質(zhì)量管理體系審查評(píng)估指導(dǎo)手冊(cè)一、引言（一）編制目的本手冊(cè)旨在規(guī)范組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系（QMS）審查評(píng)估的流程與方法，保證審查工作的系統(tǒng)性、客觀性和有效性，識(shí)別體系運(yùn)行中的改進(jìn)機(jī)會(huì)，保障質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，并為體系認(rèn)證、客戶審核或監(jiān)管檢查提供支持。（二）編制依據(jù)本手冊(cè)依據(jù)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》、GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》及組織內(nèi)部《質(zhì)量管理手冊(cè)》編制。（三）適用范圍本手冊(cè)適用于組織各部門(mén)、各分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查評(píng)估，也適用于接受第三方認(rèn)證審核或客戶指定審核前的準(zhǔn)備工作。覆蓋質(zhì)量管理體系策劃、運(yùn)行、監(jiān)控及改進(jìn)的全過(guò)程。二、審查評(píng)估組織與職責(zé)（一）審查評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)小組組成：由管理者代表*擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員。職責(zé)：審批審查評(píng)估計(jì)劃及資源配置；處理審查評(píng)估中的重大問(wèn)題（如跨部門(mén)不符合項(xiàng)、體系重大變更）；審查評(píng)估報(bào)告的最終確認(rèn)及改進(jìn)要求的批準(zhǔn)。（二）審查評(píng)估工作小組組成：由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，具備審核員資格的內(nèi)部人員（如、）為組員，必要時(shí)可邀請(qǐng)技術(shù)專家參與。職責(zé)：制定詳細(xì)審查評(píng)估計(jì)劃；實(shí)施文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)審查及不符合項(xiàng)跟蹤；編制審查評(píng)估報(bào)告，提出改進(jìn)建議。（三）被審查部門(mén)職責(zé)：配合審查評(píng)估工作，提供必要的文件、記錄及資源支持；對(duì)審查中發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)制定并實(shí)施糾正措施；及時(shí)反饋整改完成情況及驗(yàn)證結(jié)果。三、審查評(píng)估準(zhǔn)備階段（一）明確審查評(píng)估范圍與目的范圍確定：根據(jù)體系覆蓋的業(yè)務(wù)流程、部門(mén)或產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)別（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)等），明確本次審查的具體邊界，避免遺漏或重復(fù)。目的設(shè)定：明確審查目標(biāo)，例如：驗(yàn)證體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求及內(nèi)部規(guī)定；評(píng)估過(guò)程績(jī)效與目標(biāo)的達(dá)成情況（如產(chǎn)品一次合格率、客戶投訴處理及時(shí)率）；為年度管理評(píng)審提供輸入。（二）組建審查評(píng)估小組人員要求：審查員需具備內(nèi)審員資格，熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、體系文件及被審查部門(mén)業(yè)務(wù)，且與被審查部門(mén)無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，保證客觀性。任務(wù)分工：根據(jù)審查范圍，明確每位審查員的審查重點(diǎn)（如負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程審查，負(fù)責(zé)文件管理審查），并分配檢查表示例（見(jiàn)附錄1）。（三）制定審查評(píng)估計(jì)劃內(nèi)容要求：審查目的、范圍、依據(jù)；審查時(shí)間（至少提前3個(gè)工作日通知被審查部門(mén)）；審查組成員及分工；受審部門(mén)/流程及審查重點(diǎn)；首次、末次會(huì)議安排。示例：審查階段時(shí)間地點(diǎn)參與人員內(nèi)容概要首次會(huì)議202X–09:00-09:30會(huì)議室A、、各部門(mén)負(fù)責(zé)人說(shuō)明審查計(jì)劃、確認(rèn)配合事項(xiàng)文件評(píng)審202X–09:30-12:00辦公室、檢查質(zhì)量手冊(cè)、程序文件符合性現(xiàn)場(chǎng)審查（生產(chǎn)部）202X–13:30-16:30生產(chǎn)車(chē)間*、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人核查生產(chǎn)過(guò)程控制記錄、設(shè)備維護(hù)記錄末次會(huì)議202X–16:30-17:00會(huì)議室A全體審查成員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人通報(bào)審查發(fā)覺(jué)、確認(rèn)不符合項(xiàng)（四）收集與審查文件資料文件清單：提前向被審查部門(mén)收集以下文件（可根據(jù)審查范圍調(diào)整）：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；過(guò)程績(jī)效記錄（如內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審記錄、不合格品處理記錄）；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程記錄（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出、采購(gòu)訂單、檢驗(yàn)報(bào)告、客戶反饋記錄）；外部審核報(bào)告及整改記錄。文件評(píng)審要點(diǎn)：體系文件的完整性、適宜性（是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求及實(shí)際業(yè)務(wù)）；文件間的協(xié)調(diào)性（如程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求是否一致）；文件審批、變更記錄的規(guī)范性。四、現(xiàn)場(chǎng)審查實(shí)施階段（一）首次會(huì)議參會(huì)人員：審查組成員、被審查部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人。會(huì)議議程：審查組長(zhǎng)介紹審查目的、范圍、依據(jù)及計(jì)劃；明確審查方法（如抽樣規(guī)則：關(guān)鍵過(guò)程抽樣率100%，一般過(guò)程抽樣率≥20%，樣本量≥3份）；確認(rèn)審查溝通聯(lián)絡(luò)人及配合事項(xiàng)；被審查部門(mén)負(fù)責(zé)人表態(tài)配合審查。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查取證審查方法：查閱記錄：抽樣檢查質(zhì)量記錄的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性（如抽查202X年1-3月的客戶投訴處理記錄，是否在48小時(shí)內(nèi)響應(yīng)、8個(gè)工作日內(nèi)關(guān)閉）?，F(xiàn)場(chǎng)觀察：驗(yàn)證過(guò)程實(shí)際運(yùn)行與文件規(guī)定的一致性（如生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清晰）。人員訪談：隨機(jī)抽取崗位員工（如操作工、檢驗(yàn)員、班組長(zhǎng)），詢問(wèn)其崗位職責(zé)、質(zhì)量要求及異常處理流程（如“發(fā)覺(jué)不合格品時(shí)如何處置？”）。證據(jù)要求：證據(jù)需客觀、可追溯（如記錄編號(hào)、現(xiàn)場(chǎng)照片需標(biāo)注時(shí)間、地點(diǎn)）；對(duì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題需當(dāng)場(chǎng)與被審查方溝通，確認(rèn)事實(shí)，避免主觀臆斷。（三）不符合項(xiàng)判定不符合定義：體系運(yùn)行未滿足標(biāo)準(zhǔn)要求、體系文件要求或法律法規(guī)要求。不符合分類(lèi)：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效或?qū)е庐a(chǎn)品/服務(wù)嚴(yán)重不合格（如關(guān)鍵過(guò)程未按規(guī)定控制，導(dǎo)致批量不合格）。一般不符合：個(gè)別孤立的問(wèn)題或?qū)w系運(yùn)行影響較?。ㄈ缬涗浱顚?xiě)不規(guī)范，但未影響產(chǎn)品質(zhì)量）。不符合項(xiàng)描述：需包含“事實(shí)描述+違反條款/文件要求”，例如：“202X年3月生產(chǎn)部的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄（編號(hào)：JY20230301）未記錄檢驗(yàn)員簽名，違反《質(zhì)量記錄控制程序》4.2條‘記錄需經(jīng)責(zé)任人簽字確認(rèn)’的要求?！保ㄋ模┠┐螘?huì)議參會(huì)人員：首次會(huì)議全體參會(huì)人員。會(huì)議內(nèi)容：審查組長(zhǎng)通報(bào)審查總體情況（體系運(yùn)行亮點(diǎn)、符合項(xiàng)）；逐項(xiàng)宣讀不符合項(xiàng)，確認(rèn)事實(shí)并明確整改要求（整改期限、責(zé)任部門(mén)）；被審查部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)不符合項(xiàng)及整改要求進(jìn)行確認(rèn)；管理者代表*對(duì)審查工作總結(jié)，提出體系改進(jìn)方向。五、審查報(bào)告編制與輸出（一）審查報(bào)告內(nèi)容審查基本信息（目的、范圍、時(shí)間、成員、受審部門(mén)）；審查依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)）；審查方法及過(guò)程概述；體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（符合性、有效性、適宜性）；不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（按部門(mén)、類(lèi)型分類(lèi)）；改進(jìn)建議（體系優(yōu)化、流程簡(jiǎn)化、資源配置等）；審查結(jié)論（推薦認(rèn)證/通過(guò)審核/需整改后復(fù)審）。（二）報(bào)告審核與批準(zhǔn)編制人：審查組長(zhǎng)*；審核人：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人*；批準(zhǔn)人：管理者代表*。（三）報(bào)告分發(fā)審查報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，分發(fā)至：審查評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)小組；被審查部門(mén)；質(zhì)量管理部門(mén)（作為體系運(yùn)行記錄存檔）。六、不符合項(xiàng)整改與跟蹤（一）制定糾正措施被審查部門(mén)收到不符合項(xiàng)報(bào)告后，需在5個(gè)工作日內(nèi)完成：原因分析：采用5Why、魚(yú)骨圖等方法分析根本原因（如記錄未簽名是因員工培訓(xùn)不足還是流程設(shè)計(jì)不合理）；糾正措施：明確整改措施、責(zé)任人和完成期限（如“4月15日前組織《質(zhì)量記錄控制程序》專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗”）。（二）實(shí)施整改與驗(yàn)證整改實(shí)施：責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃落實(shí)措施，保存整改過(guò)程記錄（如培訓(xùn)簽到表、考核試卷）；效果驗(yàn)證：審查小組在整改期限后3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)：不符合項(xiàng)是否關(guān)閉；措施是否有效（如后續(xù)記錄填寫(xiě)規(guī)范，未再發(fā)生同類(lèi)問(wèn)題）；是否引入新風(fēng)險(xiǎn)（如培訓(xùn)是否影響生產(chǎn)進(jìn)度）。（三）記錄存檔整改資料（糾正措施計(jì)劃、實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告）由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一存檔，保存期限不少于3年。七、關(guān)鍵控制點(diǎn)與注意事項(xiàng)（一）審查客觀性審查員需遵守“基于證據(jù)”原則，避免個(gè)人偏見(jiàn)；禁止接受被審查部門(mén)的宴請(qǐng)、禮品等，保證獨(dú)立性。（二）抽樣代表性抽樣需覆蓋不同時(shí)間段、不同班次、不同崗位，保證結(jié)果反映體系整體運(yùn)行情況；對(duì)關(guān)鍵過(guò)程（如特殊過(guò)程、高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)）增加抽樣頻次。（三）保密要求審查過(guò)程中獲取的商業(yè)數(shù)據(jù)、技術(shù)資料等需嚴(yán)格保密，僅用于體系改進(jìn)目的；禁止向無(wú)關(guān)人員泄露審查發(fā)覺(jué)及被審查方信息。（四）溝通技巧與被審查方溝通時(shí)保持專業(yè)、禮貌，避免沖突；對(duì)爭(zhēng)議問(wèn)題，需查閱文件、記錄或請(qǐng)技術(shù)專家*提供支持，以事實(shí)為依據(jù)達(dá)成共識(shí)。（五）持續(xù)改進(jìn)每次審查后，需分析體系運(yùn)行趨勢(shì)（如不符合項(xiàng)重復(fù)發(fā)生的部門(mén)/流程），作為管理評(píng)審輸入；定期更新審查計(jì)劃和方法，適應(yīng)組織業(yè)務(wù)變化（如新產(chǎn)品導(dǎo)入、流程優(yōu)化）。八、附錄附錄1：質(zhì)量管理體系檢查表示例（生產(chǎn)過(guò)程審查）審查條款審查內(nèi)容審查方法抽樣記錄結(jié)果判定8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制生產(chǎn)過(guò)程是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)觀察3個(gè)工位，查閱5份生產(chǎn)記錄工位1：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)版本號(hào)V2.0，記錄填寫(xiě)完整工位2：未發(fā)覺(jué)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，操作工按經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)不符合8.5.6產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存是否符合要求查閱倉(cāng)庫(kù)貯存記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查10件在庫(kù)產(chǎn)品產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢/合格/不合格）清晰，但搬運(yùn)工未使用防靜電周轉(zhuǎn)箱，違反《產(chǎn)品防護(hù)程序》5.1條一般不符合附錄2：不符合項(xiàng)報(bào)告表不符合項(xiàng)編號(hào)QMS-2023-001受審部門(mén)生產(chǎn)部審查條款/文件依據(jù)《質(zhì)量記錄控制程序》4.2條不符合事實(shí)描述202X年3月生產(chǎn)部的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄（編號(hào)：JY20230301）未記錄檢驗(yàn)員簽名，無(wú)法追溯責(zé)任人。不符合類(lèi)型□嚴(yán)重不符合□一般不符合原因分析檢驗(yàn)員未經(jīng)過(guò)《質(zhì)量記錄控制程序》培訓(xùn)，對(duì)記錄填寫(xiě)要求不清晰。糾正措施1.4月10日前組織生產(chǎn)部檢驗(yàn)員專項(xiàng)培訓(xùn)；2.4月15日前完成JY20230301等缺失簽名的記錄補(bǔ)簽。責(zé)任人/完成期限生產(chǎn)部經(jīng)理*/202X-04-15驗(yàn)證結(jié)果培訓(xùn)記錄及補(bǔ)簽記錄齊全，后續(xù)記錄填寫(xiě)規(guī)范，整改有效。驗(yàn)證人/日期*/202X-04-18附錄3：質(zhì)量管理體系審查報(bào)告（模板）審查基本信息審查目的：驗(yàn)證ISO9001:2015體系符合性審查范圍：研發(fā)部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部審查時(shí)間：202X年X月X日-X月X日審查組長(zhǎng)：*體系運(yùn)