T/HNJK藥食同源產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationforproductionofmedicinalandediblehomologousproducts2025-2-25發(fā)布2025-3-25實施IT/HNJK01-2025 1 1 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 4 4 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 8 8 8 8T/HNJK01-2025本文件按照GB/Tl．l—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第l本文件由河南進(jìn)程健康文化傳播有限公司提出，河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會歸本文件起草單位：河南中醫(yī)藥大學(xué)、河南省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、河南大學(xué)、河南農(nóng)業(yè)大學(xué)、江蘇大學(xué)、鄭州輕工業(yè)大學(xué)、河南大學(xué)藥學(xué)院、鄭州牧業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)院、河南省醫(yī)藥科學(xué)研究院、河南師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、焦作市中站區(qū)科協(xié)、懷山堂生物仲景中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院、河南普濟(jì)圣藥業(yè)有限公司、懷幫保和堂國醫(yī)館有限公司、黃河科技學(xué)院、河南省農(nóng)業(yè)科學(xué)院、河南進(jìn)程健康文化傳播有限公司、河南漢方藥李家寅、郭水歡、申曉曄、曲姍姍、康明軒、練嵐、秦廣雍、李建軍、程鐵峰、郭T/HNJK01-20251藥食同源產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了藥食同源產(chǎn)品的生產(chǎn)加工工藝要求；生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求；配方要求；技術(shù)要求；廠房和車間；企業(yè)人員與培訓(xùn)；檢驗規(guī)則；組批和抽樣；標(biāo)志、包本文件適用于藥食同源產(chǎn)品行業(yè)以藥食同源為原料加工制作的供不同中醫(yī)體質(zhì)人下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最GB4789.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品GB4789.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品GB4789.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品GB4789.10食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微T/HNJK01-202523.1.1原料來源確保所有原料均來自合法渠道，符合國家有關(guān)食品安全法律法規(guī)的要求。原料主要來源于具有傳統(tǒng)藥用價值的植物、動物等，且列入《中華人民共和國藥典》和國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料管理的通知》《既是食品優(yōu)勢中藥材的物質(zhì)》公告目錄為主要原料。添加或不添加其他輔料，經(jīng)生產(chǎn)加工形成一定規(guī)格的產(chǎn)品。輔料應(yīng)符合相應(yīng)食品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。（注：也稱3.1.3原料處理對于需要預(yù)處理的原料，如清洗、挑選、炮制等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范根據(jù)《保健食品原料管理的通知》《既是食品優(yōu)勢中藥材的物質(zhì)》公告目錄，通過一種或多種藥食同源物品配伍應(yīng)用，按含量及比例，配制生產(chǎn)加工而成的適應(yīng)于亞健康人群調(diào)理、養(yǎng)生、保健和補(bǔ)充營養(yǎng)等，不以治療疾病為目的非醫(yī)療作用的食療食3T/HNJK01-2025產(chǎn)品中藥食同源物品的添加，應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》以及相關(guān)文件的限定使藥食同源在中醫(yī)理論中，是指運用食物與藥物的配伍原則，針對不同中醫(yī)體質(zhì)類別和體質(zhì)表現(xiàn)、主要調(diào)養(yǎng)方向，按食物質(zhì)地、基本食用方法和功能，進(jìn)行合理分類、滋味、氣味理化指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)類屬食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。標(biāo)志性功能成分檢測方法應(yīng)根據(jù)該成分適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際權(quán)威檢測方法選擇合適的方法進(jìn)4T/HNJK01-2025污染物限量應(yīng)符合GB2762中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定,無相應(yīng)類屬食品的應(yīng)符合表2的a袋泡茶劑的鉛≤3.0mg/kg；液態(tài)產(chǎn)品b液態(tài)產(chǎn)品的總砷≤0.3mg/kg；嬰幼兒產(chǎn)品的液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品3金黃色葡萄球菌沙門氏菌5T/HNJK01-20258.2.1應(yīng)根據(jù)不同劑型/形態(tài)產(chǎn)品的特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，一般包括清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，也可保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入造成交叉污染。清潔作業(yè)區(qū)與一般作業(yè)區(qū)壓差應(yīng)不動態(tài)下≤200CFU/m3或6T/HNJK01-2025b換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)，層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當(dāng)品特性及生產(chǎn)工藝要求合理設(shè)計作業(yè)區(qū)。生產(chǎn)原料提取物的前處理車間應(yīng)與保健食品企業(yè)人員與培訓(xùn)應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同崗位制定年度培訓(xùn)計劃，并按照計劃有效實施。定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和食品安全知識培訓(xùn)和考核，并留存相應(yīng)記錄。應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量相關(guān)職責(zé)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不應(yīng)互相兼任。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人具有至少三年從事食品醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，或等于600g，樣品應(yīng)分裝在2個樣品罐或樣品袋，T/HNJK01-20257b)更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；c)停產(chǎn)三個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；11.3.2檢驗項目有一項或一項以上不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗，以復(fù)驗結(jié)果為準(zhǔn)。復(fù)檢全部合格的，判定該批產(chǎn)品為合格品，若復(fù)驗項目仍有一項及一項以上檢測或檢驗，符合本標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)使用單位申請，由歸口管理單位向生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)相應(yīng)的T/HNJK01-20258產(chǎn)品運輸工具應(yīng)清潔無污染、運輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋、不