2025年國家注冊質(zhì)量審核員(QMS)審核知識考試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有一個正確選項）1.依據(jù)GB/T19001-2023《質(zhì)量管理體系要求》，組織確定質(zhì)量管理體系范圍時，可不考慮的因素是（）A.組織的環(huán)境B.相關(guān)方的需求和期望C.組織的產(chǎn)品和服務(wù)類型D.行業(yè)慣例2.最高管理者應(yīng)通過以下哪項活動證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？（）A.定期參加內(nèi)部審核B.批準質(zhì)量手冊C.確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程D.制定員工績效考核指標3.關(guān)于“應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施”，以下說法錯誤的是（）A.措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)B.措施應(yīng)避免或減少不利影響C.措施應(yīng)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果D.措施必須形成文件化信息4.組織確定所需的過程時，應(yīng)考慮的輸入不包括（）A.顧客要求B.法律法規(guī)要求C.員工的個人職業(yè)規(guī)劃D.組織的戰(zhàn)略目標5.以下哪項不屬于“監(jiān)視和測量資源”的范圍？（）A.用于產(chǎn)品尺寸檢測的三坐標測量機B.用于環(huán)境溫度監(jiān)控的電子溫度計C.用于員工滿意度調(diào)查的問卷模板D.用于過程參數(shù)記錄的自動化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)6.當利用外部供方實施對產(chǎn)品符合性有影響的過程時，組織應(yīng)（）A.要求外部供方建立與組織相同的質(zhì)量管理體系B.確保外部供方的過程被有效控制C.定期對外部供方進行第二方審核D.完全由外部供方承擔產(chǎn)品不合格的責任7.關(guān)于“設(shè)計和開發(fā)更改”，以下要求錯誤的是（）A.更改應(yīng)進行評審、驗證和確認B.更改的實施應(yīng)在得到批準后進行C.更改的評審應(yīng)包括更改對已交付產(chǎn)品的影響D.所有更改都需要更新設(shè)計和開發(fā)輸出文件8.組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程中按照監(jiān)視和測量要求，識別輸出的（）A.合格狀態(tài)B.交付狀態(tài)C.成本信息D.可追溯性信息9.以下哪項不是管理評審的輸入？（）A.顧客滿意的信息B.質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度C.員工的薪酬調(diào)整方案D.外部審核的結(jié)果10.當發(fā)現(xiàn)不合格輸出時，組織可采取的措施不包括（）A.糾正B.隔離C.降價銷售D.獲得讓步接收的授權(quán)11.關(guān)于“文件化信息”，以下說法正確的是（）A.質(zhì)量手冊必須單獨成冊B.所有文件化信息都應(yīng)規(guī)定編制、審核、批準的職責C.文件化信息的詳略程度應(yīng)取決于組織的規(guī)模D.外來文件無需進行控制12.組織在確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的內(nèi)容時，應(yīng)包括（）A.員工的私人聯(lián)系方式B.顧客反饋的處理結(jié)果C.競爭對手的商業(yè)機密D.未公開的財務(wù)數(shù)據(jù)13.以下哪項屬于“能力”的范疇？（）A.員工掌握的操作技能B.設(shè)備的加工精度C.原材料的物理性能D.軟件系統(tǒng)的運行速度14.當組織選擇將影響產(chǎn)品符合性的過程外包時，應(yīng)確保（）A.外包方已通過ISO9001認證B.外包過程在組織的質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)C.外包方的員工接受組織的培訓(xùn)D.外包合同中明確規(guī)定違約責任15.關(guān)于“顧客滿意”的監(jiān)視，組織應(yīng)（）A.僅通過問卷調(diào)查收集信息B.確保收集的信息真實可靠C.每年至少進行一次全面調(diào)查D.不考慮未購買產(chǎn)品的潛在顧客反饋16.以下哪項是“糾正措施”的核心目的？（）A.消除不合格的原因B.消除已發(fā)現(xiàn)的不合格C.防止不合格的再次發(fā)生D.防止不合格的發(fā)生17.組織在確定過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施時，應(yīng)考慮（）A.員工的辦公環(huán)境舒適度B.產(chǎn)品的市場定位C.競爭對手的設(shè)備配置D.原材料的運輸方式18.關(guān)于“記錄”，以下說法錯誤的是（）A.記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索B.記錄的保存期限由組織自行確定C.記錄可用于證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求D.電子記錄無需考慮備份和安全性19.最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能、層次和過程中建立（）A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標C.績效考核指標D.職業(yè)發(fā)展路徑20.當組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更時，最高管理者應(yīng)（）A.重新編制質(zhì)量手冊B.確保變更的策劃和實施不影響質(zhì)量管理體系的有效性C.立即進行管理評審D.對全體員工進行重新培訓(xùn)二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.依據(jù)GB/T19001-2023，“過程方法”的應(yīng)用需考慮（）A.過程之間的相互作用B.過程的輸入和輸出C.過程的風(fēng)險和機遇D.過程的績效指標2.以下哪些屬于“相關(guān)方”？（）A.顧客B.供應(yīng)商C.監(jiān)管機構(gòu)D.組織的員工3.組織在確定“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”時，應(yīng)考慮（）A.顧客規(guī)定的要求B.顧客雖然未明示但預(yù)期或規(guī)定用途所必需的要求C.適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求D.組織認為必要的附加要求4.關(guān)于“內(nèi)部審核”，正確的說法是（）A.審核員應(yīng)獨立于被審核的活動B.審核結(jié)果應(yīng)報告給最高管理者C.審核方案應(yīng)考慮過程的重要性和以往審核的結(jié)果D.審核員可由外部機構(gòu)指派5.以下哪些是“質(zhì)量目標”的特征？（）A.可測量B.與質(zhì)量方針保持一致C.考慮適用的要求D.在相關(guān)職能和層次上建立6.組織應(yīng)保留的“設(shè)計和開發(fā)”形成文件的信息包括（）A.設(shè)計和開發(fā)的輸入B.設(shè)計和開發(fā)的輸出C.設(shè)計和開發(fā)的評審結(jié)果D.設(shè)計和開發(fā)的更改7.關(guān)于“不合格輸出的控制”，正確的措施包括（）A.對不合格輸出進行標識、隔離B.評價是否需要采取措施C.通知顧客并召回所有不合格產(chǎn)品D.保留不合格的性質(zhì)及所采取措施的記錄8.以下哪些活動屬于“領(lǐng)導(dǎo)作用”的范疇？（）A.確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果B.促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維C.確保獲得必要的資源D.推動改進9.組織在“監(jiān)視、測量、分析和評價”過程中，應(yīng)確定（）A.需要監(jiān)視和測量的對象B.監(jiān)視和測量的方法C.監(jiān)視和測量的時機D.分析和評價的準則10.關(guān)于“成文信息的控制”，正確的要求包括（）A.分發(fā)、訪問、回收和處置成文信息時應(yīng)進行控制B.對成文信息進行評審和批準，以確保適宜性和充分性C.必要時，對成文信息進行版本控制D.外來成文信息應(yīng)識別并控制其分發(fā)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)明確說明不適用的條款及理由。（）2.質(zhì)量方針應(yīng)可測量并定期更新。（）3.所有過程都需要建立績效指標。（）4.外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度應(yīng)基于其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響。（）5.管理評審的輸出應(yīng)包括改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求。（）6.糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。（）7.組織只需對直接接觸產(chǎn)品的員工進行能力評價。（）8.顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應(yīng)僅向顧客報告，無需采取其他措施。（）9.當產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時，組織只需更新相關(guān)文件，無需通知相關(guān)人員。（）10.組織應(yīng)確保在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，防護措施包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述GB/T19001-2023標準中“基于風(fēng)險的思維”的核心要求及組織應(yīng)采取的主要措施。2.說明“過程方法”與“PDCA循環(huán)”的關(guān)系，并舉例說明如何在生產(chǎn)過程中應(yīng)用過程方法。3.內(nèi)部審核的目的是什么？審核員在審核過程中應(yīng)關(guān)注哪些關(guān)鍵要素？4.管理評審與內(nèi)部審核的區(qū)別有哪些？請從目的、參與者、輸出結(jié)果三個方面進行對比。5.組織在確定“與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的要求”時，需要進行哪些步驟？請結(jié)合標準條款說明。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某汽車零部件制造企業(yè)（以下簡稱A公司）主要生產(chǎn)發(fā)動機密封墊，客戶為某知名整車廠B。審核員在審核A公司2024年11月的生產(chǎn)記錄時發(fā)現(xiàn)，編號為P20241105的批次產(chǎn)品（共5000件）在最終檢驗時，有300件被判定為“外觀缺陷”（如毛刺、劃痕）。檢驗員在記錄中注明“已隔離，等待處理”，但后續(xù)未找到該批次不合格品的處理記錄。進一步查閱不合格品控制程序，程序中規(guī)定“不合格品應(yīng)在24小時內(nèi)由質(zhì)量部提出處理方案并記錄”。審核員詢問質(zhì)量部主管，主管解釋：“這批產(chǎn)品的缺陷不影響使用性能，客戶B之前也接受過類似情況，所以直接隨合格品一起發(fā)貨了，沒來得及補記錄?！眴栴}：指出該案例中存在的不符合項，判定其違反GB/T19001-2023的具體條款，并說明理由。案例2：某醫(yī)療器械公司C的質(zhì)量手冊中規(guī)定“設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括產(chǎn)品安全要求、性能指標、法律法規(guī)要求”。審核員在審核研發(fā)部時，抽查了一款新型血壓計的設(shè)計和開發(fā)輸入記錄（編號為RD-2024-08），記錄中僅列出了“測量精度±0.5kPa”“電池續(xù)航≥100小時”“外殼材質(zhì)為ABS塑料”三項內(nèi)容，未發(fā)現(xiàn)與“產(chǎn)品安全要求”相關(guān)的輸入信息（如防電擊、防誤操作等）。研發(fā)部經(jīng)理解釋：“我們參考了同類產(chǎn)品的設(shè)計，認為安全要求已隱含在材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計中，所以沒有單獨記錄?！眴栴}：指出該案例中存在的不符合項，判定其違反GB/T19001-2023的具體條款，并說明理由。答案一、單項選擇題1.D2.C3.D4.C5.C6.B7.D8.A9.C10.C11.C12.B13.A14.B15.B16.C17.A18.D19.B20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.核心要求：基于風(fēng)險的思維是為了確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果，預(yù)防或減少不利影響，抓住改進機會。組織應(yīng)識別可能影響質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的風(fēng)險和機遇，采取適當?shù)拇胧?yīng)對，并在質(zhì)量管理體系的策劃、實施和改進中融入風(fēng)險思維。主要措施：①識別風(fēng)險和機遇（如市場變化、供應(yīng)商穩(wěn)定性、技術(shù)缺陷等）；②評估風(fēng)險的潛在影響（如對產(chǎn)品符合性、顧客滿意、組織績效的影響）；③制定應(yīng)對措施（如規(guī)避、降低、轉(zhuǎn)移風(fēng)險，利用機遇）；④跟蹤和評審措施的有效性；⑤將風(fēng)險應(yīng)對融入過程控制（如在生產(chǎn)過程中設(shè)置防錯裝置）。2.關(guān)系：過程方法強調(diào)對過程及其相互作用的系統(tǒng)管理，PDCA循環(huán)（策劃-實施-檢查-改進）是過程方法的運行模式，二者結(jié)合可實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。應(yīng)用舉例：某電子廠的SMT（表面貼裝）生產(chǎn)過程：①策劃（P）：確定工藝參數(shù)（如焊接溫度、貼裝精度）、設(shè)備維護計劃、人員培訓(xùn)要求；②實施（D）：按工藝文件生產(chǎn)，記錄過程數(shù)據(jù)；③檢查（C）：通過AOI（自動光學(xué)檢測）設(shè)備檢測焊接質(zhì)量，分析不良率；④改進（A）：針對高頻不良（如虛焊），調(diào)整焊接溫度曲線，更新作業(yè)指導(dǎo)書，驗證改進效果。3.目的：驗證質(zhì)量管理體系是否符合標準要求和組織自身規(guī)定，是否有效實施和保持，為改進提供依據(jù)。關(guān)鍵要素：①審核的客觀性（基于證據(jù)，避免主觀判斷）；②審核的系統(tǒng)性（覆蓋體系的所有過程和條款）；③關(guān)注過程的有效性（不僅看是否符合文件，更看是否實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果）；④識別改進機會（如流程冗余、資源不足）；⑤記錄審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項和不符合項）。4.區(qū)別對比：-目的：內(nèi)部審核是驗證體系符合性和有效性；管理評審是評價體系的適宜性、充分性和有效性，確保持續(xù)改進。-參與者：內(nèi)部審核由審核員（獨立于被審核部門）執(zhí)行；管理評審由最高管理者主持，管理層及相關(guān)部門負責人參與。-輸出結(jié)果：內(nèi)部審核輸出審核報告（包括不符合項和改進建議）；管理評審輸出改進決策（如資源調(diào)整、體系變更、目標修訂）。5.步驟（依據(jù)標準8.2條款）：①確定顧客規(guī)定的要求（如產(chǎn)品功能、交付時間、售后服務(wù)）；②確定顧客未明示但預(yù)期的要求（如產(chǎn)品安全性、可靠性）；③確定適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求（如醫(yī)療器械的注冊證、環(huán)保產(chǎn)品的RoHS指令）；④確定組織附加的要求（如更高的質(zhì)量標準、更快的響應(yīng)時間）；⑤評審這些要求（確保充分、清晰、可實現(xiàn)）；⑥若要求發(fā)生變更，確保相關(guān)文件更新并通知相關(guān)人員。五、案例分析題案例1不符合項：編號為P20241105的不合格品未按程序要求在24小時內(nèi)提出處理方案并記錄，且未經(jīng)授權(quán)將不合格品隨合格品發(fā)貨。違反條款：GB/T19001-20238.7.1“不合格輸出的控制”。理由：標準要求組織應(yīng)采取措施處置不合格輸出（如糾正、隔離、讓步接收等），并保留不合格的性質(zhì)及所采取措施的記