2025年新《藥品管理法》知識考試題庫(含答案)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.根據(jù)2025年新《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為多少年？()A.3年B.5年C.10年D.沒有期限2.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不符合規(guī)定的行為，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處多少罰款？()A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下3.藥品上市許可持有人對藥品不良反應報告和評價信息的真實性、準確性、完整性、及時性負責。以下哪個選項不屬于藥品不良反應？()A.患者對藥品的過敏反應B.藥品引起的副作用C.藥品引起的生理反應D.藥品引起的疾病4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合國家標準或者不適應市場需求的，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關藥品監(jiān)督管理部門。()A.正確B.錯誤5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字。()A.正確B.錯誤6.藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤7.藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督檢查職責時，有權進入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查，調(diào)查取證。()A.正確B.錯誤8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。()A.正確B.錯誤9.藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測和評價體系。()A.正確B.錯誤二、多選題(共5題)10.根據(jù)2025年新《藥品管理法》，以下哪些情形屬于假藥？()A.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定檢驗機構檢驗，不符合國家藥品標準的藥品B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.藥品成分中含有禁止使用的成分11.藥品上市許可持有人應當對其藥品的安全性、有效性負責，以下哪些行為是藥品上市許可持有人應承擔的責任？()A.持續(xù)開展藥品上市后安全性、有效性研究B.收集、分析和評價藥品不良反應信息C.及時報告藥品不良反應和不良事件D.修改藥品說明書和標簽12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違法的？()A.藥品生產(chǎn)過程中不執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.使用未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)藥品C.生產(chǎn)記錄不真實、不完整D.藥品出廠前未經(jīng)檢驗即銷售13.以下哪些機構或者人員可以從事藥品經(jīng)營活動？()A.藥品零售企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機構藥房D.個人14.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題的，可以采取以下哪些措施？()A.責令改正B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證D.罰款三、填空題(共5題)15.2025年新《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為__年__。16.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，必須由__執(zhí)業(yè)藥師__審核并簽字。17.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，簡稱__ADR__。18.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后風險監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品的不良反應報告和評價信息進行__持續(xù)__監(jiān)測。19.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的，應當采取__責令改正__等措施。四、判斷題(共5題)20.2025年新《藥品管理法》要求所有藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準。()A.正確B.錯誤21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品不符合國家標準時，可以繼續(xù)生產(chǎn)并在后續(xù)環(huán)節(jié)進行整改。()A.正確B.錯誤22.藥品上市許可持有人對其藥品的說明書和標簽負有終身責任。()A.正確B.錯誤23.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在藥品包裝上任意標注生產(chǎn)日期和有效期。()A.正確B.錯誤24.藥品監(jiān)督管理部門的工作人員在進行監(jiān)督檢查時，可以不向當事人出示證件。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)25.請簡述2025年新《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理有哪些具體要求？26.藥品上市許可持有人如何對其藥品的安全性、有效性負責？27.在藥品不良反應監(jiān)測中，藥品監(jiān)督管理部門的主要職責是什么？28.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？29.在藥品召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任和義務有哪些？

2025年新《藥品管理法》知識考試題庫(含答案)一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】根據(jù)新《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年。2.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不符合規(guī)定的行為，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。3.【答案】C【解析】藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。生理反應通常是在人體對藥物產(chǎn)生適應過程中出現(xiàn)的，不屬于不良反應。4.【答案】A【解析】根據(jù)新《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合國家標準或者不適應市場需求的，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關藥品監(jiān)督管理部門。這是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。5.【答案】A【解析】根據(jù)新《藥品管理法》，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字，確保藥品使用的安全性和合理性。6.【答案】A【解析】新《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，以保護消費者的合法權益。7.【答案】A【解析】根據(jù)新《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督檢查職責時，有權進入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查，調(diào)查取證，以確保藥品安全。8.【答案】A【解析】新《藥品管理法》明確禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，以保障公眾用藥安全。9.【答案】A【解析】新《藥品管理法》要求藥品監(jiān)督管理部門建立健全藥品不良反應監(jiān)測和評價體系，及時發(fā)現(xiàn)和處置藥品不良反應，保障公眾用藥安全。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCD【解析】根據(jù)新《藥品管理法》，假藥包括四種情形：不符合國家藥品標準的藥品、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的、藥品成分中含有禁止使用的成分。11.【答案】ABCD【解析】藥品上市許可持有人應對其藥品的安全性、有效性負責，需要持續(xù)開展藥品上市后安全性、有效性研究，收集、分析和評價藥品不良反應信息，及時報告藥品不良反應和不良事件，并修改藥品說明書和標簽。12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，不執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、使用未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)藥品、生產(chǎn)記錄不真實不完整、藥品出廠前未經(jīng)檢驗即銷售等行為都是違法的，嚴重危害公眾用藥安全。13.【答案】ABC【解析】根據(jù)新《藥品管理法》，可以從事藥品經(jīng)營活動的機構或人員包括藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構藥房。個人不得從事藥品經(jīng)營活動。14.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題，可以采取責令改正、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證以及罰款等措施，以確保藥品質(zhì)量。三、填空題(共5題)15.【答案】5【解析】新《藥品管理法》明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年，需要按照規(guī)定進行延續(xù)。16.【答案】執(zhí)業(yè)【解析】為了確保藥品的正確使用，藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時必須由具有執(zhí)業(yè)資格的藥師進行審核并簽字。17.【答案】ADR【解析】ADR是AdverseDrugReaction的縮寫，意為藥品不良反應，是藥品管理法中重點關注的問題。18.【答案】持續(xù)【解析】新《藥品管理法》要求藥品上市許可持有人對藥品上市后的風險進行持續(xù)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和應對可能出現(xiàn)的問題。19.【答案】責令改正【解析】對于藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的情況，藥品監(jiān)督管理部門應當采取責令改正等措施，以保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】新《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須符合法律法規(guī)的要求，未經(jīng)審查批準的藥品廣告不得發(fā)布。21.【答案】錯誤【解析】根據(jù)新《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合國家標準，應當立即停止生產(chǎn)，及時進行整改。22.【答案】正確【解析】新《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人對其藥品的說明書和標簽負有終身責任，必須保證其內(nèi)容的真實性、準確性和及時性。23.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在標注生產(chǎn)日期和有效期時，必須按照國家有關法律法規(guī)和標準執(zhí)行，不得隨意標注。24.【答案】錯誤【解析】根據(jù)新《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門的工作人員在進行監(jiān)督檢查時，應當向當事人出示證件，以表明身份和執(zhí)行公務。五、簡答題(共5題)25.【答案】新《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，包括生產(chǎn)設施設備、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理體系等方面，確保藥品生產(chǎn)過程符合國家標準，保證藥品質(zhì)量?！窘馕觥啃隆端幤饭芾矸ā穼λ幤飞a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理提出了嚴格的要求，旨在從源頭上保障藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場。26.【答案】藥品上市許可持有人應當持續(xù)開展藥品上市后安全性、有效性研究，收集、分析和評價藥品不良反應信息，及時報告藥品不良反應和不良事件，修改藥品說明書和標簽，并采取必要措施保障公眾用藥安全。【解析】藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性負責，需要通過持續(xù)監(jiān)測和評估，確保藥品的安全性和有效性，并及時采取應對措施。27.【答案】藥品監(jiān)督管理部門負責建立和完善藥品不良反應監(jiān)測體系，組織開展藥品不良反應監(jiān)測工作，監(jiān)督藥品上市許可持有人履行藥品不良反應監(jiān)測和報告義務，并對違法行為進行查處?！窘馕觥克幤繁O(jiān)督管理部門在藥品不良反應監(jiān)測中扮演著重要角色，負責監(jiān)督和管理整個監(jiān)測過程，確保藥品不良反應信息的及時收集和處理。28.【答案】藥品廣告中不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得含有與藥品說明書中的內(nèi)容不一致的說明，不得含有未經(jīng)批準的藥品名稱、