2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試卷A卷附答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.1.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)許可證制度C.藥品經(jīng)營許可證制度D.藥品召回制度2.2.下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.質(zhì)量手冊B.質(zhì)量目標(biāo)C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.質(zhì)量事故報(bào)告3.3.下列哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的藥品質(zhì)量管理規(guī)范？()A.藥品儲(chǔ)存條件控制B.藥品銷售記錄C.藥品質(zhì)量驗(yàn)收D.藥品生產(chǎn)記錄4.4.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的收集B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防5.5.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人6.6.下列哪項(xiàng)不屬于藥品召回的分類？()A.緊急召回B.緊急停售C.普通召回D.部分召回7.7.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告審查機(jī)關(guān)？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局8.8.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理主體？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)價(jià)格主管部門C.市級(jí)價(jià)格主管部門D.縣級(jí)價(jià)格主管部門9.9.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)許可管理B.藥品經(jīng)營許可管理C.藥品廣告審查D.藥品價(jià)格管理10.10.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品安全責(zé)任主體？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者家屬二、多選題(共5題)11.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些規(guī)定？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)許可證制度C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件D.藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)12.2.以下哪些行為屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)禁止事項(xiàng)？()A.購進(jìn)無合法來源證明的藥品B.銷售劣藥C.貯存藥品不符合規(guī)定的條件D.損毀過期藥品后未按規(guī)定報(bào)告13.3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測包括以下哪些內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)信息的收集C.藥品不良反應(yīng)的分析和反饋D.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防14.4.藥品召回分為哪幾類？()A.緊急召回B.緊急停售C.普通召回D.部分召回15.5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容B.應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)等C.應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體發(fā)布D.不得在未成年人出版物上發(fā)布三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)必須取得什么？17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作，其所在地是？18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)范是？19.藥品廣告中必須注明的內(nèi)容包括？20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么條件？四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿后，企業(yè)可以申請(qǐng)延續(xù)許可。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以自行決定是否向購買者提供藥品說明書。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以隨意更改內(nèi)容，無需重新審查。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品召回分為緊急召回和普通召回，召回范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)程度確定。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請(qǐng)簡述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.請(qǐng)說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容及上報(bào)程序。28.如何理解《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的概念？29.簡述《藥品管理法》對(duì)藥品廣告的管理規(guī)定。30.請(qǐng)解釋《藥品管理法》中“藥品召回”的概念及其分類。

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試卷A卷附答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營許可證制度屬于藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度，不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度。2.【答案】B【解析】質(zhì)量手冊、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量事故報(bào)告都是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，而質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的組成部分，不是文件。3.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范，而藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。4.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)的預(yù)防不屬于監(jiān)測內(nèi)容，監(jiān)測主要是收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告不良反應(yīng)。5.【答案】D【解析】患者本人不是藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體，報(bào)告主體通常包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。6.【答案】B【解析】藥品召回的分類包括緊急召回、普通召回和部分召回，緊急停售不是召回分類。7.【答案】D【解析】縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局不是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，審查機(jī)關(guān)通常是國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。8.【答案】A【解析】國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管，而藥品價(jià)格管理主體通常是價(jià)格主管部門，包括省級(jí)、市級(jí)和縣級(jí)。9.【答案】D【解析】藥品價(jià)格管理通常由價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)，而非藥品監(jiān)督管理部門。10.【答案】D【解析】患者家屬不是藥品安全責(zé)任主體，責(zé)任主體通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、多選題(共5題)11.【答案】A,C,D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，并對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)。12.【答案】A,B,C,D【解析】上述所有行為都屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)禁止事項(xiàng)，包括購進(jìn)、銷售劣藥，不按規(guī)定條件貯存藥品，以及損毀過期藥品后未報(bào)告等。13.【答案】A,B,C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測涉及報(bào)告和評(píng)價(jià)、信息的收集、分析和反饋等多個(gè)環(huán)節(jié)，但主要目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和處理藥品不良反應(yīng)。14.【答案】A,C【解析】藥品召回分為緊急召回和普通召回兩大類，緊急召回適用于可能對(duì)公眾健康構(gòu)成嚴(yán)重、緊急風(fēng)險(xiǎn)的藥品，普通召回適用于其他情況的藥品召回。15.【答案】A,B,C,D【解析】藥品廣告必須遵守多項(xiàng)規(guī)定，包括內(nèi)容真實(shí)合法、注明藥品相關(guān)信息、在指定媒體發(fā)布以及不在特定出版物上發(fā)布等。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證【解析】《藥品管理法》要求，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)必須依法取得相應(yīng)的許可證，以保證藥品的質(zhì)量和安全。17.【答案】北京市【解析】根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例，國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)在北京市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作。18.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的規(guī)范，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性。19.【答案】藥品的通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告必須注明一系列信息，如藥品的通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)等，以保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全。20.【答案】具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理等方面的專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及較強(qiáng)的組織管理能力【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的學(xué)歷和專業(yè)背景，以及豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和組織管理能力，以確保藥品質(zhì)量。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，企業(yè)可以在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)許可。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，必須向購買者提供藥品說明書，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)。23.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度，但藥品生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，以便于及時(shí)收集和分析不良反應(yīng)信息。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告內(nèi)容經(jīng)過審查批準(zhǔn)后，如果需要更改，必須重新進(jìn)行審查，未經(jīng)審查批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容不得擅自更改。25.【答案】正確【解析】藥品召回分為緊急召回和普通召回，召回范圍確實(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)程度來確定，以最大限度地保障公眾健康。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等方面的要求，以確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量和安全?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本要求，包括從原料采購到產(chǎn)品出廠的各個(gè)環(huán)節(jié)，如生產(chǎn)環(huán)境的控制、生產(chǎn)過程的規(guī)范操作、產(chǎn)品質(zhì)量的檢測和驗(yàn)證等。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告應(yīng)包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)的描述、診斷結(jié)果、治療措施等信息。上報(bào)程序通常是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，然后由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測報(bào)告是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，上報(bào)程序應(yīng)遵循規(guī)定，以確保不良反應(yīng)信息的及時(shí)收集和處理。28.【答案】《藥品管理法》中的“藥品不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括已知的和未知的副作用?！窘馕觥坷斫馑幤凡涣挤磻?yīng)的概念對(duì)于藥品的合理使用和不良反應(yīng)的監(jiān)測非常重要，它強(qiáng)調(diào)了藥品在正常使用情況下也可能產(chǎn)生的不期望的有害反應(yīng)。29.【答案】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、客觀地介紹藥品的適應(yīng)癥、用法