醫(yī)疫器械質(zhì)量監(jiān)控檢查一、醫(yī)疫器械質(zhì)量監(jiān)控檢查概述

醫(yī)疫器械質(zhì)量監(jiān)控檢查是保障醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公共衛(wèi)生的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)性的檢查與評(píng)估，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，確保醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。本指南旨在提供一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量監(jiān)控檢查流程和方法，適用于各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。

二、質(zhì)量監(jiān)控檢查的流程與方法

（一）前期準(zhǔn)備

1.制定檢查計(jì)劃：明確檢查對(duì)象、范圍、時(shí)間及人員安排。

2.準(zhǔn)備檢查工具：包括測(cè)量?jī)x器、記錄表格、采樣設(shè)備等。

3.學(xué)習(xí)檢查標(biāo)準(zhǔn)：確保檢查人員熟悉國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T、YY等）。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.信息核查：

(1)核對(duì)器械的注冊(cè)證、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)文件。

(2)檢查器械說(shuō)明書(shū)是否完整、內(nèi)容是否準(zhǔn)確。

2.外觀與結(jié)構(gòu)檢查：

(1)觀察器械表面是否有損傷、銹蝕、變形等缺陷。

(2)檢查器械組件是否齊全，安裝是否牢固。

3.功能性能測(cè)試：

(1)按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行性能測(cè)試，如靈敏度、重復(fù)性等。

(2)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)值對(duì)比分析。

4.微生物檢測(cè)（如適用）：

(1)采樣器械表面或內(nèi)部樣本，進(jìn)行無(wú)菌或菌落計(jì)數(shù)檢測(cè)。

(2)評(píng)估是否符合無(wú)菌要求或限定的微生物限度。

（三）結(jié)果分析與報(bào)告

1.數(shù)據(jù)匯總：整理檢查記錄、測(cè)試結(jié)果、微生物數(shù)據(jù)等。

2.問(wèn)題判定：

(1)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定器械是否合格。

(2)列出不合格項(xiàng)的具體原因及嚴(yán)重程度。

3.報(bào)告編寫(xiě)：

(1)撰寫(xiě)檢查報(bào)告，包括檢查依據(jù)、過(guò)程、結(jié)果及建議。

(2)提交報(bào)告給相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)企業(yè)，要求整改。

三、質(zhì)量監(jiān)控檢查的要點(diǎn)

（一）高風(fēng)險(xiǎn)器械優(yōu)先檢查

1.優(yōu)先檢查高值器械，如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。

2.關(guān)注緊急使用醫(yī)療器械（EUD）的合規(guī)性。

（二）加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控

1.定期檢查生產(chǎn)環(huán)境，如潔凈度、溫濕度等。

2.抽查生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制記錄。

（三）信息化管理

1.利用信息化系統(tǒng)記錄檢查數(shù)據(jù)，便于追溯。

2.建立器械問(wèn)題數(shù)據(jù)庫(kù)，分析共性風(fēng)險(xiǎn)。

四、檢查后的持續(xù)改進(jìn)

（一）跟蹤整改落實(shí)

1.定期復(fù)查整改后的器械，確保問(wèn)題解決。

2.對(duì)未按要求整改的生產(chǎn)企業(yè)，采取進(jìn)一步措施。

（二）完善標(biāo)準(zhǔn)體系

1.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，修訂或補(bǔ)充檢查標(biāo)準(zhǔn)。

2.推廣先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)與方法。

一、醫(yī)疫器械質(zhì)量監(jiān)控檢查概述

醫(yī)疫器械質(zhì)量監(jiān)控檢查是保障醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公共衛(wèi)生的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)性的檢查與評(píng)估，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，確保醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。本指南旨在提供一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量監(jiān)控檢查流程和方法，適用于各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。其核心目標(biāo)在于建立一套持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)保持高質(zhì)量水平，最終服務(wù)于患者安全與健康。

二、質(zhì)量監(jiān)控檢查的流程與方法

（一）前期準(zhǔn)備

1.制定檢查計(jì)劃：明確檢查對(duì)象、范圍、時(shí)間及人員安排。

-確定檢查周期，如季度檢查、年度審核等。

-劃分檢查區(qū)域，如手術(shù)室、檢驗(yàn)科、急診室等。

-分配檢查人員，確保每位成員具備相應(yīng)資質(zhì)。

2.準(zhǔn)備檢查工具：包括測(cè)量?jī)x器、記錄表格、采樣設(shè)備等。

-測(cè)量?jī)x器需經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，確保精度符合要求（如卡尺、千分尺等）。

-記錄表格應(yīng)包含器械名稱(chēng)、型號(hào)、檢查項(xiàng)目、結(jié)果等字段。

-采樣設(shè)備需清潔消毒，避免交叉污染。

3.學(xué)習(xí)檢查標(biāo)準(zhǔn)：確保檢查人員熟悉國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T、YY等）。

-重點(diǎn)學(xué)習(xí)器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB4793.1-202X電子測(cè)量?jī)x器安全要求）。

-熟悉通用檢驗(yàn)方法，如外觀檢查、尺寸測(cè)量、功能測(cè)試等。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.信息核查：

(1)核對(duì)器械的注冊(cè)證、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)文件。

-確認(rèn)注冊(cè)證有效期，檢查生產(chǎn)批號(hào)是否與批記錄一致。

-核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的檢測(cè)項(xiàng)目、方法、結(jié)果是否完整。

(2)檢查器械說(shuō)明書(shū)是否完整、內(nèi)容是否準(zhǔn)確。

-核對(duì)說(shuō)明書(shū)中的器械規(guī)格、性能指標(biāo)是否與實(shí)際一致。

-檢查使用說(shuō)明、警示信息是否清晰明確。

2.外觀與結(jié)構(gòu)檢查：

(1)觀察器械表面是否有損傷、銹蝕、變形等缺陷。

-使用放大鏡檢查細(xì)微損傷，如裂紋、磨損等。

-檢查器械涂層、密封性是否完好。

(2)檢查器械組件是否齊全，安裝是否牢固。

-對(duì)可拆卸部件進(jìn)行裝配測(cè)試，確保連接可靠。

-檢查關(guān)鍵部件（如軸承、彈簧）是否松動(dòng)或損壞。

3.功能性能測(cè)試：

(1)按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行性能測(cè)試，如靈敏度、重復(fù)性等。

-使用標(biāo)準(zhǔn)樣品或模擬負(fù)載進(jìn)行測(cè)試。

-重復(fù)測(cè)試至少三次，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

(2)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)值對(duì)比分析。

-對(duì)超出允許誤差范圍的數(shù)值，進(jìn)行故障排查。

-記錄異常數(shù)據(jù)及改進(jìn)措施。

4.微生物檢測(cè)（如適用）：

(1)采樣器械表面或內(nèi)部樣本，進(jìn)行無(wú)菌或菌落計(jì)數(shù)檢測(cè)。

-使用無(wú)菌棉簽擦拭器械接觸面，或直接取樣。

-采樣后立即送往實(shí)驗(yàn)室，避免污染。

(2)評(píng)估是否符合無(wú)菌要求或限定的微生物限度。

-參照ISO11737等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

-對(duì)菌落計(jì)數(shù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

（三）結(jié)果分析與報(bào)告

1.數(shù)據(jù)匯總：整理檢查記錄、測(cè)試結(jié)果、微生物數(shù)據(jù)等。

-將所有檢查結(jié)果錄入電子表格或數(shù)據(jù)庫(kù)。

-繪制統(tǒng)計(jì)圖表，直觀展示問(wèn)題分布。

2.問(wèn)題判定：

(1)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定器械是否合格。

-對(duì)照GB、YY等標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)評(píng)估檢查結(jié)果。

-對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行嚴(yán)重程度分級(jí)（如嚴(yán)重、一般）。

(2)列出不合格項(xiàng)的具體原因及嚴(yán)重程度。

-分析根本原因，如設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過(guò)程控制不當(dāng)?shù)取?/p>

-評(píng)估不合格項(xiàng)對(duì)安全性和有效性的影響。

3.報(bào)告編寫(xiě)：

(1)撰寫(xiě)檢查報(bào)告，包括檢查依據(jù)、過(guò)程、結(jié)果及建議。

-報(bào)告應(yīng)包含檢查日期、人員、器械型號(hào)、檢查項(xiàng)目、結(jié)果等。

-對(duì)不合格項(xiàng)提出具體的整改要求。

(2)提交報(bào)告給相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)企業(yè)，要求整改。

-確保報(bào)告及時(shí)送達(dá)，并保留存檔。

-對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

三、質(zhì)量監(jiān)控檢查的要點(diǎn)

（一）高風(fēng)險(xiǎn)器械優(yōu)先檢查

1.優(yōu)先檢查高值器械，如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。

-高值器械直接關(guān)系到患者生命安全，需重點(diǎn)監(jiān)控。

-建立高風(fēng)險(xiǎn)器械清單，定期復(fù)檢。

2.關(guān)注緊急使用醫(yī)療器械（EUD）的合規(guī)性。

-EUD通常性能指標(biāo)要求較高，需嚴(yán)格檢查。

-確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取相應(yīng)檢查措施。

（二）加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控

1.定期檢查生產(chǎn)環(huán)境，如潔凈度、溫濕度等。

-使用溫濕度記錄儀監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境變化。

-對(duì)潔凈室進(jìn)行定期檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.抽查生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制記錄。

-隨機(jī)抽取批生產(chǎn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄等。

-檢查記錄的完整性和準(zhǔn)確性。

（三）信息化管理

1.利用信息化系統(tǒng)記錄檢查數(shù)據(jù)，便于追溯。

-采用QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）記錄檢查結(jié)果。

-建立器械檔案，包含檢查歷史、整改記錄等。

2.建立器械問(wèn)題數(shù)據(jù)庫(kù)，分析共性風(fēng)險(xiǎn)。

-收集不同批次、型號(hào)的問(wèn)題數(shù)據(jù)。

-運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

四、檢查后的持續(xù)改進(jìn)

（一）跟蹤整改落實(shí)

1.定期復(fù)查整改后的器械，確保問(wèn)題解決。

-在整改后30-60天內(nèi)進(jìn)行復(fù)查。

-確認(rèn)不合格項(xiàng)已有效糾正。

2.對(duì)未按要求整改的生產(chǎn)企業(yè)，采取進(jìn)一步措施。

-發(fā)出警告或暫停使用指令。

-必要時(shí)聯(lián)系監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)助處理。

（二）完善標(biāo)準(zhǔn)體系

1.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，修訂或補(bǔ)充檢查標(biāo)準(zhǔn)。

-收集多次檢查的共性缺陷。

-提出標(biāo)準(zhǔn)修訂建議。

2.推廣先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)與方法。

-學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，如自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)。

-組織培訓(xùn)，提升檢查人員技能。

一、醫(yī)疫器械質(zhì)量監(jiān)控檢查概述

醫(yī)疫器械質(zhì)量監(jiān)控檢查是保障醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公共衛(wèi)生的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)性的檢查與評(píng)估，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，確保醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。本指南旨在提供一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量監(jiān)控檢查流程和方法，適用于各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。

二、質(zhì)量監(jiān)控檢查的流程與方法

（一）前期準(zhǔn)備

1.制定檢查計(jì)劃：明確檢查對(duì)象、范圍、時(shí)間及人員安排。

2.準(zhǔn)備檢查工具：包括測(cè)量?jī)x器、記錄表格、采樣設(shè)備等。

3.學(xué)習(xí)檢查標(biāo)準(zhǔn)：確保檢查人員熟悉國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T、YY等）。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.信息核查：

(1)核對(duì)器械的注冊(cè)證、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)文件。

(2)檢查器械說(shuō)明書(shū)是否完整、內(nèi)容是否準(zhǔn)確。

2.外觀與結(jié)構(gòu)檢查：

(1)觀察器械表面是否有損傷、銹蝕、變形等缺陷。

(2)檢查器械組件是否齊全，安裝是否牢固。

3.功能性能測(cè)試：

(1)按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行性能測(cè)試，如靈敏度、重復(fù)性等。

(2)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)值對(duì)比分析。

4.微生物檢測(cè)（如適用）：

(1)采樣器械表面或內(nèi)部樣本，進(jìn)行無(wú)菌或菌落計(jì)數(shù)檢測(cè)。

(2)評(píng)估是否符合無(wú)菌要求或限定的微生物限度。

（三）結(jié)果分析與報(bào)告

1.數(shù)據(jù)匯總：整理檢查記錄、測(cè)試結(jié)果、微生物數(shù)據(jù)等。

2.問(wèn)題判定：

(1)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定器械是否合格。

(2)列出不合格項(xiàng)的具體原因及嚴(yán)重程度。

3.報(bào)告編寫(xiě)：

(1)撰寫(xiě)檢查報(bào)告，包括檢查依據(jù)、過(guò)程、結(jié)果及建議。

(2)提交報(bào)告給相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)企業(yè)，要求整改。

三、質(zhì)量監(jiān)控檢查的要點(diǎn)

（一）高風(fēng)險(xiǎn)器械優(yōu)先檢查

1.優(yōu)先檢查高值器械，如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。

2.關(guān)注緊急使用醫(yī)療器械（EUD）的合規(guī)性。

（二）加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控

1.定期檢查生產(chǎn)環(huán)境，如潔凈度、溫濕度等。

2.抽查生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制記錄。

（三）信息化管理

1.利用信息化系統(tǒng)記錄檢查數(shù)據(jù)，便于追溯。

2.建立器械問(wèn)題數(shù)據(jù)庫(kù)，分析共性風(fēng)險(xiǎn)。

四、檢查后的持續(xù)改進(jìn)

（一）跟蹤整改落實(shí)

1.定期復(fù)查整改后的器械，確保問(wèn)題解決。

2.對(duì)未按要求整改的生產(chǎn)企業(yè)，采取進(jìn)一步措施。

（二）完善標(biāo)準(zhǔn)體系

1.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，修訂或補(bǔ)充檢查標(biāo)準(zhǔn)。

2.推廣先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)與方法。

一、醫(yī)疫器械質(zhì)量監(jiān)控檢查概述

醫(yī)疫器械質(zhì)量監(jiān)控檢查是保障醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公共衛(wèi)生的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)性的檢查與評(píng)估，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，確保醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。本指南旨在提供一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量監(jiān)控檢查流程和方法，適用于各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。其核心目標(biāo)在于建立一套持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)保持高質(zhì)量水平，最終服務(wù)于患者安全與健康。

二、質(zhì)量監(jiān)控檢查的流程與方法

（一）前期準(zhǔn)備

1.制定檢查計(jì)劃：明確檢查對(duì)象、范圍、時(shí)間及人員安排。

-確定檢查周期，如季度檢查、年度審核等。

-劃分檢查區(qū)域，如手術(shù)室、檢驗(yàn)科、急診室等。

-分配檢查人員，確保每位成員具備相應(yīng)資質(zhì)。

2.準(zhǔn)備檢查工具：包括測(cè)量?jī)x器、記錄表格、采樣設(shè)備等。

-測(cè)量?jī)x器需經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，確保精度符合要求（如卡尺、千分尺等）。

-記錄表格應(yīng)包含器械名稱(chēng)、型號(hào)、檢查項(xiàng)目、結(jié)果等字段。

-采樣設(shè)備需清潔消毒，避免交叉污染。

3.學(xué)習(xí)檢查標(biāo)準(zhǔn)：確保檢查人員熟悉國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T、YY等）。

-重點(diǎn)學(xué)習(xí)器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB4793.1-202X電子測(cè)量?jī)x器安全要求）。

-熟悉通用檢驗(yàn)方法，如外觀檢查、尺寸測(cè)量、功能測(cè)試等。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.信息核查：

(1)核對(duì)器械的注冊(cè)證、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)文件。

-確認(rèn)注冊(cè)證有效期，檢查生產(chǎn)批號(hào)是否與批記錄一致。

-核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的檢測(cè)項(xiàng)目、方法、結(jié)果是否完整。

(2)檢查器械說(shuō)明書(shū)是否完整、內(nèi)容是否準(zhǔn)確。

-核對(duì)說(shuō)明書(shū)中的器械規(guī)格、性能指標(biāo)是否與實(shí)際一致。

-檢查使用說(shuō)明、警示信息是否清晰明確。

2.外觀與結(jié)構(gòu)檢查：

(1)觀察器械表面是否有損傷、銹蝕、變形等缺陷。

-使用放大鏡檢查細(xì)微損傷，如裂紋、磨損等。

-檢查器械涂層、密封性是否完好。

(2)檢查器械組件是否齊全，安裝是否牢固。

-對(duì)可拆卸部件進(jìn)行裝配測(cè)試，確保連接可靠。

-檢查關(guān)鍵部件（如軸承、彈簧）是否松動(dòng)或損壞。

3.功能性能測(cè)試：

(1)按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行性能測(cè)試，如靈敏度、重復(fù)性等。

-使用標(biāo)準(zhǔn)樣品或模擬負(fù)載進(jìn)行測(cè)試。

-重復(fù)測(cè)試至少三次，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

(2)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)值對(duì)比分析。

-對(duì)超出允許誤差范圍的數(shù)值，進(jìn)行故障排查。

-記錄異常數(shù)據(jù)及改進(jìn)措施。

4.微生物檢測(cè)（如適用）：

(1)采樣器械表面或內(nèi)部樣本，進(jìn)行無(wú)菌或菌落計(jì)數(shù)檢測(cè)。

-使用無(wú)菌棉簽擦拭器械接觸面，或直接取樣。

-采樣后立即送往實(shí)驗(yàn)室，避免污染。

(2)評(píng)估是否符合無(wú)菌要求或限定的微生物限度。

-參照ISO11737等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

-對(duì)菌落計(jì)數(shù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

（三）結(jié)果分析與報(bào)告

1.數(shù)據(jù)匯總：整理檢查記錄、測(cè)試結(jié)果、微生物數(shù)據(jù)等。

-將所有檢查結(jié)果錄入電子表格或數(shù)據(jù)庫(kù)。

-繪制統(tǒng)計(jì)圖表，直觀展示問(wèn)題分布。

2.問(wèn)題判定：

(1)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定器械是否合格。

-對(duì)照GB、YY等標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)評(píng)估檢查結(jié)果。

-對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行嚴(yán)重程度分級(jí)（如嚴(yán)重、一般）。

(2)列出不合格項(xiàng)的具體原因及嚴(yán)重程度。

-分析根本原因，如設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過(guò)程控制不當(dāng)?shù)取?/p>

-評(píng)估不合格項(xiàng)對(duì)安全性和有效性的影響。

3.報(bào)告編寫(xiě)：

(1)撰寫(xiě)檢查報(bào)告，包括檢查依據(jù)、過(guò)程、結(jié)果及建議。

-報(bào)告應(yīng)包含檢查日期、人員、器械型號(hào)、檢查項(xiàng)目、結(jié)果等。

-對(duì)不合格項(xiàng)提出具體的整改要求。

(2)提交報(bào)告給相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)企業(yè)，要求整改。

-確保報(bào)告及時(shí)送達(dá)，并保留存檔。

-對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

三、質(zhì)量監(jiān)控檢查的要點(diǎn)

（一）高風(fēng)險(xiǎn)器械優(yōu)先檢查

1.優(yōu)先檢查高值器械