醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.在中國(guó)從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守以下哪個(gè)辦法？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法C.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理辦法答案：B2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是由哪個(gè)部門發(fā)布的？（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.衛(wèi)生部C.工業(yè)和信息化部D.質(zhì)檢總局答案：A3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪個(gè)條件？（）A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)D.以上都是答案：D4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從以下哪個(gè)渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械？（）A.具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有合法資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.以上都可以答案：B5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為多少年？（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪個(gè)制度？（）A.質(zhì)量管理自查制度B.不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度C.銷售記錄制度D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交年度自查報(bào)告？（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B.所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)展以下哪個(gè)工作？（）A.不良事件監(jiān)測(cè)B.注冊(cè)申請(qǐng)C.備案申請(qǐng)D.生產(chǎn)許可申請(qǐng)答案：A9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行售后服務(wù)？（）A.銷售前B.銷售中C.銷售后D.以上都是答案：C11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行召回管理？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤溯源？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行衛(wèi)生和人員健康狀況管理？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行購(gòu)貨者資格審查？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：A19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：A20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行銷售記錄？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理自查？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理文件管理？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理記錄工作？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：A26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：B27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：C28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械出入庫(kù)管理工作？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售管理？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪些制度？（）A.質(zhì)量管理自查制度B.不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度C.銷售記錄制度D.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度E.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度答案：ABCDE2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行召回管理？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤溯源？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行衛(wèi)生和人員健康狀況管理？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行購(gòu)貨者資格審查？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行銷售記錄？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.售后服務(wù)答案：ABCDE13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理自查？（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.使用E.