2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)試題庫(有答案)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量和藥品包裝材料應(yīng)當(dāng)符合什么要求？()A.合格證要求B.標(biāo)準(zhǔn)化要求C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.國家藥品監(jiān)督管理局要求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守什么原則？()A.需求導(dǎo)向原則B.經(jīng)濟(jì)效益原則C.安全有效原則D.先進(jìn)適用原則3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)合法，以什么為依據(jù)？()A.藥品說明書為依據(jù)B.藥品批準(zhǔn)證明文件為依據(jù)C.藥品生產(chǎn)批件為依據(jù)D.藥品銷售合同為依據(jù)4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度？()A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品采購管理制度C.藥品銷售管理制度D.以上都是5.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售什么？()A.仿制藥B.醫(yī)療器械C.假藥和劣藥D.非處方藥6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.1年B.2年C.5年D.10年7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么原則采購藥品？()A.質(zhì)量優(yōu)先原則B.價格優(yōu)先原則C.供應(yīng)商優(yōu)先原則D.以上都不是8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪些機(jī)構(gòu)提供有關(guān)藥品的資料和信息？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是9.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立什么制度？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價制度D.以上都是10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不得配制什么？()A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品B.疫苗C.生物制品D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)許可的審批B.藥品經(jīng)營許可的審批C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品廣告的審查E.藥品價格的制定12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求？()A.人員資質(zhì)要求B.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備要求C.生產(chǎn)工藝要求D.質(zhì)量控制要求E.生產(chǎn)記錄和報告要求13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度以保障藥品質(zhì)量？()A.藥品采購制度B.藥品儲存制度C.藥品銷售制度D.藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度E.藥品不良反應(yīng)報告制度14.以下哪些行為屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的行為？()A.藥品生產(chǎn)者未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)即出廠銷售B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.藥品廣告含有虛假內(nèi)容E.藥品監(jiān)督管理部門工作人員玩忽職守15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價制度包括哪些內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)報告和評價B.藥品不良反應(yīng)信息的收集和整理C.藥品不良反應(yīng)的再評價和風(fēng)險控制D.藥品不良反應(yīng)的公告和披露E.藥品不良反應(yīng)的培訓(xùn)和宣傳三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量和藥品包裝材料應(yīng)當(dāng)符合____要求。17.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立____制度，保證藥品質(zhì)量。18.藥品不良反應(yīng)報告和評價中心設(shè)在____。19.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以____為準(zhǔn)。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制制劑，應(yīng)當(dāng)遵守____，并不得在市場銷售。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期不得超過5年。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的價格。()A.正確B.錯誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制所有類型的藥品。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告可以在任何媒體上進(jìn)行發(fā)布。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行逐級上報制度。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.解釋什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價系統(tǒng)，并說明其重要性。28.如何判斷一個藥品廣告是否合法？29.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理中應(yīng)當(dāng)遵循的原則。30.藥品經(jīng)營企業(yè)如何保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量？

2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)試題庫(有答案)一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量和藥品包裝材料應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。2.【答案】C【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵循安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則。3.【答案】B【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度、藥品采購管理制度和藥品銷售管理制度。5.【答案】C【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假藥和劣藥。6.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。7.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量優(yōu)先的原則采購藥品。8.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供有關(guān)藥品的資料和信息。9.【答案】C【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價制度。10.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不得配制疫苗、生物制品和其他藥品。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可的審批，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，以及藥品廣告的審查等職責(zé)。藥品價格由市場機(jī)制形成，藥品監(jiān)督管理部門不負(fù)責(zé)制定。12.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備人員資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制以及生產(chǎn)記錄和報告等方面的基本要求。13.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)為保障藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、儲存、銷售、質(zhì)量管理責(zé)任以及不良反應(yīng)報告等制度。14.【答案】ABCDE【解析】以上所述行為均違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，可能受到法律的制裁。15.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價制度包括藥品不良反應(yīng)的報告、評價、信息收集整理、再評價、風(fēng)險控制、公告披露以及培訓(xùn)和宣傳等內(nèi)容。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【解析】《中華人民共和國藥品管理法》明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保藥品生產(chǎn)過程的安全性和有效性。17.【答案】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的規(guī)定，旨在確保藥品經(jīng)營活動的合法性、規(guī)范性和藥品質(zhì)量的可控性。18.【答案】國家藥品監(jiān)督管理局【解析】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，藥品不良反應(yīng)報告和評價中心作為其下屬機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和信息的收集、分析工作。19.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書【解析】藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，且必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為依據(jù)。20.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在配制制劑時，必須遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，且所配制的制劑僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得在市場銷售。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。22.【答案】錯誤【解析】藥品價格不是由藥品經(jīng)營企業(yè)自行決定的，而是由市場機(jī)制形成，國家可以對藥品價格進(jìn)行必要的調(diào)控。23.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室只能配制本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，不得配制市場上已有供應(yīng)的品種。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，并且只能在國家批準(zhǔn)的媒體上發(fā)布，不得在未成年人出版物上發(fā)布。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行逐級上報制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)操作、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、藥品召回、持續(xù)改進(jìn)等方面的要求。具體包括：生產(chǎn)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)施的清潔和消毒、設(shè)備的維護(hù)和驗(yàn)證、原材料的采購和質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的控制、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)、藥品召回程序、持續(xù)改進(jìn)等?！窘馕觥縂MP的目的是確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，從而保障公眾用藥安全。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價系統(tǒng)是指對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、收集、分析和評價的系統(tǒng)。其重要性在于：可以及時發(fā)現(xiàn)和識別藥品的潛在風(fēng)險，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品的合理使用。【解析】該系統(tǒng)對于提高藥品安全水平、完善藥品監(jiān)管體系具有重要意義。28.【答案】判斷一個藥品廣告是否合法，需要考慮以下因素：廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法；是否含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容；是否違反了藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；是否在批準(zhǔn)的廣告媒體和范圍內(nèi)發(fā)布等。【解析】藥品廣告的合法性直接關(guān)系到公眾的用藥安全，因此必須嚴(yán)格審查和監(jiān)管。29.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品管理中應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全；合理用藥，遵循臨床用藥指南；規(guī)范采購、儲存和使用藥品；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告；嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理制度等?！窘?/p>