ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06363—2021

代替.

YY0636.3—2008

醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分

:

以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備

Medicalsuctioneuiment—Part3Suctioneuimentoweredfroma

qp:qpp

vacuumorpossitivepressuregassource

(ISO10079-3:2014,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T06363—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………4

風(fēng)險管理

4.1……………4

可用性

4.2………………5

臨床調(diào)查

4.3……………5

生物物理學(xué)或模型研究

4.4……………5

通用電氣安全

4.5………………………5

清洗消毒和滅菌

5、…………………………5

設(shè)計要求

6…………………5

收集容器

6.1……………5

連接

6.2…………………6

吸引管道

6.3……………6

負壓指示器

6.4…………………………6

供應(yīng)連接

6.5……………7

操作要求

7…………………7

易于操作

7.1……………7

拆卸和重新裝配

7.2……………………7

機械沖擊

7.3……………7

穩(wěn)定性

7.4………………7

防護裝置

7.5……………8

噪聲

7.6…………………8

空氣泄漏

7.7……………8

用于野外和或轉(zhuǎn)運的吸引設(shè)備的物理要求

8/……………9

*尺寸

8.1…………………9

質(zhì)量

8.2…………………9

負壓值和流量的性能要求

9………………9

高負壓高流量設(shè)備

9.1/…………………9

中負壓設(shè)備

9.2…………………………9

低負壓低流量設(shè)備

9.3/…………………9

低負壓高流量設(shè)備

9.4/…………………9

Ⅰ

YY/T06363—2021

.

成人胸腔引流設(shè)備

9.5…………………10

間歇式負壓設(shè)備

9.6……………………10

固定設(shè)置的負壓調(diào)節(jié)器

9.7……………10

可變設(shè)置的負壓調(diào)節(jié)器

9.8……………10

用于咽部吸引的設(shè)備

9.9………………10

*用于野外和或轉(zhuǎn)運的吸引設(shè)備的環(huán)境耐受性

10/……………………10

工作條件

10.1…………………………10

儲存

10.2………………10

標(biāo)記

11……………………11

符號的使用

11.1………………………11

設(shè)備

11.2………………11

設(shè)備或攜帶箱

11.3……………………11

制造商提供的信息

12……………………12

附錄資料性附錄吸引設(shè)備示意圖

A()…………………13

附錄規(guī)范性附錄試驗方法

B()…………14

附錄資料性附錄基本原理

C()…………23

附錄資料性附錄管腔大小及其對流量的影響

D()……………………24

參考文獻

……………………25

Ⅱ

YY/T06363—2021

.

前言

醫(yī)用吸引設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為三個部分

《》:

第部分電動吸引設(shè)備

———1:;

第部分人工驅(qū)動吸引設(shè)備

———2:;

第部分以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備

———3:。

本部分為第部分

3。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用吸引設(shè)備第部分以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備

YY0636.3—2008《3:》。

與相比除編輯性修改外技術(shù)變化如下

YY0636.3—2008,:

修改了范圍的要求將圖吸引設(shè)備示意圖移至附錄刪除了本部分不適用的設(shè)備見

———“”,“1”A,,(

第章和附錄年版的第章

1A,20081);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20082);

增加了防護術(shù)語和定義見第章

———(3);

增加了通用要求的要求及測試方法見第章

———“”(4);

增加了穩(wěn)定性的要求見

———“”(7.4);

增加了污染防護裝置的要求見

———“”(7.5.1);

增加了間歇式負壓設(shè)備的要求和測試方法見和附錄

———“”(9.6B.13);

增加了符號的使用要求見

———“”(11.1);

增加了基本原理和管腔大小及其對流量的影響的附錄參見附錄和附錄

———“”“”(CD)

修改了清洗消毒和滅菌的要求見第章年版的第章

———“、”(5,20084);

修改了收集容器的要求見和附錄年版的

———“”(6.1、6.2.1、6.2.2B.3,20085.1);

修改了壓力保護的要求和測試方法見附錄和年版的

———“”(7.5.3、B.6B.7,20086.5.1、6.5.3、A.8

和

A.9);

修改了高負壓高流量設(shè)備的要求和測試方法見和附錄年版的和

———“/”(9.1B.10,20088.2A.

12);

修改了中負壓設(shè)備的要求和測試方法見和附錄年版的和

———“”(9.2B.10,20088.3A.12);

修改了用于咽部吸引的設(shè)備的要求和測試方法見和附錄年版的

———“”(9.9B.16,20088.4、A.12

和

A.13);

修改了成人胸腔引流設(shè)備的要求和測試方法見和附錄年版的和

———“”(9.5B.12,20088.7A.15);

修改了可變設(shè)置的負壓調(diào)節(jié)器的測試設(shè)備的要求見附錄年版的

———“”(B.15,2008A.17);

修改了用于野外和或轉(zhuǎn)運的吸引設(shè)備的環(huán)境耐受性的測試要求見第章附錄

———“/”(10、B.17.2.2、

和年版的第章和

B.17.2.3B.17.2.4,200811、A.18.2.2、A.18.2.3A.18.2.4);

修改了設(shè)備的要求見年版的

———“”(11.2,200812.1);

修改了設(shè)備或攜帶箱的要求見年版的

———“”(11.3,200812.2);

修改了制造商提供的信息的要求見第章年版的第章

———“”(12,200813)

刪除了終端件的要求見年版的

———“”(20085.3)

刪除了液體潑灑的要求見年版的和

———“”(20086.2A.5);

刪除了過濾器組件電氣保護和浸水的要求見年版的和

———“”、“”“”(20086.5.2、6.5.46.9);

刪除了概述部分見年版的

———“”(20088.1);

Ⅲ

YY/T06363—2021

.

刪除了氣源的要求見年版的第章

———“”(20089);

本部分使用重新起草法修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用吸引設(shè)備第部分以真空或

ISO10079-3:2014《3:

正壓源為動力的吸引設(shè)備

》。

本部分與相比較主要差異如下

ISO10079-3:2014,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見附錄

●GB/T3767ISO3744(B.7);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見附錄

●GB/T3785.1IEC61672-1(B.7);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章和

●GB9706.1IEC60601-1:2005+A1:2012(46.5);

用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T16273.1ISO7000(11.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0297ISO14155(4.3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0316ISO14971(4.1.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(11.21);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0799ISO5359(6.5)

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T1040.1ISO5356-1(6.2.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T1474IEC62366(4.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6(4.2)。

本部分與相比較做了下列編輯性修改

ISO10079-3:2014,:

刪除了的前言并增加本部分的前言

———ISO10079-3:2014,;

將之前的懸置段調(diào)整為通用電氣安全見

———4.1“”(4.5);

增加了并且內(nèi)的限定要求與附錄保持一致見

———“2min”,B.2.1(7.5.2);

修改了中的編輯性錯誤增加了負壓值偏差和頻率偏差見

———9.6,“”“”(9.6);

中增加了若適用中刪除了冠以的限定要求見

———11.2a)“”,11.2d)“‘LOT’”(11.2);

修改了編輯性錯誤按的要求將負壓值不超過改為負壓值見附錄

———,6.1.3“95kPa”“95kPa”(

B.3);

修改了編輯性錯誤按的要求將A.改為A見附錄

———,6.3.1“>05”“≥0.5”(B.4);

修改了編輯性錯誤按的要求將負壓源改為正壓源見附錄

———,7.5.3.2“”“”(B.6);

修改了圖中的編輯性錯誤將至修改為至見附錄

———B.8,“45kPa85kPa”“50kPa90kPa”(

B.15);

將附錄調(diào)整為附錄附錄附錄和附錄相應(yīng)的調(diào)整為附錄附錄和附錄見

———DA,A、BCB、CD(

附錄附錄附錄和附錄

A、B、CD)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所上海寶佳醫(yī)療器械有限公司捷銳企業(yè)上海有限公司

:、、()。

本部分主要起草人王偉李桂花胡躍鋼郁紅漪張燕鳳祝琰琤邵國樑傅國慶

:、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0636.3—2008。

Ⅳ

YY/T06363—2021

.

醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分

:

以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備

1范圍

的本部分規(guī)定了由真空或正壓源文丘里吸引驅(qū)動醫(yī)用吸引設(shè)備的安全和性能要求

YY/T0636(),

包括用于野外和或轉(zhuǎn)運的吸引設(shè)備的附加要求

/。

本部分適用于連接至醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)或氣瓶和文丘里附件的設(shè)備該設(shè)備可以是獨立設(shè)備也可

,,

以是集成系統(tǒng)的一部分

。

注附錄通過提供典型系統(tǒng)的示意圖說明了的三個部分

:AYY/T0636。

本部分不適用于

:

中央動力系統(tǒng)通過負壓壓縮空氣產(chǎn)生車輛和建筑物的管道系統(tǒng)以及墻壁連接器

a)(/)、;

吸引導(dǎo)管楊克式吸引管和吸引頭等終端件

b)、;

注射器

c);

牙