醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范考試試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（）。A.備案；許可B.許可；備案C.備案；備案D.許可；許可2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷或者職稱，且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中專以上D.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品標識要求；無特殊標識的，常溫庫溫度應(yīng)為（），陰涼庫溫度不超過（），冷藏庫溫度應(yīng)為（）。A.1030℃；20℃；28℃B.030℃；25℃；210℃C.1530℃；20℃；08℃D.030℃；20℃；28℃4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購首營企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.企業(yè)法定代表人身份證明D.產(chǎn)品質(zhì)量標準5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存不得少于（）；植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年6.委托運輸醫(yī)療器械時，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力進行（），并與其簽訂（），明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。A.書面審查；質(zhì)量協(xié)議B.現(xiàn)場核查；運輸合同C.資質(zhì)審核；質(zhì)量保證協(xié)議D.風(fēng)險評估；運輸責(zé)任協(xié)議7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，同時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。A.召回B.停止銷售C.封存產(chǎn)品D.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)8.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額15倍以上30倍以下9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實行全過程質(zhì)量控制。A.質(zhì)量管理制度B.追溯體系C.風(fēng)險評估制度D.不良事件監(jiān)測制度10.從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，庫房應(yīng)當(dāng)配備（），儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書要求。A.冷藏設(shè)備B.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.避光設(shè)施D.通風(fēng)裝置11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工考勤管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.客戶投訴處理D.B和C12.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照一致13.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出。A.30日B.60日C.90日D.180日14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查的內(nèi)容不包括（）。A.包裝是否完好B.產(chǎn)品有效期C.儲存溫濕度記錄D.銷售人員績效15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未注明生產(chǎn)批號B.過期、失效、淘汰C.包裝破損D.以上都是16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.合格證明文件C.銷售人員身份證D.運輸單據(jù)17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠（）。A.記錄采購、銷售全過程B.自動生成溫濕度記錄C.追溯產(chǎn)品流向D.以上都是18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)（）；變更庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.備案；許可B.重新申請許可；備案C.辦理變更登記；重新申請許可D.無需變更；備案19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.至少2名以上專業(yè)技術(shù)人員2.下列屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械的有（）。A.未依法注冊或備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.標簽、說明書不符合規(guī)定的3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期D.采購價格4.醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求包括（）。A.按說明書要求分類存放B.標識清晰，貨位卡記錄完整C.特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放D.定期對庫房溫濕度進行監(jiān)測和記錄5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.企業(yè)文化6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.銷售日期7.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案的說法正確的有（）。A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理D.經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證均需公示8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購管理制度B.驗收管理制度C.不合格品管理制度D.售后服務(wù)管理制度9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關(guān)單位C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行處理10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，應(yīng)當(dāng)核實承運方的（）。A.運輸資質(zhì)B.運輸設(shè)備條件C.質(zhì)量保證能力D.運輸價格三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼任其他職務(wù)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）4.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗收結(jié)論等內(nèi)容。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證但已通過歐盟CE認證的進口產(chǎn)品。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到賬、貨、卡一致。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更后，原許可證編號可以保留。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定保存銷售記錄的，最高可處20萬元罰款。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)法規(guī)變化及時修訂。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售第二類、第三類醫(yī)療器械，但需遵守相關(guān)規(guī)定。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。2.列舉醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié)中需重點管理的5類產(chǎn)品及其儲存要求。3.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)環(huán)節(jié)的主要責(zé)任。五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）從無資質(zhì)的個人手中采購了一批骨科植入鋼板（第三類醫(yī)療器械），銷售給當(dāng)?shù)蒯t(yī)院后，因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致患者術(shù)后感染。經(jīng)調(diào)查，該批鋼板未取得醫(yī)療器械注冊證。問題：（1）該經(jīng)營企業(yè)存在哪些違法行為？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)如何處罰？參考答案一、單項選擇題1.A2.D3.D4.C5.B6.A7.B8.C9.A10.B11.D12.C13.C14.D15.D16.C17.D18.C19.B20.A二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求：（1）審核供貨者資質(zhì)：查驗供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）審核產(chǎn)品資質(zhì)：查驗醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、合格證明文件；（3）首營企業(yè)/首營品種審核：建立首營企業(yè)和首營品種審核制度，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批；（4）簽訂質(zhì)量協(xié)議：與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（5）建立采購記錄：記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、采購日期等，保存期限不少于5年或超過產(chǎn)品有效期2年。2.需重點管理的5類產(chǎn)品及儲存要求：（1）冷藏冷凍類（如部分體外診斷試劑）：儲存于28℃冷藏庫，配備溫濕度自動監(jiān)測、報警裝置；（2）植入類（如骨科鋼板）：專區(qū)存放，標識清晰，實行雙人雙鎖管理；（3）無菌類（如手術(shù)衣、注射器）：存放于潔凈庫房，避免交叉污染；（4）高值類（如心臟起搏器）：單獨存放，建立詳細的出入庫記錄；（5）有特殊儲存要求的（如需避光的試劑）：存放于避光庫房或使用遮光包裝。3.售后服務(wù)環(huán)節(jié)主要責(zé)任：（1）建立售后服務(wù)制度，明確投訴處理流程；（2）對用戶反饋的質(zhì)量問題及時調(diào)查、處理并記錄；（3）協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或使用單位進行產(chǎn)品召回；（4）對需要技術(shù)指導(dǎo)的產(chǎn)品（如大型設(shè)備），提供安裝、培訓(xùn)、維修服務(wù)；（5）收集并上報醫(yī)療器械不良事件。五、案例分析題（1）違法行為：①從無資質(zhì)的個人采購第三類醫(yī)療器械，違反“應(yīng)當(dāng)從具有