2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附帶答案)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)如何處理？()A.繼續(xù)生產(chǎn)并銷售B.停止生產(chǎn)并報告C.修改生產(chǎn)批號D.通知經(jīng)銷商2.以下哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容？()A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度B.藥品采購和驗(yàn)收制度C.藥品銷售和售后服務(wù)制度D.藥品庫存管理制度3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇哪些藥品？()A.品牌知名度高的藥品B.價格最低的藥品C.國產(chǎn)藥品D.質(zhì)量穩(wěn)定、療效好的藥品4.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品用途B.藥品療效C.藥品價格D.未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)或結(jié)論5.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)報告？()A.直接忽略B.拒絕接收C.認(rèn)真調(diào)查，及時處理D.通知生產(chǎn)企業(yè)自行處理6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.可以直接銷售給消費(fèi)者B.必須憑醫(yī)師處方銷售C.可以根據(jù)患者病情自行判斷銷售D.可以通過互聯(lián)網(wǎng)銷售7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)使用哪些原輔材料？()A.合格的原輔材料B.低價的原輔材料C.國產(chǎn)的原輔材料D.過期原輔材料8.以下哪種行為不屬于《藥品管理法》規(guī)定的非法經(jīng)營藥品行為？()A.未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品B.藥品零售企業(yè)超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上未標(biāo)注批準(zhǔn)文號D.藥品零售企業(yè)銷售過期藥品9.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對藥品廣告的審查，應(yīng)當(dāng)以什么為依據(jù)？()A.藥品廣告主提供的材料B.藥品廣告內(nèi)容是否符合《藥品管理法》C.藥品廣告內(nèi)容是否符合行業(yè)規(guī)范D.藥品廣告主的經(jīng)濟(jì)能力10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)如何分類儲存？()A.根據(jù)藥品生產(chǎn)日期分類B.根據(jù)藥品劑型分類C.根據(jù)藥品療效分類D.根據(jù)藥品儲存條件分類二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)？()A.原輔材料的采購和檢驗(yàn)B.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和清潔C.生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證D.藥品包裝和標(biāo)簽的檢查E.藥品放行前的質(zhì)量審核12.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存中，應(yīng)遵循哪些原則？()A.貨位合理，方便管理B.防潮、防霉、防蟲、防鼠C.分類儲存，分區(qū)管理D.專庫專用，專人負(fù)責(zé)E.實(shí)施溫濕度控制13.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于假藥？()A.國有企業(yè)生產(chǎn)的藥品未經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售B.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍C.藥品所標(biāo)明的成分與實(shí)際成分不符D.藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)日期與實(shí)際生產(chǎn)日期不符E.藥品變質(zhì)、污染、超過有效期14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)如何確保患者用藥安全？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方制度B.定期對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品知識培訓(xùn)C.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度D.定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查E.為患者提供正確的用藥指導(dǎo)15.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查B.對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處C.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢D.對藥品廣告進(jìn)行審查E.對藥品價格進(jìn)行調(diào)控三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為______年。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)使用______的原輔材料。18.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行______，防止藥品變質(zhì)。19.藥品廣告中不得含有表示______的用語。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守______，確保藥品使用安全。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，可以自行決定是否進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。()A.正確B.錯誤22.藥品零售企業(yè)可以銷售未取得批準(zhǔn)文號的藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告中可以含有不真實(shí)、夸大的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告實(shí)行自愿報告制度。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行決定藥品的采購和使用。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)？28.請解釋《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的定義。29.簡述藥品廣告審查機(jī)關(guān)在審查藥品廣告時的職責(zé)。30.請說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中如何確?；颊哂盟幇踩?。

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(附帶答案)一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并按照規(guī)定程序報告，及時采取措施避免藥品風(fēng)險。2.【答案】D【解析】藥品庫存管理制度屬于企業(yè)內(nèi)部的管理制度，但不直接涉及藥品質(zhì)量的管理，因此不屬于質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。3.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇質(zhì)量穩(wěn)定、療效好的藥品，確?；颊哂盟幇踩?。4.【答案】D【解析】藥品廣告中不得含有未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)或結(jié)論，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門在收到藥品不良反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真調(diào)查，及時處理，保障公眾用藥安全。6.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師處方銷售，以確保患者用藥安全。7.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)使用合格的原輔材料，確保藥品質(zhì)量。8.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上未標(biāo)注批準(zhǔn)文號屬于藥品標(biāo)簽和說明書的管理問題，不屬于非法經(jīng)營藥品行為。9.【答案】B【解析】藥品廣告審查機(jī)關(guān)對藥品廣告的審查，應(yīng)當(dāng)以藥品廣告內(nèi)容是否符合《藥品管理法》為依據(jù)。10.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品儲存條件分類儲存，確保藥品質(zhì)量。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括原輔材料的采購和檢驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和清潔、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、藥品包裝和標(biāo)簽的檢查以及藥品放行前的質(zhì)量審核，這些環(huán)節(jié)對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存中，應(yīng)遵循貨位合理、防潮防霉防蟲防鼠、分類儲存分區(qū)管理、專庫專用專人負(fù)責(zé)以及實(shí)施溫濕度控制等原則，以確保藥品儲存環(huán)境符合規(guī)范要求。13.【答案】BCDE【解析】根據(jù)《藥品管理法》，假藥包括藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍、藥品所標(biāo)明的成分與實(shí)際成分不符、藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)日期與實(shí)際生產(chǎn)日期不符、藥品變質(zhì)、污染、超過有效期等情況。國有企業(yè)生產(chǎn)的藥品未經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售也屬于假藥。14.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方制度、定期對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品知識培訓(xùn)、建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查以及為患者提供正確的用藥指導(dǎo)，以確?；颊哂盟幇踩?。15.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，對藥品廣告進(jìn)行審查，這些措施有助于保障藥品市場秩序和公眾用藥安全。藥品價格調(diào)控通常由價格主管部門負(fù)責(zé)。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿后，企業(yè)需要重新申請辦理許可證。17.【答案】合格【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須使用合格的原料和輔料，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。18.【答案】檢查【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行檢查，確保藥品在適宜的儲存條件下，防止藥品因儲存不當(dāng)而變質(zhì)。19.【答案】功效【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告中不得含有表示功效的用語，如“特效”、“根治”等，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。20.【答案】藥品管理法【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時，必須遵守《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，以確保藥品使用安全，保護(hù)患者權(quán)益。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），且需通過相關(guān)認(rèn)證，以確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。22.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品零售企業(yè)只能銷售已取得批準(zhǔn)文號的藥品，未取得批準(zhǔn)文號的藥品屬于非法藥品，不得銷售。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，否則將違反《藥品廣告審查辦法》等相關(guān)法規(guī)。24.【答案】錯誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告實(shí)行的是強(qiáng)制報告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購和使用藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)藥品采購和使用的法律法規(guī)，不能自行決定，需按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括以下內(nèi)容：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)；

2.原輔材料、包裝材料的質(zhì)量管理；

3.生產(chǎn)過程的控制，包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等；

4.質(zhì)量檢驗(yàn)的控制，包括檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備等；

5.藥品放行和召回的管理；

6.記錄和文檔的管理?！窘馕觥縂MP是確保藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量的重要規(guī)范，其主要內(nèi)容包括了藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，旨在確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)履行以下質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)：

1.嚴(yán)格按照國家有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定，合法經(jīng)營；

2.保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，不得銷售假藥、劣藥；

3.建立健全藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；

4.對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量；

5.對藥品儲存條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品儲存安全?！窘馕觥克幤方?jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)對于保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全至關(guān)重要，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。28.【答案】《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的定義是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)的定義明確了不良反應(yīng)的出現(xiàn)與藥品本身的質(zhì)量和用法用量有關(guān)，有助于藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和管理。29.【答案】藥品廣告審查機(jī)關(guān)在審查藥品廣告時的職責(zé)包括：

1.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和批準(zhǔn)；

2.對藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審核，確保其真實(shí)、合法；

3.對違法藥品廣告進(jìn)行查處；

4.向社會公布審查結(jié)果；

5.對藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。