醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)新技術(shù)、新項(xiàng)目制度類考核試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)新技術(shù)、新項(xiàng)目（以下簡稱“新技術(shù)項(xiàng)目”）的分級管理依據(jù)不包括：A.技術(shù)難度B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.經(jīng)濟(jì)效益D.倫理影響2.新技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)時(shí)，需提交的核心材料不包括：A.技術(shù)可行性分析報(bào)告B.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專業(yè)資質(zhì)證明C.設(shè)備、人員配備清單D.患者家屬同意書3.醫(yī)院倫理委員會(huì)對新技術(shù)項(xiàng)目的審查重點(diǎn)不包括：A.受試者權(quán)益保護(hù)B.技術(shù)臨床應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)效益C.風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性D.研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性4.一類新技術(shù)項(xiàng)目（高風(fēng)險(xiǎn)、高難度）的最終審批權(quán)限屬于：A.科室技術(shù)管理小組B.醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)C.醫(yī)院倫理委員會(huì)D.衛(wèi)生健康行政部門5.新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需完成的必要培訓(xùn)不包括：A.技術(shù)操作規(guī)范培訓(xùn)B.患者溝通技巧培訓(xùn)C.倫理與法律知識培訓(xùn)D.設(shè)備應(yīng)急故障處理培訓(xùn)6.新技術(shù)項(xiàng)目質(zhì)量追蹤的周期要求是：A.每月至少1次B.每季度至少1次C.每半年至少1次D.每年至少1次7.新技術(shù)項(xiàng)目終止的情形不包括：A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件且無法控制風(fēng)險(xiǎn)B.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)C.技術(shù)療效未達(dá)預(yù)期且無改進(jìn)可能D.衛(wèi)生行政部門要求暫?；蚪K止8.醫(yī)院對新技術(shù)項(xiàng)目的激勵(lì)機(jī)制中，不包含的內(nèi)容是：A.優(yōu)先安排設(shè)備采購B.納入科室績效考核加分項(xiàng)C.限制項(xiàng)目負(fù)責(zé)人其他技術(shù)開展D.推薦參與科研成果評選9.新技術(shù)項(xiàng)目備案的責(zé)任主體是：A.醫(yī)院醫(yī)療管理部門B.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人C.科室主任D.倫理委員會(huì)10.新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施過程中，需重點(diǎn)監(jiān)測的指標(biāo)不包括：A.患者滿意度B.設(shè)備使用頻率C.并發(fā)癥發(fā)生率D.技術(shù)操作完成率11.關(guān)于新技術(shù)項(xiàng)目的分級，下列表述錯(cuò)誤的是：A.一類技術(shù)：需經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審批B.二類技術(shù)：醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審批后備案C.三類技術(shù)：科室內(nèi)部審核即可開展D.分級標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)院根據(jù)國家規(guī)范制定12.新技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)時(shí)，“技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告”需包含的內(nèi)容是：A.預(yù)計(jì)開展例數(shù)B.可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及處理方案C.項(xiàng)目成本核算D.科室人員排班計(jì)劃13.醫(yī)院醫(yī)療管理部門對新技術(shù)項(xiàng)目的監(jiān)管職責(zé)不包括：A.定期抽查病歷及操作記錄B.組織多學(xué)科專家現(xiàn)場評估C.審批患者的知情同意書D.匯總分析質(zhì)量追蹤數(shù)據(jù)14.新技術(shù)項(xiàng)目終止后，需完成的后續(xù)工作不包括：A.向衛(wèi)生行政部門報(bào)備B.銷毀所有項(xiàng)目相關(guān)資料C.對已入組患者制定后續(xù)管理方案D.分析終止原因并形成總結(jié)報(bào)告15.關(guān)于新技術(shù)項(xiàng)目的知情同意，下列要求錯(cuò)誤的是：A.需向患者明確說明技術(shù)的創(chuàng)新性和潛在風(fēng)險(xiǎn)B.同意書需包含替代治療方案的信息C.可由患者家屬代簽，無需患者本人簽字D.同意書需存檔至少15年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理制度的核心目標(biāo)包括：A.保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全B.推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與學(xué)科發(fā)展C.控制醫(yī)療成本D.規(guī)范技術(shù)應(yīng)用流程2.新技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)需滿足的基本條件包括：A.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)院具備開展技術(shù)所需的設(shè)備與人員C.技術(shù)已通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床前研究驗(yàn)證D.項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益高于現(xiàn)有技術(shù)3.倫理委員會(huì)對新技術(shù)項(xiàng)目的審查內(nèi)容包括：A.受試者的自愿參與和隱私保護(hù)B.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與受益的平衡C.研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可追溯性D.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的科研經(jīng)費(fèi)來源4.新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施過程中，需記錄的關(guān)鍵信息包括：A.患者基本信息與診斷B.操作步驟與技術(shù)參數(shù)C.術(shù)中/術(shù)后并發(fā)癥及處理D.患者及家屬的主觀評價(jià)5.醫(yī)院對新技術(shù)項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施包括：A.建立項(xiàng)目專檔，記錄實(shí)施全過程B.定期組織多學(xué)科專家進(jìn)行療效評價(jià)C.對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行操作技能考核D.限制項(xiàng)目開展例數(shù)，避免過度應(yīng)用6.新技術(shù)項(xiàng)目終止的觸發(fā)條件包括：A.出現(xiàn)3例以上嚴(yán)重不良事件（如致殘、死亡）B.技術(shù)療效與預(yù)期差異超過20%且無改進(jìn)措施C.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人因?qū)W術(shù)不端被處分D.醫(yī)院設(shè)備升級導(dǎo)致技術(shù)無法實(shí)施7.新技術(shù)項(xiàng)目激勵(lì)機(jī)制的具體措施包括：A.優(yōu)先推薦參與各級科技進(jìn)步獎(jiǎng)評選B.增加科室績效分配系數(shù)C.為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供專項(xiàng)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)D.限制其他低風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)的開展以集中資源8.醫(yī)療管理部門在新技術(shù)項(xiàng)目監(jiān)管中的職責(zé)包括：A.審核項(xiàng)目申報(bào)材料的完整性B.監(jiān)督倫理審查流程的合規(guī)性C.定期向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展D.處理患者對技術(shù)應(yīng)用的投訴9.新技術(shù)項(xiàng)目的分級管理原則包括：A.風(fēng)險(xiǎn)越高，審批層級越高B.難度越大，監(jiān)管頻率越高C.倫理影響越復(fù)雜，審查要求越嚴(yán)格D.經(jīng)濟(jì)效益越好，支持力度越大10.新技術(shù)項(xiàng)目知情同意書的必備內(nèi)容包括：A.技術(shù)名稱、目的及創(chuàng)新性B.可能的風(fēng)險(xiǎn)、并發(fā)癥及應(yīng)對措施C.患者享有的權(quán)利（如中途退出）D.項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的姓名及職稱三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.新技術(shù)項(xiàng)目是指醫(yī)院尚未開展或已停止3年以上重新開展的醫(yī)療技術(shù)。（）2.科室可自行決定開展低風(fēng)險(xiǎn)的新技術(shù)項(xiàng)目，無需上報(bào)醫(yī)院審批。（）3.倫理審查通過后，新技術(shù)項(xiàng)目可直接開展，無需再向醫(yī)療管理部門備案。（）4.新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施中，若出現(xiàn)非預(yù)期不良事件，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需在24小時(shí)內(nèi)向醫(yī)療管理部門報(bào)告。（）5.醫(yī)院需為每個(gè)新技術(shù)項(xiàng)目建立獨(dú)立檔案，保存期限為項(xiàng)目終止后10年。（）6.新技術(shù)項(xiàng)目的質(zhì)量追蹤僅需關(guān)注臨床療效，無需評估患者滿意度。（）7.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更時(shí)，新技術(shù)項(xiàng)目需重新提交申報(bào)材料并審批。（）8.因新技術(shù)項(xiàng)目導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，醫(yī)院不承擔(dān)責(zé)任，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人個(gè)人負(fù)責(zé)。（）9.衛(wèi)生健康行政部門已批準(zhǔn)的新技術(shù)，醫(yī)院可直接開展，無需內(nèi)部審批。（）10.新技術(shù)項(xiàng)目終止后，已入組患者可自行選擇后續(xù)治療方案，無需醫(yī)院干預(yù)。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)的基本流程。2.倫理委員會(huì)對新技術(shù)項(xiàng)目的審查重點(diǎn)有哪些？3.新技術(shù)項(xiàng)目質(zhì)量追蹤的主要內(nèi)容包括哪些方面？4.新技術(shù)項(xiàng)目終止后需完成哪些后續(xù)工作？5.醫(yī)院對新技術(shù)項(xiàng)目的激勵(lì)機(jī)制應(yīng)遵循哪些原則？五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)院心內(nèi)科擬開展“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI）”，該技術(shù)為醫(yī)院首次開展，屬于高風(fēng)險(xiǎn)、高難度的一類技術(shù)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為主任醫(yī)師，具備相關(guān)培訓(xùn)證書，醫(yī)院已配備手術(shù)所需的DSA設(shè)備及心外科、麻醉科協(xié)作團(tuán)隊(duì)。但申報(bào)材料中未包含“技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告”，且倫理審查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分受試者知情同意書未明確說明替代治療方案。問題：（1）該項(xiàng)目申報(bào)存在哪些合規(guī)性問題？（2）針對問題應(yīng)采取哪些整改措施？案例2：某醫(yī)院呼吸科開展“電磁導(dǎo)航支氣管鏡下肺結(jié)節(jié)活檢術(shù)”3個(gè)月后，出現(xiàn)2例患者術(shù)中大出血（經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)），1例術(shù)后肺部感染（需延長住院時(shí)間）。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未及時(shí)上報(bào)不良事件，且質(zhì)量追蹤記錄僅包含操作完成率，未記錄并發(fā)癥處理情況。問題：（1）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人存在哪些違規(guī)行為？（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理該項(xiàng)目及相關(guān)責(zé)任人？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.D5.B6.B7.B8.C9.A10.B11.C12.B13.C14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×（保存期限為終止后15年）6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.基本流程：①科室內(nèi)部論證（技術(shù)可行性、風(fēng)險(xiǎn)、資源匹配性）；②提交申報(bào)材料（可行性報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估、資質(zhì)證明等）；③醫(yī)療管理部門初審（材料完整性）；④倫理委員會(huì)審查（倫理合規(guī)性）；⑤學(xué)術(shù)委員會(huì)審批（技術(shù)難度、風(fēng)險(xiǎn)分級）；⑥衛(wèi)生健康行政部門備案/審批（一類技術(shù)）；⑦審批通過后開展。2.審查重點(diǎn)：①受試者權(quán)益保護(hù)（自愿參與、隱私、知情權(quán)）；②風(fēng)險(xiǎn)與受益比（風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，受益是否明確）；③研究設(shè)計(jì)科學(xué)性（技術(shù)路徑、樣本量、評價(jià)指標(biāo)）；④知情同意書的完整性（風(fēng)險(xiǎn)、替代方案、退出權(quán)利）；⑤數(shù)據(jù)記錄與可追溯性（確保結(jié)果真實(shí)）。3.質(zhì)量追蹤內(nèi)容：①技術(shù)指標(biāo)（操作成功率、完成時(shí)間、設(shè)備利用率）；②療效指標(biāo)（治愈率、好轉(zhuǎn)率、復(fù)發(fā)率）；③安全指標(biāo)（并發(fā)癥發(fā)生率、嚴(yán)重不良事件例數(shù)）；④患者評價(jià)（滿意度、生活質(zhì)量改善）；⑤成本效益（醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)保支付情況）。4.后續(xù)工作：①立即暫停項(xiàng)目，通知在治患者并制定后續(xù)治療方案；②向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)備終止原因；③整理項(xiàng)目檔案（包括實(shí)施記錄、不良事件報(bào)告、總結(jié)分析）；④組織多學(xué)科討論終止原因，形成總結(jié)報(bào)告；⑤對項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行復(fù)盤，提出改進(jìn)措施（如技術(shù)優(yōu)化、培訓(xùn)加強(qiáng)）。5.激勵(lì)原則：①導(dǎo)向性（鼓勵(lì)高價(jià)值、低風(fēng)險(xiǎn)、填補(bǔ)空白的技術(shù)）；②公平性（基于項(xiàng)目成效而非個(gè)人關(guān)系）；③時(shí)效性（根據(jù)階段進(jìn)展動(dòng)態(tài)調(diào)整激勵(lì)）；④協(xié)同性（與科室、個(gè)人績效考核掛鉤）；⑤可持續(xù)性（避免過度激勵(lì)導(dǎo)致盲目擴(kuò)張）。五、案例分析題案例1答案：（1）合規(guī)性問題：①申報(bào)材料不完整（缺失風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告）；②倫理審查未通過（知情同意書未明確替代治療方案）；③一類技術(shù)未完成衛(wèi)生行政部門審批即申請內(nèi)部審查（流程倒置）。（2）整改措施：①補(bǔ)充“技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告”（需包含可能并發(fā)癥、處理預(yù)案、風(fēng)險(xiǎn)控制措施）；②修訂知情同意書，明確替代治療方案的名稱、療效及風(fēng)險(xiǎn)；③完成衛(wèi)生行政部門備案/審批后，重新提交醫(yī)院倫理委員會(huì)及學(xué)術(shù)委員會(huì)審查；④對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行制度培訓(xùn)，確保后續(xù)申報(bào)合規(guī)。案例2答案：（1）違規(guī)行為：①未及時(shí)上報(bào)不良事件（應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告醫(yī)療管理部門）