執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》核心考點第1頁2021執(zhí)業(yè)藥師考試—解析

1.教材解析章節(jié)分值第一章執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略10～15分第二章藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理5～10分第三章藥品研制和生產(chǎn)管理5～10分第四章藥品經(jīng)營管理15～20分第五章醫(yī)療機構藥事管理10～15分第六章中藥管理5～10分第七章特殊管理規(guī)定的藥品管理15～20分第八章藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護10～15分第九章醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理0～5分第十章藥品安全法律責任10～15分分值章節(jié)15-20分第4、7章10～15分第1、5、8、10章5～10分第2、3、6章0～5分第9章2.題型解析

120道題—每題1分

A型題（最佳選擇題）：1分/題40

B型題（配伍選擇題）：1分/題50

C型題（綜合分析選擇題）：1分/題20

X型題（多項選擇題）：1分/題10練習—直奔主題A型題1.國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持的原則是（）。

A.公平性

B.公益性

C.公開性

D.公正性

『正確答案』B

『答案解析』醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持公益性原則。練習—直奔主題B型題

A.紅色B.白色C.綠色D.黃色

1.不合格區(qū)

2.等待出庫裝運的藥品應標示

3.退貨區(qū)

4.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示

5.已經(jīng)超過藥品有效期的應掛

『正確答案』A、C、D、D、A

『答案解析』藥品的儲存需要符合一定要求。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。知識瑣碎，善于總結歸納

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范—色標管理（3色6區(qū)）

紅色：不合格藥品區(qū)；

黃色：待驗藥品區(qū)、

退貨藥品區(qū)

綠色：合格藥品區(qū)、

待發(fā)藥品區(qū)、

零貨稱取區(qū)

練習—直奔主題B型題

A.羚羊角B.胡黃連C.山茱萸D.甘草

1.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，資源處于衰竭狀態(tài)的屬于二級保護的重要野生物種藥材是

2.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，資源瀕臨滅絕狀態(tài)的屬于一級保護的重要野生物種藥材是

『正確答案』D、A核心考點總結

國家重點保護的野生藥材名錄：

一級：虎豹羚羊梅花鹿

（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

二級：

一馬甘草麝蟾酥：鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥

二黃雙蛤穿厚杜：黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲

三蛇狂喝熊人血：白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、熊膽、人參、血竭3.學習方法

1.樹立信心！！

自信+汗水+方法=成功

2.多聽視頻

認真！持之以恒?。?/p>

3.記筆記

核心考點（分值分布）重要總結、

重點口訣、錯題

4.學習習慣：好習慣使人終身受益?。〉?章執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

考點1藥品安全與藥品供應保障制度

一、藥品和藥品安全管理

（一）藥品和藥品分類

《藥品管理法》第2條在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。

本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。

“藥品”指的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。中藥中藥材、中藥飲片、中成藥化學藥化學原料藥及其制劑、抗生素生物藥血清、疫苗、血液制品（二）藥品安全與風險管理

1.藥品安全與風險管理

（1）不追求“零風險”，而要求對風險的有效控制，使其控制在可接受的范圍內。藥品的最終上市是利益與風險權衡的結果。

（2）安全風險特點：復雜性；不可預見性；不可避免性

（3）分類：①自然風險（必然或固有）內在屬性、客觀存在②人為風險（偶然）制造和使用風險、關鍵因素

來源：不合理用藥、用錯藥、制度管理風險2.藥品安全風險管理的主要措施：

3.藥品上市后風險管理

（1）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

（2）藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

4.藥物警戒制度

藥物警戒制度是國際社會藥品管理的重要創(chuàng)新制度，是對藥品風險管理理論的深化認識?！端幤饭芾矸ā返?2條第2款規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害，反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。

“藥品不良反應監(jiān)測”改為“藥物警戒”，符合國際藥品管理的慣例；習題練習-A型題

1.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的安全風險

B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

『正確答案』C

『答案解析』藥品安全風險管理不追求“零風險”。2.關于藥品安全風險的說法，正確的是（）。

A.藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性

B.藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化

C.藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”

D.藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等

『正確答案』B

『答案解析』藥品安全風險具有復雜性、不可預見性和可控性；藥品安全的自然風險又稱“必然風險”“固有風險”；藥品安全的人為風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等。

二、藥品供應保障制度

（一）藥品生產(chǎn)政策與改革措施

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)關鍵是提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整。2019年《藥品管理法》修訂時，對藥品注冊制度進行調整，用批準上市代替批準生產(chǎn)和進口，無論境外還是境內生產(chǎn)的藥品注冊均為批準上市。

2.藥品生產(chǎn)政策與改革措施

①嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，推進信息公開。

②加快推進己上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。

③全面實行上市許可持有人制度，落實藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。

④健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障供應。

⑤明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可。3.短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。

4.根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，按照“分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預警機制和國家、省兩級應對機制。

5.完善兒童用藥、衛(wèi)生應急藥品保障機制；解決好低價藥、“救命藥”“孤兒藥”以及兒童用藥的供應問題。（二）藥品流通政策與改革措施

1.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。

2.整治藥品流通領域突出問題，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、非法渠道購銷藥品等違法違規(guī)行為。

3.建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格透明。

4.積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。（三）藥品使用政策與改革措施

使用環(huán)節(jié)：

強調調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

1.促進合理用藥。

2.進一步破除以藥補醫(yī)機制。醫(yī)療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。

3.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。

4.積極發(fā)揮藥師作用。

5.在完善配套支持政策方面

①藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍；

②將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用；

③與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。習題練習-B型題

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體格改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整

D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為

根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

1.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關鍵是（）

2.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調的是（）

3.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）

『正確答案』C、D、B

『答案解析』藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關鍵是提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整；藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調的是調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為；藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革。習題練習-X型題

1.根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，正確的是（）

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2025年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

『正確答案』ACD

『答案解析』B項內容沒有明確依據(jù)，故錯誤。第2章藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

考點1藥品監(jiān)督管理機構

一、我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革

根據(jù)《國務院關于機構設置的通知》（國發(fā)〔2018〕6號）和《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》

1.組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理；負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。

二、藥品監(jiān)督管理部門

（一）國家藥品監(jiān)督管理局

1.主要職責：

①起草立法權：藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫(yī)療器械簡稱“兩品一械”安全監(jiān)督管理，負責制定部門規(guī)章；

②負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施；參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度。

③負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。

④負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理。制定質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

⑤負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。

⑥負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度。

⑦負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。

⑧負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。2.職能轉變

（1）深入推進簡政放權

①逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告，藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

②對化妝品新原料實行分類管理，高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理。

（2）強化事中事后監(jiān)管

（3）有效提升服務水平：及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和申報。

（4）全面落實監(jiān)管責任。按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。（二）地方藥品監(jiān)督管理部門：

1.整合組建市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍。整合工商、質檢、食品、藥品、物價、商標、專利等執(zhí)法職責和隊伍，組建市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍。由國家市場監(jiān)督管理總局指導。

2.補充-總結：

省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

三、藥品管理工作相關部門

1.市場監(jiān)督管理部門：

①國家、?。▍^(qū)、市）市場監(jiān)督管理機構管理同級藥品監(jiān)督管理機構；

②市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢査和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

③市場監(jiān)督管理部門負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關違法行為，實施反斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭，負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。

2.衛(wèi)生健康部門

①負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；

②制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測傳染病目錄。

③組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

④國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。3.中醫(yī)藥管理部門：

負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，以及中藥資源保護；國家中醫(yī)藥管理局由國家衛(wèi)生和健康委員會管理。

4.醫(yī)療保障部門

（1）醫(yī)療保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。

（2）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設。

（3）推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負擔。

5.發(fā)展和改革宏觀調控部門：

（1）國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。

（2）2018年國務院機構改革，將國家發(fā)改委的價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責劃入國家市場監(jiān)督管理總局，國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責劃入國家醫(yī)療保障局。

6.人力資源與社會保障部門：

牽頭推進深化職稱制度改革，擬訂專業(yè)技術人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。

7.工業(yè)和信息化管理部門：

擬訂高技術產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標準并組織實施；承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；同時通信主管部門負責配合有關部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告。

8.商務管理部門：負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策；商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。

9.公安部門：藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。

10.海關：負責藥品進出口口岸的設置，監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。習題練習--A型題

1.下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責的是

A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購、合理規(guī)定藥品采購價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

『正確答案』B

『答案解析』此題考查國家藥品監(jiān)督管理局主要職責，包括：①起草立法權：藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫(yī)療器械簡稱“兩品一械”安全監(jiān)督管理，負責制定部門規(guī)章；②負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施；參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度。③負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。④負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理。制定質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。⑤負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。⑥負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度。⑦負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。⑧負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。習題練習--B型題

A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門

C.公安部門D.工業(yè)和信息化管理部門

1.依法參與特殊管理藥品的管理，同時對觸犯刑法者依法追究刑事責任的部門是

2.負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

3.對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行必要的行政管理以保證藥品質量和公民用藥安全、有效的部門是

『正確答案』C、D、A

『答案解析』此題考查各部門的職責權限。依法參與特殊管理藥品的管理，同時對觸犯刑法者依法追究刑事責任的部門是公安部門；負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是工業(yè)和信息化管理部門；對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行必要的行政管理以保證藥品質量和公民用藥安全、有效的部門是藥品監(jiān)督管理部門。第3章藥品研制和生產(chǎn)管理

考點1藥品研制與注冊管理

考點2藥品不良反應報告與監(jiān)測管理

考點1藥品研制與注冊管理

一、藥品研制過程與質量管理規(guī)范

1.藥物臨床試驗的內容和基本要求

藥物臨床試驗是指要以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。

藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。其中，疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

2.藥物臨床試驗的內容和基本要求

（1）嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）

（2）臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

（3）四期臨床試驗的目的和基本要求

Ⅰ期臨床試驗—初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗—治療作用初步評價階段，初步評價治療作用和安全性；為給藥劑量提供依據(jù)；如隨機盲法對照試驗。

●Ⅲ期臨床試驗——治療作用確證階段；進一步驗證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊申請的審查提供充分依據(jù)；實驗結束—申請—發(fā)給新藥證書、批準文號。隨機盲法對照臨床試驗。

●Ⅳ期臨床試驗—新藥上市后應用研究階段；考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價改進給藥劑量。

●病例數(shù)：Ⅰ期：20-30Ⅱ期：最低100例Ⅲ期：最低300例Ⅳ期：最低2000

（4）生物等效性試驗，一般為18～24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。

（5）藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需重新申請。

（6）實行臨床試驗機構資格認定備案管理以及臨床實驗申請默示許可制度等。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。

（7）開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會審查同意。藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。應當重新申請。

（8）申辦者應當定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。2.藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）

（1）臨床試驗前的準備：有充分的科學依據(jù)。在預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。

（2）受試者的權益保障：倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益、確保試驗的科學性和可靠性的主要措施。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批準。

3.臨床試驗用藥物不得銷售。

二、藥品注冊申請

2019年6月、8月，全國人大常委會先后審議通過《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》，對我國藥品注冊管理工作提出新要求，如藥品生產(chǎn)過程中的變更分類管理、附條件批準、年度報告、藥品上市后管理等。為貫徹實施新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》，落實藥品審評審批制度改革要求，2020年3月30日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》（市場總局令第27號），于2020年7月1日起實施。

（一）藥品注冊類別

藥品注冊，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

（二）藥品注冊管理機構和事權劃分

1.國家局事權

（1）國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作。

（2）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。

（3）中國食品藥品檢定研究院：承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗。

2.省級局事權

省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)域內以下藥品注冊相關管理工作：

①境內生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

②藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

③組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管及違法行為的查處；

④參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

⑤國家藥品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。習題練習B型題

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

1.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是

2.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是

『正確答案』C、A

『答案解析』屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是藥理毒理研究；屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是Ⅳ期臨床試驗。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

1.新藥上市后應用研究階段的試驗是

2.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

3.治療作用確證階段；為藥品注冊提供充分依據(jù)的試驗是

4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價改進給藥劑量的試驗是

『正確答案』D、A、C、D

『答案解析』新藥上市后應用研究階段的試驗是Ⅳ期臨床試驗；初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于Ⅰ期臨床試驗；治療作用確證階段；為藥品注冊提供充分依據(jù)的試驗是Ⅲ期臨床試驗；考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價改進給藥劑量的試驗是Ⅳ期臨床試驗。

考點2藥品不良反應報告與監(jiān)測管理

一、藥品不良反應報告和處置

（一）藥品不良反應的界定和分類

1.藥品不良反應

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

藥品不良反應定義表明：①此處的“藥品”是合格的人用藥品；②藥品必須在正常的用法、用量情況下；③人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應；④某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導致的不良后果，不應判定為藥品不良反應。

2.嚴重藥品不良反應：①導致死亡②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件。

3.新的藥品不良反應：指藥品“說明書中未載明”的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

4.藥品群體不良事件

是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品不良事件不同于藥品不良反應，它通常指藥品作用于機體，除發(fā)揮治療功效外，有時還會產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關的對人體有損害的反應，它不以“合格藥品”為前提條件。（二）個例藥品不良反應的報告和處置

境內發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在30日內報告。藥品上市許可持有人應當對嚴重不良反應報告中缺失的信息進行隨訪，對死亡病例開展調查并按要求提交調查報告。

（三）境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置

1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內提交。

2.在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

（四）定期安全性更新報告

1.藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)

設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次：其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。習題練習--A型題

1.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括

A.新藥監(jiān)測期內的藥品

B.首次進口5年內的藥品

C.批準上市5年內的新藥

D.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄

『正確答案』D

『答案解析』根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種包括：新藥監(jiān)測期內的藥品、首次進口5年內的藥品、批準上市5年內的新藥。習題練習--B型題

A.罕見的藥品不良反應

B.所有的藥品不良反應

C.常見的藥品不良反應

D.新的和嚴重的藥品不良反應

1.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品的

2.新藥監(jiān)測期期滿以后，應當報告該藥品的

『正確答案』B、D

『答案解析』進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品的所有的藥品不良反應；新藥監(jiān)測期期滿以后，應當報告該藥品的新的和嚴重的藥品不良反應。第4章藥品經(jīng)營管理

考點1藥品經(jīng)營許可與行為管理

考點2處方藥與非處方藥分類管理

考點1藥品經(jīng)營許可與行為管理

一、藥品經(jīng)營和許可管理

經(jīng)營藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營許可證》。

（一）藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍

1.經(jīng)營方式

藥品經(jīng)營方式分為：藥品批發(fā)和藥品零售。

2.藥品經(jīng)營類別

具體分為：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。從事藥品零售審批時，藥品監(jiān)督管理部門應當先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。3.經(jīng)營范圍：

①麻醉藥品、精神藥品（一類和二類）、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；藥品類體外診斷試劑；化學藥、中藥飲片、中成藥。

注釋：中藥材一般按農(nóng)副產(chǎn)品管理，不再列入藥品經(jīng)營范圍管理。

②麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行；

③經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應當在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下予以明確。

④麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可

1.藥品批發(fā)企業(yè)的許可

開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）的，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營許可證分為正本和副本，有效期為5年。藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。

2.開辦條件：

①企業(yè)質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師；

②保證藥品儲存質量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫、設施設備等。

③獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。

④所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構和人員。

⑤保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。（三）藥品零售企業(yè)開辦條件與許可

1.藥品零售企業(yè)的許可

開辦藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的，應當向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》。

2.藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖門店）的開辦條件：

小結：人員、場所、質量管理、規(guī)章制度

①人員經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥必須配有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定藥學技術人員經(jīng)營乙類非處方藥的有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師

②與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。

③獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。

④保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

（四）鼓勵藥品零售連鎖的措施

1.允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設立倉庫。

2.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。

3.推進基層醫(yī)療機構與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區(qū)健康服務、老年患者康復、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發(fā)揮其服務專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會職能。

4.鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設店的積極性，支持進入農(nóng)村市場。

（六）藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補辦和注銷

1.藥品經(jīng)營許可證核發(fā)

（1）申報材料

（2）許可受理

（3）審核批準

（4）信息公開；

（5）陳述申辯與聽證

2.藥品經(jīng)營許可證變更

（1）變更分類分為許可事項變更和登記事項變更。

①許可事項變更：主要負責人、質量負責人、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

“許可范圍內的兩人兩地”

②登記事項變更：企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。

（2）企業(yè)分立、合并，改變經(jīng)營方式，跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》3.藥品經(jīng)營許可證換發(fā)

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，6個月

4.藥品經(jīng)營許可證遺失補辦

企業(yè)立即申請，原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

5.《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

①申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；

②《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；

④《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的；

⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的。

⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。習題練習--A型題

1.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

D.營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的

『正確答案』B

『答案解析』《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷的情形有：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；以及法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。2.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構

『正確答案』C

『答案解析』重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形有：企業(yè)分立、合并；改變經(jīng)營方式；跨原管轄地遷移。3.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

『正確答案』A

『答案解析』該藥店的經(jīng)營范圍是：“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”；

供應商的經(jīng)營范圍是：“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”。

B選項的第二類精神、C選項的抗生素原料藥、D選項的血液制品和生化藥品，不是兩者共有的經(jīng)營范圍。習題練習--B型題

A.3年B.30日前C.5年D.6個月

1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前

2.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

3.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

『正確答案』D、B、C

『答案解析』《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年，有效期屆滿需換證的，提前6個月申請，許可事項變更提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更30日前。習題練習--X型題

1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括（）

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

B.具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

『正確答案』ABCD

『答案解析』開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有：人員、場所、質量管理、規(guī)章制度。

二、藥品經(jīng)營行為管理

（一）藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求

1.藥品上市許可持有人藥品銷售行為

（1）藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，無需申領取得藥品經(jīng)營許可證，但需具備開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件；

（2）藥品上市許可持有人開展委托銷售活動前，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

（3）藥品上市許可持有人零售藥品時，依法取得藥品經(jīng)營許可證，零售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品GSP。（二）藥品批發(fā)的經(jīng)營行為管理要求

1.銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年）

2.禁止類行為（考點總結）

①不得以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；

②不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑；

③不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類OTC；

④不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求；

⑤不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；

⑥不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品；

⑦不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

⑧不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；

⑨非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品；習題練習--A型題

1.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

『正確答案』D

『答案解析』藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止行為有：①不得以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，（可以簽合同、協(xié)議，但不能銷售現(xiàn)貨）；②不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑；③不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類OTC；④不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求；⑤不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；⑥不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品；⑦不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。⑧不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；⑨非定點藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品。

考點2處方藥與非處方藥分類管理

一、藥品分類管理的規(guī)定

（一）非處方藥、處方藥的界定和依據(jù)

1.非處方藥是指由國家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

2.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

（二）非處方藥的分類和專有標識的管理

1.非處方藥的分類

根據(jù)藥品的“安全性”，OTC分為：甲、乙兩類。

2.非處方藥專有標識的管理

（1）非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。

（2）紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。

（3）綠色專有標識用于：

①乙類非處方藥；②指南性標志。

（三）非處方藥的管理要求

1.包裝

非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

2.標簽和說明書標簽和說明書用語要做到科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

3.警示語或忠告語

OTC：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”。

（四）處方藥的管理要求

1.處方藥——警示語或忠告語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”。

2.處方藥、非處方藥的廣告

（1）處方藥只準在“專業(yè)性醫(yī)藥報刊”進行廣告宣傳；

（2）非處方藥廣告內容必須經(jīng)“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

（五）“雙跨”藥品的管理

1.雙跨藥品的界定：根據(jù)其“適應癥、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

大部分消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類藥都是雙跨藥品。

2.“雙跨”品種判定的基本原則主要是看：某藥品的非處方藥適應癥是否縮小了原處方藥的適應癥治療范圍，適應癥減少的，應按“雙跨”處理。

二、非處方藥遴選和目錄管理

1.非處方藥遴選原則

應用安全；療效確切；質量穩(wěn)定；使用方便。

2.下列情形可直接提出非處方藥上市注冊：

①國內已有相同活性成分、適應癥或者功能主治、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；

②經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

③使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑；

④以及其他直接申報非處方藥的情形。

三、處方藥與非處方藥的經(jīng)營管理

1.藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認重新簽字后，方可調配銷售。

2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類

麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、以及法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。習題練習--A型題

1.譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲，各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是（）

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售

D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配

『正確答案』B

『答案解析』藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、以及法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。習題練習--X型題

1.根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，不正確的是（）。

A.醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥經(jīng)備案可以在大眾媒體上做廣告宣傳

C.根據(jù)給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

『正確答案』ABC

『答案解析』A選項，醫(yī)療機構是可以推薦使用非處方藥的；B選項，非處方藥廣告內容必須經(jīng)“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳；C選項，根據(jù)“安全性”，非處方藥分為甲、乙兩類。第5章醫(yī)療機構藥事管理

考點1處方與調配管理

考點2醫(yī)療機構制劑管理

考點3抗菌藥物臨床應用管理

考點1處方與調配管理

一、處方和處方開具

（一）處方管理的一般規(guī)定

1.處方的定義

注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師為患者開具；取得任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對患者用藥憑證的醫(yī)療文書。包括用藥醫(yī)囑單。

2.處方內容：

（1）前記：門診或住院病歷號、科別、臨床診斷；麻、精一還須注明患者身份證編號等；

（2）正文：Rp或R，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

（3）后記：醫(yī)師簽名或蓋章、金額、藥師簽名等。

3.處方的顏色：

白色—普通、精二；

淡黃色—急診；

淡綠色—兒科；

淡紅色—麻、精一。

“精二；麻、精一；急診；兒科”在處方右上角標注。

4.處方書寫：

①字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。

②名稱規(guī)范藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；

③藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句；習題練習--A型題

1.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是

A.醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

C.藥品用法可使用遵醫(yī)囑

D.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

『正確答案』D

『答案解析』不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。習題練習--B型題

A.白色B.淡綠色C.淡紅色D.淡黃色

1.麻醉藥品處方印刷用紙的顏色

『正確答案』C2.急診處方印刷用紙的顏色

『正確答案』D3.兒科處方印刷用紙的顏色

『正確答案』B4.普通處方印刷用紙的顏色

『正確答案』A

『答案解析』白色—普通、精二；淡黃色—急診；淡綠色—兒科；淡紅色—麻、精一。（二）處方權和處方開具

1.處方權的獲得

（1）注冊即有，經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權。不得為自己開具該類藥品處方。

（2）藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

2.處方限量

①一般不超過7日用量；急診不超過3日用量；慢性病或特殊情況，可適當延長，醫(yī)師注明理由。

②麻、精一（門、急診）：注射劑普通制劑控、緩釋普通患者1次3日7日癌癥、慢性疼痛患者3日7日15日住院患者逐日開具

二、處方的調劑和審核

（一）處方的調劑

1.“四查十對”原則四查十對查處方對科別，對姓名，對年齡查藥品對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量查配伍禁忌對藥品性狀，對用法用量查用藥合理性對臨床診斷2.急診調劑和住院調劑

腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應當實行集中調配供應，醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。

3.處方外配規(guī)定

除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。（二）處方審核

包括：紙質處方、電子處方和病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

1.處方審核的基本要求：

藥師是處方審核工作的第一責任人。藥師應當對處方各項內容進行逐一審核。

2.處方審核內容包括：合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

①合法性審核：醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊；處方權等。

②規(guī)范性審核：處方是否符合規(guī)定的標準和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名。新生兒、嬰幼兒應當寫日、月齡，必要時要注明體重；中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方；開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；

③適宜性審核：

處方用藥與診斷是否相符；規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結果的判定；處方劑量、用法是否正確等。

中藥飲片處方，應當審核以下項目：中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符；飲片的名稱、炮制品選用是否正確，煎法、用法、腳注等是否完整、準確；毒麻貴細飲片是否按規(guī)定開方；習題練習--B型題

A.15日常用量B.3日用量

C.1次常用量D.7日常用量

1.為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

『正確答案』C2.第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

『正確答案』D3.為門診癌痛患者開具的麻醉藥品控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

『正確答案』A4.鹽酸哌替啶注射劑處方為

『正確答案』C

『答案解析』

注射劑普通制劑控、緩釋

普通患者1次3日7日

癌癥、慢性疼痛患者3日7日15日

住院患者逐日開具習題練習--X型題

1.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列不屬于用藥不適宜處方的是（）

A.處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

『正確答案』ACD

『答案解析』ACD屬于不規(guī)范處方。

考點2醫(yī)療機構制劑管理

一、醫(yī)療機構配制制劑許可管理

1.醫(yī)療機構制劑的定義及特征

（1）省級藥監(jiān)部門批準—醫(yī)療機構制劑許可證

（2）特點：

①雙證管理：《醫(yī)療機構制劑許可證》（5年）和批準文號

②品種補缺：臨床需要而市場上沒有供應的品種

③醫(yī)院自用為主：不得在市場上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，經(jīng)國家藥監(jiān)部門或省DA批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用

④藥劑科自配

⑤質量檢驗合格

二、醫(yī)療機構制劑注冊管理

1.醫(yī)療機構制劑注冊制度

醫(yī)療機構制劑批準文號：

（1）有效期：3年，期滿前3個月提出再注冊申請。

（2）格式：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號

X=省、直轄市、自治區(qū)簡稱；

（3）醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

2.不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種：

（1）市場上已有供應的

（2）未經(jīng)批準

（3）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

（4）除變態(tài)反應原外的生物制品；

（5）中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑

（6）其他

[注]麻、精，持制劑許可證和印鑒卡，省DA批準，可申報

三、醫(yī)療機構配制制劑的質量管理

1.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

2.制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。

制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查。習題練習--A型題

1.醫(yī)療機構配置制劑批準文號的核發(fā)是由

A.所在地省級衛(wèi)生行政部門

B.所在地市級衛(wèi)生行政部門

C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

『正確答案』C

『答案解析』醫(yī)療機構配置制劑批準文號的核發(fā)是由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。2.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行），下列品種中，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的是

A.市場上沒有供應的中藥注射劑

B.市場上沒有供應的麻醉藥品注射劑

C.市場上沒有供應且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

D.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

『正確答案』B

『答案解析』

不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種：

（1）市場上已有供應的

（2）未經(jīng)批準

（3）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

（4）除變態(tài)反應原外的生物制品；

（5）中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑

（6）其他

[注]麻、精，持制劑許可證和印鑒卡，省DA批準，可申報

考點3抗菌藥物臨床應用管理

一、抗菌藥物臨床應用管理

（一）抗菌藥物分級管理

1.抗菌藥物的定義抗菌藥物包括治療細菌、衣原體、支原體、螺旋體、立克次體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物（2菌+4體）不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑2.抗菌藥物分級和分級標準

非限制使用級：安全有效、耐藥性影響小、價格低。

限制使用級：安全有效、耐藥性影響大、價格較高。

特殊使用級：具有明顯嚴重不良反應；需嚴格控制，避免過快產(chǎn)生耐藥性；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴；（二）抗菌藥物的購進、使用和評估

1.抗菌藥物分級管理目錄及采購

（1）醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。

（2）其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規(guī)內。要按照規(guī)定調整抗菌藥物供應目錄，調整周期原則上為2年，最短不少于1年，并在目錄調整后15日內報核發(fā)其《醫(yī)療機構許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

（3）同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。

2.抗菌藥物遴選和定期評估制度

（1）抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

（2）清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組1/2以上成員

同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。（三）抗菌藥物的應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測

1.抗菌藥物的應用監(jiān)測

（1）特殊使用級抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。

（2）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，越級使用抗菌藥物。于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

2.細菌耐藥預警

①耐藥性率超過30%-通報本機構醫(yī)務人員

②耐藥性率超過40%-應當慎重經(jīng)驗用藥

③耐藥性率超過50%-參照藥敏結果選用

④耐藥性率超過75%-暫停針對此目標細菌的臨床應用

3.到2020年，我國應實現(xiàn)全國二級以上醫(yī)院基本建立抗菌藥物臨床應用管理機制；習題練習--A型題

1.該抗菌藥品注射劑的主要目標細菌耐藥率達到70%，應

A.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員

B.應當參照藥敏試驗結果選用

C.應當暫停針對此目標細菌的臨床應用

D.應當慎重經(jīng)驗用藥

『正確答案』B

『答案解析』耐藥性率超過50%-參照藥敏結果選用。習題練習--B型題

A.普通使用級B.非限制使用級

C.限制使用級D.特殊使用級

1."經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。"屬于

『正確答案』B2.“經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物?！睂儆?/p>

『正確答案』C3.價格昂貴的抗菌藥物；具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥，屬于

『正確答案』D

『答案解析』

非限制使用級：安全有效、耐藥性影響小、價格低。

限制使用級：安全有效、耐藥性影響大、價格較高。

特殊使用級：具有明顯嚴重不良反應；需嚴格控制，避免過快產(chǎn)生耐藥性；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴；2020年藥事管理與法規(guī)真題分析《考生回憶版》章節(jié)A型題B型題C型題X型題總分第一章628第二章462113第三章28212第四章787426第五章531110第六章4329第七章510318第八章272213第九章336第十章2215總分40502010120

核心考點

【考點一】中藥管理

（一）中藥品種保護

1.適用：中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種。包括：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。

2.不適用：申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。

3.中藥保護品種的等級劃分和保護期限一級保護中藥品種二級保護的中藥品種申請條件（1）對特定疾病有特殊療效的

（2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

（3）用于預防和治療特殊疾病的（1）對特定疾病有顯著療效的

（2）符合一級保護或已經(jīng)解除一級保護的品種

（3）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑保護期限1.分別為30年、20年、10年

【注】由國藥監(jiān)局確定:延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限

（2）需延長保護期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月申報（1）為7年；期滿后可以延長保護期限，時間為7年

（2）生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月申報（二）醫(yī)療機構中藥制劑管理

1.中藥制劑管理審批備案管理雙證◆醫(yī)療機構配制中藥制劑：取得醫(yī)療機構制劑許可證+依法取得制劑批準文號備案管理◆委托配制中藥制劑：應當向委托方所在地“省級藥監(jiān)部門”備案◆僅應用傳統(tǒng)工藝配制：向醫(yī)療機構所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可◆醫(yī)療機構炮制中藥飲片：應當向所在地“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案2.醫(yī)療機構對其配制的中藥制劑的質量負責。

3.委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

4.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括:

（1）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（2）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（3）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

【提示】屬于下列情形之一的，不得備案:

（1）《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形；

（2）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

（3）中藥配方顆粒；

（4）其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。5.傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：x藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000），x為省份簡稱。

6.傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

【注】傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規(guī)定執(zhí)行?！纠}.B型題】

A.經(jīng)典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

1.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請（）。

『正確答案』D

『答案解析』申請一級保護中藥品種具備的條件是：（1）對特定疾病有特殊療效的；（2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（3）用于預防和治療特殊疾病的；選項D當選。2.向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理的是（）。

『正確答案』D

『答案解析』中藥一級保護品種的保護措施：（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開；（2）向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理；選項D當選。3.限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構使用的是（）。

『正確答案』C

『答案解析』備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括:（1）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；（2）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；（3）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑；選項C當選。

【考點二】疫苗與興奮劑管理

（一）疫苗定義

疫苗是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

（二）疫苗分類免疫規(guī)劃疫苗政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗，不得收取任何費用。包括：

①國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

②省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

③縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗非免疫規(guī)劃疫苗由居民自愿接種的其他疫苗?？梢允杖∫呙缳M用、接種服務費

【注】接種服務費的收費標準由省級人民政府價格主管部門會同財政部門制定（三）凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識。具體要求如下：

1.目前國家免疫規(guī)劃的疫苗包括：

麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人預防用乙型肝炎疫苗），以及各省級人民政府增加的免費向公民提供的疫苗。

2.“免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。

3.“免疫規(guī)劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，標識樣式如圖所示（顏色為寶石藍色）。

（四）疫苗采購和配送要求

1.國家免疫規(guī)劃疫苗由“國家衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門”等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。

【注】國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

2.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。

（1）疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。

（2）疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

【線路圖】疫苗上市許可持有人供給→疾病預防控制機構（√）其他單位或者個人（×）→規(guī)定接種單位。

【解釋】根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，禁止任何疾病預防控制機構以外的單位或個人經(jīng)營提供疫苗。3.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的接種單位配送疫苗。

【注1】可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

【注2】配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用；收費標準由省級政府價格主管部門會同財政部門制定。

4.持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件；

【注】銷售進口疫苗的：還應當提供加蓋其印章的進口藥品通關單復印件或者電子文件。

5.文件記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查情形：

（1）疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向供應商索取規(guī)定的證明文件。

（2）持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄。

（3）疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位建立完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄。

（4）疾病預防控制機構、接種單位接收或購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄。

（5）疾病預防控制機構、接種單位應對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗建立處置記錄。

6.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度。（五）興奮劑的管理層次

1.實施特殊管理：興奮劑目錄所列禁用物質屬于麻醉藥品（14個）、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（1個）和藥品類易制毒化學品（3個），其生產(chǎn)、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規(guī)的規(guī)定實施特殊管理。

2.實施嚴格管理：興奮劑目錄所列禁用物質屬于我國尚未實施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》、《反興奮劑條例》的規(guī)定，參照我國有關特殊管理藥品的管理措施和國際通行做法，其生產(chǎn)、銷售、進口和使用環(huán)節(jié)實施嚴格管理。

3.實施處方藥管理：除上述實施特殊管理和嚴格管理的品種外，興奮劑目錄所列的其他禁用物質，實施處方藥管理（如：β受體阻滯劑、利尿劑等）。

【注】列入興奮劑目錄的利尿劑可以零售，憑處方銷售。（六）含興奮劑藥品標簽和說明書管理

1.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣。【例題.A型題】關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含有興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣

B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應該即刻停止銷售已購進的該藥品

『正確答案』A

『答案解析』含興奮劑藥品標簽和說明書管理：藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或說明書上是否按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣?！究键c三】藥品包裝、標簽和說明書與廣告管理

（一）藥品包裝的定義和分類

1.藥品包裝：應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

2.藥品包裝的分類：內包裝、外包裝和最小銷售單元包裝。（1）內包裝◆指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等，也叫做“藥包材”）（2）外包裝◆指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝（3）最小銷售單元包裝◆實際上也是屬于外包裝，藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書3.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

【注】對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥監(jiān)部門責令停止使用。

4.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。

【注】禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。（二）藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定

1.藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

2.具體標注格式

（1）具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

例：有效期至2019年10月”或“有效期至2019年10月18日”。

（2）可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

例：“有效期