2025新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、質(zhì)量要求相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，其中核心職責(zé)由（）全面負(fù)責(zé)。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.研發(fā)部門負(fù)責(zé)人答案：C2.新版規(guī)范要求，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.18-26℃，相對濕度45-65%B.20-28℃，相對濕度30-70%C.16-24℃，相對濕度50-70%D.22-30℃，相對濕度40-60%答案：A3.關(guān)于工藝驗(yàn)證，新版規(guī)范明確首次驗(yàn)證、關(guān)鍵工藝參數(shù)變更后的驗(yàn)證、生產(chǎn)一定周期后的再驗(yàn)證周期不得超過（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容一致。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.標(biāo)準(zhǔn)化管理部門答案：B5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行識別，特殊過程的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.人員資質(zhì)確認(rèn)B.設(shè)備能力確認(rèn)C.工藝參數(shù)驗(yàn)證D.以上均是答案：D6.新版規(guī)范強(qiáng)化了數(shù)字化管理要求，企業(yè)使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理生產(chǎn)過程時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的（）。A.可追溯性、完整性、準(zhǔn)確性B.保密性、實(shí)時(shí)性、共享性C.快速性、便捷性、靈活性D.獨(dú)立性、唯一性、安全性答案：A7.采購前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，其中第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)至少提供（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.以上均需提供答案：D8.成品放行前，應(yīng)當(dāng)由（）對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求后方可放行。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.15個(gè)工作日答案：B10.關(guān)于不合格品的處理，新版規(guī)范規(guī)定不合格品經(jīng)評審后可采取的措施不包括（）。A.返工B.降級使用C.銷毀D.重新檢驗(yàn)后放行答案：D11.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以能夠驗(yàn)證的形式提出，其中不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.原材料規(guī)格書D.市場調(diào)研報(bào)告答案：D12.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，高效過濾器的更換周期一般不超過（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：B13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理體系文件B.相關(guān)法律法規(guī)C.崗位操作技能D.以上均是答案：D14.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行有效的工藝規(guī)程編制，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)時(shí)間、操作人員B.關(guān)鍵工藝參數(shù)C.物料批號、數(shù)量D.以上均是答案：D15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程追溯，追溯記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B16.關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理，新版規(guī)范要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，形成（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)評估記錄C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.以上均需形成答案：D17.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)，滅菌設(shè)備的溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)當(dāng)（）。A.人工記錄B.自動打印記錄C.由操作人員簽字確認(rèn)D.由質(zhì)量部門抽查記錄答案：B18.企業(yè)委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的（）。A.質(zhì)量責(zé)任B.生產(chǎn)范圍C.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D.以上均需明確答案：D19.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括客戶反饋的問題、處理措施及結(jié)果，保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B20.新版規(guī)范新增的“數(shù)字化管理”章節(jié)中，要求電子記錄應(yīng)當(dāng)具有（），防止篡改和丟失。A.電子簽名B.備份系統(tǒng)C.訪問權(quán)限控制D.以上均需具備答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書答案：ABCD2.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.性能要求C.法規(guī)要求D.用戶需求答案：ABCD3.采購驗(yàn)證的方式包括（）。A.查驗(yàn)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告B.企業(yè)自行檢驗(yàn)C.第三方檢測D.現(xiàn)場審計(jì)答案：ABCD4.生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行確認(rèn)的特殊過程包括（）。A.無菌產(chǎn)品的滅菌B.植入性器械的焊接C.高分子材料的注塑成型D.電子元件的表面貼裝答案：ABC5.質(zhì)量控制部門的職責(zé)包括（）。A.物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)B.不合格品的評審C.質(zhì)量體系的審核D.工藝參數(shù)的調(diào)整答案：ABC6.新版規(guī)范中“追溯管理”的要求包括（）。A.原材料的來源追溯B.生產(chǎn)過程的關(guān)鍵參數(shù)記錄C.產(chǎn)品銷售流向記錄D.不良事件的關(guān)聯(lián)追溯答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行健康管理（）。A.直接接觸無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)人員B.潔凈室（區(qū)）工作人員C.質(zhì)量檢驗(yàn)人員D.倉庫管理人員答案：AB8.不合格品處理的記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.不合格品的名稱、批號B.不合格項(xiàng)目及原因C.處理措施及結(jié)果D.相關(guān)人員簽字答案：ABCD9.驗(yàn)證和確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)包括（）。A.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.設(shè)備確認(rèn)答案：ABCD10.新版規(guī)范強(qiáng)化的“風(fēng)險(xiǎn)管理”要求體現(xiàn)在（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)評估B.生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制C.不良事件的風(fēng)險(xiǎn)分析D.供應(yīng)商管理的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人。（）答案：×（質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，確保質(zhì)量決策的獨(dú)立性）2.潔凈室（區(qū)）的清潔工具應(yīng)當(dāng)專用，不同潔凈級別區(qū)域的清潔工具可以交叉使用。（）答案：×（不同潔凈級別區(qū)域的清潔工具應(yīng)當(dāng)分開使用，避免交叉污染）3.工藝驗(yàn)證只需在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行，后續(xù)無需再驗(yàn)證。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，一般不超過3年）4.電子記錄可以替代紙質(zhì)記錄，但需要滿足可追溯性和安全性要求。（）答案：√5.采購的原材料可以直接投入生產(chǎn)，無需檢驗(yàn)。（）答案：×（必須經(jīng)過檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后方可使用）6.特殊過程的操作人員只需經(jīng)過崗位培訓(xùn)，無需資質(zhì)確認(rèn)。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)，如無菌操作資格、焊接資格等）7.產(chǎn)品放行前，只需檢驗(yàn)部門簽字即可，無需質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。（）答案：×（必須由質(zhì)量受權(quán)人最終批準(zhǔn)放行）8.不良事件報(bào)告僅需向企業(yè)內(nèi)部管理層匯報(bào)，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×（嚴(yán)重不良事件需在48小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告）9.不合格品經(jīng)返工后可以直接放行，無需重新檢驗(yàn)。（）答案：×（返工后必須重新檢驗(yàn)，合格后方可放行）10.企業(yè)可以不建立售后服務(wù)制度，由銷售部門直接處理客戶投訴。（）答案：×（必須建立售后服務(wù)制度，明確處理流程和責(zé)任）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對“關(guān)鍵工序”和“特殊過程”的定義及管理要求。答案：關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序（如裝配、關(guān)鍵參數(shù)調(diào)整）；特殊過程指無法通過后續(xù)檢驗(yàn)或試驗(yàn)完全驗(yàn)證其質(zhì)量的工序（如滅菌、焊接）。管理要求：識別關(guān)鍵工序和特殊過程，制定作業(yè)指導(dǎo)書，對人員、設(shè)備、工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和監(jiān)控，保留過程記錄，定期進(jìn)行再確認(rèn)。2.說明企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換階段需要完成的主要工作。答案：設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換是將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范的過程，主要工作包括：編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、物料清單；確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備、工裝夾具的適用性；進(jìn)行小批量生產(chǎn)驗(yàn)證；確保設(shè)計(jì)輸出滿足生產(chǎn)要求，產(chǎn)品符合技術(shù)要求和法規(guī)要求。3.簡述采購控制中“供應(yīng)商動態(tài)管理”的具體措施。答案：動態(tài)管理措施包括：定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估（如交貨合格率、質(zhì)量問題頻次）；根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商等級（合格、限用、淘汰）；對存在質(zhì)量問題的供應(yīng)商要求整改并跟蹤驗(yàn)證；更新供應(yīng)商檔案，記錄其質(zhì)量表現(xiàn)。4.新版規(guī)范對“生產(chǎn)過程記錄”提出了哪些新要求？答案：新要求包括：記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)填寫，不得事后補(bǔ)記；電子記錄需具備時(shí)間戳、操作人信息；關(guān)鍵參數(shù)記錄需連續(xù)、可追溯；記錄保存方式需滿足長期保存要求（如電子備份）；記錄變更需注明原因并簽字。5.簡述不合格品“評審與處置”的流程。答案：流程包括：發(fā)現(xiàn)不合格品后標(biāo)識、隔離；質(zhì)量部門組織評審（分析原因、影響范圍）；提出處置措施（返工、返修、降級、報(bào)廢）；經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)后實(shí)施處置；對處置后的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)；記錄處置過程及結(jié)果。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施“持續(xù)改進(jìn)”？答案：通過以下方式實(shí)施：定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，識別體系漏洞；分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不合格品率、客戶投訴），確定改進(jìn)方向；開展糾正措施和預(yù)防措施（CAPA），消除潛在不合格原因；引入新技術(shù)、新工藝提升質(zhì)量；參與行業(yè)交流，學(xué)習(xí)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批外科手套時(shí)，發(fā)現(xiàn)滅菌記錄顯示滅菌溫度在30分鐘內(nèi)低于規(guī)定的121℃（最低118℃），但最終產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)合格。問題：企業(yè)應(yīng)如何處理該批產(chǎn)品？需完成哪些步驟？答案：處理步驟：（1）立即標(biāo)識并隔離該批產(chǎn)品；（2）調(diào)查滅菌溫度異常原因（設(shè)備故障、操作失誤等）；（3）評估溫度偏差對滅菌效果的影響（如低溫持續(xù)時(shí)間、微生物存活風(fēng)險(xiǎn)）；（4）由于無菌檢驗(yàn)合格但滅菌過程不符合要求，不能直接放行；（5）需進(jìn)行額外的無菌性能驗(yàn)證（如增加生物指示劑測試）；（6）若驗(yàn)證不合格，該批產(chǎn)品作報(bào)廢處理；（7）記錄整個(gè)調(diào)查和處理過程，分析根本原因，采取糾正措施（如維修設(shè)備、加強(qiáng)操作培訓(xùn)）。案例2：某企業(yè)收到客戶投訴，稱使用其生產(chǎn)的血糖試紙時(shí)檢測結(jié)果偏差超過標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)調(diào)取銷售記錄發(fā)現(xiàn)該批次試紙已售出5000盒，庫存剩余200盒。問題：企業(yè)應(yīng)如何處理該投訴？需重點(diǎn)完成哪些工作？答案：處理