2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我提分評估(附答案)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.依法取得生產(chǎn)許可B.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.具備相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)條件D.以上都是2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)核對哪些信息？()A.患者姓名B.患者身份證號碼C.處方醫(yī)師信息D.以上都是3.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)實施哪些管理措施？()A.質(zhì)量管理B.生產(chǎn)記錄管理C.生產(chǎn)環(huán)境控制D.以上都是4.藥品廣告中禁止含有哪些內(nèi)容？()A.藥品功效的虛假宣傳B.藥品價格的比較C.藥品成分的隱瞞D.以上都是5.藥品零售企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向哪些機構(gòu)采購？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.具有合法資質(zhì)的供貨單位D.以上都是6.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些藥品進行定期檢查？()A.藥品質(zhì)量合格證明B.藥品生產(chǎn)批號C.藥品有效期D.以上都是7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.責(zé)令改正B.罰款C.暫扣或者吊銷藥品經(jīng)營許可證D.以上都是8.藥品廣告審批機關(guān)是哪個部門？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對哪些信息進行公開？()A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品銷售信息C.藥品不良反應(yīng)信息D.以上都是10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生重大安全事故，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止生產(chǎn)B.報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理組織機構(gòu)B.質(zhì)量管理文件C.質(zhì)量管理職責(zé)D.質(zhì)量管理培訓(xùn)E.質(zhì)量管理審核12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些藥品進行定期檢查？()A.藥品質(zhì)量合格證明B.藥品生產(chǎn)批號C.藥品有效期D.藥品儲存條件E.藥品銷售記錄13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.實事求是，科學(xué)準(zhǔn)確B.明確標(biāo)明藥品的通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)等C.不含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.不含有違反社會公德的內(nèi)容E.不含有違反職業(yè)道德的內(nèi)容14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主體有哪些？()A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)E.患者個人15.以下哪些行為屬于違反《藥品管理法》的藥品經(jīng)營行為？()A.超范圍經(jīng)營藥品B.銷售假藥、劣藥C.購銷藥品時未查驗供貨者的資質(zhì)D.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定進行處方審核E.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等應(yīng)當(dāng)具備與所從事的職責(zé)相適應(yīng)的______。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對______進行定期檢查，確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。18.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的______，確保其合法資格。19.藥品廣告中，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證以及______的內(nèi)容。20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)過程中的______進行記錄，并按照規(guī)定保存。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期或者標(biāo)簽脫落、損壞的藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以含有不實或者夸大的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)向藥品監(jiān)督管理部門報告。()A.正確B.錯誤25.藥品上市許可持有人對藥品生產(chǎn)過程中的所有信息可以不予公開。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？28.藥品廣告審批程序是怎樣的？29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義是什么？30.執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中的職責(zé)有哪些？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我提分評估(附答案)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)依法取得生產(chǎn)許可，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)條件。2.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)核對患者姓名、患者身份證號碼、處方醫(yī)師信息等，確保銷售過程合法合規(guī)。3.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)實施質(zhì)量管理、生產(chǎn)記錄管理、生產(chǎn)環(huán)境控制等多方面的管理措施。4.【答案】A【解析】藥品廣告中禁止含有藥品功效的虛假宣傳，以及其他可能誤導(dǎo)消費者或者損害公眾利益的內(nèi)容。5.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、具有合法資質(zhì)的供貨單位等采購，確保藥品質(zhì)量。6.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量合格證明、藥品生產(chǎn)批號、藥品有效期等進行定期檢查，確保藥品質(zhì)量。7.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，可以責(zé)令改正、罰款、暫扣或者吊銷藥品經(jīng)營許可證等處理措施。8.【答案】A【解析】藥品廣告審批機關(guān)是國家藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的藥品廣告審批工作。9.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)信息、藥品銷售信息、藥品不良反應(yīng)信息等進行公開，保障公眾知情權(quán)。10.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生重大安全事故，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，吊銷藥品生產(chǎn)許可證等處理措施。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理培訓(xùn)和質(zhì)量管理審核等，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量合格證明、藥品生產(chǎn)批號、藥品有效期、藥品儲存條件和藥品銷售記錄等進行定期檢查，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。13.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)實事求是、科學(xué)準(zhǔn)確，明確標(biāo)明藥品的相關(guān)信息，不含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不違反社會公德和職業(yè)道德。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，患者個人也可以報告不良反應(yīng)。15.【答案】ABCDE【解析】違反《藥品管理法》的藥品經(jīng)營行為包括超范圍經(jīng)營藥品、銷售假藥劣藥、未查驗供貨者資質(zhì)、未按規(guī)定進行處方審核以及未按規(guī)定儲存藥品等。三、填空題(共5題)16.【答案】專業(yè)知識和管理能力【解析】這是為了確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的高層管理人員具備足夠的專業(yè)知識和能力，以有效管理和控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。17.【答案】生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備【解析】定期檢查生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量合格的重要措施。18.【答案】資質(zhì)證明文件【解析】查驗供貨者的資質(zhì)證明文件是確保購銷藥品合法合規(guī)的必要步驟。19.【答案】涉及疾病預(yù)防、治療功能【解析】這是為了避免誤導(dǎo)消費者，保障公眾健康，確保藥品廣告的真實性和合法性。20.【答案】生產(chǎn)批記錄【解析】生產(chǎn)批記錄是藥品生產(chǎn)過程的重要記錄，對于追溯和審查藥品生產(chǎn)過程具有重要意義。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期、標(biāo)簽脫落或損壞的藥品，這些藥品可能存在安全隱患，違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告必須真實、合法，不得含有不實或者夸大的內(nèi)容，以保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。24.【答案】正確【解析】醫(yī)療機構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要主體，有責(zé)任向藥品監(jiān)督管理部門報告監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)。25.【答案】錯誤【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息進行公開，以保障公眾知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：建立健全的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合法定標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，且保持良好狀態(tài)；生產(chǎn)過程中的原料、輔料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量要求；生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，能夠追溯藥品的生產(chǎn)過程；應(yīng)當(dāng)定期進行內(nèi)部質(zhì)量審核，確保GMP的實施?！窘馕觥縂MP是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要制度，其要求涵蓋了從原料采購到成品放行的全過程，旨在確保藥品的安全性和有效性。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：購銷藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；不得銷售假藥、劣藥；購銷藥品應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄；銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的儲存條件；應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和記錄制度；應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門備案等?！窘馕觥克幤方?jīng)營企業(yè)的規(guī)定旨在確保藥品流通環(huán)節(jié)的合法性和安全性，防止假劣藥品流入市場，保障公眾用藥安全。28.【答案】藥品廣告審批程序通常包括：藥品廣告主向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請；省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核；對符合要求的，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批并核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；藥品廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案。【解析】藥品廣告審批程序是確保藥品廣告內(nèi)容真實合法的重要環(huán)節(jié)，有助于規(guī)范藥品廣告市場，保護消費者權(quán)益。29.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)、評價、控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于：提高藥品安全性評價水平，促進藥品上市后監(jiān)管；指導(dǎo)臨床合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；為藥品再評價提供科學(xué)依據(jù)，促進藥品品種優(yōu)