2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合練習(xí)試卷B卷附答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？()A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)過(guò)程符合衛(wèi)生要求D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)允許使用非藥用輔料2.2.以下哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？()A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售過(guò)期藥品D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存保管3.3.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析C.藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析D.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施制定4.4.以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容？()A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和審查B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批和決定C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示和異議處理D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的保密和檔案管理5.5.以下哪項(xiàng)不屬于藥品價(jià)格管理的主要內(nèi)容？()A.藥品價(jià)格形成機(jī)制B.藥品價(jià)格監(jiān)管C.藥品價(jià)格公示D.藥品價(jià)格調(diào)整6.6.以下哪項(xiàng)不屬于藥品廣告管理的主要內(nèi)容？()A.藥品廣告的審查和批準(zhǔn)B.藥品廣告的內(nèi)容規(guī)范C.藥品廣告的發(fā)布和傳播D.藥品廣告的監(jiān)督和處罰7.7.以下哪項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的主要內(nèi)容？()A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的申請(qǐng)和受理B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的審查和決定C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的公示和異議處理D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的檔案管理8.8.以下哪項(xiàng)不屬于藥品包裝標(biāo)簽管理的主要內(nèi)容？()A.藥品包裝標(biāo)簽的設(shè)計(jì)和制作B.藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容規(guī)范C.藥品包裝標(biāo)簽的審查和批準(zhǔn)D.藥品包裝標(biāo)簽的監(jiān)督和處罰9.9.以下哪項(xiàng)不屬于藥品臨床試驗(yàn)管理的主要內(nèi)容？()A.藥品臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)和審查B.藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查C.藥品臨床試驗(yàn)的公示和異議處理D.藥品臨床試驗(yàn)的保密和檔案管理10.10.以下哪項(xiàng)不屬于藥品召回管理的主要內(nèi)容？()A.藥品召回的申請(qǐng)和審查B.藥品召回的監(jiān)督和執(zhí)行C.藥品召回的公示和異議處理D.藥品召回的檔案管理二、多選題(共5題)11.1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，關(guān)于廠房與設(shè)施的要求包括哪些內(nèi)容？()A.清潔與衛(wèi)生B.設(shè)備的維護(hù)與驗(yàn)證C.物料的儲(chǔ)存與處理D.廠房的設(shè)計(jì)與布局E.質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置12.2.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理中，注冊(cè)申請(qǐng)需要提供哪些材料？()A.身份證明B.學(xué)歷證明C.執(zhí)業(yè)資格考試成績(jī)單D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證書(shū)E.職業(yè)道德證明13.3.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？()A.廣告內(nèi)容與藥品注冊(cè)證明文件的一致性B.廣告內(nèi)容是否符合科學(xué)原則C.廣告內(nèi)容是否誤導(dǎo)或欺騙消費(fèi)者D.廣告內(nèi)容是否涉及未經(jīng)批準(zhǔn)的用途E.廣告內(nèi)容是否含有虛假宣傳14.4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是什么？()A.提高藥品安全性B.保障公眾用藥安全C.促進(jìn)藥品合理使用D.改進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽E.完善藥品監(jiān)管制度15.5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循的GSP原則包括哪些？()A.質(zhì)量第一原則B.客戶至上原則C.合法經(jīng)營(yíng)原則D.誠(chéng)實(shí)守信原則E.安全生產(chǎn)原則三、填空題(共5題)16.1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，GMP的全稱(chēng)是______。17.2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品______，并按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。18.3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)______中發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和控制的活動(dòng)。19.4.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得______，并經(jīng)注冊(cè)登記的藥學(xué)技術(shù)人員。20.5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以______為依據(jù)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。四、判斷題(共5題)21.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)直接參與藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。()A.正確B.錯(cuò)誤22.2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，可以對(duì)患者的用藥情況作出診斷。()A.正確B.錯(cuò)誤23.3.藥品廣告可以含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，但不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的用途。()A.正確B.錯(cuò)誤24.4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行打折銷(xiāo)售，以減少庫(kù)存。()A.正確B.錯(cuò)誤25.5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅限于上市后的藥品，臨床試驗(yàn)期間不需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.1.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)履行的職責(zé)。27.2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？28.3.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？29.4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)廠房與設(shè)施的要求有哪些？30.5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些基本要求？

2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)綜合練習(xí)試卷B卷附答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)使用藥用輔料，非藥用輔料的使用不符合GMP的要求。2.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品，這是GSP的基本要求。3.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施制定不屬于監(jiān)測(cè)內(nèi)容，而是監(jiān)測(cè)結(jié)果的應(yīng)用。4.【答案】D【解析】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的保密和檔案管理屬于行政事務(wù)，不是主要內(nèi)容。5.【答案】C【解析】藥品價(jià)格公示屬于透明度要求，不是管理的主要內(nèi)容。6.【答案】C【解析】藥品廣告的發(fā)布和傳播是廣告活動(dòng)的一部分，不是管理的主要內(nèi)容。7.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的檔案管理屬于行政事務(wù)，不是主要內(nèi)容。8.【答案】A【解析】藥品包裝標(biāo)簽的設(shè)計(jì)和制作屬于企業(yè)行為，不是管理的主要內(nèi)容。9.【答案】D【解析】藥品臨床試驗(yàn)的保密和檔案管理屬于行政事務(wù)，不是主要內(nèi)容。10.【答案】D【解析】藥品召回的檔案管理屬于行政事務(wù)，不是主要內(nèi)容。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，廠房與設(shè)施的要求包括清潔與衛(wèi)生、設(shè)備的維護(hù)與驗(yàn)證、物料的儲(chǔ)存與處理、廠房的設(shè)計(jì)與布局以及質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置。12.【答案】ABCDE【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申請(qǐng)需要提供身份證明、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格考試成績(jī)單、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證書(shū)以及職業(yè)道德證明等材料。13.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括廣告內(nèi)容與藥品注冊(cè)證明文件的一致性、廣告內(nèi)容是否符合科學(xué)原則、廣告內(nèi)容是否誤導(dǎo)或欺騙消費(fèi)者、廣告內(nèi)容是否涉及未經(jīng)批準(zhǔn)的用途以及廣告內(nèi)容是否含有虛假宣傳。14.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是提高藥品安全性、保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品合理使用、改進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽以及完善藥品監(jiān)管制度。15.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循的GSP原則包括質(zhì)量第一原則、客戶至上原則、合法經(jīng)營(yíng)原則、誠(chéng)實(shí)守信原則和安全生產(chǎn)原則。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，意為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)。17.【答案】質(zhì)量管理體系【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立藥品質(zhì)量管理體系，這是確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合GSP要求的基礎(chǔ)。18.【答案】藥品使用【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)注的是藥品使用過(guò)程中可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，旨在提高藥品安全性。19.【答案】執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)【解析】執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)是執(zhí)業(yè)藥師從事藥學(xué)服務(wù)的資格證明。20.【答案】經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須以經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)確實(shí)應(yīng)當(dāng)參與藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中主要職責(zé)是藥學(xué)服務(wù)，而不是進(jìn)行醫(yī)療診斷。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，也不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的用途。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷(xiāo)售過(guò)期藥品，包括打折銷(xiāo)售，這是藥品質(zhì)量管理的基本要求。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)貫穿于整個(gè)藥品生命周期，包括臨床試驗(yàn)期間和上市后。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)履行的職責(zé)包括：

-負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)；

-參與制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，審核藥品質(zhì)量；

-指導(dǎo)患者合理用藥，解答患者用藥疑問(wèn)；

-對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告；

-參與藥品質(zhì)量管理，確保藥品安全有效?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中扮演著關(guān)鍵角色，其職責(zé)旨在確保藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義包括：

-及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品的不良反應(yīng)；

-為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)；

-提高藥品安全性，保障公眾用藥安全；

-促進(jìn)藥品的合理使用，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)；

-完善藥品監(jiān)管制度，提高藥品監(jiān)管水平?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管的重要組成部分，對(duì)于保障公眾用藥安全、提高藥品質(zhì)量具有重要意義。28.【答案】藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括：

-廣告內(nèi)容與藥品注冊(cè)證明文件的一致性；

-廣告內(nèi)容是否符合科學(xué)原則；

-廣告內(nèi)容是否誤導(dǎo)或欺騙消費(fèi)者；

-廣告內(nèi)容是否涉及未經(jīng)批準(zhǔn)的用途；

-廣告內(nèi)容是否含有虛假宣傳?！窘馕觥克幤窂V告審查的目的是確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。29.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)廠房與設(shè)施的要求包括：

-廠房的設(shè)計(jì)與布局應(yīng)有利于藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸；

-廠房應(yīng)保持清潔與衛(wèi)生，防止交叉污染；

-設(shè)備的維護(hù)與驗(yàn)證應(yīng)符合要求；

-物料的儲(chǔ)存與處理應(yīng)確保藥品質(zhì)量；

-廠房應(yīng)有適