宣城市人民醫(yī)院「新藥臨床試驗」GCP規(guī)范考核一、單選題（每題2分，共20題）1.GCP的核心原則是？A.醫(yī)學倫理B.臨床數(shù)據(jù)真實性C.受試者權益保護D.研究者利益最大化2.宣城市人民醫(yī)院開展新藥臨床試驗前，必須獲得哪個機構的批準？A.醫(yī)院倫理委員會B.省藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.中國醫(yī)學科學院3.以下哪項不屬于受試者知情同意書的內容？A.研究目的B.潛在風險C.受試者聯(lián)系方式D.研究者的照片4.GCP規(guī)定，臨床試驗方案必須經過哪個機構審查通過？A.科研處B.倫理委員會C.醫(yī)務處D.藥學部5.臨床試驗中，研究者應如何處理受試者不良反應？A.忽略輕微反應，僅記錄嚴重反應B.及時記錄并上報倫理委員會C.延遲上報以避免影響試驗進度D.由家屬自行處理6.以下哪項不屬于臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)查內容？A.數(shù)據(jù)完整性B.受試者依從性C.研究者資質D.試驗流程合理性7.GCP中“獨立監(jiān)查員”的主要職責是？A.確保試驗方案科學性B.監(jiān)查試驗數(shù)據(jù)真實性和合規(guī)性C.審批試驗經費D.組織研究者培訓8.宣城市人民醫(yī)院倫理委員會每年至少召開多少次會議？A.1次B.2次C.3次D.4次9.臨床試驗中，受試者有權隨時？A.退出試驗B.要求額外補償C.拒絕接受所有檢查D.強制完成試驗10.GCP規(guī)定，臨床試驗記錄保存的最短時間是？A.1年B.3年C.5年D.10年二、多選題（每題3分，共10題）1.臨床試驗方案應包含哪些內容？A.研究背景B.研究設計C.數(shù)據(jù)分析方法D.研究者聯(lián)系方式2.受試者知情同意書必須由誰簽署？A.受試者本人B.直系親屬C.獨立監(jiān)查員D.研究者3.臨床試驗中，研究者應如何處理缺失數(shù)據(jù)？A.估算缺失數(shù)據(jù)B.明確記錄缺失原因C.刪除缺失數(shù)據(jù)D.報告?zhèn)惱砦瘑T會4.GCP對臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括？A.數(shù)據(jù)雙人錄入B.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)C.數(shù)據(jù)鎖定D.研究者自行修改數(shù)據(jù)5.倫理委員會的職責包括？A.審查試驗方案B.保護受試者權益C.監(jiān)督試驗實施D.處理受試者投訴6.臨床試驗中，研究者應如何處理受試者緊急情況？A.立即聯(lián)系急救中心B.及時記錄并上報C.延遲上報以避免影響試驗D.由家屬自行處理7.GCP對臨床試驗監(jiān)查的要求包括？A.定期現(xiàn)場監(jiān)查B.審查試驗記錄C.核實受試者身份D.研究者自行監(jiān)查8.臨床試驗中，受試者權益保護措施包括？A.知情同意B.不受強迫參與C.隨時退出試驗D.免除所有檢查9.倫理委員會的組成成員應包括？A.醫(yī)學專家B.法律專家C.受試者代表D.研究者10.臨床試驗記錄應包括哪些內容？A.受試者基本信息B.實驗數(shù)據(jù)C.研究者簽名D.倫理委員會批件三、判斷題（每題1分，共20題）1.臨床試驗方案一旦批準，不得修改。（×）2.受試者簽署知情同意書后不可撤銷。（×）3.臨床試驗數(shù)據(jù)可以由研究者自行修改。（×）4.倫理委員會的審查意見必須無條件執(zhí)行。（√）5.臨床試驗中，受試者必須完成所有檢查。（×）6.獨立監(jiān)查員必須獨立于研究者。（√）7.臨床試驗記錄保存期限為試驗結束后1年。（×）8.受試者有權了解自己的試驗結果。（√）9.倫理委員會可以代替藥監(jiān)部門審批試驗。（×）10.臨床試驗中，研究者可以隱瞞受試者不良反應。（×）11.臨床試驗方案必須經過醫(yī)院科研處審批。（×）12.受試者參與臨床試驗不得收取任何費用。（×）13.臨床試驗數(shù)據(jù)必須真實、準確、完整。（√）14.倫理委員會的組成成員至少一半為非醫(yī)學專家。（√）15.臨床試驗中，研究者可以自行決定試驗進度。（×）16.受試者有權拒絕接受不必要的檢查。（√）17.臨床試驗記錄必須由研究者親自簽名。（√）18.倫理委員會的審查意見可以由研究者直接修改。（×）19.臨床試驗中，受試者必須居住在醫(yī)院內。（×）20.臨床試驗數(shù)據(jù)可以由研究者自行刪除。（×）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述宣城市人民醫(yī)院開展新藥臨床試驗的倫理審查流程。2.如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性？3.受試者在臨床試驗中享有哪些權利？4.臨床試驗監(jiān)查的主要內容有哪些？5.倫理委員會在保護受試者權益方面有哪些職責？五、論述題（每題10分，共2題）1.結合宣城市人民醫(yī)院的實際情況，論述如何加強新藥臨床試驗的倫理管理？2.闡述GCP對臨床試驗數(shù)據(jù)管理和監(jiān)查的具體要求，并分析其對確保試驗質量的意義。答案與解析一、單選題答案1.C2.A3.D4.B5.B6.C7.B8.D9.A10.C二、多選題答案1.ABCD2.AB3.ABC4.ABC5.ABCD6.AB7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題答案1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.×11.×12.×13.√14.√15.×16.√17.√18.×19.×20.×四、簡答題答案1.宣城市人民醫(yī)院開展新藥臨床試驗的倫理審查流程：-研究者提交試驗方案及相關材料；-倫理委員會初審，包括科學性、倫理合理性等；-召開倫理審查會議，討論并投票；-審查通過后發(fā)放批件，研究者方可開展試驗；-試驗期間倫理委員會定期監(jiān)督，必要時要求補充材料。2.確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性：-數(shù)據(jù)雙人錄入，減少錯誤；-建立數(shù)據(jù)核查機制，定期監(jiān)查；-嚴格數(shù)據(jù)鎖定流程，防止修改；-研究者簽署數(shù)據(jù)真實性聲明。3.受試者在臨床試驗中享有的權利：-知情同意權；-自愿參與和隨時退出權；-獲得安全保障權；-了解試驗結果的權；-不受強迫參與權。4.臨床試驗監(jiān)查的主要內容：-實驗數(shù)據(jù)真實性、完整性；-受試者保護措施落實情況；-試驗方案執(zhí)行情況；-研究者操作規(guī)范性。5.倫理委員會在保護受試者權益方面的職責：-審查試驗方案的科學性和倫理合理性；-監(jiān)督受試者權益保護措施；-處理受試者投訴；-定期審查試驗進展。五、論述題答案1.結合宣城市人民醫(yī)院的實際情況，論述如何加強新藥臨床試驗的倫理管理：-建立完善的倫理審查制度，明確審查流程和標準；-加強研究者培訓，提高倫理意識；-完善受試者知情同意流程，確保知情同意書內容科學、易懂；-定期開展倫理委員會會議，及時處理倫理問題；-引入第三方監(jiān)查機制，提高監(jiān)督獨立性。2.闡述GCP對臨床試驗數(shù)據(jù)管理和監(jiān)查的具體要求，并分析其對確保試驗質量的意義：-數(shù)據(jù)管理要求：-數(shù)據(jù)必須真實、準確、完整；-建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，如EDC系統(tǒng)；-數(shù)據(jù)雙人錄入，減少錯誤；-