臨床crc考試題目及答案2025版一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪項不屬于臨床試驗中受試者的基本權(quán)利？A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.要求提高試驗報酬的權(quán)利D.個人隱私得到保護的權(quán)利答案：C。受試者有自愿參加和退出試驗、獲得試驗相關(guān)信息、個人隱私受保護等權(quán)利，但不能隨意要求提高試驗報酬，報酬是在試驗方案等規(guī)定好的。2.在臨床試驗中，病例報告表（CRF）的設(shè)計原則不包括：A.符合法規(guī)要求B.盡量復(fù)雜以涵蓋所有信息C.易于理解和填寫D.與試驗方案一致答案：B。CRF設(shè)計應(yīng)符合法規(guī)要求、易于理解和填寫且與試驗方案一致，而不是盡量復(fù)雜，過于復(fù)雜會增加填寫難度和出錯率。3.以下關(guān)于藥品管理的說法，錯誤的是：A.試驗用藥品的儲存條件應(yīng)嚴格按照藥品說明書要求執(zhí)行B.試驗用藥品可以在任何醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放C.試驗用藥品的使用記錄應(yīng)完整準確D.剩余的試驗用藥品應(yīng)按規(guī)定退回或處理答案：B。試驗用藥品必須在指定的、符合條件的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放，而不是任何醫(yī)療機構(gòu)，A、C、D選項關(guān)于藥品儲存、使用記錄和剩余藥品處理的說法均正確。4.倫理委員會的主要職責(zé)不包括：A.審查試驗方案的科學(xué)性B.保護受試者的權(quán)益和安全C.監(jiān)督試驗的實施進度D.審查試驗的倫理合理性答案：C。倫理委員會主要負責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性、倫理合理性以及保護受試者權(quán)益和安全，監(jiān)督試驗實施進度不是其主要職責(zé)。5.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.立即報告B.24小時內(nèi)報告C.48小時內(nèi)報告D.72小時內(nèi)報告答案：B。對于嚴重不良事件，研究者應(yīng)在24小時內(nèi)報告給申辦者、倫理委員會等相關(guān)方。6.以下哪種情況不屬于數(shù)據(jù)缺失？A.受試者拒絕提供某項信息B.數(shù)據(jù)錄入錯誤C.忘記收集某項數(shù)據(jù)D.受試者提前退出試驗導(dǎo)致部分數(shù)據(jù)未收集答案：B。數(shù)據(jù)錄入錯誤屬于數(shù)據(jù)錯誤，而不是數(shù)據(jù)缺失，A、C、D選項都可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失。7.臨床試驗中，監(jiān)查員的主要職責(zé)之一是：A.決定受試者是否入選試驗B.對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析C.檢查試驗用藥品的使用情況D.制定試驗方案答案：C。監(jiān)查員的職責(zé)包括檢查試驗用藥品的使用情況，決定受試者入選由研究者負責(zé)，統(tǒng)計分析由統(tǒng)計人員完成，試驗方案由申辦者等制定。8.以下關(guān)于臨床試驗質(zhì)量控制的說法，正確的是：A.質(zhì)量控制僅在試驗結(jié)束后進行B.質(zhì)量控制只針對數(shù)據(jù)進行檢查C.質(zhì)量控制是貫穿整個試驗過程的活動D.質(zhì)量控制由受試者自行完成答案：C。臨床試驗質(zhì)量控制是貫穿整個試驗過程的活動，不僅僅在試驗結(jié)束后進行，也不只是針對數(shù)據(jù)，且不是由受試者自行完成。9.受試者簽署知情同意書時，以下哪項是錯誤的做法？A.受試者必須親自簽署B(yǎng).可以由家屬代簽，但需注明關(guān)系和原因C.簽署日期應(yīng)準確填寫D.知情同意書應(yīng)一式兩份，受試者和研究者各保留一份答案：B。知情同意書必須由受試者親自簽署，除非受試者無行為能力等特殊情況經(jīng)規(guī)定程序處理，一般不能由家屬代簽。10.在臨床試驗中，以下哪種文件是記錄試驗全過程的重要文件？A.研究者手冊B.試驗方案C.標準操作規(guī)程（SOP）D.原始資料答案：D。原始資料記錄了試驗全過程的真實情況，是重要的文件，研究者手冊提供試驗藥物等信息，試驗方案規(guī)定試驗的設(shè)計等，SOP是標準操作流程。11.以下關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的說法，錯誤的是：A.數(shù)據(jù)錄入應(yīng)雙人雙份錄入以保證準確性B.數(shù)據(jù)修改應(yīng)留有痕跡C.數(shù)據(jù)備份可以只進行一次D.數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和標準答案：C。數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進行，而不是只進行一次，A、B、D選項關(guān)于數(shù)據(jù)錄入、修改和管理遵循法規(guī)的說法均正確。12.試驗用藥品的運輸過程中，不需要考慮的因素是：A.運輸時間B.運輸溫度C.運輸人員的學(xué)歷D.運輸包裝答案：C。運輸時間、溫度和包裝都對試驗用藥品的質(zhì)量有影響，而運輸人員的學(xué)歷與藥品運輸本身關(guān)系不大。13.以下哪種情況不屬于違背倫理原則的行為？A.強迫受試者參加試驗B.向受試者隱瞞試驗的風(fēng)險C.為了加快試驗進度提前終止受試者的治療D.按照試驗方案進行治療和觀察答案：D。強迫受試者參加、隱瞞風(fēng)險、提前終止治療等都是違背倫理原則的行為，按照試驗方案進行治療和觀察是符合倫理的。14.臨床試驗中，對于多中心試驗，各中心之間的協(xié)調(diào)工作不包括：A.統(tǒng)一試驗操作流程B.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理方式C.統(tǒng)一受試者的入選標準D.統(tǒng)一各中心的監(jiān)查員答案：D。多中心試驗需要統(tǒng)一試驗操作流程、數(shù)據(jù)管理方式和受試者入選標準，但不需要統(tǒng)一各中心的監(jiān)查員。15.以下關(guān)于知情同意書內(nèi)容的說法，錯誤的是：A.應(yīng)包括試驗的目的和方法B.可以不提及試驗的可能風(fēng)險C.應(yīng)說明受試者的權(quán)利和義務(wù)D.應(yīng)提供研究者的聯(lián)系方式答案：B。知情同意書必須提及試驗的可能風(fēng)險，同時應(yīng)包括試驗?zāi)康暮头椒?、受試者?quán)利和義務(wù)以及研究者聯(lián)系方式等內(nèi)容。16.嚴重不良事件的定義中，不包括以下哪種情況？A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致住院時間延長C.導(dǎo)致輕微頭痛D.導(dǎo)致永久或嚴重的殘疾答案：C。嚴重不良事件包括導(dǎo)致死亡、住院時間延長、永久或嚴重殘疾等情況，輕微頭痛不屬于嚴重不良事件。17.在臨床試驗中，以下哪種人員可以修改原始資料？A.研究者B.監(jiān)查員C.數(shù)據(jù)錄入員D.統(tǒng)計人員答案：A。只有研究者可以修改原始資料，且修改應(yīng)遵循一定規(guī)范，監(jiān)查員、數(shù)據(jù)錄入員和統(tǒng)計人員一般不能修改原始資料。18.以下關(guān)于試驗用藥品標識的說法，正確的是：A.標識可以隨意更改B.標識應(yīng)清晰、準確、完整C.標識只需在藥品外包裝上有即可D.標識內(nèi)容可以不包括藥品名稱答案：B。試驗用藥品標識應(yīng)清晰、準確、完整，不能隨意更改，不僅外包裝要有標識，藥品本身也可能需要標識，且標識內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱等關(guān)鍵信息。19.臨床試驗中，以下哪種情況需要重新獲得倫理委員會的批準？A.更換了試驗用藥品的供應(yīng)商B.調(diào)整了試驗藥物的劑量C.更換了監(jiān)查員D.調(diào)整了數(shù)據(jù)錄入人員答案：B。調(diào)整試驗藥物劑量屬于對試驗方案的重大變更，需要重新獲得倫理委員會批準，更換供應(yīng)商、監(jiān)查員和數(shù)據(jù)錄入人員一般不需要。20.以下關(guān)于臨床試驗檔案管理的說法，錯誤的是：A.檔案應(yīng)妥善保存一定時間B.檔案可以隨意借閱和復(fù)制C.檔案應(yīng)分類整理D.檔案應(yīng)保證安全性和完整性答案：B。臨床試驗檔案應(yīng)妥善保存一定時間，分類整理，保證安全性和完整性，不能隨意借閱和復(fù)制，需遵循一定的借閱和復(fù)制規(guī)定。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.臨床試驗中，受試者的權(quán)益保護包括以下哪些方面？A.知情同意B.隱私保護C.醫(yī)療救治和補償D.自愿參加和退出試驗答案：ABCD。受試者權(quán)益保護包括獲得充分信息并簽署知情同意書、個人隱私得到保護、在試驗中獲得必要的醫(yī)療救治以及有補償，同時可以自愿參加和退出試驗。2.病例報告表（CRF）的填寫要求包括：A.準確B.完整C.清晰D.及時答案：ABCD。CRF填寫應(yīng)準確、完整、清晰、及時，以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。3.試驗用藥品管理的環(huán)節(jié)包括：A.采購B.儲存C.發(fā)放D.回收答案：ABCD。試驗用藥品管理涵蓋采購、儲存、發(fā)放和回收等環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都需要嚴格管理。4.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者的風(fēng)險與受益C.知情同意書的內(nèi)容和形式D.試驗的社會價值答案：ABC。倫理委員會主要審查試驗方案科學(xué)性、受試者風(fēng)險與受益以及知情同意書等，試驗的社會價值不是其主要審查內(nèi)容。5.嚴重不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件的描述B.事件的嚴重程度和轉(zhuǎn)歸C.對試驗的影響D.采取的措施答案：ABCD。嚴重不良事件報告應(yīng)包括事件描述、嚴重程度和轉(zhuǎn)歸、對試驗的影響以及采取的措施等內(nèi)容。6.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的主要工作包括：A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)修改D.數(shù)據(jù)備份答案：ABCD。臨床試驗數(shù)據(jù)管理包括數(shù)據(jù)錄入、審核、修改和備份等主要工作，以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性。7.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.檢查試驗用藥品的儲存條件B.核實受試者的入選和排除標準C.檢查原始資料與CRF的一致性D.監(jiān)督研究者是否遵守試驗方案答案：ABCD。監(jiān)查員需要檢查試驗用藥品儲存條件、核實受試者入選排除標準、檢查原始資料與CRF一致性以及監(jiān)督研究者遵守試驗方案等。8.知情同意書應(yīng)包含的信息有：A.試驗的目的和背景B.試驗的流程和時間安排C.可能的風(fēng)險和受益D.受試者的權(quán)利和義務(wù)答案：ABCD。知情同意書應(yīng)包含試驗?zāi)康暮捅尘?、流程和時間安排、可能的風(fēng)險和受益以及受試者權(quán)利和義務(wù)等信息。9.臨床試驗質(zhì)量控制的措施包括：A.制定標準操作規(guī)程（SOP）B.進行內(nèi)部審核和外部稽查C.加強人員培訓(xùn)D.對數(shù)據(jù)進行定期核查答案：ABCD。臨床試驗質(zhì)量控制措施包括制定SOP、進行內(nèi)部審核和外部稽查、加強人員培訓(xùn)以及定期核查數(shù)據(jù)等。10.臨床試驗中需要保存的文件有：A.試驗方案B.研究者手冊C.知情同意書D.原始資料答案：ABCD。試驗方案、研究者手冊、知情同意書和原始資料等都是臨床試驗中需要保存的重要文件。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述臨床試驗中知情同意的重要性及主要流程。重要性：保障受試者的自主權(quán)，使其能夠在充分了解試驗信息的基礎(chǔ)上自主決定是否參加試驗。體現(xiàn)倫理原則，是保護受試者權(quán)益和安全的重要措施。為臨床試驗的合法性和科學(xué)性提供基礎(chǔ)，確保試驗在倫理和法律框架內(nèi)進行。主要流程：研究者向受試者或其法定代理人提供詳細的知情同意書，內(nèi)容包括試驗?zāi)康?、方法、可能的風(fēng)險和受益、受試者權(quán)利等。給予受試者足夠的時間閱讀和理解知情同意書內(nèi)容，并解答其疑問。受試者在充分理解并自愿的情況下簽署知情同意書，同時研究者也需簽字確認。知情同意書一式兩份，受試者和研究者各保留一份。在試驗過程中，如果試驗方案有重大變更或發(fā)現(xiàn)新的重要信息，需要再次獲得受試者的知情同意。2.簡述嚴重不良事件（SAE）的處理和報告流程。處理流程：研究者一旦發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件，應(yīng)立即采取必要的醫(yī)療措施救治受試者，確保其生命安全。對事件進行詳細記錄，包括事件發(fā)生的時間、癥狀、嚴重程度、采取的治療措施和轉(zhuǎn)歸等。組織相關(guān)人員對事件進行評估，分析事件與試驗藥物或操作的關(guān)系。報告流程：研究者應(yīng)在24小時內(nèi)以最快的方式（如電話、傳真等）報告給申辦者。申辦者在接到報告后，應(yīng)盡快對事件進行評估，并向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括事件的詳細描述、嚴重程度、轉(zhuǎn)歸、與試驗的關(guān)系、采取的措施等。在后續(xù)過程中，如事件有新的進展或變化，應(yīng)及時進行補充報告。四、案例分析題（每題10分，共10分）某臨床試驗中，一名受試者在服用試驗藥物后出現(xiàn)了嚴重的過敏反應(yīng)，被緊急送往醫(yī)院治療。該事件發(fā)生后，研究者立即采取了救治措施，并對事件進行了記錄。問題：1.該事件是否屬于嚴重不良事件？請說明理由。2.研究者接下來應(yīng)按照什么流程進行處理和報告？答案：1.該事件屬于嚴重不良事件。理由：嚴重不良事件是指在臨床試驗過程中，受試者發(fā)生的任何導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長住院時間、導(dǎo)致永久或嚴重的殘疾或功能喪失等情況。該受試者出現(xiàn)嚴重過敏反應(yīng)并被緊急送往醫(yī)院治療，符合嚴