第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)質(zhì)量管理辦法一、總則1.為加強(qiáng)對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本辦法。2.本辦法適用于所有在本地區(qū)取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)。二、質(zhì)量管理體系1.機(jī)構(gòu)與人員-企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，履行質(zhì)量管理職責(zé)。-企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。-質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，熟悉質(zhì)量管理工作，具備一定的組織協(xié)調(diào)能力，負(fù)責(zé)組織制定和修訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。-從事醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等工作的人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉崗位職責(zé)和操作規(guī)程。2.質(zhì)量管理文件-企業(yè)應(yīng)建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等在內(nèi)的質(zhì)量管理文件。-質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理方針和目標(biāo)、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、不合格醫(yī)療器械管理、醫(yī)療器械召回、質(zhì)量跟蹤、質(zhì)量事故處理等內(nèi)容。-崗位職責(zé)應(yīng)明確各部門、各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。-操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的操作流程和標(biāo)準(zhǔn)，保證操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。-質(zhì)量管理文件應(yīng)符合法律法規(guī)要求，并根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及時(shí)修訂和完善，確保其有效性和可操作性。三、醫(yī)療器械采購1.采購渠道-企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。采購前應(yīng)對供貨者的合法資格、所購醫(yī)療器械的合法性以及質(zhì)量情況進(jìn)行審核，并索取相關(guān)證明文件。-與供貨者簽訂采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。2.采購記錄-建立真實(shí)、完整的采購記錄，記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。四、醫(yī)療器械驗(yàn)收1.驗(yàn)收依據(jù)-依據(jù)醫(yī)療器械采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容-對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)在入庫憑證上簽字確認(rèn)；對不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)予以拒收，并做好記錄。-對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)重點(diǎn)檢查其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)按不合格品處理。3.驗(yàn)收記錄-建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。五、醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件-企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類別、特性和儲(chǔ)存要求設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存庫房和條件。儲(chǔ)存庫房應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、避光、防蟲、防鼠，有溫濕度調(diào)控設(shè)備，以滿足不同醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。-對儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并對溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄。2.分區(qū)分類儲(chǔ)存-按照醫(yī)療器械的類別、規(guī)格、批號等進(jìn)行分區(qū)分類儲(chǔ)存，不同批次的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，避免混淆。3.養(yǎng)護(hù)管理-定期對儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、有效期等情況。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整儲(chǔ)存條件、進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)等。-建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)檢查的情況和處理結(jié)果，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。六、醫(yī)療器械銷售1.銷售對象-企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的購貨單位，在銷售前應(yīng)對購貨單位的合法資格進(jìn)行審核，留存相關(guān)證明文件。-不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售醫(yī)療器械。2.銷售記錄-建立真實(shí)、完整的銷售記錄，記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。-按照規(guī)定開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。七、售后服務(wù)1.服務(wù)內(nèi)容-企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)制度，配備專業(yè)的售后服務(wù)人員，為用戶提供醫(yī)療器械安裝、調(diào)試、技術(shù)培訓(xùn)、維修、質(zhì)量投訴處理等售后服務(wù)。-對用戶反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)調(diào)查處理，并做好記錄。對于存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定進(jìn)行處理。2.用戶回訪-定期對用戶進(jìn)行回訪，了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶需求，收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的意見和建議，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。八、不合格醫(yī)療器械管理1.不合格品的確認(rèn)-對在采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，并做好記錄。不合格醫(yī)療器械包括質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)、包裝破損、超過有效期等情況。2.不合格品的處理-對不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在專門的不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。根據(jù)不合格品的性質(zhì)和情況，采取退貨、銷毀等相應(yīng)的處理措施，并做好記錄。處理記錄應(yīng)包括不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、來源、不合格原因、處理方式、處理日期等內(nèi)容。九、醫(yī)療器械召回1.召回制度-企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械召回制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回工作。當(dāng)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序召回醫(yī)療器械。2.召回實(shí)施-企業(yè)在接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知或自行發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在召回情形時(shí)，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知購貨單位停止使用，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回，并做好召回記錄。召回記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、召回?cái)?shù)量、召回原因、召回時(shí)間等內(nèi)容。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃-企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)具有針對性和實(shí)用性，滿足企業(yè)質(zhì)量管理工作的需要。2.培訓(xùn)實(shí)施與考核-按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員、授課人員等內(nèi)容。對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，確保員工熟悉和掌握培訓(xùn)內(nèi)容，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。十一、內(nèi)部審核與風(fēng)險(xiǎn)管理1.內(nèi)部審核-企業(yè)應(yīng)定期開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，評估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和有效性。內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括機(jī)構(gòu)與人員、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等。-對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證措施的有效性，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2