2025年藥品管理法知識(shí)及新修訂GSP考試題庫及答案(含答案)

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.根據(jù)2025年藥品管理法，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？()A.符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.符合國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.符合企業(yè)內(nèi)部制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.符合地方衛(wèi)生行政部門的規(guī)范要求2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品采購記錄，記錄應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？()A.供貨企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式B.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)C.藥品價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售日期D.以上都是3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何操作？()A.由執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字B.由藥師審核并簽字C.由銷售員審核并簽字D.無需審核，直接銷售4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行持續(xù)關(guān)注并報(bào)告？()A.藥品質(zhì)量B.藥品安全性C.藥品有效性D.以上都是5.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)過期藥品的處理應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)規(guī)定？()A.立即銷毀，并記錄銷毀過程B.改裝包裝后銷售C.捐贈(zèng)給慈善機(jī)構(gòu)D.放置在倉庫中待處理6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行記錄？()A.生產(chǎn)操作過程B.原料來源和質(zhì)量C.藥品檢驗(yàn)結(jié)果D.以上都是7.藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品價(jià)格、購買渠道、促銷活動(dòng)信息C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件D.以上都是8.藥品零售企業(yè)對(duì)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)規(guī)定？()A.由具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范資質(zhì)的驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)B.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接驗(yàn)收C.由銷售員驗(yàn)收并簽字D.由采購人員驗(yàn)收并簽字9.藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.立即停止銷售和分發(fā)該藥品B.向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告并配合召回C.公布召回信息，告知消費(fèi)者D.以上都是二、多選題(共5題)10.根據(jù)2025年藥品管理法，以下哪些行為屬于違法行為？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中未按照GMP要求操作B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售過期藥品C.藥品廣告含有虛假內(nèi)容D.藥品上市許可持有人未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)符合哪些要求？()A.符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的GMP要求B.具有符合藥品生產(chǎn)需要的設(shè)備和設(shè)施C.具有完善的質(zhì)量管理體系D.具有符合環(huán)境保護(hù)要求的生產(chǎn)環(huán)境12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立哪些記錄？()A.藥品采購記錄B.藥品銷售記錄C.藥品庫存記錄D.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄13.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)進(jìn)行哪些審核？()A.審核處方是否符合規(guī)范B.審核患者身份信息C.審核藥品適應(yīng)癥和禁忌癥D.審核藥品用法用量14.藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？()A.保證藥品質(zhì)量和安全B.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告C.負(fù)責(zé)藥品的上市后研究D.對(duì)藥品廣告進(jìn)行審核和發(fā)布三、填空題(共5題)15.根據(jù)2025年藥品管理法，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱GMP，其中‘G’代表______。16.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品______制度，確保藥品質(zhì)量。17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行持續(xù)關(guān)注并報(bào)告。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由______審核并簽字。19.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)過期藥品的處理，應(yīng)當(dāng)______，并記錄銷毀過程。四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是為了確保藥品質(zhì)量而制定的標(biāo)準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的儲(chǔ)存條件。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，無需進(jìn)行任何形式的審核。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品上市許可持有人只需在藥品上市前對(duì)藥品進(jìn)行安全性評(píng)估。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以含有虛假內(nèi)容，只要經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部審核即可。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.請(qǐng)簡(jiǎn)述2025年藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要要求。26.藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保其經(jīng)營藥品的質(zhì)量？27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告？28.藥品廣告中應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？29.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理患者未攜帶處方的情況？

2025年藥品管理法知識(shí)及新修訂GSP考試題庫及答案(含答案)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】根據(jù)2025年藥品管理法，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施必須符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)建立的采購記錄應(yīng)包括供貨企業(yè)的信息、藥品的基本信息以及價(jià)格和銷售信息，因此選項(xiàng)D正確。3.【答案】A【解析】根據(jù)2025年藥品管理法，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字，確保用藥安全。4.【答案】D【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性進(jìn)行持續(xù)關(guān)注，并在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)報(bào)告。5.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)過期藥品應(yīng)立即銷毀，并記錄銷毀過程，確保藥品安全。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)操作、原料質(zhì)量、藥品檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，以確保藥品質(zhì)量。7.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)包含藥品名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期和儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。8.【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收應(yīng)由具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范資質(zhì)的驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，確保驗(yàn)收質(zhì)量。9.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生藥品召回時(shí)，應(yīng)立即停止銷售和分發(fā)，向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告并配合召回，同時(shí)公布召回信息，告知消費(fèi)者。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCD【解析】根據(jù)2025年藥品管理法，以上四項(xiàng)行為均屬于違法行為，會(huì)受到相應(yīng)的法律責(zé)任。11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的GMP要求，并確保設(shè)備和設(shè)施、質(zhì)量管理體系以及生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)需求。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、銷售、庫存和質(zhì)量檢驗(yàn)的記錄，以便于追溯和監(jiān)管。13.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)全面審核處方，包括處方規(guī)范性、患者身份、藥品適應(yīng)癥、禁忌癥和用法用量等方面。14.【答案】ABCD【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，負(fù)責(zé)上市后研究，并對(duì)藥品廣告進(jìn)行審核和發(fā)布。三、填空題(共5題)15.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】GMP中的‘G’代表Good，即良好的意思，指的是藥品生產(chǎn)過程中必須遵循的良好生產(chǎn)規(guī)范。16.【答案】質(zhì)量管理體系【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系，以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。17.【答案】藥品安全性【解析】藥品上市許可持有人有責(zé)任持續(xù)關(guān)注藥品的安全性，并在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)報(bào)告，以保障公眾用藥安全。18.【答案】執(zhí)業(yè)藥師【解析】處方藥的銷售需由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員審核，以確?；颊哂盟幇踩侠?。19.【答案】立即銷毀【解析】過期藥品應(yīng)立即銷毀，以防止其流入市場(chǎng)，同時(shí)銷毀過程需有記錄，以便于追溯和監(jiān)管。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】GMP旨在通過確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，從而保障藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，最終達(dá)到確保藥品安全有效。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品的性質(zhì)和說明書的要求，為藥品提供適宜的儲(chǔ)存條件，以確保藥品質(zhì)量。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，仍需審核消費(fèi)者的購買目的，以避免濫用藥品。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續(xù)關(guān)注藥品的安全性，進(jìn)行定期評(píng)估和報(bào)告，以保障公眾用藥安全。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，必須真實(shí)、合法，且經(jīng)過相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的審核批準(zhǔn)。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】2025年藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP要求包括：生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合GMP要求；生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量；生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，真實(shí)反映生產(chǎn)過程；應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的知識(shí)和技能等?！窘馕觥縂MP的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，防止藥品污染和質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全。26.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)確保藥品質(zhì)量的措施包括：建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇；對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存和運(yùn)輸；建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)；定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和員工培訓(xùn)等?！窘馕觥看_保藥品質(zhì)量是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本職責(zé)，通過上述措施可以有效地保障藥品的質(zhì)量和安全性。27.【答案】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)采取措施；向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)；定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息等?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，藥品上市許可持有人有責(zé)任對(duì)此進(jìn)行有效管理。28.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含藥品的名稱、適應(yīng)癥或者功能主