2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(二)及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，被責(zé)令停產(chǎn)整頓。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)如何操作？()A.提交整改報(bào)告并經(jīng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后恢復(fù)生產(chǎn)B.直接恢復(fù)生產(chǎn)，并向監(jiān)管部門(mén)備案C.等待監(jiān)管部門(mén)通知，無(wú)需采取任何措施D.停產(chǎn)整頓期間，企業(yè)負(fù)責(zé)人不得離開(kāi)企業(yè)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用藥品B.可以自行調(diào)整藥品劑量和用法C.可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.可以將藥品用于非適應(yīng)癥3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.不得使用非藥用原料生產(chǎn)藥品B.可以使用非藥用原料生產(chǎn)藥品，但需經(jīng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)C.可以使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原料生產(chǎn)藥品D.可以將檢驗(yàn)不合格的藥品銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供哪些信息？()A.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量C.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)D.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格5.藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中，有哪些職權(quán)？()A.檢查、檢驗(yàn)、抽樣調(diào)查藥品B.處罰違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的行為C.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查D.以上都是6.藥品廣告應(yīng)當(dāng)如何發(fā)布？()A.可以在任意媒體上發(fā)布B.可以在非醫(yī)學(xué)、非專(zhuān)業(yè)媒體上發(fā)布C.必須在藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的媒體上發(fā)布D.可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是多久？()A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)？()A.忽略藥品不良反應(yīng)，繼續(xù)生產(chǎn)B.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)C.將藥品不良反應(yīng)信息自行處理，無(wú)需報(bào)告D.等待監(jiān)管部門(mén)通知，再采取措施9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品注冊(cè)證書(shū)D.以上都是10.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何操作？()A.可以不查驗(yàn)處方，直接銷(xiāo)售B.可以查驗(yàn)處方，但可以不記錄C.必須查驗(yàn)處方，并做好記錄D.可以詢(xún)問(wèn)患者病情，但無(wú)需查驗(yàn)處方二、多選題(共5題)11.以下哪些情形屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品出廠(chǎng)前未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售C.藥品包裝不符合規(guī)定D.藥品標(biāo)簽內(nèi)容虛假12.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些機(jī)構(gòu)可以從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)13.以下哪些行為屬于違反《藥品管理法》的違法行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中使用非藥用原料B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員收受賄賂14.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？()A.內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)B.不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容D.不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容15.以下哪些措施可以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理？()A.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查B.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系C.嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為D.加強(qiáng)藥品宣傳教育和公眾監(jiān)督三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是自發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)之日起18.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，并做好處方藥的銷(xiāo)售記錄。19.藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格記錄，并保證記錄的完整性和可追溯性。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并召回。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行決定使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以在任何媒體上發(fā)布，包括廣播、電視、報(bào)紙、雜志等。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定義務(wù)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.如何理解和執(zhí)行《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定？28.藥品廣告審查的具體流程是怎樣的？29.請(qǐng)說(shuō)明《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品的規(guī)定。30.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中主要承擔(dān)哪些職責(zé)？

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題(二)及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題被責(zé)令停產(chǎn)整頓后，應(yīng)當(dāng)在整改完畢并經(jīng)監(jiān)管部門(mén)驗(yàn)收合格后，提交整改報(bào)告并經(jīng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用藥品，不得自行調(diào)整藥品劑量和用法，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，不得將藥品用于非適應(yīng)癥。3.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不得使用非藥用原料生產(chǎn)藥品，確保藥品質(zhì)量。4.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。5.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品監(jiān)督管理中，具有檢查、檢驗(yàn)、抽樣調(diào)查藥品，處罰違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的行為，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查等職權(quán)。6.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須在藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的媒體上發(fā)布，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。7.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是48小時(shí)內(nèi)。8.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，并采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。9.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證書(shū)等證明文件。10.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須查驗(yàn)處方，并做好記錄，確保藥品的合理使用。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括但不限于：生產(chǎn)過(guò)程必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品出廠(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，藥品包裝和標(biāo)簽內(nèi)容必須符合規(guī)定，以及確保藥品的質(zhì)量安全。12.【答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)都可以從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，共同構(gòu)建藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。13.【答案】ABCD【解析】違反《藥品管理法》的違法行為包括：使用非藥用原料生產(chǎn)藥品、銷(xiāo)售過(guò)期藥品、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員收受賄賂等行為。14.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)的要求，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，也不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容。15.【答案】ABCD【解析】加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理需要從多個(gè)方面入手，包括加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，以及加強(qiáng)藥品宣傳教育和公眾監(jiān)督等。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全的強(qiáng)制性規(guī)范，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本要求。17.【答案】48小時(shí)內(nèi)【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。18.【答案】執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方【解析】處方藥的銷(xiāo)售需要以執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方為依據(jù)，這是保障患者用藥安全的重要措施。19.【答案】“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”【解析】藥品廣告中應(yīng)明確標(biāo)示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”，以提醒公眾該廣告內(nèi)容主要針對(duì)專(zhuān)業(yè)人士，非專(zhuān)業(yè)人士應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待。20.【答案】藥品生產(chǎn)過(guò)程【解析】記錄藥品生產(chǎn)過(guò)程是確保藥品質(zhì)量的重要手段，記錄的完整性和可追溯性有助于追蹤藥品生產(chǎn)過(guò)程中的任何問(wèn)題。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回相關(guān)藥品，并采取措施消除安全隱患。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，包括進(jìn)口藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，必須使用已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告必須在經(jīng)過(guò)審查并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的媒體上發(fā)布，不得在非指定媒體發(fā)布。25.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有法定義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以保障公眾用藥安全。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售等方面都必須符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量。具體要求包括：廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、維護(hù)與驗(yàn)證；人員培訓(xùn)與資質(zhì)；設(shè)備管理；原輔料采購(gòu)與檢驗(yàn)；生產(chǎn)過(guò)程控制；產(chǎn)品質(zhì)量控制；產(chǎn)品銷(xiāo)售與召回；文件管理等方面。【解析】GMP的目的是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品污染、交叉污染和混淆，保障藥品的質(zhì)量安全。27.【答案】理解和執(zhí)行《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定，需要做到以下幾點(diǎn)：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)；及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息；對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理；對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行公告和通報(bào)。【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，理解和執(zhí)行相關(guān)法律規(guī)定，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)藥品安全問(wèn)題，保障患者健康。28.【答案】藥品廣告審查的具體流程包括：廣告主提交審查申請(qǐng)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查；對(duì)審查合格的廣告核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)；廣告發(fā)布前應(yīng)當(dāng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)已發(fā)布的廣告進(jìn)行監(jiān)督和檢查?！窘馕觥克幤窂V告審查是確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)的重要環(huán)節(jié)，規(guī)范的審查流程有助于防止虛假藥品廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全。29.【答案】《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品的規(guī)定包括：銷(xiāo)售藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件；銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷(xiāo)