2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(120題完整版)

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的基本要求？()A.人員與培訓(xùn)B.設(shè)備C.環(huán)境與設(shè)施D.藥品研發(fā)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)配備哪些人員？()A.藥學(xué)技術(shù)人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員、管理人員B.藥學(xué)技術(shù)人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員、財(cái)務(wù)人員C.藥學(xué)技術(shù)人員、護(hù)士、管理人員D.藥學(xué)技術(shù)人員、醫(yī)生、管理人員3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測期是指什么期間？()A.藥品上市后至藥品上市注冊證明文件失效前B.藥品上市前至藥品上市注冊證明文件失效前C.藥品研發(fā)階段至藥品上市注冊證明文件失效前D.藥品上市前至藥品上市后4.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？()A.嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合要求B.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢修，確保設(shè)備正常運(yùn)行C.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識D.以上都是5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明哪些內(nèi)容？()A.許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期等B.許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)規(guī)模、有效期等C.許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)資質(zhì)、有效期等D.許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)能力、有效期等6.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？()A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的宣傳B.不得含有違法、違規(guī)、違反社會公德的內(nèi)容C.以上都是D.不得含有與藥品無關(guān)的內(nèi)容7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)生藥品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止生產(chǎn)，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并采取措施防止事故擴(kuò)大B.可以繼續(xù)生產(chǎn)，但要報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.無需報(bào)告，自行處理即可D.可以向消費(fèi)者說明情況，自行解決問題8.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？()A.原料采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄B.原料采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、員工培訓(xùn)記錄C.原料采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、廣告記錄D.原料采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、設(shè)備維護(hù)記錄9.藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的哪些方面負(fù)責(zé)？()A.收集、評價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.確保藥品說明書準(zhǔn)確、完整C.對藥品不良反應(yīng)采取有效控制措施D.以上都是10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、用法用量等B.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期等C.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、采購日期等D.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量責(zé)任C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量改進(jìn)E.質(zhì)量監(jiān)督12.以下哪些行為屬于違反《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告行為？()A.虛假宣傳藥品療效B.未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告C.發(fā)布未經(jīng)審查的藥品廣告D.藥品廣告含有不實(shí)信息E.藥品廣告超出批準(zhǔn)的范圍13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.公開、公平、公正原則B.誠實(shí)信用原則C.優(yōu)先采購國產(chǎn)藥品原則D.優(yōu)先采購低價(jià)藥品原則E.優(yōu)先采購質(zhì)量好的藥品原則14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是什么？()A.保障藥品使用安全B.提高藥品質(zhì)量C.促進(jìn)藥品研發(fā)D.保障公眾健康E.提高藥品療效15.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？()A.確保藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C.對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控D.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告E.對不合格藥品進(jìn)行召回三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為______年。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對______進(jìn)行記錄，保證生產(chǎn)活動的可追溯性。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對______負(fù)責(zé)，確保藥品的質(zhì)量安全。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告實(shí)行______制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定報(bào)告。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以______為依據(jù)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于所有藥品的生產(chǎn)活動。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，可以直接使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原料。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制制劑，無需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品的全生命周期管理。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品廣告可以任意夸大藥品的療效，吸引消費(fèi)者購買。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要規(guī)定。27.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，藥品上市許可持有人的職責(zé)是什么？28.請說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品的區(qū)別。29.在藥品廣告監(jiān)管中，哪些內(nèi)容是禁止出現(xiàn)在藥品廣告中的？30.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何確保藥品的質(zhì)量安全？

2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(120題完整版)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品研發(fā)不屬于GMP的基本要求，GMP主要關(guān)注生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理。2.【答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室需要配備藥學(xué)技術(shù)人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員和管理人員，以確保制劑質(zhì)量和安全。3.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測期是指藥品上市后至藥品上市注冊證明文件失效前的期間。4.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)采取多種措施確保藥品質(zhì)量，包括但不限于上述選項(xiàng)。5.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期等必要信息。6.【答案】C【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的宣傳，以及不得含有違法、違規(guī)、違反社會公德的內(nèi)容。7.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并采取措施防止事故擴(kuò)大。8.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)建立原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售記錄，以保障藥品質(zhì)量可追溯。9.【答案】D【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的收集、評價(jià)、報(bào)告、說明書準(zhǔn)確性、不良反應(yīng)控制措施等方面全面負(fù)責(zé)。10.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、用法用量等信息。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量監(jiān)督等方面。12.【答案】ABCDE【解析】以上行為均屬于違反《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告行為，應(yīng)予以禁止。13.【答案】AB【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正和誠實(shí)信用的原則，不強(qiáng)制要求優(yōu)先采購國產(chǎn)、低價(jià)或質(zhì)量好的藥品。14.【答案】AD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的是保障藥品使用安全，同時(shí)也有助于保障公眾健康。15.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括確保藥品質(zhì)量、建立質(zhì)量管理體系、監(jiān)控生產(chǎn)過程、監(jiān)測和報(bào)告不良反應(yīng)以及召回不合格藥品等。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【答案】生產(chǎn)過程【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄，保證生產(chǎn)活動的可追溯性。18.【答案】藥品全生命周期【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，確保藥品的質(zhì)量安全。19.【答案】逐級【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告實(shí)行逐級制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定報(bào)告。20.【答案】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為依據(jù)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）確實(shí)適用于所有藥品的生產(chǎn)活動，旨在確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須使用經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料，未經(jīng)檢驗(yàn)的原料不得用于生產(chǎn)。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。24.【答案】正確【解析】藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、上市到退市的整個(gè)生命周期管理。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須真實(shí)、合法，以藥品說明書為依據(jù)。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循GMP，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保藥品生產(chǎn)全過程符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要規(guī)定包括：人員資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、生產(chǎn)記錄、藥品召回、內(nèi)部審計(jì)等方面。【解析】GMP的規(guī)定旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量得到控制，防止藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全。27.【答案】藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品全生命周期的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，包括：收集、評價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)；對嚴(yán)重不良反應(yīng)采取有效控制措施；定期分析、評估藥品不良反應(yīng)信息；及時(shí)修訂藥品說明書和標(biāo)簽等?！窘馕觥克幤飞鲜性S可持有人的職責(zé)是確保藥品上市后安全信息的及時(shí)收集和分析，保障患者用藥安全。28.【答案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品的區(qū)別主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是生產(chǎn)主體不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)，藥品由藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；二是審批流程不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品則需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局審批；三是銷售范圍不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，藥品可在全國范圍內(nèi)銷售?！窘馕觥苛私忉t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與藥品的區(qū)別有助于正確使用和管理這兩種藥品。29.【答案】禁止出現(xiàn)在藥品廣告中的內(nèi)容包括：含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性宣傳的；未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品；未標(biāo)明藥品批準(zhǔn)證明文件的；涉及疾病預(yù)防、治療功能，但未標(biāo)明適應(yīng)癥的；使用國家機(jī)關(guān)、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義和形象作