第第PAGE\MERGEFORMAT1頁(yè)共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁(yè)藥品安全良法護(hù)航題庫(kù)及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門(mén)/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)操作不符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求？

A.使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)

B.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期微生物監(jiān)測(cè)

C.允許未經(jīng)培訓(xùn)的人員直接接觸藥品原輔料

D.建立批記錄并確保其完整可追溯

（）

2.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：

A.藥品名稱(chēng)和規(guī)格

B.生產(chǎn)批號(hào)和有效期

C.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址

D.藥品的適應(yīng)癥和用法用量

（）

3.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種行為屬于非法經(jīng)營(yíng)藥品？

A.醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售非處方藥

C.未經(jīng)許可的生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期藥品

（）

4.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容包括：

A.“療效顯著，治愈率高達(dá)90%”

B.“咨詢(xún)熱線：123456789”

C.“由知名專(zhuān)家推薦”

D.“生產(chǎn)廠家：XX藥業(yè)”

（）

5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷(xiāo)售的不符合藥品安全規(guī)定的行為，以下哪項(xiàng)不屬于召回類(lèi)型？

A.召回

B.退貨

C.撤回

D.修改

（）

6.藥品說(shuō)明書(shū)中的“不良反應(yīng)”部分需要列出所有可能發(fā)生的副作用，以下哪項(xiàng)表述不準(zhǔn)確？

A.“少數(shù)患者可能出現(xiàn)皮疹”

B.“罕見(jiàn)病例出現(xiàn)肝功能異?！?/p>

C.“服藥后立即出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)”

D.“輕微頭暈可能持續(xù)數(shù)天”

（）

7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪項(xiàng)做法符合溫濕度控制要求？

A.將藥品存放在陽(yáng)光直射的窗臺(tái)上

B.使用溫濕度記錄儀定期監(jiān)測(cè)

C.將不同批次的藥品混放在一起

D.使用塑料袋直接包裹藥品

（）

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體不包括：

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.普通消費(fèi)者

（）

9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，以下哪項(xiàng)文件不是必須提交的？

A.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件

C.藥品廣告批準(zhǔn)文件

D.藥品說(shuō)明書(shū)草案

（）

10.藥品流通環(huán)節(jié)中，以下哪項(xiàng)行為違反了藥品追溯管理規(guī)定？

A.使用藥品追溯碼進(jìn)行掃碼出入庫(kù)

B.批記錄中未記錄藥品流向信息

C.建立藥品電子追溯系統(tǒng)

D.定期核對(duì)藥品批號(hào)與掃碼信息

（）

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施GMP時(shí)，需要建立哪些管理制度？

A.人員培訓(xùn)制度

B.設(shè)備驗(yàn)證制度

C.文件管理制度

D.藥品召回制度

（）

12.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容包括：

A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品成分

C.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期

D.用法用量和禁忌癥

（）

13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容可能包括：

A.患者基本信息

B.藥品使用情況

C.不良反應(yīng)描述

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)

（）

14.藥品廣告的合法性要求包括：

A.須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.不得含有虛假宣傳內(nèi)容

C.必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)信息

D.可使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最佳”）

（）

15.藥品儲(chǔ)存時(shí)需要注意的事項(xiàng)包括：

A.避免潮濕環(huán)境

B.避光保存

C.與易燃易爆物品隔離

D.定期檢查藥品包裝是否完好

（）

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)必須定期進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)。

（）

17.藥品說(shuō)明書(shū)中的“用法用量”可以由企業(yè)自行決定，無(wú)需符合法規(guī)要求。

（）

18.藥品不良反應(yīng)是指藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良事件。

（）

19.藥品廣告可以宣傳藥品的治愈率。

（）

20.藥品召回后，生產(chǎn)企業(yè)需要持續(xù)跟蹤召回效果。

（）

21.藥品批記錄需要保存至少5年。

（）

22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售處方藥，無(wú)需醫(yī)師處方。

（）

23.藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)廠家”可以寫(xiě)“XX公司”，無(wú)需具體地址。

（）

24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告可以由患者自行提交。

（）

25.藥品廣告必須標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

（）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

26.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)______。

27.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明藥品的______和______。

28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、______和______。

29.藥品儲(chǔ)存時(shí)，溫濕度要求通常為_(kāi)_____℃±2℃，相對(duì)濕度為35%-75%。

30.藥品廣告不得含有______內(nèi)容，不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)。

31.藥品召回分為_(kāi)_____、______和______三級(jí)。

32.藥品說(shuō)明書(shū)中的“不良反應(yīng)”部分需要列出所有可能發(fā)生的______。

33.藥品批記錄需要記錄藥品的______、生產(chǎn)日期、有效期等信息。

34.藥品流通環(huán)節(jié)中，需要使用______進(jìn)行掃碼出入庫(kù)，確保藥品可追溯。

35.藥品廣告必須標(biāo)明______和______。

五、簡(jiǎn)答題（共20分）

36.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施GMP時(shí)需要建立哪些關(guān)鍵管理制度。（5分）

37.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明哪些內(nèi)容？為什么這些內(nèi)容必須完整？（5分）

38.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體有哪些？為什么需要提交？（5分）

39.藥品廣告有哪些合法性要求？為什么不能使用絕對(duì)化用語(yǔ)？（5分）

六、案例分析題（共25分）

40.案例背景：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一種感冒藥，在銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分患者出現(xiàn)皮疹、頭暈等不良反應(yīng)。企業(yè)初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題可能源于原輔料供應(yīng)商提供的某種輔料質(zhì)量不穩(wěn)定。企業(yè)決定召回已售出的藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交了召回報(bào)告。

問(wèn)題：

（1）請(qǐng)分析該案例中藥品生產(chǎn)企業(yè)需要采取哪些召回措施？（10分）

（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)如何處理該召回事件？（8分）

（3）企業(yè)如何避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生？（7分）

參考答案及解析

參考答案

一、單選題

1.C

2.D

3.C

4.A

5.B

6.C

7.B

8.D

9.C

10.B

二、多選題

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

三、判斷題

16.√

17.×

18.√

19.×

20.√

21.√

22.×

23.×

24.√

25.√

四、填空題

26.GMP

27.通用名、規(guī)格

28.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

29.10

30.虛假宣傳

31.撤回、退貨、修改

32.不良反應(yīng)

33.生產(chǎn)批號(hào)

34.藥品追溯碼

35.廣告批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家

五、簡(jiǎn)答題

36.答：

①人員培訓(xùn)制度（確保員工具備相應(yīng)資質(zhì)和操作技能）；

②設(shè)備驗(yàn)證制度（確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求）；

③文件管理制度（確保生產(chǎn)文件完整可追溯）；

④環(huán)境控制制度（確保生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈要求）；

⑤藥品召回制度（確保問(wèn)題藥品能及時(shí)召回）。

37.答：

藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容包括：通用名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、地址、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)等。這些內(nèi)容必須完整，因?yàn)椋?/p>

①患者需要通過(guò)標(biāo)簽了解藥品基本信息，確保正確使用；

②監(jiān)管部門(mén)需要通過(guò)標(biāo)簽追溯藥品來(lái)源，保障藥品安全；

③不完整標(biāo)簽可能導(dǎo)致誤用或追溯困難，引發(fā)安全問(wèn)題。

38.答：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交主體包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。需要提交的原因是：

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的直接觀察者，能提供不良反應(yīng)的第一手?jǐn)?shù)據(jù)；

②藥品生產(chǎn)企業(yè)需掌握產(chǎn)品安全信息，及時(shí)采取召回等措施；

③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需了解流通環(huán)節(jié)的不良反應(yīng)情況，避免進(jìn)一步傳播問(wèn)題藥品。

39.答：

藥品廣告的合法性要求包括：須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、不得含有虛假宣傳內(nèi)容、必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)信息。不能使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最佳”“特效”）的原因是：

①藥品效果因人而異，絕對(duì)化用語(yǔ)夸大宣傳，誤導(dǎo)患者；

②法規(guī)禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)，以保障廣告的真實(shí)性和安全性。

六、案例分析題

40.答：

（1）藥品召回措施：

①立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回報(bào)告；

②通過(guò)電商平臺(tái)、藥店等渠道召回已售藥品；

③對(duì)召回藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀或退貨處理；

④向患者發(fā)布召回公告，說(shuō)明原因和措施；

⑤對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查，確保問(wèn)題得到解決。

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