體條款B.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的操作與維護(hù)C.藥品質(zhì)量與溫度變化的關(guān)聯(lián)性D.冷鏈異常的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法10.下列關(guān)于冷藏藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.可以將不同品種的冷藏藥品混垛存放B.藥品堆碼應(yīng)符合“五距”要求（墻、地、頂、柱、燈）C.近效期藥品應(yīng)放置在庫(kù)內(nèi)顯眼位置，便于優(yōu)先出庫(kù)D.拆零的冷藏藥品可與其他藥品混放三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.冷藏藥品可以短時(shí)間存放在常溫環(huán)境中，只要運(yùn)輸前重新預(yù)冷即可。（）2.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的報(bào)警功能只需在異常時(shí)發(fā)出聲音提示，無(wú)需自動(dòng)記錄報(bào)警信息。（）3.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，若使用保溫箱，只需在裝箱時(shí)測(cè)量初始溫度，途中無(wú)需監(jiān)測(cè)。（）4.驗(yàn)證過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能不達(dá)標(biāo)，應(yīng)調(diào)整驗(yàn)證方案使其符合要求，無(wú)需更換設(shè)備。（）5.冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)避開(kāi)出風(fēng)口、庫(kù)門(mén)等特殊位置，僅設(shè)置在藥品集中存放區(qū)域。（）6.運(yùn)輸人員在運(yùn)輸途中發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)立即聯(lián)系企業(yè)質(zhì)量部門(mén)，不得自行處理。（）7.冷藏藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。（）8.新入職的冷藏庫(kù)管理員只需熟悉設(shè)備操作，無(wú)需了解藥品特性。（）9.為提高效率，冷藏藥品可以與非冷藏藥品同車運(yùn)輸，只要分區(qū)隔離即可。（）10.溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)自動(dòng)提供，不得人工修改；若系統(tǒng)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，需重新補(bǔ)錄并標(biāo)注原因。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述GSP對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存環(huán)境的具體要求。2.運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)溫度持續(xù)超標(biāo)30分鐘，應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？3.冷藏設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括哪些？4.冷藏藥品收貨時(shí)的“三查”具體指什么？5.企業(yè)制定冷鏈應(yīng)急方案應(yīng)包含哪些核心要素？五、案例分析題（20分）2025年3月，某醫(yī)藥公司從上海運(yùn)輸一批凍干水痘減毒活疫苗至杭州（預(yù)計(jì)運(yùn)輸時(shí)間2小時(shí)）。運(yùn)輸工具為冷藏車，設(shè)定溫度2℃～8℃。出發(fā)前預(yù)冷至5℃，運(yùn)輸途中因高速公路交通事故堵車1.5小時(shí)，期間冷藏車未關(guān)閉制冷系統(tǒng)。收貨時(shí)，溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示：前1小時(shí)溫度3℃～6℃，堵車期間溫度逐漸升至9℃，最高達(dá)11℃，持續(xù)50分鐘；恢復(fù)通行后20分鐘內(nèi)溫度降至7℃。收貨方檢查發(fā)現(xiàn)疫苗包裝無(wú)破損，但對(duì)溫度異常提出異議。問(wèn)題：（1）分析本次運(yùn)輸溫度超標(biāo)的主要原因。（5分）（2）收貨方應(yīng)如何處理該批次疫苗？（7分）（3）運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施預(yù)防類似問(wèn)題？（8分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.B5.C6.C7.B8.B9.B10.D11.C12.D13.B14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.BCD3.AC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.CD8.ABC9.ABCD10.AD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.答：GSP要求冷藏藥品儲(chǔ)存環(huán)境需滿足：①溫度嚴(yán)格控制在2℃～8℃，特殊藥品按說(shuō)明書(shū)要求執(zhí)行；②配備雙回路供電或應(yīng)急電源，確保斷電后溫度符合要求；③安裝自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)點(diǎn)均勻分布，記錄間隔不超過(guò)1分鐘，數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)；④庫(kù)內(nèi)不得存放非藥品，藥品堆碼符合“五距”（墻距≥30cm，地距≥10cm，頂距≥50cm，柱距≥30cm，燈距≥50cm）；⑤定期對(duì)庫(kù)內(nèi)環(huán)境、設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，防止交叉污染。2.答：應(yīng)急處理措施包括：①立即停車檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確認(rèn)是否故障；②若設(shè)備正常，檢查貨物裝載是否遮擋出風(fēng)口，調(diào)整堆碼方式；③若設(shè)備故障，啟用備用制冷設(shè)備（如移動(dòng)冷源）或轉(zhuǎn)移至附近符合要求的冷庫(kù)暫存；④記錄異常發(fā)生的時(shí)間、溫度變化范圍及采取的措施；⑤立即通知收貨方和企業(yè)質(zhì)量部門(mén)，同步上傳實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；⑥評(píng)估異常時(shí)長(zhǎng)和溫度超出范圍對(duì)藥品質(zhì)量的影響，必要時(shí)委托檢驗(yàn)；⑦若確認(rèn)質(zhì)量受影響，按規(guī)定進(jìn)行召回或銷毀。3.答：驗(yàn)證主要內(nèi)容包括：①設(shè)備性能驗(yàn)證（冷藏車/庫(kù)/箱的制冷、保溫能力）；②極端環(huán)境驗(yàn)證（高溫、低溫、高濕等條件下的溫度穩(wěn)定性）；③滿載/空載狀態(tài)驗(yàn)證（不同裝載量對(duì)溫度分布的影響）；④斷電或設(shè)備故障驗(yàn)證（斷電后溫度維持時(shí)間及回升速率）；⑤布點(diǎn)驗(yàn)證（確認(rèn)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)的代表性和準(zhǔn)確性）；⑥運(yùn)輸路徑驗(yàn)證（不同路線、運(yùn)輸時(shí)間對(duì)溫度的影響）；⑦人員操作驗(yàn)證（裝載、卸貨等環(huán)節(jié)對(duì)溫度的影響）。4.答：“三查”指：①查運(yùn)輸工具：確認(rèn)使用符合要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱，車輛/箱體無(wú)破損，制冷設(shè)備運(yùn)行正常；②查溫度記錄：核對(duì)運(yùn)輸過(guò)程溫度數(shù)據(jù)是否連續(xù)、完整，異常時(shí)段是否有說(shuō)明及處理記錄；③查藥品狀態(tài)：檢查包裝是否完好（如有無(wú)滲液、標(biāo)簽脫落），核對(duì)藥品數(shù)量、批號(hào)與隨貨同行單一致，確認(rèn)無(wú)過(guò)期或近效期風(fēng)險(xiǎn)。5.答：應(yīng)急方案核心要素包括：①應(yīng)急組織架構(gòu)（明確負(fù)責(zé)人、聯(lián)絡(luò)人及各崗位職責(zé)）；②風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（列出可能的異常情況，如設(shè)備故障、斷電、交通延誤等）；③分級(jí)響應(yīng)機(jī)制（根據(jù)異常嚴(yán)重程度制定不同處理流程）；④資源配置（備用制冷設(shè)備、應(yīng)急電源、臨時(shí)儲(chǔ)存點(diǎn)清單等）；⑤通訊聯(lián)絡(luò)（內(nèi)部質(zhì)量部門(mén)、收貨方、物流合作方的聯(lián)系方式）；⑥記錄與報(bào)告要求（異常事件的詳細(xì)記錄模板、上報(bào)時(shí)限）；⑦演練計(jì)劃（定期開(kāi)展應(yīng)急演練，驗(yàn)證方案有效性）；⑧事后評(píng)估（對(duì)異常事件進(jìn)行總結(jié)，修訂方案漏洞）。五、案例分析題（1）主要原因：①運(yùn)輸時(shí)間延長(zhǎng)（原2小時(shí)延長(zhǎng)至3.5小時(shí)），超出冷藏車在高溫環(huán)境下的持續(xù)制冷能力；②堵車期間車輛靜止，發(fā)動(dòng)機(jī)怠速可能導(dǎo)致制冷系統(tǒng)效率下降（部分冷藏車制冷依賴發(fā)動(dòng)機(jī)動(dòng)力）；③未針對(duì)可能的交通延誤制定應(yīng)急方案（如未攜帶備用冰排或移動(dòng)冷源）。（2）收貨方處理措施：①拒絕立即簽收，要求運(yùn)輸方提供完整的溫度監(jiān)測(cè)原始數(shù)據(jù)（包括電子記錄和設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)）；②聯(lián)系疫苗生產(chǎn)企業(yè)，說(shuō)明溫度異常情況（9℃～11℃持續(xù)50分鐘），申請(qǐng)質(zhì)量評(píng)估；③將該批次疫苗單獨(dú)存放于符合要求的冷庫(kù)，掛“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，禁止銷售使用；④若生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估認(rèn)為溫度超標(biāo)未影響質(zhì)量（需提供書(shū)面報(bào)告），可辦理入庫(kù)；若評(píng)估不合格，按規(guī)定監(jiān)督銷毀并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)；⑤記錄整個(gè)處理過(guò)程，留存相關(guān)證據(jù)（如溝通記錄