醫(yī)療器械制度培訓試卷(含答案)一、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。2.醫(yī)療器械分為三類：第一類、第二類、第三類。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。5.醫(yī)療器械注冊分為首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械在上市后使用過程中出現(xiàn)的不良反應進行監(jiān)測。7.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)主動采取措施，收回已上市醫(yī)療器械的行為。8.醫(yī)療器械廣告應當真實、合法、科學，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。9.醫(yī)療器械臨床試驗是指在人體（患者或健康志愿者）中，為了評價醫(yī)療器械的安全性和有效性而進行的系統(tǒng)性研究。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行運行。二、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械？（）A.醫(yī)療器械設備B.醫(yī)療器械材料C.醫(yī)療器械軟件D.醫(yī)療器械說明書2.醫(yī)療器械注冊分為哪幾類？（）A.首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊B.產(chǎn)品注冊、企業(yè)注冊、人員注冊C.生產(chǎn)注冊、經(jīng)營注冊、使用注冊D.進口注冊、出口注冊、轉產(chǎn)注冊3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是什么？（）A.評價醫(yī)療器械的安全性B.評價醫(yī)療器械的有效性C.監(jiān)測醫(yī)療器械的不良反應D.評估醫(yī)療器械的市場前景4.醫(yī)療器械召回分為哪幾類？（）A.自愿召回、責令召回、強制召回B.部分召回、全部召回、擴大召回C.生產(chǎn)召回、經(jīng)營召回、使用召回D.國內(nèi)召回、國外召回、跨國召回5.醫(yī)療器械廣告應當符合以下要求，除了（）A.真實、合法、科學B.虛假、夸大、誤導性C.客觀、公正、準確D.易懂、易懂、易記三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。（×）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。（×）3.醫(yī)療器械注冊分為首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。（√）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是評價醫(yī)療器械的安全性。（×）5.醫(yī)療器械召回分為自愿召回、責令召回、強制召回。（√）6.醫(yī)療器械廣告應當真實、合法、科學，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。（√）7.醫(yī)療器械臨床試驗是指在人體（患者或健康志愿者）中，為了評價醫(yī)療器械的安全性和有效性而進行的系統(tǒng)性研究。（√）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行運行。（√）9.醫(yī)療器械廣告應當符合以下要求，除了虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。（√）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告應當及時、準確、完整。（√）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系應當包括哪些內(nèi)容？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系應當包括以下內(nèi)容：（1）組織機構：明確各部門、崗位的職責和權限。（2）人員管理：對員工進行培訓、考核，確保其具備相應的技能和知識。（3）生產(chǎn)管理：制定生產(chǎn)計劃、工藝流程，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范。（4）質量管理：建立質量管理體系，對生產(chǎn)過程、產(chǎn)品進行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質量。（5）設備管理：對生產(chǎn)設備進行維護、保養(yǎng)，確保其正常運行。（6）物料管理：對原材料、輔料、包裝材料進行采購、驗收、儲存、使用等管理。（7）文件管理：建立文件管理體系，確保文件的真實性、完整性和可追溯性。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系應當包括哪些內(nèi)容？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系應當包括以下內(nèi)容：（1）組織機構：明確各部門、崗位的職責和權限。（2）人員管理：對員工進行培訓、考核，確保其具備相應的技能和知識。（3）采購管理：對供應商進行評估、選擇，確保采購的醫(yī)療器械符合要求。（4）驗收管理：對醫(yī)療器械進行驗收，確保其質量符合規(guī)定。（5）儲存管理：對醫(yī)療器械進行儲存，確保其質量不受影響。（6）銷售管理：對醫(yī)療器械進行銷售，確保其質量符合規(guī)定。（7）售后服務：對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題進行解答、處理。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的主要內(nèi)容如下：（1）報告時間、報告人、報告單位。（2）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)日期。（3）患者基本信息、癥狀、診斷、治療過程。（4）醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的時間、地點、原因。（5）醫(yī)療器械不良事件的處理措施及結果。（6）報告單位對醫(yī)療器械不良事件的評價。五、論述題（20分）論述醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管措施。答：醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管措施主要包括以下幾個方面：1.嚴格審查醫(yī)療器械廣告內(nèi)容：廣告內(nèi)容應當真實、合法、科學，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。2.加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)測：對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理違法違規(guī)廣告。3.強化醫(yī)療器械廣告執(zhí)法：對違法違規(guī)醫(yī)療器械廣告進行查處，嚴厲打擊違法行為。4.建立醫(yī)療器械廣告信用體系：對醫(yī)療器械廣告企業(yè)進行信用評價，對違法違規(guī)企業(yè)進行信用懲戒。5.提高公眾對醫(yī)療器械廣告